Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten 1 (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

(Verordnung über klinische Versuche; KlinV) vom 20. September 2013 (Stand am 1. März 2025) ¹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 3033 ).

² SR 810.30 ³ SR 810.21 ⁴ SR 812.21

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt:

a.⁵

die Anforderungen an die Durchführung: 1.⁶

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)⁷, oder Transplantatprodukten,

2. klinischer Versuche mit …⁸ Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG⁹,

3. klinischer Versuche der Transplantation,

4. klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind;

b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;

c.¹⁰

die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;

d. die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

² Die Durchführung folgender klinischer Versuche ist nicht Gegenstand dieser Verordnung:

a. klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022¹¹ über In‑vitro-Diagnostika; für sie gilt die Verordnung vom 1. Juli 2020¹² über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);

b. klinische Versuche der Xenotransplantation; für sie gilt die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007¹³.¹⁴

⁵ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 3033 ).

⁶ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).

⁷ SR 812.213

⁸ Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ). Die Änderung wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

⁹ Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

¹⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹ SR 812.219

¹² SR 810.306

¹³ SR 810.213

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 2 ¹⁵ Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.¹⁶

klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer Intervention oder mehreren Interventionen zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;

b.¹⁷

Intervention : jede Handlung, die an der teilnehmenden Person vorgenommen wird und deren Wirkung auf diese Person untersucht werden soll;

c.

minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein: 1. Befragungen und Beobachtungen,

2. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,

3. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,

4. Abstriche,

5. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme,

6.¹⁸

Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmende Person liegt, kein Kontrastmittel angewendet wird und: – die dazu eingesetzten Radiopharmazeutika zulassungskonform angewendet werden oder zulassungsbefreit sind oder

– die Produkte nach Artikel 1 MepV¹⁹ ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV aufweisen und gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden;

d.

Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

e.

Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor;

f.²⁰

Überschussinformationen: Personenbezogene Ergebnisse, insbesondere Zufallsbefunde, die im Rahmen eines klinischen Versuchs anfallen und die weder für die Durchführung desselben noch für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung benötigt werden;

g.²¹

Prüfpräparat: Produkt, welches in einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln untersucht oder als Vergleichspräparat, auch als Placebo, eingesetzt wird;

h.²²

Placebo: Produkt ohne Wirkstoff.

¹⁵ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 3033 ).

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁹ SR 812.213

²⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

²² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

¹ Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig:

a. Forschungsergebnisse zu fälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken;

b. Interessenkonflikte bei der Planung, im Bewilligungsverfahren, bei der Durchführung oder bei der Publikation zu verschweigen;

c. Forschungstätigkeiten ungerechtfertigt zu behindern oder zu verhindern;

d. die Aufdeckung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu verhindern oder zu sanktionieren.

² Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissenschaftlichen Integrität angewendet werden.²³

²³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität

Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:

a. legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;

b. wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und

c. stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.

Art. 4 a ²⁴ Einschluss relevanter Personengruppen

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation der Personengruppen, die für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung relevant sind, erlauben; dabei berücksichtigen sie insbesondere die Verteilung der Geschlechter und die Altersgruppen.

² Der Ausschluss oder die beabsichtigte Unterrepräsentation relevanter Personengruppen muss in den Gesuchsunterlagen ausgewiesen und begründet werden.

²⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis

¹ Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.

² Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.

³ Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.

Art. 6 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen;

b. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können; und

c.²⁵

über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des Arztberufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein.²⁶

³ Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.²⁷

⁴ Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

²⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

²⁶ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

²⁷ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf ²⁸

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a. mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;

b. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;

c. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;

d. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;

e. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;

ebis.²⁹

die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen und die Bedeutung der Entdeckung der Überschussinformationen sowie die Bedeutung der Ausübung des Rechts auf Wissen oder Nichtwissen;

f. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;

g. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;

h. den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;

hbis.³⁰

Angaben zum erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Artikel 65 a Absatz 2 und unter welchem Eintrag im Portal nach Artikel 67 diese zu finden sein werden;

i. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

² Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013³¹ aufgeklärt werden.

³ Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴ Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere:

a. ist die betroffene Person über Sinn und Ablauf der Aufklärung zu informieren;

b. sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln.³²

²⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

³⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

³¹ SR 810.301

³² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 7 a ³³ Aufklärung bei genetischen Untersuchungen

¹ Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 2018³⁴, GUMG) Ergebnisse anfallen, die ihre Gesundheit betreffen, muss die betroffene Person zusätzlich über Folgendes aufgeklärt werden:

a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;

b. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;

c. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung;

d. die mögliche Bedeutung des Ergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen.

² Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können, aufgeklärt werden (Art. 43 und Art. 44 GUMG).

³³ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

³⁴ SR 810.12

Art. 7 b ³⁵ Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen

Bei der Durchführung pränataler Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. h GUMG³⁶) muss die schwangere Frau zusätzlich über die Inhalte nach Artikel 23 GUMG aufgeklärt werden.

³⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

³⁶ SR 810.12

Art. 7 c ³⁷ Form der Einwilligung

¹ Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.

² Die Einwilligungserklärung muss:

a. datiert sein; und

b. während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sein.

³ Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern:

a. sie in einem Verfahren erteilt wurde, das die betroffene Person eindeutig identifiziert;

b. das gewählte Verfahren eine übereilte Entscheidung verhindert;

c. sie entsprechend dem Stand der Technik vor Veränderung geschützt ist;

d. in den Gesuchsunterlagen beschrieben wird, wie die Voraussetzungen nach Buchstaben a–c eingehalten werden.

⁴ Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.

³⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a. die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und

b. die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

² Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a. sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und

b. zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

Art. 8 a ³⁸ Mitteilung von Ergebnissen

¹ Das Recht der betroffenen Person auf Information nach Artikel 8 Absatz 1 HFG gilt für ihre Gesundheit betreffende Ergebnisse, die mit Untersuchungen gewonnen wurden, welche die aktuellen Standards der analytischen und der klinischen Validität erfüllen.

² Der betroffenen Person bzw. gegebenenfalls der gesetzlichen Vertretung, der bezeichneten Vertrauensperson oder den nächsten Angehörigen (Art. 22–24 HFG) mitgeteilt werden müssen Ergebnisse:

a. die einer gesetzlichen Meldepflicht unterliegen welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;

b. die eine gesundheitspolizeiliche Massnahme nach sich ziehen können, welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;

c. die von der zu informierenden Person zur Kenntnis genommen werden müssen, um das Leben und die Gesundheit von Dritten oder der von der Untersuchung betroffenen urteilsunfähigen Person zu schützen.

³⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

¹ Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.

² Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:

a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; oder

b. zu Beginn des klinischen Versuchs feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.

³ Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.

4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

¹ Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:

a. die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;

b. die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;

c.³⁹

den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV⁴⁰ in der Fassung vom 1. Januar 2002⁴¹ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;

d.⁴²

die Anwendung einer anderen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte.⁴³

³⁹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

⁴⁰ SR 812.213

⁴¹ AS 2001 3487

⁴² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁴³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 11 Verlängerung der Verjährung

Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:

a. die Anwendung ionisierender Strahlung⁴⁴ zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991⁴⁵;

b. die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 32 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003⁴⁶.

⁴⁴ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

⁴⁵ SR 814.50

⁴⁶ SR 814.91

Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht

Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:

a. Schäden, die gemäss Artikel 10 von der Haftpflicht ausgenommen sind;

b. klinische Versuche der Kategorie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

¹ Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Versicherung; oder

b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

² Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.

³ Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu 20 Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.⁴⁷

⁴⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 14 Schutz der geschädigten Person

¹ Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.

² Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908⁴⁸ können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.

³ Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.

⁴ Die Absätze 1–3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.

⁴⁸ SR 221.229.1

5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:

a. die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich eingeholt werden kann;

b. bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;

c. bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person eingeholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebene Willensäusserung vorliegt.

² Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.

Art. 16 Tod der Person

¹ Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde, ohne dass eine Einwilligung oder Ablehnung nach Artikel 15 eingeholt werden konnte, so dürfen das gesammelte biologische Material und die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten nur verwendet werden, wenn diese Person im Rahmen einer Patientenverfügung oder in einer anderen Form in die Verwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Daten zu Forschungszwecken eingewilligt hat.

² Liegt keine Willensäusserung nach Absatz 1 vor, so ist die Verwendung zulässig, wenn die nächsten Angehörigen oder eine bezeichnete Vertrauensperson einwilligen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes.

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

¹ Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.

² Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:

a. das biologische Material zeitlich nur beschränkt verwertbar ist; oder

b. dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich ist.

³ Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.

⁴ Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.

⁵ Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein.

6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials

Art. 18

¹ Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;

b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;

c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;

b.⁴⁹

die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten; dabei sind national und international anerkannte Leitlinien beizuziehen;

c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.

⁴⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

7. Abschnitt: ⁵⁰ Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen

⁵⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 18 a

Bei Versicherungsverhältnissen gelten für den Umgang mit genetischen Daten aus klinischen Versuchen die Artikel 42–44 GUMG⁵¹.

⁵¹ SR 810.12

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 19 ⁵² Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

¹ Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn:

a. das Prüfpräparat ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist;

b. das Prüfpräparat nicht verändert wurde; und

c. die Anwendung des Prüfpräparates: 1. gemäss der Fachinformation erfolgt,

2. von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt: – die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation ( International Classification of Diseases, ICD ) gemäss Anhang 1 Ziffer 3

– es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert, oder

3. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Sie entsprechen der Kategorie B, wenn das Prüfpräparat:

a. ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist, das: 1. nicht gemäss Absatz 1 Buchstabe c angewendet wird, oder

2. risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde;

b. ein in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und nicht oder risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde; oder

c. ein speziell für klinische Versuche hergestelltes Placebo ist.

³ Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Prüfpräparat einen Wirkstoff enthält und:

a. ein in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und mehr als risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde; oder

b. ein weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist.

⁴ Entspricht ein klinischer Versuch mehreren Kategorien, so fällt er in die höchste dieser Kategorien; die Einteilung der Kategorien erfolgt aufsteigend von A nach C.

⁵² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 20 ⁵³ Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG

¹ Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn:

a. das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV⁵⁴ in der Fassung vom 1. Januar 2002⁵⁵ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und

b. gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

² Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde;

b. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder

c. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.

