Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel

SRSZ 31.1.2000 1 (Vom 3. Juni 1971) 2 Art. 1 Name, rechtliche Natur und Sitz Unter dem Namen «Interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel» (Interkantonale Vereinigung) bilden die schweizerischen Kantone eine interkan- tonale Körperschaft des öffentlichen Rechts mit selbständiger Rechtspersönlich- keit und Sitz in Bern. Art. 2 Zweck

1 Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Heilmittel zu vereinfachen, zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Sie betreibt zu diesem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (Interkantonale Kontrollstelle, lKS).

2 Die Kontrolle der Heilmittel umfasst: a) die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel sowie der für den Publikumsgebrauch bestimmten Heilvorrichtungen, nötigenfalls auch der für die Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel (z. B. Trans- fusionsbestecke); b) die Kontrolle der Betriebe und Unternehmen, die sich mit der Herstellung von oder dem Grosshandel mit Arzneimitteln befassen.

3 Vorbehalten bleiben allfällige Kontrollen nach Bundesrecht.

4 Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arzneimittel gelten grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätzliche Anforderungen für die spezifischen Belange der Heilmittel- kontrolle gestellt werden. Art. 3 Herstellung- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung

1 Die Kantone unterstellen die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshan- del mit solchen der Bewilligungspflicht.

2 Die Kantone lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unternehmen durch entsprechend ausgebildete Inspektoren prüfen. Sie erteilen die Bewilli- gung erst, wenn auf Grund des Inspektionsberichtes feststeht, dass der Betrieb oder das Unternehmen den Anforderungen genügt, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

3 Die Kantone prüfen periodisch durch Inspektionen nach, ob der Betrieb oder das Unternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung noch erfüllt.

4 Sie teilen der Interkantonalen Kontrollstelle die Erteilung, Änderung, Verweige- rung oder den Rückzug einer Bewilligung mit.

5 Die Kantone unterstellen den Vertrieb von Heilmitteln gemäss Art. 2 Abs. 2 Buchstabe a der Bewilligungspflicht. Sie gestatten den Vertrieb eines bestimm- ten Heilmittels nur, wenn dieses von der Interkantonalen Kontrollstelle begut-

2 achtet und registriert wurde. Das Bewilligungsverfahren ist so einfach als m ö g- lich zu gestalten und f ü r die Bewilligung lediglich eine Kanzleigeb ü hr zu erhe- ben. Art. 4 Mitgliedschaft Mitglieder der Interkantonalen Vereinigung sind die schweizerischen Kantone, welche den Beitritt erkl ä ren. Art. 5 Austritt Der Austritt kann jederzeit auf das Ende des der K ü ndigung folgenden Kalen- derjahres erkl ä rt werden. Art. 6 Organe Die Organe der Interkantonalen Vereinigung sind: a) die Konferenz, b) der Vorstand, c) der Direktor, d) die Rechnungsrevisoren, e) die Rekurskommission. Art. 7 Konferenz

1. Einberufung und Stimmrecht

1 Die Kantone delegieren Vertreter, welche sich in der Regel jedes Jahr zweimal zur Konferenz versammeln.

2 Die Konferenz wird vom Pr ä sidenten des Vorstandes einberufen und geleitet. Sechs Kantone k ö nnen eine ausserordentliche Konferenz verlangen.

3 Die Konferenz ist beschlussf ä hig, wenn mindestens die H ä lfte der Mitglieder vertreten ist. Sie fasst ihre Beschl ü sse mit der Mehrheit der Stimmenden. Jeder Kanton hat eine Stimme; der Pr ä sident hat den Stichentscheid. Art. 8 2. Zust ä ndigkeit In die Zust ä ndigkeit der Konferenz fallen: a) die Wahl des Vorstandes, des Pr ä sidenten, der Rechnungsrevisoren und der Rekurskommission; b) der Erlass der Reglemente und Tarife, die Genehmigung der Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle f ü r die Begutachtung und Verkaufsabgrenzung der Heilmittel sowie f ü r die Herstellung von Arzneimitteln und den Gross- handel mit solchen; c) die Aufstellung des Voranschlages, die Genehmigung der Rechnung und des Jahresberichtes; d) die Genehmigung wichtiger Vertr ä ge; e) die Schaffung von Fachkommissionen.

