Verordnung betreffend Prüfärztinnen und Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln

Verordnung betreffend Prüfärztinnen und Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln Vom 22. Juni 1999 Der Regierungsrat des Kantons Basel-Stadt, gestützt au f § 1 des Ge- setzes betreffend Ausübung der Berufe der Medizinalpersonen und der Komplementärmedizin vom 26. Mai 1879

1) und gestützt auf das Regle- ment der IKS über die Heilmittel im klinischen Versuch vom 18. No- vember 1993

2) , beschliesst:

§1. Werden klinische Studien mit Arzneimitteln im humanmedizini-

schen oder im dentalmedizinischen Bereich ausserhalb eines Spitales durchgeführt, muss die Prüferin oder der Prüfer im Besitze einer Be- willigung des Sanitätsdepartementes zur selbständigen Ausübung des Berufs als Ärztin oder Arzt oder als Zahnärztin oder Zahnarzt sein.

§2. Bei Widerhandlungen gegen dieses Reglement oder Verstössen

gegen die einschlägigen Vorschriften über die klinischen Versuche kön- nen Massnahmen im Sinne vo n § 3 des Gesetzes betreffend Ausübung der Berufe der Medizinalpersonen und der Komplementärmedizin er- griffen werden.

§3. Diese Verordnung ist zu publizieren; sie wird am 1. Juli 1999

wirksam.

2 Wer klinische Studien mit Arzneimitteln durchführt, hat beim Sani- tätsdepartement innert drei Monaten seit Erlass dieses Reglementes den Nachweis zu erbringen, dass das Erfordernis gemäs s § 1 erfüllt ist, oder um eine entsprechende Bewilligung nachzusuchen.