⁵³ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

⁵⁴ SR 812.213

⁵⁵ AS 2001 3487

Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten

Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten gelten sinngemäss die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln.

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

¹ Als klinische Versuche der Gentherapie nach dieser Verordnung gelten Versuche, bei denen genetische Information in somatische Zellen eingebracht wird (somatische Gentherapie).

² Als klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008⁵⁶ enthalten, insbesondere mit replikationskompetenten Viren.

³ Als klinische Versuche mit pathogenen Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die pathogene Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung enthalten.

⁴ Auf klinische Versuche der Gentherapie sowie auf klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen finden die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwendung.

⁵⁶ SR 814.911

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde ⁵⁷

¹ Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und bei Swissmedic⁵⁸ gleichzeitig einreichen.

¹bis Für klinische Versuche der Kategorien B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.⁵⁹

¹ter Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.⁶⁰

¹quater Wird die Frist nach Absatz 1bis oder die nach Absatz 1ter verlängerte Frist überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.⁶¹

² Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 32 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.

⁵⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁵⁸ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

⁵⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁶⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁶¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 23 a ⁶² Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person

¹ Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.

² Bei klinischen Versuchen zu seltenen Krankheiten können die Bewilligungsbehörden im Rahmen des Bewilligungsverfahrens auf Antrag des Gesuchstellers eine längere Frist festlegen.

³ Die Frist nach Absatz 1 oder 2 kann auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung verlängert werden. Der Antrag muss an alle beteiligten Bewilligungsbehörden gestellt werden und gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. Wird die Änderung nicht bewilligt, so verfallen schon erteilte Bewilligungen.

⁴ Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss den Absätzen 1–3 in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 dritter Satz. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 3 bewilligt wurde.

⁶² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 24 Gesuch

¹ Die Prüfperson reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 zur Prüfung ein.

² Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.

³ Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Prüfperson nach den Artikeln 29 und 36 a sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.⁶³

⁶³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 25 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die beantragte Kategorisierung;

c. die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;

d. den Prüfplan in Bezug auf: 1. die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,

2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),

3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,

4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),

5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,

6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,

7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,

8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;

dbis.⁶⁴

gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 7 c Abs. 3 Bst. a–c);

e. die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;

ebis.⁶⁵

die Berücksichtigung des Rechts der betroffenen Person auf Information (Art. 8 Abs. 1 HFG);

f. die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);

g. die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;

h. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;

i. die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;

j.⁶⁶

bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;

k.⁶⁷

bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 36 a Absatz 4 einzuholen ist;

l. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

⁶⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁶⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁶⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁶⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 26 Verfahren und Fristen

¹ Die Ethikkommission bestätigt der Prüfperson innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

² Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

³ Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 24 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

⁴ Sie teilt den Entscheid bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C Swissmedic mit.

Art. 27 Multizentrische klinische Versuche

¹ Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.

² Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.

³ Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.

⁴ Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.

⁵ Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C Swissmedic mit.

Art. 28 ⁶⁸

⁶⁸ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 29 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirken;

b. Änderungen des Prüfplans, namentlich Änderungen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode, die Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept betreffen;

c. die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des klinischen Versuchs an einem zusätzlichen Durchführungsort;

d. die Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson oder der an einem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson; oder

e.⁶⁹

die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23, 23 a und 50; die Prüfperson legt im Gesuch an die Ethikkommission dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung; ist dies nicht der Fall, so reicht sie aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.

⁴ Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.

⁵ Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.

⁶ Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 43 gemeldet werden.

⁶⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

3. Abschnitt: Verfahren bei Swissmedic

Art. 30 ⁷⁰ Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG ausgenommen.

⁷⁰ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).

Art. 31 Gesuch

¹ Der Sponsor reicht Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.

¹bis In Übereinstimmung mit dem Inhalt von Anhang 4 kann die Swissmedic eine Liste spezifischer Unterlagen erstellen, die für die Einreichung des Gesuchs erforderlich sind.⁷¹

² Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

⁷¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 32 Prüfbereiche

¹ Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;

c. die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;

d. die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ( Good Manufacturing Practice, GMP );

e. andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

³ Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

Art. 33 Verfahren und Fristen

¹ Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

² Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

³ Wird ein Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2 a Absatz 2 HMG erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann es diese Frist um höchstens 30 Tage verlängern. Es teilt die Verlängerung dem Sponsor mit.

⁴ Verlangt Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 31 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

⁵ Swissmedic teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weiteren zuständigen Behörden der Kantone mit.

Art. 34 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von Swissmedic bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Der Sponsor muss Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a. Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;

b. Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können;

c. Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2 a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder

d.⁷²

die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23 und 23 a ; der Sponsor legt im Antrag an die Swissmedic dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und -qualität; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.

⁴ Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

⁵ Übrige Änderungen, die Swissmedic eingereichte Unterlagen betreffen, müssen Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.

⁷² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche, bei denen ionisierende Strahlung zur Anwendung kommt ⁷³

⁷³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

¹ Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden.⁷⁴

² Vor der Erteilung der Bewilligung holt Swissmedic die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

³ Swissmedic prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

⁴ Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und

b. das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

⁵ Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.⁷⁵

⁶ …⁷⁶

⁷ Swissmedic, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

⁷⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁷⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁷⁶ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können ⁷⁷

¹ Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.⁷⁸

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.⁷⁹

³ Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und

b. das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁴ Swissmedic entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Swissmedic teilt seinen Entscheid dem BAG mit.

