Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (810.213)
INHALT
Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)
- Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)
- 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Begriffe
- 2. Abschnitt: Klinische Versuche
- Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen
- Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
- Art. 6 Information der Kontaktpersonen
- Art. 7 Medizinische Untersuchungen
- Art. 8 Vorgehen bei Infektionsverdacht
- Art. 9 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
- Art. 10 ¹⁰ Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung
- Art. 11 ¹³
- Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs
- 3. Abschnitt: Standardbehandlungen
- Art. 13 Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
- Art. 15 Medizinische Untersuchungen
- Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
- 4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten
- Art. 17 Umgang mit tierischen Zelllinien
- Art. 18 Umgang mit Spendertieren
- Art. 19 Testpflicht
- Art. 20 Unzulässigkeit der Xenotransplantation
- Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen
- Art. 22 Biologische Proben
- Art. 23 Aufzeichnungen
- Art. 24 Aufbewahrung
- Art. 25 Information der zuständigen Behörden
- 5. Abschnitt: Sicherstellung der Haftung
- Art. 26
- 6. Abschnitt: Datenschutz
- Art. 27
- 7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
- Art. 28 Gesuch
- Art. 29 Konsultationsverfahren
- Art. 30 Inspektion
- Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzug und Veröffentlichung von Bewilligungen
- Art. 32 Technische Vorschriften
- 8. Abschnitt: Schlussbestimmungen
- Art. 33 Nachführung der Anhänge
- Art. 34 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Leitlinie der Guten Klinischen Praxis
- Anhang 2
- Studiendokumentation
- 1 Protokoll
- 2 Erhebungsbogen
- 3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie
- 4 Gesundheitsjournal zum Spendertier ²⁵
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