Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

SRSZ 1.2.2004 1 (Vom 6. Juni 1974) Der Kantonsrat des Kantons Schwyz, gestützt auf § 40 Buchstabe e der Kantonsverfassung 2 und Art. 17 der Inter- kantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel, auf Antrag des Regierungsrates, beschliesst: I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1

Heilmittel sind Arzneimittel und für den Publikumsgebrauch bestimmte Heilvor- richtungen.

§ 2

Arzneimittel sind Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung für den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

§ 3

1 Pharmazeutische Spezialitäten sind im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung (Marke, Phantasiename und IKS-Nr.) oder durch ihre besondere Aufmachung (Verpak- kung, usw.) von andern Arzneimitteln unterscheiden.

2 Den pharmazeutischen Spezialitäten sind gleichgestellt: a) einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Krankenanstalten geliefert werden; b) Tierarzneimittel in der Form von Medizinalfutter oder nicht verwendungsfer- tige Arzneimittel (Arzneistoffe, Vermischungen und Konzentrate), die zum Einmischen in Futtermittel bestimmt sind.

§ 4

Heilvorrichtungen sind serienmässig hergestellte Vorrichtungen, die zur Erken- nung, Verhütung oder Behandlung von krankhaften und störenden Erscheinun- gen des menschlichen und tierischen Organismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen bestimmt sind, wie orthopädische Apparate, Massageapparate, Bruchbänder, Hörapparate, elektromedizinische Apparate usw.

2 II. Inverkehrbringen von Heilmitteln

§ 5

Als Inverkehrbringen gelten das Gewinnen, Herstellen, Verarbeiten, Lagern und Ankündigen zum Zw ecke des Verkaufes sowie das Einführen, Ausführen, Vermit- teln, Verkaufen und Abgeben.

§ 6

1 Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln muss unter der ständigen Kontrolle und Verantwortung eines schweizerischen diplomierten Apoth ekers stehen.

2 Hievon ausgenommen sind die Arzneimittel, welche die Drogerien nach den Bestimmungen dieser Verordnung in Verkehr zu bringen berechtigt sind.

3 Für das Inverkehrbringen von Heilvorrichtungen ist eine Bewilligung des zu- ständigen Departements einzuholen. Apotheken und Dr ogerien sind von dieser Bewilligungspflicht ausgenommen.

§ 7

1 Das Inverkehrbringen von Heilmitteln en gros ist ausser öffentlichen Apothe- ken und anerkannten Dr ogerien im Rahmen ihrer Verkaufsbefugnisse nur Perso- nen und Firmen gestattet, die eine Grosshandelsbew illigung des zuständigen Departements besitzen.

2 Diese Bewilligung wird auf Antrag des Kantonsapothekers an vertrauenswürdi- ge und gut beleumundete Personen oder Firmen erteilt, die a) sich über die für einen geordneten Betrieb notwendigen Einrichtungen ausweisen, b) im Handelsregister eingetragen sind, c) sich vorwiegend mit dem Vertrieb der unter diese Veror dnung fallenden Stoffe befassen, d) Gewähr für die vorschrifts- und sachgemässe Behandlung bieten, e) selber diplomiert sind oder einen eidgenössisch diplomierten Apotheker oder einen Chemiker mit Hochschul- oder HTL-Diplom und entsprechender Spezialausbildung in verantwortlicher Stellung beschäftigen.

3 Die Inhaber einer Grosshandelsbewilligung unterstehen der Herstellungskon- trolle nach den Bestimmungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS).

4 Die Grosshandelsbewilligung dauert fünf Jahre; sie kann erneuert werden. Der Widerruf ist jederzeit möglich, wenn der Inhaber den Vorschriften zuwiderhan- delt, oder wenn die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.

5 Die Gebühr für eine Grosshandelsbew illigung wird nach dem geltenden Tarif erhoben.

6 Bestehende Kräuterhäuser dürfen bis zum Wechsel des Inhabers den Betrieb wie bis anhin weiterführen.

7 Bestehende Betriebe sind innert zwei Jahren seit Inkrafttreten dieser Verord- nung den Anforderungen der Herstellungskontrolle anzupassen.

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§ 8

Der Regierungsrat ist ermächtigt, die gemeinsame Herstellungskontrolle mit anderen Kantonen zu vereinbaren.

§ 9

1 Das lnverkehrbringen von Heilmitteln im Detailhandel ist untersagt: a) auf Strassen und Märkten, in Wanderausstellungen, Gastwirtschaften, Selbstbedienungsgeschäften und andern öffentlichen L okalen, b) in Privathäusern durch Hausieren und Demonstrationen, c) durch Automaten und ähnliche Apparate, d) durch Aufnahme und Vermittlung von Bestellungen bei Privatkunden, e) durch Streusendung oder Versand von Gutscheinen oder Gratismustern, f) durch Gewährung von Vergünstigungen, wie Gutscheinen, Prämien, Losen usw.

2 Diese Bestimmungen gelten mit Ausnahme der Selbstbedienungsgeschäfte auch für Heilmittel der Liste E der lKS.

3 Ausserkantonale Lieferanten dürfen Heilmittel nur an Wiederverkäufer im Kanton Schwyz liefern, die gemäss diesen Vorschriften zur Abgabe befugt sind.

§ 10

1 Pharmazeutische Spezialitäten und Heilvorrichtungen dürfen nur mit Bew illi- gung des zuständigen Departements nach Begutachtung durch die Interkanto- nale Kontrollstelle für Heilmittel in den Verkehr gebracht werden.