⁵ …⁸⁰

⁷⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁷⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁷⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁸⁰ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 36 a ⁸¹ Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung

¹ Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29.

² Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn:

a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;

b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann, 1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder

2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁸² trägt; oder

c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

³ Ist ein Fall oder sind mehrere Fälle nach Absatz 2 eingetreten, so teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit.

⁴ Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

⁵ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und

b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.

⁶ Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

⁸¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁸² SR 812.213

5. Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung ⁸³

⁸³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen ⁸⁴

¹ Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.

² Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.

³ Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.⁸⁵

⁸⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁸⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 38 ⁸⁶ Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs

¹ Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen:

a. die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz; und

b. den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz.

¹bis Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen.

¹ter Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

² Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.

³ Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.

⁴ Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission.

⁵ Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.

⁸⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁸⁷

¹ Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.⁸⁸

¹bis In begründeten Ausnahmefällen kann der Sponsor im Prüfplan unerwünschte Ereignisse, welche als nicht kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind, bei klinischen Versuchen der Kategorie C von der Dokumentationspflicht ausnehmen.⁸⁹

² Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn:

a. die unerwünschten Ereignisse im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind; oder

b. dies von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.⁹⁰

³ Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

⁴ Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

⁸⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁸⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁸⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁹¹

¹ Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

² und ³ …⁹²

⁴ Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

⁹¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹² Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction , SUSAR ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ⁹³

¹ Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei einer teilnehmenden Person ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.⁹⁴

² Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdachtsfall auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdachtsfall auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.⁹⁵

³ Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.⁹⁶

⁴ Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG.

⁴bis Die Pflichten nach den Absätzen 1 – 4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem Verdachtsfall Kenntnis erlangen, der nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Verdachtsfall Kenntnis erlangen.⁹⁷

⁵ Die Definition des Verdachtsfalls auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.⁹⁸

⁹³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

⁹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 42 ⁹⁹ Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE ) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG ¹⁰⁰

¹ Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen:

a. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG bei teilnehmenden Personen in der Schweiz auftreten und bei denen nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können: 1. auf das zu untersuchende Produkt, oder

2. auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff;

b. Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, die ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können.

² Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführungsorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung auch der beteiligten Ethikkommission.¹⁰¹

³ Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1 auch Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet Swissmedic zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG beobachtete Mängel. Bei einem klinischen Versuch der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15 Absatz 1 MepV¹⁰² in der Fassung vom 1. Januar 2002¹⁰³ in Anwendung von Artikel 103 Absatz 2 MepV.

⁴ Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

⁹⁹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

¹⁰⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁰¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁰² SR 812.213

¹⁰³ AS 2001 3487

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

¹ Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor. Sie erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen, und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.¹⁰⁴

² Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.¹⁰⁵

³ Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

¹⁰⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁰⁵ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).

Art. 44 ¹⁰⁶ Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung ¹⁰⁷

¹ Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017¹⁰⁸.¹⁰⁹

² Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.

³ Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.¹¹⁰

⁴ Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.

⁵ Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.¹¹¹

⁶ Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV¹¹².¹¹³

⁷ Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36 a oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.¹¹⁴

⁸ Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36 a abgegeben hat.¹¹⁵

¹⁰⁶ Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 ( AS 2017 4261 ).

¹⁰⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹⁰⁸ SR 814.501

¹⁰⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹² SR 812.213

¹¹³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 44 a ¹¹⁶ Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor

Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor die in diesem Abschnitt aufgeführten Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission oder den Ethikkommissionen übernehmen, wenn dies in den Gesuchsunterlagen so vorgesehen ist.

¹¹⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

¹ Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.¹¹⁷

² Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.¹¹⁸

³ Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG.

¹¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 46 Inspektionen von Swissmedic

¹ Swissmedic ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.

² Führt Swissmedic Inspektionen durch, so informiert Swissmedic vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.

³ Die Befugnisse von Swissmedic richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018¹¹⁹.

⁴ Swissmedic kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.

⁵ Swissmedic informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.

¹¹⁹ SR 812.212.1 . Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 ( SR 170.512 ) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic

Swissmedic kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

a. die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel;

b. die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;

c. der klinische Versuch nicht gemäss den von Swissmedic oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;

d. die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.

Art. 48 Koordination und Information

¹ Die zuständige Ethikkommission, Swissmedic sowie die weiteren zuständigen Behörden der Kantone koordinieren vorgängig die zu treffenden Verwaltungsmassnahmen.

² Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder der Gesundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkommissionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen informieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.

3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 49 Kategorisierung

¹ Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation nicht als Standard nach Absatz 1 ausgewiesen ist.

³ Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen entsprechen der Kategorie C.

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde ¹²⁰

¹ Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und beim BAG gleichzeitig einreichen.

¹bis Für klinische Versuche der Kategorie C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.¹²¹

¹ter Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.¹²²

¹quater Wird die Frist nach Absatz 1bis oder die nach Absatz 1ter verlängerte Frist überschritten oder ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.¹²³

² Die zuständige Ethikkommission und das BAG informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 53 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.

¹²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹²² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹²³ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 51 ¹²⁴

Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 23 a –27, 29 und 36 a sinngemäss anwendbar.

¹²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

3. Abschnitt: Verfahren beim BAG

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG nach Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.

