89/569/EEC: Council Decision of 28 July 1989 on the acceptance by the European Ec... (31989D0569)
89/569/EEC: Council Decision of 28 July 1989 on the acceptance by the European Economic Community of an OECD decision/recommendation on compliance with principles of good laboratory practice
- COUNCIL DECISION
- of 28 July 1989
- on the acceptance by the European Economic Community of an OECD decision/recommendation on compliance with principles of good laboratory practice
- (89/569/EEC)
- Sole Article
- APPENDIX I
- DRAFT COUNCIL DECISION/RECOMMENDATION ON COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
- THE COUNCIL,
- PART I
- GLP principles and compliance monitoring
- PART II
- Recognition of GLP compliance among Member States
- PART III
- Future OECD activities
- ANNEX I
- GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE
- DEFINITIONS OF TERMS
- COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
- Administration
- Confidentiality
- Personnel and training
- (National) GLP compliance programmes
- Follow-up to laboratory inspections and study audits
- Appeals procedures
- ANNEX II
- GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
- INTRODUCTION
- DEFINITIONS OF TERMS
- LABORATORY INSPECTIONS
- INSPECTION PROCEDURES
- Pre-inspection
- Starting conference
- Organization and personnel
- Quality assurance programme
- Facilities
- Care, housing and containment of biological test systems
- Apparatus, materials, reagents and specimens
- Test systems
- Physical and chemical systems
- Biological test systems
- Test and reference substances
- Standard operating procedures
- Performance of the study
- Reporting of study results
- Storage and retention of records
- STUDY AUDITS
- COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT
- ANNEX III
- GUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE
- APPENDICE 1
- PROJET DE DÉCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITÉ AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
- LE CONSEIL,
- PARTIE I
- Principes de BPL et vérification de la mise en conformité
- PARTIE II
- Reconnaissance, entre pays membres, de la mise en conformité aux BPL
- PARTIE III
- Activités futures de l'OCDE
- ANNEXE I
- GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
- DÉFINITIONS
- COMPOSANTES DES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
- Administration
- Confidentialité
- Personnel et formation
- Programmes de mise en conformité aux BPL
- Suivi des inspections de laboratoires et des vérifications d'études
- Procédures d'appel
- ANNEXE II
- DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES
- INTRODUCTION
- DÉFINITIONS
- INSPECTIONS DE LABORATOIRES
- PROCÉDURES D'INSPECTION
- Pré-inspection
- Réunion préliminaire
- Organisation et personnel
- Programme d'assurance qualité (AQ)
- Installations
- Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
- Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
- Systèmes d'essai
- Systèmes d'essai physiques et chimiques
- Systèmes d'essai biologiques
- Substances d'essai et de référence
- Modes opératoires normalisés
- Réalisation de l'étude
- Compte rendu des résultats de l'étude
- Stockage et conservation des documents
- VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES
- FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VÉRIFICATION D'ÉTUDE
- ANNEXE III
- ORIENTATIONS POUR L'ÉCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
Feedback