Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (810.122.1)
INHALT
Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)
- Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2 Begriffe
- Art. 3 Schutz von Proben und genetischen Daten
- Art. 4 Publikumswerbung
- 2. Kapitel: Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich
- 1. Abschnitt: Veranlassung von genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen
- Art. 5 Im Bereich der Humanmedizin
- Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin
- Art. 7 Im Bereich der Pharmazie
- Art. 8 Im Bereich der Chiropraktik
- 2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem
- Art. 10 Betriebliche Voraussetzungen
- Art. 11 Laborleitung
- Art. 12 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters
- Art. 13 Qualifikation des Laborpersonals
- 3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
- Art. 14 Gesuch
- Art. 15 Unbefristete Bewilligung
- Art. 16 Befristete Bewilligung
- Art. 17 Umfang der Bewilligung
- Art. 18 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung
- 4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien
- Art. 19 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen
- Art. 20 Entgegennahme von Aufträgen
- Art. 21 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium
- Art. 22 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter
- Art. 23 Externe Qualitätskontrollen
- Art. 24 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten
- Art. 25 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Art. 26 Meldepflichten
- Art. 27 Berichterstattung
- 5. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen
- Art. 28
- 6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch
- Art. 29 Aufsicht
- Art. 30 Informationsaustausch
- 7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen
- Art. 31 Gesuch
- Art. 32 Erteilung der Bewilligung
- Art. 33 Anpassungen des Anwendungskonzepts
- Art. 34 Meldepflichten
- Art. 35 Berichterstattung
- Art. 36 Sistierung und Entzug sowie Aufhebung der Bewilligung
- 3. Kapitel: Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften
- 1. Abschnitt: Genetische Untersuchungen physiologischer und persönlicher sowie ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften
- Art. 37 Genetische Untersuchungen physiologischer Eigenschaften
- Art. 38 Genetische Untersuchungen persönlicher Eigenschaften
- Art. 39 Genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften
- 2. Abschnitt: Veranlassung
- Art. 40
- 3. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 41 Qualitätsmanagementsystem
- Art. 42 Betriebliche Voraussetzungen
- Art. 43 Laborleitung
- Art. 44 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters
- Art. 45 Qualifikation des Laborpersonals
- 4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
- Art. 46 Gesuch
- Art. 47 Bewilligung
- Art. 48 Umfang der Bewilligung
- Art. 49 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung
- 5. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien
- Art. 50 Entgegennahme von Aufträgen
- Art. 51 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium
- Art. 52 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter
- Art. 53 Externe Qualitätskontrollen
- Art. 54 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten
- Art. 55 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Art. 56 Meldepflichten
- Art. 57 Berichterstattung
- 6. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen
- Art. 58
- 7. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch
- Art. 59 Aufsicht
- Art. 60 Informationsaustausch
- 4. Kapitel: Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften
- Art. 61 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material bei Krebserkrankungen
- Art. 62 Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich ausserhalb von Krebserkrankungen
- Art. 63 Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs
- 5. Kapitel: Genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen
- Art. 64 Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen
- Art. 65 Pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen sowie Blutmerkmalen
- Art. 66 Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation
- 6. Kapitel: Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen
- Art. 67
- 7. Kapitel: Gebühren und Publikation
- Art. 68 Gebühren
- Art. 69 Veröffentlichung von Informationen zum Vollzug durch das BAG
- 8. Kapitel: Nachführung der Anhänge
- Art. 70
- 9. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
- Art. 72 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien ohne Akkreditierung
- Art. 73 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien mit einer Akkreditierung
- Art. 74 Übergangsbestimmung betreffend Laborleiterinnen und Laborleiter
- Art. 75 Übergangsbestimmung betreffend Laboratorien im Bereich der Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften
- Art. 76 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Diagnostische genetische Untersuchungen, die von Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren veranlasst werden dürfen
- Anhang 2
- Normen für das Qualitätsmanagementsystem der Laboratorien
- Anhang 3
- Umfang der Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich
- Anhang 4
- Technische und organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten
- 1. Zugang zu den Räumlichkeiten
- 2. Zugriff auf Daten und Proben
- 3. Personal
- 4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
- 5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit von Änderungen
- 6. Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetische Daten
- 7. Risikomanagement
- 8. Sicherheitsvorfälle
- Anhang 5
- Gebühren
- Anhang 6
- Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
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