SRSZ 31.1.2000 3 Art. 9 Vorstand

1. Zusammensetzung und Amtsdauer

1 Der Vorstand besteht aus 7 bis 9 Mitgliedern. Er bezeichnet zwei Vizepr ä siden- ten und den Sekret ä r, der nicht Mitglied des Vorstandes zu sein braucht.

2 Die Amtsdauer betr ä gt vier Jahre, Wiederwahl ist zul ä ssig. Art. 10 2. Zust ä ndigkeit Der Vorstand ist Aufsichtsbeh ö rde ü ber die Interkantonale Kontrollstelle. Er ist insbesondere zust ä ndig f ü r: a) die Vorbereitung der Gesch ä fte der Konferenz; b) die Wahl des Direktors, der Mitglieder der Begutachtungskollegien und Fachkommissionen sowie die Errichtung und Besetzung der Stellen der In- terkantonalen Kontrollstelle; c) die Erledigung von Beschwerden gegen die Interkantonale Kontrollstelle, soweit daf ü r nicht die Rekurskommission zust ä ndig ist. Art. 11 Direktor

1 Der Direktor leitet die Interkantonale Kontrollstelle f ü r Heilmittel und besorgt ihre Gesch ä fte. Er vertritt die Interkantonale Vereinigung, soweit nicht die Kon- ferenz oder der Vorstand zust ä ndig ist.

2 Er nimmt an der Konferenz und den Sitzungen des Vorstandes mit beratender Stimme und dem Recht auf Antragstellung teil. Art. 12 Interkantonale Kontrollstelle

1. Aufbau

Die Interkantonale Kontrollstelle f ü r Heilmittel hat ihren Sitz in Bern. Sie be- steht aus der Verwaltung, dem Laboratorium und den Begutachtungskollegien. Art. 13 2. Aufgaben

1 Die Interkantonale Kontrollstelle untersucht, begutachtet und registriert die bewilligungspflichtigen Heilmittel. Die Untersuchung und Begutachtung kann periodisch wiederholt werden.

2 Sie teilt den Kantonen den Befund mit und beantragt die zu bewilligende Verkaufsart oder die Abweisung des Heilmittels. Die Begutachtung bezieht sich auf Zusammensetzung, Art der Reklame und Preis.

3 Sie koordiniert gesamtschweizerisch unter dem Gesichtspunkt einer einheitli- chen Praxis in den Kantonen die Belange der Herstellungskontrolle gem ä ss den Erlassen der Konferenz; zu diesem Zweck kann sie verlangen, dass eine Inspek- tion des Betriebes oder Unternehmens durchgef ü hrt wird, wobei ihr die M ö glich- keit einzur ä umen ist, bei der Durchf ü hrung vertreten zu sein sowie ihr n ö tig erscheinende Massnahmen vorzuschlagen.

4 Sie f ü hrt im Namen von Kantonen, die es verlangen und auf deren Rechnung

4 allgemein oder in einzelnen F ä llen die Inspektionen von Betrieben oder Unter- nehmen durch und teilt ihren Befund dar ü ber dem Kanton mit, der f ü r die Durchf ü hrung allf ä lliger Massnahmen sorgt.

5 Sie f ü hrt auf Verlangen eines Herstellers im Einvernehmen mit dem Bund und in Zusammenarbeit mit den f ü r die Heilmittelkontrolle zust ä ndigen kantonalen Beh ö rden Inspektionen von Betrieben oder Unternehmen f ü r fremde Staaten durch, welche solche Inspektionen als Bedingung f ü r die Einfuhr vorschreiben. Massgebend sind dabei grunds ä tzlich die in dieser Vereinbarung und in den entsprechenden Ausf ü hrungsbestimmungen festgelegten Anforderungen.

6 Sie vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiet der Heilmittelkontrolle gegen ü ber den Bundesbeh ö rden.

