Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) über die Einfuhr und das befristete Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Impfstoffs gegen die Epizootische hämorrhagische Krankheit (EHD)

vom 16. Dezember 2024

1. Sachverhalt

1.1 Die Epizootische hämorrhagische Krankheit (EHD) ist eine zu bekämpfende Tierseuche der Wild- und Hauswiederkäuer (v.a. Rinder), die wie die Blauzungenkrankheit durch Mücken übertragen wird (vgl. Art. 4 Bst. gbis der Tierseuchenverordnung, SR 916.401 ). Die EHD breitet sich von Portugal und Spanien über Frankreich immer stärker nach Osten und Nordosten aus. Das Risiko einer natürlichen Ausbreitung von EHD durch Vektoren wird auch in der Schweiz immer grösser.

1.2 Aufgrund der raschen Ausbreitung und des Näherrückens des Virus an die Schweizer Grenze ist der Bedarf nach einem Impfstoff zum Schutz der Wiederkäuer in der Schweiz sehr gross. Ein solcher ist jedoch weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen.

1.3 In gewissen EU-Ländern wird der Impfstoff Hepizovac (Herstellerin: CZ Vaccines S.A.U.) gegen den Serotyp 8 der epizootischen hämorrhagischen Krankheit ohne Zulassung angewendet (befristete Anwendungsgenehmigung gemäss Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel [EU 2019/6]).

2. Erwägungen

2.1 Nach Artikel 9 und 20 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21 ) dürfen Tierarzneimittel nur eingeführt und in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind.

2.2 Nach Artikel 9 des Tierseuchengesetzes (TSG, SR 916.40 ) treffen Bund und Kantone alle Massnahmen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern.

2.3 Der unter Ziffer 1.3 aufgeführte Impfstoff ist weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen. Da zum jetzigen Zeitpunkt nicht damit gerechnet werden kann, dass in absehbarer Zeit ein Impfstoff gegen den Serotyp 8 der EHD zugelassen wird, wird gestützt auf Artikel 9 TSG die Einfuhr und das befristete Inverkehrbringen des nicht-zugelassenen Impfstoffes genehmigt. Die Allgemeinverfügung ist einstweilen bis zum 30. Juni 2025 gültig.

2.4 Die Fachinformation zum Impfstoff muss in einer Landessprache vorliegen.

2.5 Die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis für Heilmittel (GMP/GDP) müssen auch im Umgang mit dem Impfstoff unter Ziffer 1.3 eingehalten sein. Folglich dürfen nur Unternehmen den Impfstoff einführen und vertreiben, die für andere Tierarzneimittel über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung für verwendungsfertige Tierarzneimittel inklusive Marktfreigabe von Swissmedic verfügen und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Sie müssen sicherstellen, dass der importierte Impfstoff von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden ist.

2.6 Firmen benötigen eine zusätzliche Bewilligung des BLV, um den Impfstoff für den befristeten Vertrieb in der Schweiz einzuführen. Hierzu lassen sie dem BLV folgende Angaben zukommen:

Bezeichnung des Präparates,

Name und Adresse des Exporteurs,

Name und Adresse des Importeurs,

Zollstelle

Das BLV prüft den Antrag und erteilt gegebenenfalls die Einfuhrbewilligung. Diese Bewilligung muss der Warensendung für die Verzollung beigelegt werden.

2.7 Bevor die Marktfreigabe für die Schweiz durch die fachtechnisch verantwortliche Person des Schweizer Vertreibers erteilt wird, prüft das BLV die Unterlagen zu jeder eingeführten Charge. Dafür hat der Schweizer Vertreiber dem BLV folgende Dokumente zuzustellen:

Bilder von einem Muster; mindestens auf einem Bild müssen die Chargennummer und der Verfall ersichtlich sein.

die Chargendokumentation des Herstellers: Die Konformitätserklärung und die technische Freigabe der Qualified Person müssen enthalten sein (Batch Certificate, bzw. Certificate of Conformity).

Erst nach Gutheissen durch das BLV darf die Charge in Verkehr gebracht werden.

Wer den Impfstoff nach Ziffer 1.3 einführt, in Verkehr bringt oder an Tieren anwendet, kann unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden. Die Kontaktstelle für die Meldung von Pharmakovigilanzfällen ist Swissmedic (vetvigilance@swissmedic.ch).

2.8 Tierhaltende müssen über die Anwendung und den Ein- und Ausgang des Impfstoffes nach Ziffer 1.3 Buch führen.

2.9 Sobald in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Impfstoff zugelassen und für die Schweiz verfügbar ist, darf der nicht zugelassene Impfstoff nach Ziffer 1.3 nicht mehr an Lager genommen werden. Allfälliger bereits importierter nicht zugelassener Impfstoff darf noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

2.10 Nach Artikel 59 b Absatz 2 TSG haben Einsprachen gegen Verfügungen, die sich auf das TSG stützen, keine aufschiebende Wirkung. Die vorliegende Verfügung ist damit sofort vollstreckbar.

Das BLV verfügt gestützt auf Artikel 9 TSG:

1. Der Impfstoff Hepizovac (Herstellerin: CZ Vaccines S.A.U.) gegen den Serotyp 8 der epizootischen hämorrhagischen Krankheit darf unter Vorbehalt von Ziffer 5 bis zum 30. Juni 2025 in die Schweiz eingeführt und in Verkehr gebracht werden.

2. Die Fachinformation zum Impfstoff muss in einer Landessprache vorliegen.

3. Die Unternehmen, welche den Impfstoff nach Ziffer 1 einführen und befristet in Verkehr bringen, müssen über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung für verwendungsfertige Tierarzneimittel inklusive Marktfreigabe von Swissmedic verfügen, sich an die GMP/GDP Richtlinien halten und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Sie müssen überprüfen, dass der importierte Impfstoff von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden ist. Für die Einfuhr der Ware müssen sie über eine zusätzliche Bewilligung des BLV nach Ziffer 2.6 der Erwägungen verfügen.

4. Tierhaltende, die ihre Tiere mit dem Impfstoff nach Ziffer 1 impfen lassen, müssen über die Anwendung und den Ein- und Ausgang Buch führen.

5. Sobald ein in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle rechtskräftig zugelassener Impfstoff gegen den Serotyp 8 der Epizootischen hämorrhagischen Krankheit für die Schweiz verfügbar ist, darf der nicht zugelassene Impfstoff nach Ziffer 1 nicht mehr an Lager genommen werden. Bis zur öffentlichen Bekanntgabe des Zulassungsentscheids an Lager genommener Impfstoff darf noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

6. Diese Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diese Verfügung kann innert 10 Tagen nach Eröffnung schriftlich beim BLV, Schwarzenburgstrasse 155, 3003 Bern Einsprache erhoben werden (Art. 59 b Abs. 1 und 3 TSG). Die Einsprache hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die Beweismittel sind, soweit sie die Einsprache führende Partei in den Händen hat, beizulegen (Art. 52 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren; SR 172.021 ).

24. Dezember 2024

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

Bundesrecht

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