Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassun... (812.212.24)
INHALT
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Anwendbares Recht
- Art. 3 Arzneibücher
- Art. 4 Begriffe
- Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung
- Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
- Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit
- 2. Kapitel: Phytoarzneimittel
- 1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln
- Art. 8 Zulassungsgesuch
- Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation
- Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation
- Art. 11 Klinische Dokumentation
- 2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees
- Art. 12
- 3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen
- Art. 13
- 4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
- 1. Abschnitt: Grundsätze
- Art. 14 Geltungsbereich
- Art. 15 Listen HAS und SC
- 2. Abschnitt: Ausgangsstoffe
- Art. 16 Grundsatz
- Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs
- Art. 18 Organpräparate
- Art. 19 Nosoden
- 3. Abschnitt: Wirkstoffe
- Art. 20
- 4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung
- Art. 21 Grundsatz
- Art. 22 Herstellungsverfahren
- Art. 23 Herstellungsvorschriften
- 5. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimitteln
- Art. 24 Arzneimittel mit Indikation
- Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation
- Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
- 6. Abschnitt: Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation
- Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation
- Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation
- 5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel
- Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation
- Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
- Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung
- Art. 32 Liste TAS
- Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
- Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation
- 6. Kapitel: Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen
- Art. 35 Vereinfachte Zulassung
- Art. 36 Kennzeichnung
- 7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
- 1. Abschnitt: Meldung
- Art. 37 Inhalt
- Art. 38 Firmenbasisdossier
- Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
- Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel
- Art. 41 Einzelmeldungen
- 2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
- Art. 42 Tees
- Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen
- Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation
- Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation
- 8. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019
- Art. 47 ²² Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
- Art. 48 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln
- 1 Arzneimittelinformation und Packungstexte
- 2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation
- 3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation
- 4 Klinische Dokumentation
- 4.1 Art und Umfang
- 4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit
- 4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit
- 5 Zulassung von Kombinationsarzneimitteln
- Anhang 2
- Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
- 1 Arzneimittelinformation und Packungstexte
- 2 Unterlagen zur Qualität
- 3 Toxikologische Dokumentation
- 4 Klinische Dokumentation
- 5 Kinder und Jugendliche
- Anhang 3
- Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier
- 1 Einzureichende Unterlagen
- 2 Anforderungen an Unterlagen zur Bekanntheit für Stoffe und Potenzen
- 3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen
- 4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit
- 5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramammär und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln
- Anhang 4 ³⁰
- Liste Teedrogen
- Anhang 5 ³¹
- Liste «Bonbons»
- Anhänge 6 ³²
- Liste HAS
- Anhang 7 ³³
- Liste SC
- Anhang 8 ³⁴
- Liste Gemmotherapie
- Anhang 9 ³⁵
- Liste der Standardwerke
- Anhang 10 ³⁶
- Liste TAS
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