Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (810.306)
INHALT
Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Begriffe
- Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
- 2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation
- Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
- Art. 5 Fachliche Qualifikation
- 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 6 Kategorisierung der klinischen Versuche
- Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
- Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 10 Gesuch
- Art. 11 Prüfbereiche
- Art. 12 Verfahren und Fristen
- Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
- Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- Art. 15 Änderungen
- 3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic
- Art. 16 Gesuch
- Art. 17 Prüfbereiche
- Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können
- Art. 19 Verfahren und Fristen
- Art. 20 Änderungen
- 3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren
- Art. 21–31 ¹⁴
- 4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung
- 1. Abschnitt: Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen
- Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
- Art. 33 Meldung unerwünschter Ereignisse
- Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
- 2. Abschnitt: Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs
- Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
- Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
- Art. 37 Schlussbericht
- Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
- 3. Abschnitt: Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlenquellen und Aufbewahrungspflicht
- Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
- Art. 40 Aufbewahrungspflicht
- 5. Kapitel: Transparenz
- Art. 41 und 42 ¹⁹
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 43 Nachführung der Anhänge
- Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
- Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
- Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
- Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
- Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
- Art. 49 Übergangsbestimmungen
- Art. 50 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 im koordinierten Verfahren
- 4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1)
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie für klinische Versuche, die Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern
- Anhang 2
- Änderungen anderer Erlasse
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