MPG 2021
Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021
- Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021
- Langtitel
- Änderung
- Präambel/Promulgationsklausel
- 1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen
- § 1. Anwendungsbereich
- § 2. Zuständige Behörde
- § 3. Begriffsbestimmungen
- § 4. Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- § 5. Anforderungen an Medizinprodukte
- § 6.
- § 7. Sprachanforderungen
- § 8. Sonderanfertigungen
- § 9. Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)
- 2. Abschnitt Abgrenzung, Ausnahmeregelungen
- § 10. Feststellungsverfahren
- § 11. Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
- § 12. Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
- 3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
- § 13. Allgemeine Bestimmungen
- § 14. Ethikkommissionen
- § 15.
- § 16.
- § 17. Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien
- § 18. Verfahren der Ethikkommissionen
- § 19.
- § 20.
- § 21. Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen
- § 22. Unerwünschte Ereignisse
- § 23. Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
- § 24. Wesentliche Änderungen
- § 25. Schutz spezifischer Personengruppen
- § 26. Verschuldensunabhängige Versicherung
- § 27. Datenschutz
- § 28. Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
- § 29. Prüfer
- § 30. Sponsor
- § 31. Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
- § 32. Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen
- § 33.
- § 34. Sanktionen
- § 35. Nichtinterventionelle Studien
- § 36. Leistungsstudien
- 4. Abschnitt Registrierung und Überwachung
- § 37. Registrierung
- § 38. Überwachung
- § 39. Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
- 5. Abschnitt Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen
- § 40. Meldepflichten
- § 41. Bewertung von Meldungen und Untersuchungen
- § 42. Haftung
- § 43. Schutz vor Risiken
- § 44.
- 6. Abschnitt Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
- § 45. Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
- § 46. Weitere Implantatregister
- § 47. Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
- 7. Abschnitt
- § 48. Medizinprodukteberater
- 8. Abschnitt Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten
- § 49. Allgemeine Anforderungen
- § 50. Betreiben, Anwenden
- § 51. Informationen für Anwender
- § 52. Einweisung des Personals
- § 53. Bestandsverzeichnis
- § 54. Instandhaltung von Medizinprodukten
- § 55.
- § 56. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
- § 57.
- § 58. Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
- § 59. Eignung für Prüfungen
- § 60. Vermeidung von Gefährdungen
- § 61. Verordnungsermächtigung
- 9. Abschnitt Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
- § 62.
- § 63.
- § 64.
- § 65. Besondere Regelungen für den Betrieb
- 10. Abschnitt Vertrieb
- § 66. Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten
- § 67.
- § 68.
- § 69.
- 11. Abschnitt Werbung für Medizinprodukte
- § 70. Allgemeine Anforderungen
- § 71. Verbraucherwerbung
- § 72.
- § 73.
- § 74.
- § 75. Fachwerbung
- § 76.
- 12. Abschnitt Datenschutz
- § 77. Geheimhaltungspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
- § 78.
- § 79.
- 13. Abschnitt Verwaltungsstrafbestimmungen
- § 80.
- 14. Abschnitt Krisensituationen
- § 81. Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
- 15. Abschnitt Übergangs- und Schlussbestimmungen
- § 82. Medizinprodukte
- § 83.
- § 84. In-vitro-Diagnostika
- § 85.
- § 86. Benannte Stellen
- § 87. Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes
- § 88. Verweise
- § 89.
- § 90. Gleichbehandlung
- § 91. Inkrafttreten, Außerkrafttreten
- § 92.
- § 93. Vollziehung
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