MPDG
INHALT
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Inhaltsübersicht
- Kapitel 1
- Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
- § 1 Zweck des Gesetzes
- § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
- § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
- Kapitel 2
- Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
- § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10 Freiverkaufszertifikate
- § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16 Ausstellen von Produkten
- Kapitel 3
- Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
- § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
- § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
- § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
- § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
- § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
- Kapitel 4
- Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
- Abschnitt 1
- Ergänzende Voraussetzungen
- § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26 Versicherungsschutz
- § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
- § 28 Einwilligung in die Teilnahme
- § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
- Abschnitt 2
- Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
- Unterabschnitt 1
- Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
- Titel 1
- Voraussetzungen für den Beginn
- § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
- § 31a Beginn einer Leistungsstudie
- § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika
- Titel 2
- Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
- § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
- § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- Titel 3
- Verfahren bei der Bundesoberbehörde
- § 38 Antrag
- § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
- Titel 4
- Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
- Titel 5
- Korrekturmaßnahmen
- § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
- § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
- § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
- § 46 Verbot der Fortsetzung
- Unterabschnitt 2
- Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
- Titel 1
- Besondere Voraussetzungen und Beginn
- § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
- Titel 2
- Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
- § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- Titel 3
- Anzeige bei der Bundesoberbehörde
- § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
- Titel 4
- Verfahren bei Änderungen
- § 54 Anzeige von Änderungen
- § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
- § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
- Titel 5
- Korrekturmaßnahmen
- § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
- § 61 Verbot der Fortsetzung
- Abschnitt 3
- Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
- § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
- § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
- § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
- § 67 Informationsaustausch
- § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
- § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
- § 70 Kontaktstelle
- Kapitel 5
- Vigilanz und Überwachung
- § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
- § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
- § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
- § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
- § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 77 Durchführung der Überwachung
- § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
- § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
- § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
- § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
- § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Kapitel 6
- Medizinprodukteberater
- § 83 Medizinprodukteberater
- Kapitel 7
- Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
- § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
- § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
- § 87 (weggefallen)
- § 88 Verordnungsermächtigungen
- § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- Kapitel 8
- Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
- § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
- § 91 Ausnahmen
- Kapitel 9
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 92 Strafvorschriften
- § 93 Strafvorschriften
- § 94 Bußgeldvorschriften
- § 95 Einziehung
- Kapitel 10
- Übergangsbestimmungen
- § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
- § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
- § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
- § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
- § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
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