Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodu... (810.305)
INHALT
Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten 1 (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten 1 (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 ¹⁵ Begriffe
- 2. Abschnitt: Grundsätze
- Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
- Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
- Art. 4 a ²⁴ Einschluss relevanter Personengruppen
- Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
- Art. 6 Fachliche Qualifikation
- 3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf ²⁸
- Art. 7 Aufklärung
- Art. 7 a ³³ Aufklärung bei genetischen Untersuchungen
- Art. 7 b ³⁵ Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen
- Art. 7 c ³⁷ Form der Einwilligung
- Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
- Art. 8 a ³⁸ Mitteilung von Ergebnissen
- Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
- 4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung
- Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
- Art. 11 Verlängerung der Verjährung
- Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
- Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung
- Art. 14 Schutz der geschädigten Person
- 5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen
- Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
- Art. 16 Tod der Person
- Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
- 6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials
- Art. 18
- 7. Abschnitt: ⁵⁰ Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen
- Art. 18 a
- 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 19 ⁵² Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
- Art. 20 ⁵³ Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG
- Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
- Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde ⁵⁷
- Art. 23 a ⁶² Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 24 Gesuch
- Art. 25 Prüfbereiche
- Art. 26 Verfahren und Fristen
- Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
- Art. 28 ⁶⁸
- Art. 29 Änderungen
- 3. Abschnitt: Verfahren bei Swissmedic
- Art. 30 ⁷⁰ Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 31 Gesuch
- Art. 32 Prüfbereiche
- Art. 33 Verfahren und Fristen
- Art. 34 Änderungen
- 4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche, bei denen ionisierende Strahlung zur Anwendung kommt ⁷³
- Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können ⁷⁷
- Art. 36 a ⁸¹ Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
- 5. Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung ⁸³
- Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen ⁸⁴
- Art. 38 ⁸⁶ Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs
- Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁸⁷
- Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁹¹
- Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction , SUSAR ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁹³
- Art. 42 ⁹⁹ Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE ) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG ¹⁰⁰
- Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
- Art. 44 ¹⁰⁶ Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung ¹⁰⁷
- Art. 44 a ¹¹⁶ Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor
- Art. 45 Aufbewahrungspflicht
- 6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 46 Inspektionen von Swissmedic
- Art. 47 Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic
- Art. 48 Koordination und Information
- 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 49 Kategorisierung
- Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde ¹²⁰
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 51 ¹²⁴
- 3. Abschnitt: Verfahren beim BAG
- Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 53 Prüfbereiche
- Art. 54 Bewilligungsverfahren
- Art. 55 Änderungen
- Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
- 4. Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung ¹²⁹
- Art. 57 Anwendbare Bestimmungen ¹³⁰
- Art. 57 a ¹³² Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- Art. 57 b ¹³³ Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
- 5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 58 Inspektionen des BAG
- Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
- 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 60 Gegenstand
- Art. 61 Kategorisierung
- 2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- 5. Kapitel: Registrierung und Veröffentlichung ¹⁴¹
- Art. 64 Registrierung und einzutragende Daten ¹⁴²
- Art. 65 ¹⁵¹
- Art. 65 a ¹⁵² Veröffentlichung der Versuchsergebnisse
- Art. 66 Verantwortlichkeit
- Art. 67 ¹⁵³ Portal
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 68 Nachführung der Anhänge
- Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
- Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
- Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
- Art. 72 ¹⁵⁹ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024
- Art. 73 ¹⁶⁰
- Art. 74 Inkrafttreten
- Anhang 1 ¹⁶¹
- Regeln und Klassifizierungen
- 1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität
- 2. Regeln über die Gute Klinische Praxis
- 3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten
- Anhang 2 ¹⁶⁹
- Deckungssummen der Sicherstellung
- Anhang 2bis ¹⁷⁰
- Risikoarme Veränderungen am Prüfpräparat
- Anhang 3 ¹⁷¹
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2 a Absatz 2 HMG
- 4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
- 6. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 36 a Absatz 4 erfordern
- Anhang 4 ¹⁷⁶
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei Swissmedic beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
- 2 …
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG
- 4 …
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können
- 6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C
- Anhang 5 ¹⁸³
- Einzutragende und im Portal veröffentlichte Daten
- 1. In einem Register einzutragende Daten
- 2. Im Informationssystem der Kantone einzutragende Daten
- 3. Ausnahmen bei der Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird
- 3.1. Daten mit verzögerter Registrierungspflicht
- 3.2. Frist für die verzögerte Eintragung, Registrierung und Veröffentlichung
- Anhang 6
- Änderung anderer Erlasse
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