Art. 53 Prüfbereiche

Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;

c. die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;

d. das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;

e. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.

Art. 54 Bewilligungsverfahren

¹ Der Sponsor reicht dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.

² Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.

³ Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 33 sinngemäss anwendbar.

Art. 55 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a. neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken;

b. Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; oder

c.¹²⁵

bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen: Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können;

d.¹²⁶

die Verlängerung der Fristen nach den Artikeln 23 a und 50; der Sponsor legt im Antrag an das BAG dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Fragen der Herkunft, Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.

⁴ …¹²⁷

⁵ Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

⁶ Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden.

¹²⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹²⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹²⁷ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

¹ Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹²⁸ erfüllt sind.

² Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.

³ Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar.

¹²⁸ SR 810.211

4. Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung ¹²⁹

¹²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 57 Anwendbare Bestimmungen ¹³⁰

¹ Für die Dokumentation, die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–39, 44 und 44 a sinngemäss anwendbar.¹³¹

² Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber Swissmedic wahrgenommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG wahrzunehmen.

³ Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes.

¹³⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 57 a ¹³² Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

¹ Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

² Die Prüfperson meldet ein in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, ein sonstiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Tagen.

³ Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.

⁴ Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem BAG zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

⁵ Die Pflichten nach den Absätzen 1 – 4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis Kenntnis erlangen, das nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Ereignis Kenntnis erlangen.

⁶ Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

¹³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 57 b ¹³³ Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

¹ Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach Artikel 57 a vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.

² Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.

³ Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch dem BAG Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

¹³³ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 58 Inspektionen des BAG

¹ Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen sowie sämtliche Unterlagen und Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.

² Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Artikeln 63 Absätze 2 und 3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

¹ Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

a. es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;

b. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

² Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

4. Kapitel: Übrige klinische Versuche

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 60 Gegenstand

Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten noch Versuche der Transplantation sind.

Art. 61 Kategorisierung

¹ Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte Intervention:¹³⁴

a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder

b. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte Intervention:¹³⁵

a. mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und

b. nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.

¹³⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹³⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Sinngemäss anwendbar sind:

a.¹³⁶

für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche die Artikel 24–27, 29 und 36 a ;

abis.¹³⁷

für die Befristung der Bewilligung Artikel 23 a ;

b. für die Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen Artikel 37 Absatz 1;

c.¹³⁸

für die Meldung der ersten Visite der ersten teilnehmenden Person sowie für die Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs Artikel 38 Absätze 1–4;

d. für die Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen Artikel 43 Absätze 1 und 2;

dbis.¹³⁹

für die Meldung und Berichterstattung bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung Artikel 44;

e. für die Aufbewahrungspflicht Artikel 45 Absatz 2.

¹³⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹³⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹³⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

¹³⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

¹ Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:

a. dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und

b. der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

² Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:

a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;

b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt;

c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder

d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

³ Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.

⁴ Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.¹⁴⁰

¹⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

5. Kapitel: Registrierung und Veröffentlichung ¹⁴¹

¹⁴¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

Art. 64 Registrierung und einzutragende Daten ¹⁴²

¹ Der Sponsor muss einen bewilligten klinischen Versuch registrieren und veröffentlichen, indem er die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 einträgt:¹⁴³

a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register¹⁴⁴; oder

b. im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika¹⁴⁵.

² Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1–2.9 in den Landessprachen der Schweiz, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, zusätzlich im Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG ein.¹⁴⁶

²bis Bei klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, können die Daten nach Anhang 5 Ziffer 3.1 vorerst von der Eintragung gemäss Absatz 1, 2 und 4 ausgenommen werden; sie müssen aber spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist eingetragen und automatisch veröffentlicht werden.¹⁴⁷

³ Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Sie sind regelmässig zu aktualisieren.¹⁴⁸

⁴ Die Registrierung und Eintragung nach den Absätzen 1 und 2 müssen vor der Durchführung und innert sechs Monaten nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs erfolgen.¹⁴⁹

⁵ Die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1‑2.14 werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 veröffentlicht.¹⁵⁰

¹⁴² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁴³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁴⁴ Die Register sind einsehbar unter: www.who.int/ > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform.

¹⁴⁵ Das Register ist einsehbar unter: www.clinicaltrials.gov .

¹⁴⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁴⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁴⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁴⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁵⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

Art. 65 ¹⁵¹

¹⁵¹ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

Art. 65 a ¹⁵² Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

¹ Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse innert eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs in einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b eingetragen und veröffentlicht wird. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.

² Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; es gilt die Frist nach Absatz 1. Die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, in welchen Personen rekrutiert wurden.

³ Bei klinischen Versuchen der Phase I in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, muss die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist erfolgen.

⁴ Ist die fristgerechte Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird.

¹⁵² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

Art. 66 Verantwortlichkeit

Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.

Art. 67 ¹⁵³ Portal

¹ Das BAG betreibt ein Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern sicherstellt.

² Das Portal ermöglicht namentlich die Verknüpfung der nach Artikel 64 und 65 a sowie Artikel 41 und 42 der KlinV‑Mep¹⁵⁴ einzutragenden Daten und die Veröffentlichung derselben sowie weiterer Daten aus dem Informationssystem der Kantone entsprechend Anhang 5.

