Heilmittelverordnung

(Vom 14. Dezember 2010) Der Regie rungsrat des Kantons Schwyz , in Ausführung der Bundesgesetzgebung über die Heilmittel, 2 gestützt auf § 4 Abs. 2 Bst. b des Gesundheitsgesetzes vom 16. Oktober 2002, 3 beschliesst:

I. Allgemeine Bestimm ungen

§ 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Heilmi t- tel .

2 Vorbehalten bleiben die besonderen Vorschriften eidgenössischer und kantona- ler Erlasse, in sbesonder e über Betäubungs - und Tierarzneimi ttel.

§ 2 Organisation und Zuständigkeit

1 Der Regierungsrat ernennt die Ethikkommission für klinische Versuche (Art. 57 HMG). Er kann diese Aufgabe der zuständigen Behörde eines an dern Kantons übertragen.

2 Im Übrigen vollzieht der Kantonsapotheker die Heilmittelges etzgebung, s oweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt.

3 Er kann Weisungen und Richtlinien erlassen.

§ 3 Sprachliche Gleichbehandlung

Sämtliche Personenbezeichnungen beziehen sich gleichermassen auf Frauen und Männer.

II. Arznei mittel

§ 4 Bewil ligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1 Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 6 AMBV 4 bedarf einer kantonalen Bewilligung.

2 Die Herstellungsbewilligung wird zusammen mit der Berufsausübungsbewill i- gung vom Amt für Gesundheit und Soziales ertei lt, wenn die Voraussetzungen dafür erfüllt sind.

3 Apotheken und Drogerien melden dem Kantonsapotheker die Zusammenset- zung der nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel zusammen mit den Arzneimittelinformationen und den dafür verwendeten Anprei sungen, bevor sie

1 Rezepte müssen nach den Vorschriften der Pharmakopöe aus gestellt werden.

2 Sie haben den Namen der ausstellenden Person und deren eigenhändige U n- terschrift , die Konkordatsnummer, die Praxisadresse, den Namen des Patienten, das Datum der Ausstellung sowie die Art und Menge des abzugebenden Arznei- mittels zu enthal ten.

3 Ein Rezept ist drei Monate gültig, sofern die ausstellende Person nicht aus- drücklich etwas ander es festlegt.

§ 6 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

1 Diplomierte Hebamme n, Dentalhygieniker, Rettungssanitäter oder Fachpers o- nen der Komplementärmedizin mit einer kantonalen Berufsausübungsbewill i- gung dürfen verschreibungspflichtige Arzneim ittel anwenden.

2 Der Kantonsapotheker bestimmt die Arzneimittel, welche im Rahmen der Berufsausübung angewendet werden dür fen.

§ 7 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten

1 Der Kantonsapotheker erteilt die Bewilligung für Betriebe, in denen Blut und Blutprodukte nur gelagert werden (Art. 34 Abs. 4 HMG).

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn a) eine fachte chnisch verantwortliche Person bezeichnet ist , welche die unmi t- telbare Aufsicht ausübt und über die erforderliche Sachkenntnis ver fügt; b) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; c) geeignete qualitätssichernde Massnahmen nachgewiesen werden. III. Detailhandels geschäfte A. Allgemeine Bestimmungen

§ 8 Qualitätssicherung

1 Jedes Detailhandels geschäft verfügt über ein geeignetes Qualitätssicherungs- system , das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbei ten und Dienstleistungen angemessen ist.

2 Der Kantonsapotheker überprüft das Qualitätssicherungssystem .

3 Er nimmt im Rahmen des Baubewilligungsverfahrens z u Baugesuchen für Detailhan dels geschäfte Stellung.

§ 9 Abgabebeschränkungen und Versandhandel

1 Arzneimittel der Kategorien A bis D, verschreibungspflichtige Medi zinprodukte und Medizinprodukte für die Anwendung durch Fach personen dürfen nicht in Selbstbedie nung angeboten werden.

a) die Abgabe von Heilmitteln an Personen, bei denen der Verdacht auf eine mis sbräuchliche Verwendung besteht ; b) der Verkauf von Heilmitteln im Strassenhandel und auf Märkten; c) die Streusendung von Must ern.

3 Der Kantonsapotheker ist zuständig zur Erteilung von Ausnahmebewilligungen für den Ver sandhandel (Art. 27 Abs. 4 HMG) . § 9a 5 Datenbekanntgabe

1 Zur Bekämpfung des Missbrauchs mit gefälschten oder mehrfach beschafften Rezepten dürfen der Kantonsapot heker und der Kantonsarzt den Apothekern und Ärzten folgende Informationen bekanntge ben: a) Name und Vorname; b) Adresse, Wohnort und Wohnkanton; c) Geburtsdatum und Geschlecht; d) Kopie des gefälschten oder mehrfach beschafften Rezepts.

