Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung... (812.216.2)
INHALT
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Anwendbares Recht
- Art. 3 Begriffe
- 2. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung
- Art. 4 Grundsätze
- Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur
- Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels
- 3. Abschnitt: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose
- Art. 7 Nachweis der Haltbarkeit
- Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
- Art. 9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
- Art. 10 Arzneimittelinformation
- 4. Abschnitt: Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie
- Art. 11 Nachweis der Haltbarkeit
- Art. 12 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
- Art. 13 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
- Art. 14 Arzneimittelinformation
- 5. Abschnitt: Schlussbestimmungen
- Art. 15 Änderung bisherigen Rechts
- Art. 16 Inkrafttreten
- Anhang
- Änderung bisherigen Rechts
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