BOE-A-2014-7065
Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
- Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
- Nota inicial
- Preambulo
- CAPÍTULO I - Disposiciones generales
- Artículo 1
- Artículo 2
- Artículo 3
- Artículo 4
- Artículo 5
- Artículo 6
- CAPÍTULO II - Donación y obtención de células y tejidos humanos
- Artículo 7
- Artículo 8
- Artículo 9
- Artículo 10
- Artículo 11
- Artículo 12
- Artículo 13
- CAPÍTULO III - Procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos
- Artículo 14
- Artículo 15
- Artículo 16
- Artículo 17
- Artículo 18
- Artículo 19
- Artículo 20
- Artículo 21
- Artículo 22
- Artículo 23
- Artículo 23 bis
- Artículo 23 ter
- Artículo 24
- Artículo 25
- CAPÍTULO IV - Aplicación de células y tejidos
- Artículo 26
- Artículo 27
- Artículo 28
- Artículo 29
- CAPÍTULO V - Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia
- Artículo 30
- Artículo 31
- Artículo 32
- Artículo 33
- Artículo 34
- Artículo 34 bis
- Artículo 34 ter
- Artículo 35
- CAPÍTULO VI - Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones
- Artículo 36
- Artículo 36 bis
- Artículo 37
- Artículo 38
- Disposición transitoria única
- Disposición derogatoria única
- Disposición final primera
- Disposición final segunda
- Disposición final tercera
- Disposición final cuarta
- Firma
- ANEXO I - Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos
- ANEXO II - Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos
- ANEXO III - Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras)
- ANEXO IV - Selección y evaluación del donante de células reproductoras
- ANEXO V - Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos
- ANEXO VI - Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos
- ANEXO VII - Formato y estructura del código único europeo.
- ANEXO VIII
- ANEXO IX - Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE
- ANEXO X - Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorización a efectos de sus actividades de importación
- ANEXO XI - Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores
- ANEXO XII - Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países
- ANEXO XIII - Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países