¹⁵³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

¹⁵⁴ SR 810.306

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 68 Nachführung der Anhänge

Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–5 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse

Folgende Verordnungen werden aufgehoben:

1. Verordnung vom 14. Juni 1993¹⁵⁵ über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung;

2. Verordnung vom 17. Oktober 2001¹⁵⁶ über klinische Versuche mit Heilmitteln;

3. HIV-Studienverordnung vom 30. Juni 1993¹⁵⁷.

¹⁵⁵ [ AS 1993 1983 ]

¹⁵⁶ [ AS 2001 3511 ; 2004 4037 Ziff. I 6; 2007 5651 Ziff. II 3; 2010 1215 Anhang 7 4043; 2012 2777 Anhang 5 Ziff. 4]

¹⁵⁷ [ AS 1993 2294 ]

Art. 70 Änderungen anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 6 geregelt.

Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche

¹ Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.

² Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.

³ Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.

⁴ Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013¹⁵⁸.

⁵ Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.

¹⁵⁸ SR 810.308

Art. 72 ¹⁵⁹ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024

¹ Die Fristen nach den Artikeln 23 a Absatz 1, 38 Absatz 2 dritter Satz, und 65 a Absatz 1 zweiter Satz beginnen bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen; bei klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten dieser Änderung erst über eine von zwei notwendigen Bewilligungen verfügen, beginnt die Frist nach den Artikeln 23 Absatz 1bis und 50 Absatz 1bis ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen.

² Bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, können die Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten in ihrer Gesamtheit nach Kapitel 2 Abschnitt 5, Kapitel 3 Abschnitt 4 sowie Kapitel 4 Abschnitt 2 bis ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung nach bisherigem Recht erfüllt werden.

³ Bei klinischen Versuchen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten nach bisherigem Recht. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.

⁴ Fällt ein bewilligter klinischer Versuch mit Arzneimitteln nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 nach neuem Recht in eine andere Kategorie nach Artikel 19, so kann der Sponsor bis ein Jahr nach Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 eine Anpassung der Kategorie in Form einer wesentlichen Änderung beantragen. Diese muss zuerst bei der Swissmedic und nach deren Bewilligung bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.

¹⁵⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 73 ¹⁶⁰

¹⁶⁰ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

Art. 74 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

Anhang 1 ¹⁶¹

¹⁶¹ Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 24. März 2017 ( AS 2017 2439 ), Anhang Ziff. 1 der V vom 25. Okt. 2017 ( AS 2017 5935 ) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

(Art. 3, 5, 19, 39–42)

Regeln und Klassifizierungen

1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität

Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom Mai 2021¹⁶².

¹⁶² www.akademien-schweiz.ch > Publikationen > Weitere Publikationen

2. Regeln über die Gute Klinische Praxis

Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:

1. bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten: die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 9. November 2016¹⁶³ (ICH-Leitlinie);

2. bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG: die Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG¹⁶⁴ sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG¹⁶⁵ und die Konkretisierung durch die Norm EN ISO 14155: 2011¹⁶⁶. Die Definition des Serious Adverse Event nach Artikel 42 richtet sich nach den Guidelines on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3) vom Mai 2015¹⁶⁷;

3. bei klinischen Versuchen nach dem 3. und 4. Kapitel sinngemäss die ICH-Leitlinie.

¹⁶³ Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen sowie unter: www.clinicaltrials.gov > Work products > ICH Guidelines > Efficacy Guidelines.

¹⁶⁴ Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

¹⁶⁵ Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

¹⁶⁶ Diese Norm kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, sowie beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Sie kann zudem gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch .

¹⁶⁷ Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance.

3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten

Anwendbar ist die International Classification of Diseases der WHO in der Fassung von 2010 (ICD-10)¹⁶⁸; massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe.

¹⁶⁸ Der Text der Klassifizierung kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter: www.who.int/ > Health topics > Classifications of disease.

Anhang 2 ¹⁶⁹

¹⁶⁹ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

(Art. 13)

Deckungssummen der Sicherstellung

1. Die Deckungssumme für klinische Versuche der Kategorie A, sofern allfällige Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder zur Entnahme biologischen Materials mit mehr als nur minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind, beträgt mindestens: a. pro Person: 250 000 Franken;

b für Sachschäden: 20 000 Franken;

c. für den gesamten klinischen Versuch: 3 Millionen Franken.

2. Die Deckungssumme für alle klinischen Versuche, die nicht unter Ziffer 1 fallen, beträgt mindestens: a. pro Person: 1 Million Franken;

b. für Sachschäden: 50 000 Franken;

c. für den gesamten klinischen Versuch: 10 Millionen Franken.

Anhang 2bis ¹⁷⁰

¹⁷⁰ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

(Art. 19)

Risikoarme Veränderungen am Prüfpräparat

Als risikoarm gelten folgende Veränderungen:

1. Veränderung an der Sekundärverpackung, sofern ihre Schutzfunktion nicht beeinträchtigt wird;

2. Veränderung an der Primärverpackung, sofern es sich nicht um ein steriles Arzneimittel oder ein immunologisches Produkt handelt und erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird;

3. Veränderung durch Verkapselung eines ansonsten unveränderten festen Arzneimittels, welche die Absorption nicht beeinflusst und bei der erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird.