2 Der Datenaustaus ch kann im Abrufverfahren erfolgen.

3 Das zuständige Departement erlässt die notwendigen organisatorischen und technischen Vorschriften. Diese regeln mindestens folgende Punkte: a) Bezeichnung der Zugriffsberechtigten; b) Sorgfaltspflichten der Zugriffsber echtigten; c) Zuständigkeit für Erteilung, Aktualisierung und Entzug der Zugriffsberech ti- gungen; d) technische Massnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff; e) Verantwortung für den technischen Betrieb der Datenplattform. B. Öffentliche Apotheken

§ 10 Betriebsbewilligung

1 Der Betrieb einer Apotheke bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit und Soziales .

2 Die Apotheke muss von einem Apotheker , der über eine Berufsausübungsbewi l- ligung verfügt, als fachtech nisch verantwortliche Person geführ t werden.

§ 1 1 Aufgaben und Befugnisse

1 Öffentliche Apotheken müssen die gebräuchlichen Heilmittel führ en und in der Lage sein, Arzneimittel nach Formula magistralis herstell en und abge ben zu können.

2 Die fachtechnisch verantwortliche Person hat folgende Arbeiten zu kontrolli e- ren: a) die Herstellung von Arzneimitteln und die Abgabe von Heilmitteln; b) pharmazeutisch- analytische Arbeiten; c) unblutige Körperfunktions messungen im Bereich der Gesundheitsvorsorge sowie klinisch- chemische Analysen mittels Kapi llarblutentnahmen.

1 Die Herstellung von Arzneimitteln und die Abgabe von Heilmitteln sind zu dokumentieren.

2 Arznei mittel sind so zu kennzeichnen, dass sie identifiziert werden können. C. Patientenapotheken

§ 13 6

1 Die Führung einer Patientenapotheke durch Medizinalpersonen und Naturhei l- praktiker bedarf einer kantonalen Bewilligung.

2 Diese wird zusammen mit der Berufsausübungsbewilligung vom Amt für G e- sundheit und Soziales erteilt, wenn die Voraussetz ungen dafür erfüllt sind.

3 Die Abgabe von Heilmitteln hat unter der Kontrolle der Medizinalperson zu erfo lgen. Es gilt § 12 .

D. Spital - und Heimapotheken

§ 14

1 Der Betrieb einer Spital - oder Heimapotheke bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundhei t und Soziales .

2 Die Spital - oder Heimapotheke muss durch einen Apotheker , der über eine Berufsaus übungsbewilligung verfügt, als fachtechnisch verantwortliche Person geführt oder betreut werden. E. Drogerien

§ 15 Betriebsbewilligung

1 Der Betrieb einer Drogerie bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit

2 Jede Drogerie muss durch einen Drogisten, der über eine Berufsausübungsbe- willigung verfügt, als fachtechnisch verantwortliche Person geführt werden.

§ 1 6 Abgabekompetenz

1 Drogist en dürfen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz und unter ihrer Kontrolle Arzneimittel der Abgabekategorie D und E herstellen und abgeben sowie nicht verschreibungspflichtige M edizinprodukte abgeben.

2 Drogisten in Ortschaften ohne Apotheke ist mit Bewilligung des Kantonsap o- thekers die Abgabe von Arzneimittel der Kategorie C gestattet , wenn die nächste

20 Minuten er reichbar ist.

3 Sie dürfen keine Rezepte von Medizinalpersonen für Arzneimittel annehmen oder aus führen.

§ 17 Weiter e Befugnisse

Drogisten dürfen im Bereich der Gesundheitsvorsorge unblutige Körperfunkt i- onsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, die Tätigkeiten nach dem aktuel len Stand der Wissenschaft auszuführen.

IV. Verfahren und Rechtsschutz

§ 18 Befugnisse der Kontrollorgane

Dem Kantonsapotheker und den weiteren Kontrollorgane n ist bei Inspekti onen Auskunft zu geben und sie haben Zutritt zu allen Geschäfts -, B etriebs -, Lager - und Praxisräumen und können Ein sicht in die Unterlagen neh men.

§ 19 Verwaltungsmassnahmen

1 Bei Beanstandungen treffen d as Amt für Gesundheit und Soziales oder der Kantonsapotheker in ihren Zuständigkeitsbereichen die im Heilmittelgesetz vorgesehenen Ver waltungsmassnahmen.

