BOE-A-2015-14082
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Preambulo
- CAPÍTULO I - Disposiciones generales
- Artículo 1
- Artículo 2
- CAPÍTULO II - Protección de los sujetos del ensayo y consentimiento informado
- Artículo 3
- Artículo 4
- Artículo 5
- Artículo 6
- Artículo 7
- Artículo 8
- CAPÍTULO III - Indemnización por daños y perjuicios y régimen de responsabilidad
- Artículo 9
- Artículo 10
- CAPÍTULO IV - Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
- Artículo 11
- Artículo 12
- Artículo 13
- Artículo 14
- Artículo 15
- Artículo 16
- CAPÍTULO V - Presentación, validación y procedimiento de evaluación y autorización de los ensayos clínicos con medicamentos
- Sección 1
- Artículo 17
- Artículo 18
- Artículo 19
- Artículo 20
- Sección 2
- Artículo 21
- Artículo 22
- Artículo 23
- Artículo 24
- Artículo 25
- Artículo 26
- Artículo 27
- Artículo 28
- Artículo 29
- Artículo 30
- CAPÍTULO VI - De la continuación del tratamiento tras el ensayo
- Artículo 31
- CAPÍTULO VII - Aspectos económicos
- Artículo 32
- Artículo 33
- CAPÍTULO VIII - Medicamentos utilizados en un ensayo clínico
- Artículo 34
- Artículo 35
- Artículo 36
- Artículo 37
- CAPÍTULO IX - Normas de buena práctica clínica
- Artículo 38
- Artículo 39
- Artículo 40
- Artículo 41
- Artículo 42
- Artículo 43
- CAPÍTULO X - Verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica
- Artículo 44
- Artículo 45
- CAPÍTULO XI - Comunicaciones
- Artículo 46
- Artículo 47
- Artículo 48
- CAPÍTULO XII - Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación
- Artículo 49
- Artículo 50
- Artículo 51
- Artículo 52
- Artículo 53
- CAPÍTULO XIII - Infracciones
- Artículo 54
- Disposición adicional primera
- Disposición adicional segunda
- Disposición adicional tercera
- Disposición adicional cuarta
- Disposición adicional quinta
- Disposición adicional sexta
- Disposición adicional séptima
- Disposición transitoria primera
- Disposición transitoria segunda
- Disposición transitoria tercera
- Disposición derogatoria única
- Disposición final primera
- Disposición final segunda
- Disposición final tercera
- Disposición final cuarta
- Firma
- ANEXO - Datos que incluirá el REec
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