Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

(KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011¹ (HFG) und auf die Artikel 54 Absätze 3, 6 und 8, 54 b Absätze 2 und 3 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG),

verordnet:

¹ SR 810.30 ² SR 812.21

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom vom 1. Juli 2020 (MepV)³;

b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;

c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;

d. die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;

e. den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.

² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.

³ SR 812.213

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gilt als:

a. klinischer Versuch: systematische Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird;

b. konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;

c. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;

d. Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

¹ Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013⁴ über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:

a. betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Qualität: die Artikel 3 und 4 KlinV;

b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;

c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;

d. betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;

e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials: Artikel 18 KlinV;

f. betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

² Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich sinngemäss nach den Artikeln 77 und 78 MepV⁵.

³ Für klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f bis h gilt die KlinV.

⁴ SR 810.305

⁵ SR 812.213

2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen klinische Versuche nach den Anfor­derungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745⁶ über Medizinprodukte (EU-MDR) durchführen.

² Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen⁷ oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV⁸ ist sinngemäss anwendbar.

³ Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.

⁶ Verordnung (EU) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

⁷ Die elektrotechnischen Normen können bezogen werden beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch, die übrigen Normen bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.

⁸ SR 812.213

Art. 5 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a. zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;

b. hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und

c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 6 Kategorisierung der klinischen Versuche

¹ Klinische Versuche entsprechen der Kategorie A, wenn:

a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁹ trägt;

b. das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und

c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.

² Die klinischen Versuche der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

a. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;

b. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.

³ Klinische Versuche entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);

b. das Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder

c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

⁹ SR 812.213

Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Pflicht, bei der Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen.

Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

¹–⁵ ...¹⁰

⁶ Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die den Sponsor, die Prüfperson oder den Hersteller betreffen und die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

⁷ Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 6 an die Ethikkommissionen weiter.

¹⁰ Treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 50 Abs. 2).

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a. die Kategorisierung des klinischen Versuchs nach den Vorgaben von Artikel 6;

b. Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;

c. die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach dem 3. Kapitel.

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 10 Gesuch

¹ Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 1 und 2 ein.

² Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.

³ Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 14 und 15 sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission. Die Gesuchsunterlagen müssen vom Sponsor mitunterzeichnet werden.

Art. 11 Prüfbereiche

Die Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich nach Artikel 25 KlinV¹¹.

¹¹ SR 810.305

Art. 12 Verfahren und Fristen

¹ Die Ethikkommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert.

² Sie entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

³ Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 10 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

Art. 13 Multizentrische klinische Versuche

¹ Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.

² Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.

³ Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkommission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.

⁴ Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.

⁵ Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

¹ Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe n der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017¹² (StSV) reicht der Sponsor neben den Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 die zusätzlichen Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15.

² Der Sponsor reicht neben den Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 2 und 4 die zusätzlichen Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;

b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder

c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

³ Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.

⁴ Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung. Es kann Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 39 Absatz 5 gewähren.

⁵ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und

b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁶ Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

¹² SR 814.501

Art. 15 Änderungen

¹ Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Teilnehmenden sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.

³ Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 12 ist sinngemäss anwendbar.

⁴ Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 13.

⁵ Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 35 gemeldet werden.

⁶ Bei klinischen Versuchen der Unterkategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic

Art. 16 Gesuch

¹ Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.

² Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

³ Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

Art. 17 Prüfbereiche

¹ Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

² Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a. Es handelt sich um einen klinischen Versuch der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV¹³ in die Klassen I oder IIa eingeteilt ist.

b. Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.

c. Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

d. Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.

³ Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.

¹³ SR 812.213

Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

¹ Für klinische Versuche der Kategorie C müssen neben den Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 eingereicht werden.

² Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

³ Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und

b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁴ Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

Art. 19 Verfahren und Fristen

¹ Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.

² Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.

³ Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.

⁴ Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.

⁵ Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

Art. 20 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.

³ Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.

⁴ Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.

⁵ Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren

Art. 21–31 ¹⁴

¹⁴ Treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 50 Abs. 2).

4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung

1. Abschnitt: Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

¹ Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:

a. unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;

b. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;

c. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;

d. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

² Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

³ Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktemängel richten sich nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR¹⁵.

¹⁵ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

Art. 33 Meldung unerwünschter Ereignisse

¹ Bei klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;

c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

² Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.

³ Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

⁴ Bei klinischen Versuchen der Kategorie A meldet der Sponsor:

a. der zuständigen Ethikkommission: unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde; Absatz 2 ist anwendbar;

b. der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission: die Meldungen nach den Artikeln 87–90 EU-MDR¹⁶.

¹⁶ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

¹ Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.

² Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.

³ Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung auch der Swissmedic zu erstatten.

⁴ Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

2. Abschnitt: Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs

Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

¹ Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.

Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

¹ Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.

² Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

³ Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.

⁴ Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:

a. Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

b. Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

⁵ Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.

Art. 37 Schlussbericht

¹ Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR¹⁷ ein:

a. innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;

b. innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

² Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.

³ Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

¹⁷ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic

Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen und Berichte nach den Artikeln 35–37 auch der Swissmedic zuzustellen.

3. Abschnitt: Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlenquellen und Aufbewahrungspflicht

Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

¹ Der Sponsor überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 StSV¹⁸.

² Er meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.

³ Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.

⁴ Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.

⁵ Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die Schätzung, welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren; vorbehalten bleibt eine Ausnahme von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 14 Absatz 4.

⁶ Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter.

¹⁸ SR 814.501

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

¹ Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.

² Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.

5. Kapitel: Transparenz

Art. 41 und 42 ¹⁹

¹⁹ Treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 50 Abs. 2).

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 43 Nachführung der Anhänge

Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 44 Änderungen anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.

Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, die gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind.

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

¹ Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.

² Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR²⁰ erlassenen Durchführungsrechtsakte, namentlich in Bezug auf:

a. einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;

b. einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;

c. einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;

d. den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;

e. Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;

f. die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR;

g. das koordinierte Bewertungsverfahren.

²⁰ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

¹ Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeitet die Swissmedic mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

² Die Swissmedic zieht dabei in angemessener Weise die Ethikkommissionen hinzu, soweit deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.

Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten

¹ Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.

² Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV²¹ innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.

³ Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.

²¹ SR 810.305

Art. 49 Übergangsbestimmungen

¹ Bis zum Inkrafttreten von Artikel 8 Absätze 1, 4 und 5 dieser Verordnung (Art. 50 Abs. 2) hat der Sponsor für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:

a. das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;

b. das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG für die Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.

² Bis zum Inkrafttreten von Artikel 8 Absätze 2 und 3 dieser Verordnung (Art. 50 Abs. 2) hat:

a. die Swissmedic für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit Gesuchstellern das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG zu nutzen;

b. die zuständige Ethikkommission zum Zweck nach Buchstabe a das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG zu nutzen.

³ Bis zum Inkrafttreten der Artikel 41 und 42 dieser Verordnung (Art. 50 Abs. 2) muss der Sponsor klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3 und 66 und 67 KlinV²² registrieren. Er muss zudem die Ergebnisse solcher klinischen Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV innert folgender Frist veröffentlichen:

a. für abgeschlossene klinische Versuche der Kategorie C: spätestens, wenn das Produkt nach Artikel 17 MepV²³ registriert ist und bevor es in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht registriert ist;

b. für abgeschlossene klinische Versuche der Kategorie A und bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37.

²² SR 810.305

²³ SR 812.213

Art. 50 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

² Die Artikel 8 Absätze 1–5, 21–31, 41 und 42 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.

Anhang 1

(Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 8 Abs. 1, 20 Abs. 5, 23 Abs. 2)

Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A

1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Kapitel II des Anhangs XV EU-MDR²⁴, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 EU-MDR gestützter delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit der folgenden Spezifikation:

a. bezüglich Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.1 und 3.1.2 gemäss EU-MDR (Angabe des Sponsors): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;

b. folgenden zusätzlichen Angaben zu Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1 EU-MDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.

1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben gemäss Anhang XV Kapitel II EU-MDR:

a. die Angaben nach Abschnitt 1.16;

b. die Angaben nach den Abschnitten 2.3 – 2.8;

c. die Angaben nach Abschnitt 4.2.

1.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechts­akte nach Ziffer 1.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).

²⁴ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C

2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 (Angabe des Sponsors): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.

2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der Schweiz, so sind zusätzlich zu den Angaben nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.

2.3 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben gemäss Anhang XV Kapitel II EU-MDR:

a. die Angaben nach Abschnitt 1.16;

b. die Angaben nach Abschnitt 4.2.

2.4 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechtsakte nach Ziffer 2.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 im koordinierten Verfahren

3.1 Allgemeiner Teil

Zum allgemeinen Teil einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II EU-MDR mit Ausnahme des nationalen Teils nach Artikel 23 Absatz 2, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 (Angabe des Sponsors): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.

3.2 Nationaler Teil

Zum nationalen Teil einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3 und 4.2 ̶ 4.4 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgender Spezifikation zu Abschnitt 3.1.2: Bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.

3.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechtsakte nach den Ziffern 3.1 und 3.2, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).

4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1)

Neben den Unterlagen nach Ziffer 1 müssen für klinische Versuche der Kategorie A mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1) folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden:

a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991²⁵.

²⁵ SR 814.50

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie für klinische Versuche, die Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern

Neben den Unterlagen nach den Ziffern 2 und 4 müssen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können (Art. 18), sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen, die eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern, folgende Angaben eingereicht werden:

a. Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;

b. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;

c. bei nicht zugelassene Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation;

d. die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation;

e. Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radio­phar­ma­zeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen²⁶.

²⁶ Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben > Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.

Anhang 2

(Art. 44)

Änderungen anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

...²⁷

²⁷ Die Änderungen können unter AS 2020 3033 konsultiert werden.