2 Über bes chlagnahmte Heilmittel sowie entnommene Proben wird eine Quittung aus gestellt.

3 Die durch eine Beschlagnahm e oder Probeentnahme entstehenden Kos ten trägt der Betrieb, sofern sich die Massnahme als berechtigt erweist .

§ 20 Verfahren und Rechtsschutz

1 Das Verfahren für den Erlass und die Anfechtung von Verfügungen richtet sich nach dem Ver waltungsrechtspflegegesetz 7 .

2 Gegen Verfügungen des Amtes für Gesundheit und Soziales sowie des Kan- tonsapotheker s kann innert 20 Tagen seit Eröffnung beim Regierungsrat B e- schwerde erh oben werden.

§ 21 Gebühren

Der Regierungsrat legt die Gebühren für die Erteilung von Bewilligungen sowie für andere Verrichtungen fest.

§ 22 Übergangsbestimmungen

1 Bewilligungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordn ung erteilt worden sind, blei ben weiterhin gültig.

2 Im Übrigen gelt en die Vorschriften dieser Verordnung auch für Detailhandel s- geschäfte mit B ewilligungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt wurden.

3 Arzneimittel , die nach eigener Formel hergestellt werden, sind inner halb eines Jahres nach Inkrafttret en dieser Verordnung dem Kantonsapotheker zu melden. Bis zu r Bestätigung dürfen sie weiter abgegeben wer den.

§ 23 Änderung eines Erlasses

Die Vollzugsverordnung zur Gesundheitsverordnung 8 wird w ie folgt geändert:

§ 7 Bst. s (neu)

[Eine Berufsausübungsbewilligung benötigen folgende medizinische Fachpers o- nen, sofern sie ihre Tätigkeit in eigener fachlicher Verantwortung ausüben (§ 18 Abs. 2 GesV):]

s) Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker.

§ 13 Abs. 2 Satz 1

2 Die Bewilligung zur selbst ständigen Berufsausübung wird bis zum Ablauf des

70. Altersjahres befristet. Auf Gesuch hin wird die Bewilligung für jeweils drei

Jahre erneuert, wenn die Voraussetzungen nach § 22 GesV weiterhin erfüllt sind.

§ 31a (neu) Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker

1 Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker sind berechtigt: a) selbstständig Zahnreinigungen und Zahnsteinentfernungen vorzunehmen; b) Patientinnen und Patienten über Mundhygiene und Zahnprophylaxe zu ber a- ten und anzuleiten; c) auf Verordnung einer Zahnärztin oder eines Zahnarztes bzw. einer Ärztin oder eines Arztes paradontaltherapeutische Leistungen zu erbringen, soweit diese Behandlung keine zahnärztlichen Fachkenntnisse voraussetzt ; d) die von der Kant onsapothekerin oder vom Kantonsapotheker bezeichneten Arzneimittel anzuwen den.

2 Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker dürfen keine medizinischen Ris i- kopatientinnen und - patienten behandeln und keine Diagnosen stellen. Bei Verdacht auf Komplikationen oder Erkrankun gen der Zähne oder der Mundhöhle ist eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt beizuziehen oder die Pat ientin oder der Patient an eine solche Medizinal person zu verweisen.

3 Die Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung setzt voraus, dass die Gesuch- stellenden:

b) nach Erlangen des Diploms eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit unter fachlicher Auf sicht ausgeübt haben.

§ 24 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft. 9

2 Sie wird im Amtsblatt veröffentlicht und nach dem Inkrafttreten in die Geset z- sammlung aufgenommen.

1 GS 22 -133 mit Änderung en vom 11. Februar 2014 (GS 24 -1b) und vom 9. Dezember 2015 (GesV, GS 24 -59a) .

2 Bundesgesetz über die Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000, HMG, SR

812.21, und gestützt darauf erlassenes Verordnungsrecht.

3 SRSZ 571.110.

4 Verordnung übe r die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel - Bewilligungsverordnung), AMBV, SR 812.212.1.

5 Neu eingefügt am 11. Februar 2014.

6 Abs. 1 in der Fassung vom 9. Dezember 2015.

7 SRSZ 234.110.

8 SRSZ 571.111; GS 20 -492.

9 Abl 2 010 2777; Änderungen vom 11. Februar 2014 am 1 . April 2014 und vom 9. Dezember

2015 am 1. Januar 2016 (Abl 2015 2836) in Kraft getreten (Abl 2014 534).