7 Sie ist zust ä ndige Beh ö rde zur Erf ü llung von Aufgaben, die den Kantonen der Interkantonalen Vereinigung aus internationalen Vereinbarungen erwachsen und die ihr von der Interkantonalen Vereinigung ü bertragen werden. Sie wirkt als Fachinstitution in nationalen und internationalen Organisationen mit. Art. 14 3. Finanzhaushalt

1 Zur Kostendeckung erhebt die Interkantonale Kontrollstelle Kontrollgeb ü hren, bestehend aus Grundgeb ü hren und Vignettengeb ü hren, wobei die letzteren nach der wirtschaftlichen Bedeutung des Heilmittels abgestuft sind.

2 Der Hersteller bzw. das Unternehmen hat die Kosten f ü r die laut Art 13 Abs. 5 durchgef ü hrten Betriebsinspektionen zu tragen. Die Konferenz erl ä sst den Ge- b ü hrentarif, der f ü r die Kostenberechnung der gem ä ss Art. 13 Abs. 4 durchge- f ü hrten Inspektionen und Pr ü fungen massgebend ist.

3 Die Kantone leisten j ä hrliche Beitr ä ge, welche die Konferenz bei der Beratung des Voranschlages auf Grund der Einwohnerzahl der Kantone festsetzt. Art. 15 Rechnungsrevisoren

1 Die Rechnung wird von zwei Vertretern der Kantone gepr ü ft. Deren Amtsdauer betr ä gt zwei Jahre und ü berschneidet sich um ein Jahr.

2 Die Rechnungsf ü hrung untersteht ausserdem der laufenden Kontrolle einer besonderen Pr ü fungsstelle. Art. 16 Rekurskommission

1 Die Rekurskommission beurteilt Rekurse gegen Befunde der Interkantonalen Kontrollstelle im Rahmen ihrer Aufgaben gem ä ss Art. 13 Abs. 1, 2 und 5.

2 Sie besteht aus dem Pr ä sidenten und sechs weiteren Mitgliedern sowie vier Ersatzmitgliedern. Ihr ist ein Sekret ä r beigegeben.

3 Die Mitglieder und Ersatzmitglieder d ü rfen weder dem Vorstand noch den Fachkommissionen und Begutachtungskollegien angeh ö ren.

4 Bei der Wahl der Mitglieder und der Ersatzmitglieder ist darauf zu achten, dass die f ü r die Begutachtung von Pr ä paraten und f ü r die HerstelIungskontrolle massgebenden Fachrichtungen vertreten sind. Der Pr ä sident und der Sekret ä r m ü ssen Juristen sein.

5 Die Amtsdauer der Mitglieder, der Ersatzmitglieder und des Sekret ä rs betr ä gt vier Jahre. Wiederwahl ist zul ä ssig.

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6 Bei Beratungen und Abstimmungen haben der Pr ä sident und vier weitere Mitglieder mitzuwirken. Art. 17 Kantonales Recht

1 Die Kantone treffen die erforderlichen Massnahmen, um das Inverkehrbringen von Heilmitteln, welche dieser Vereinbarung nicht entsprechen, zu verhindern. Sie passen ihre kantonalen Erlasse an diese Vereinbarung und die Vollzugsbe- stimmungen an.

2 Die Kantone r ä umen den in ihrem Gebiete t ä tigen Betrieben und Unternehmen eine angemessene Frist ein, innert welcher sie sich den Anforderungen anzupas- sen haben, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle f ü r die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden. Die Frist soll jedoch zwei Jahre, gerechnet vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der betreffenden kantonalen Erlasse, nicht ü berschreiten. Erf ü llt der Betrieb oder das Unternehmen die Bedingungen innert der ihm gesetzten Frist nicht, ist die Bewilligung teilweise oder ganz zu entziehen. Bei der Einr ä umung der Anpas- sungsfrist ist auf diese Folge aufmerksam zu machen. Art. 18 Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt nach Annahme durch wenigstens zw ö lf Kantone in Kraft; sie ersetzt die Vereinbarung vom 16. Juni 1954. 3

1 GS 16-189.

2 Vom Bundesrat am 23. Dezember 1971 genehmigt.

3 GS 13-525.