Verordnung über die Gute Laborpraxis (813.112.1)
INHALT
Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV)
- Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV)
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand und Zweck
- Art. 2 Geltungsbereich
- Art. 3 Begriffe
- 2. Abschnitt: GLP-Grundsätze und ihre Überwachung
- Art. 4 GLP-Grundsätze
- Art. 5 Gesuch
- Art. 6 Inspektionen
- Art. 7 Prüfungsaudits
- Art. 8 Zuständige Behörden
- Art. 9 Aufgaben und Befugnisse der Behörde
- Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits
- Art. 11 Information
- Art. 12 Meldepflicht
- 3. Abschnitt: Nachweis der Einhaltung der GLP-Grundsätze
- Art. 13
- 4. Abschnitt: Übrige Bestimmungen
- Art. 14 Verzeichnis und GLP-Liste
- Art. 15 Inhalt des Verzeichnisses
- Art. 16 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze
- Art. 17 Vertraulichkeit von Angaben
- Art. 18 Verkehr mit ausländischen Stellen
- 5. Abschnitt: Schlussbestimmungen
- Art. 19 Übergangsbestimmungen
- Art. 20 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Fachbegriffe der GLP
- 1 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
- 2 Begriffe betreffend Prüfungen
- 3 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
- Anhang 2 ⁸
- GLP-Grundsätze
- 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
- 1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
- 1.2 Aufgaben der Prüfleiterin oder des Prüfleiters
- 1.3 Aufgaben des Principal Investigators
- 1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
- 2 Qualitätssicherungsprogramm
- 2.1 Allgemeines
- 2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
- 3 Räumlichkeiten/Einrichtungen
- 3.1 Allgemeines
- 3.2 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme
- 3.3 Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
- 3.4 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive
- 3.5 Abfallbeseitigung
- 4 Geräte, Materialien und Reagenzien
- 5 Prüfsysteme
- 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
- 5.2 Biologische Prüfsysteme
- 6 Prüf- und Referenzgegenstände
- 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
- 6.2 Charakterisierung
- 7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
- 8 Prüfungsablauf
- 8.1 Prüfplan
- 8.2 Inhalt des Prüfplans
- 8.3 Durchführung der Prüfung
- 9 Bericht über die Prüfergebnisse
- 9.1 Allgemeines
- 9.2 Inhalt des Abschlussberichts
- 10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
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