Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Ve... (0.812.101.933.6)
Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
- Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
- Abschnitt A: Pharmazeutische Inspektionen
- Art. 1 Begriffsbestimmungen
- Art. 2 Zweck
- Art. 3 Geltungsbereich des Abkommens
- Art. 4 Anerkennung von Behörden
- Art. 5 Akzeptanz von amtlichen GMP-Dokumenten
- Art. 6 Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente
- Art. 7 Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung, nach der Zulassung und von GMP-Inspektionen
- Art. 8 Schutzklausel
- Art. 9 Aussetzung der Anerkennung einer Behörde
- Art. 10 Informationsaustausch
- Art. 11 Warnsystem
- Art. 12 Übergangsbestimmungen
- Abschnitt B: Verwaltung und Weiterentwicklung des Abkommens
- Art. 13 Änderungen von Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Kriterien
- Art. 14 Gemischter Ausschuss der Behörden
- Art. 15 Gemischter Ausschuss der Vertragsparteien («Gemischter Ausschuss»)
- Art. 16 Sonstige Vereinbarungen
- Art. 17 Inkrafttreten, Änderung und Kündigung
- Unterschriften
- Anhang 1
- Anwendbare Rechts- und Verwaltungsvorschriften
- Anhang 2
- Liste der unter das Abkommen fallenden Produkte
- Anhang 3
- Kriterien und Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen
- I. Kriterien für Bewertungen nach diesem Abkommen
- II. Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen
- A. Bewertung von Swissmedic durch die FDA
- B. Bewertung der FDA durch Swissmedic
- C. Neubewertung von Behörden
- III Aufrechterhaltung der Anerkennung
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