Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern 1

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Januar 2024) ¹ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001³ (AMBV) und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001⁴ für das Schweizerische Heilmittelinstitut,⁵

verordnet:

² SR 812.21 ³ AS 2001 3399 ; 2004 4037 Ziff. I 2; 2006 2945 ; 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40, 1847 Anhang 3 Ziff. 2, 1961 Anhang 7 Ziff. 1, 5651 Ziff. II 2; 2010 4031 ; 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1; 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2, 1901 Ziff. II; 2016 1171 Ziff. I 3; 2017 2785 , 5935 Anhang Ziff. 2; 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 ( SR 812.212.1 ). ⁴ AS 2001 3025 . AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3 ⁵ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).

Art. 1 ⁶ Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

a. Pharmacopoea Europaea , 11. Ausgabe⁷ (Ph. Eur. 11), vom November 2021, Nachtrag 11.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2022, Nachtrag 11.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2022 und Nachtrag 11.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2022;

b. Pharmacopoea Helvetica , 12. Ausgabe⁸ (Ph. Helv. 12), vom August 2022.

⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 21. April 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 ( AS 2023 211 ).

⁷ Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch , zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. November 2014 (GebV-Publ; SR  172.041.11 ) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.

⁸ Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch , zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

Art. 1 a ⁹ Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.

⁹ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Anhang ¹⁰

¹⁰ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 ( AS 2006 3641 ). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3675 ).

(Art. 1 a )

Anerkannte Arzneibücher

Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:

a. aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte¹¹;

b. aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques»¹²;

c. aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 11¹³.

¹¹ Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse www.govi.de bezogen werden.

¹² Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.

¹³ Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.