Anhang 3 ¹⁷¹

¹⁷¹ Bereinigt gemäss Berichtigung vom 27. Dez. 2013 ( AS 2013 5579 ), Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 ( AS 2022 294 ) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

(Art. 24, 27, 29 und 36 a )

Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten

1.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

1.2 Prüfplan;

1.3 Datenerhebungsbogen ( Case Report Form, CRF );

1.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

1.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

1.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;

1.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln: die Fachinformation;

1.8 bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV¹⁷² in der Fassung vom 1. Januar 2002¹⁷³ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden: die bei der Meldung gemachten Angaben zur Konformität, deren Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung;

1.9 bei klinischen Versuchen, in denen nicht Originalpräparate angewendet werden: Nachweis über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der korrekten Kennzeichnung der Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2 a Absatz 2 HMG;

1.10 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises über deren Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

1.11 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;

1.12 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;

1.13 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;

1.14 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;

1.15 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.

¹⁷² SR 812.213

¹⁷³ AS 2001 3487

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten

2.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

2.2 Prüfplan;

2.3 Datenerhebungsbogen ( Case Report Form, CRF );

2.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

2.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

2.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;

2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinformation sowie die die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferinformation ( Investigator’s Brochure, IB );

2.8 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie C: die Prüferinformation ( Investigator’s Brochure, IB );

2.9 bei klinischen Versuchen mit der Kategorie C ohne Konformitätsbewertung: die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.4 Buchstabe a;

2.10 bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden, die ausserhalb der Zweckbestimmung beziehungsweise der Gebrauchsanweisung verwendet werden: die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.5 Buchstaben a–d;

2.11 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

2.12 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;

2.13 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;

2.14 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;

2.15 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;

2.16 bei klinischen Versuchen der Gentherapie: die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 1;

2.17 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2 a Absatz 2 HMG

3.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

3.2 Prüfplan;

3.3 Datenerhebungsbogen ( Case Report Form, CRF );

3.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

3.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

3.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;

3.7 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: Angaben über die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des Spenders;

3.8 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie A: zusätzlich zu den Angaben nach Ziffer 3.7 Angaben über: a. die Herkunft und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere über die zu diesem Zweck durchgeführten Tests,

b. die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie im weiteren Umgang mit den Organen, Geweben und Zellen,

c. Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht nach dem Transplantationsgesetz unterliegt;

3.9 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

3.10 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;

3.11 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;

3.12 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;

3.13 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;

3.14 bei klinischen Versuchen der Transplantation gentechnisch veränderter menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 6.7;

3.15 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.

4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen

4.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

4.2 Prüfplan;

4.3 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;

4.4 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort tätigen Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des klinischen Versuchs beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

4.5 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jeweiligen Durchführungsort;

4.6 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der koordinierenden Prüfperson sowie weiteren Prüfpersonen an den übrigen Durchführungsorten, namentlich bezüglich der Vergütung der Prüfperson am jeweiligen Durchführungsort;

4.7 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson.

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung

5.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

5.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991¹⁷⁴.

¹⁷⁴ SR 814.50

6. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 36 a Absatz 4 erfordern

6.1 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen¹⁷⁵. Darunter fallen: a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;

b. Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen;

c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;

d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen;

e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.

6.2 Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung.

¹⁷⁵ Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse: www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche & Bewilligungen > Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht.

Anhang 4 ¹⁷⁶

¹⁷⁶ Bereinigt gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 ( AS 2022 294 ) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ).

(Art. 31, 34–36, 54, 55)

Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei Swissmedic beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen

1.1 Administrative Informationen;

1.2 Prüfplan;

1.3 Unterlagen zur Anwendungsart, zur Sicherheit und zur Risiko-Nutzen Bewertung der Prüfpräparate bzw. -produkte basierend auf den klinischen und nicht-klinischen Daten;

1.4 Unterlagen zur Qualität und zur Herstellung der Prüfpräparate bzw. -produkte, einschliesslich dem Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ( Good Manufacturing Practices , GMP );

1.5 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

1.6 Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern;

1.7 Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei einer Ethikkommission in der Schweiz.

2 …

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG

3.1 Administrative Informationen;

3.2 Prüfplan;

3.3 Datenerhebungsbogen (Case Report Form, CRF) ;

3.4 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, das nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV¹⁷⁷ in der Fassung vom 1. Januar 2002¹⁷⁸ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde: dessen Dokumentation, enthaltend: a. Prüferinformation ( Investigator’s Brochure, IB ) mit Zusammenstellung der aktuellen klinischen und nichtklinischen Informationen über das Prüfprodukt und seine Bestandteile,

b. Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2 a Absatz 2 HMG und Beschreibung sämtlicher Abweichungen,

c. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155,

d. Versicherung beziehungsweise Freigabe des Herstellers gemäss Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG¹⁷⁹ oder Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG¹⁸⁰,

e. Bestätigung der Bereithaltung der Unterlagen gemäss Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG,

f. sofern der Sponsor des klinischen Versuchs und der Hersteller des Produkts nicht identisch sind: Vertrag zwischen Sponsor und Hersteller bezüglich Risikomanagement;

3.5 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde, das abweichend von der vorgesehenen Zweckbestimmung oder Gebrauchsanweisung angewendet wird: dessen Dokumentation, enthaltend: a. Angaben zur Konformität des Produkts nach Art. 2 a Absatz 2 HMG,

b. Produktinformation zum Produkt nach Art. 2 a Absatz 2 HMG,

c. Risikoanalyse für die neue Anwendung und daraus abgeleitete Sicherheitsmassnahmen,

d. andere Elemente der Prüferinformation ( Investigator’s Brochure, IB ), welche die neue Anwendung betreffen,

e. Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2 a Absatz 2 HMG, Beschreibung der Abweichungen davon aufgrund der neuen Anwendung,

f. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155;

3.6 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung;

3.7 allfällige Entscheide von Medizinprodukteaufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

3.8 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.

