Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (810.301)
INHALT
Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)
- Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor
- Art. 4 Fachliche Qualifikation
- Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials
- 2. Kapitel: Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 6 Forschungsprojekt
- Art. 7 Kategorisierung
- Art. 8 Aufklärung
- Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
- Art. 10 Folgen des Widerrufs
- Art. 11 Forschungsprojekte in Notfallsituationen
- Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht
- Art. 13 Sicherstellung
- 2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
- Art. 14 Gesuch
- Art. 15 Prüfbereiche
- Art. 16 Verfahren und Fristen
- Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte
- Art. 18 Änderungen
- Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- 3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung
- Art. 20 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
- Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse
- Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts
- Art. 23 ⁹ Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
- 3. Kapitel: Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 24 Weiterverwendung
- Art. 25 Anonymisierung
- Art. 26 Verschlüsselung
- Art. 27 Voraussetzungen für die Entschlüsselung
- 2. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Information
- Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form
- Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form
- Art. 30 Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken
- Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form
- Art. 32 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form
- 3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren und Meldepflichten für Forschungsprojekte mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
- Art. 33 Forschungsprojekt
- Art. 34 Prüfbereiche
- Art. 35 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 36 Meldepflichten
- 4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG
- Art. 37 Prüfbereiche
- Art. 38 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 39 Bewilligung
- Art. 40 Meldungen
- 4. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen
- Art. 41 Prüfbereiche
- Art. 42 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 43 Meldungen
- 5. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten
- Art. 44 Aufklärung und Einwilligung
- Art. 45 Prüfbereiche
- Art. 46 Anwendbare Bestimmungen
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 47 Nachführung der Anhänge
- Art. 48 Übergangsbestimmungen
- Art. 49 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Deckungssummen der Sicherstellung
- Anhang 2
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- 1 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind
- 2 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen
- 3 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersuchungen mit radioaktiven Quellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Absatz 2 erfordern
- 4 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden
- 5 Gesuchsunterlagen für die Weiterverwendung biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG
- 6 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen
- 7 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten
- 8 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten
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