DiGAV
INHALT
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
- Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)
- Eingangsformel
- Abschnitt 1
- Antragsberechtigung und Antragsinhalte
- § 1 Antragsberechtigung
- § 2 Antragsinhalt
- Abschnitt 2
- Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
- § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 5 Anforderungen an Qualität
- § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
- § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
- § 7 Nachweis durch Zertifikate
- Abschnitt 3
- Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
- § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
- § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
- § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
- § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
- § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
- § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
- Abschnitt 4
- Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- § 16 Allgemeine Vorschriften
- § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- § 18 Wesentliche Veränderungen
- § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
- Abschnitt 5
- Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
- § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
- Abschnitt 6
- Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- § 23 Beratung
- Abschnitt 7
- Gebühren und Auslagen
- § 24 Grundsätze
- § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
- § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
- § 27 Gebühr für Beratungen
- § 28 Gebühren in besonderen Fällen
- § 29 Sonstige Gebühren
- § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 31 Auslagen
- § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
- Abschnitt 8
- Schiedsverfahren
- § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
- § 35 Amtsperiode
- § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
- § 37 Teilnahme an Sitzungen
- § 38 Geschäftsstelle
- § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 40 Vorlagepflicht
- § 41 Beratung und Beschlussfassung
- § 42 Entschädigung und Kosten
- Abschnitt 9
- Schlussbestimmungen
- § 43 Inkrafttreten
- Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
- Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
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