¹⁷⁷ SR 812.213

¹⁷⁸ AS 2001 3487

¹⁷⁹ Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

¹⁸⁰ Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

4 …

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können

5.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

5.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991¹⁸¹;

5.3 bei Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können: Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen¹⁸². Darunter fallen: a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,

b. Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen,

c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,

d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,

e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.

¹⁸¹ SR 814.50

¹⁸² Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche & Bewilligungen > Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht abgerufen werden.

6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C

6.1 Administrative Informationen;

6.2 Prüfplan;

6.3 Nachweis der Herkunft der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;

6.4 Unterlagen zur Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere der durchgeführten Tests;

6.5 Nachweis bezüglich der Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie des Vorgehens bei reaktivem Testergebnis;

6.6 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

6.7 Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht unterliegt;

6.8 allfällige Entscheide von Aufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

6.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.

Anhang 5 ¹⁸³

¹⁸³ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 ( AS 2024 322 ).

(Art. 64 und 65 a )

Einzutragende und im Portal veröffentlichte Daten

1. In einem Register einzutragende Daten

In einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.3.1¹⁸⁴ einzutragen.

¹⁸⁴ www.who.int > Data > Data collections > International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) > ICTRP Registry Network > WHO data set

2. Im Informationssystem der Kantone einzutragende Daten

2.1 Bezeichnung des Registers nach Artikel 64 Absatz 1, in dem die Daten eingetragen wurden und die Registrierungsnummer, die vom Register vergeben wurde;

2.2 Titel des klinischen Versuchs sowie Laienzusammenfassung des Prüfplans;

2.3 untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;

2.4 Angabe, ob im klinischen Versuch eine seltene Krankheit untersucht wird;

2.5 die zu untersuchende Intervention;

2.6 Ein- und Ausschlusskriterien;

2.7 Durchführungsorte in der Schweiz;

2.8 Kontaktangaben einer für den klinischen Versuch zuständigen Person;

2.9 Rekrutierungsstatus in der Schweiz;

2.10 Sponsor, bei ausländischem Sponsor zusätzlich dessen Vertretung in der Schweiz;

2.11 Datum der Versuchsbewilligung durch die Ethikkommission sowie Name der bewilligenden Ethikkommission;

2.12 Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission;

2.13 Angabe, ob spezielle Studienpopulationen teilnehmen, und gegebenenfalls, welche;

2.14 Datum des Beginns und des Abschlusses des klinischen Versuchs in der Schweiz;

2.15 Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse, namentlich: a. Titel und Identifikationsnummern des klinischen Versuchs (namentlich Prüfplan-Codenummer, Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission und Registrierungsnummer im Register nach Art. 64 Abs. 1),

b. Name und Kontaktangaben des Sponsors,

c. allgemeine Informationen zum klinischen Versuch (insbesondere wo und wann der Versuch durchgeführt wurde, Hauptziele des Versuchs und Erläuterung der Gründe für die Durchführung des Versuchs),

d. Beschreibung der Studienpopulation; insbesondere Anzahl der Personen, die in der Schweiz und anderen Staaten am klinischen Versuch teilgenommen haben, deren Verteilung nach Altersgruppen und Geschlecht sowie Ein- und Ausschlusskriterien,

e. Bezeichnung der untersuchten Intervention, inklusive Vergleichsinterventionen oder Placebos,

f. Beschreibung der interventionsbedingten unerwünschten Wirkungen und deren Häufigkeit,

g. Hauptergebnisse des klinischen Versuchs,

h. Anmerkungen zum Ergebnis des klinischen Versuchs,

i. Angabe, ob weiterführende klinische Versuche vorgesehen sind,

j. Angabe, wo zusätzliche Informationen zu finden sind.

3. Ausnahmen bei der Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird

3.1. Daten mit verzögerter Registrierungspflicht

3.1.1 Laienzusammenfassung des Prüfplans;

3.1.2 genaue Angabe der untersuchten Krankheit, die Krankheitsgruppe nach ICD muss jedoch angegeben werden;

3.1.3 untersuchtes Arzneimittel;

3.1.4 Ein- und Ausschlusskriterien;

3.1.5 primäre und sekundäre Endpunkte.

3.2. Frist für die verzögerte Eintragung, Registrierung und Veröffentlichung

30 Monate nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs.

Anhang 6

(Art. 70)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

…¹⁸⁵

¹⁸⁵ Die Änd. können unter AS 2013 3407 konsultiert werden.