2 Hievon ausgenommen sind Spezialitäten, die vom Apotheker oder vom Drogis- ten selber oder in seinem Auftrag hergestellt und unter seiner Verantwortung und seiner Firma in den Verkehr gebracht werden. Der Hersteller hat sie, sofern er öffentlich Reklame machen will, vor dem Inverkehrbringen beim Kantonsapo- theker registrieren zu lassen. Dabei sind die qualitative, bei stark wirkenden Stoffen und Giften auch die quantitative Zusammensetzung und die Indikation der Spezialitäten anzugeben.

3 Drogisten dürfen zur Herstellung von Spezialitäten nur Stoffe oder Stoffge- menge verwenden, welche ihnen zur Abgabe gemäss dieser Verordnung frei gegeben sind.

§ 11

1 Die öffentliche Anpreisung von Heilmitteln, die süchtig machen, sowie Anprei- sungen mit unwahrem, irreführendem und anstössigem Inhalt sind verboten.

2 Erfolgen solche Anpreisungen durch das Mittel der Druckerpresse, wird die Verantwortlichkeit nach den allgemeinen Bestimmungen des Schweizerischen Strafgesetzbuches bestimmt.

§ 12

Heilmittel dürfen im Detailhandel unter Vorbehalt von § 19 der Verordnung über das Gesundheitswesen und der nachfolgenden Bestimmungen nur in Apoth eken abgegeben werden.

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§ 13

1 Für die Verkaufsbefugnisse der Apotheken und Dr ogerien sind die Listen der IKS massgebend.

2 Der Regierungsrat ist ermächtigt, nach Anhören des Sanitätsrates die Listen der lKS zu erweitern oder einzuschränken, sofern hiefür ein öffentliches Be- dürfnis besteht.

3 Die bestehende Zusatzliste für Drogerien ist alle zwei Jahre zu bereinigen.

§ 14 3

§ 15

Das zuständige Departement bestimmt die Heilmittel, welche die Hebammen abgeben dürfen.

§ 16

1 Der Kantonsapotheker ist befugt, Inspektionen in öffentlichen und privaten Apotheken, in Drogerien, bei Sanitätskasten sowie in pharmazeutischen Fabri- kationsbetrieben, Engroshandlungen und andern Geschäften (Kräuter- und Reformhäusern, Konsum- und Genossenschaftsläden, Versandgeschäften, Handlungen, Coiffeurgeschäften, Konditoreien usw.), erforderlichenfalls unter Beizug eines Sachverständigen, vorzunehmen.

2 Diese Inspektionen erstrecken sich auf alle Räumlichkeiten, in denen die Betriebe installiert sind, hinsichtlich Zweck und Aufbewahrung der Waren, deren Beschaffenheit und richtiger Bezeichnung usw., wobei die Vorschriften der schweizerischen und europäischen Pharm akopöe massgebend sind.

3 Die Geschäftsinhaber sind verpflichtet, den Kontrollorganen Einsicht in die den Warenverkehr betreffenden Bücher, Fakturen, usw. zu gewähren und die notwendigen Auskünfte zu erteilen.

4 Die Rechnungen oder Lieferscheine und die Herstellungsprot okolle, welche Arzneimittel betreffen, sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sie müssen wahrheitsgetreu abgefasst sein. Für gelieferte Arzneimittel dürfen keine Ge- heimbezeichnungen oder D ecknamen verwendet werden.

5 Die Inspektoren haben besonders darauf zu achten, dass keine Mittel geführt werden, deren lnverkehrbringen dem Betriebsinhaber nicht gestattet ist.

§ 17

In der Ausführung seiner Funktion ist der Kantonsapoth eker berechtigt, die für Analysen notwendigen Proben unentgeltlich zu entnehmen und verdorbene, gefälschte oder unbefugt geführte Produkte vorsorglich zu beschlagnahmen. Die endgültige Beschlagnahmung verfügt das zuständige Departement. Das Proto- koll der Inspektion ist vom Geschäftsinhaber oder von dessen Stellvertreter zu unterzeichnen, nachdem er Gelegenheit hatte, sich dazu schriftlich zu äussern.

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§ 18

Die Kosten a) von Analysen der erhobenen Proben, die nicht den gesetzlichen Vorschriften entsprechen, b) für Kontrollen bei Neueinrichtungen oder Umbauten, c) für Nachkontrollen, d) für Herstellungskontrollen, fallen zu Lasten des Inhabers des betreffenden Geschäftes. III. Einrichtung und Betrieb von Apoth eken und Dr ogerien Öffentliche Apotheken

§ 19

1 Jede öffentliche Apotheke muss mindestens über folgende Räume verfügen: - Verkaufsraum (Offizin), Fläche 40 m 2 ; - Arbeitsraum (Laboratorium); - Räume für Chemikalien und Dr ogen, pharmazeutische Spezialitäten, kühl zu lagernde Stoffe, Säuren und Laugen, feuergefährliche Stoffe (entsprechend den Vorschriften der Feuerpolizei), Flaschen und Emball agen, Büro.

2 Alle diese Räume müssen trocken sein; ihre Grösse, Einrichtung, Beleuchtung, Lüftung müssen so beschaffen sein, dass sie ihrem Zweck vollständig entspre- chen und leicht sauber gehalten werden können.

3 Die Offizin mit ihren Nebenräumen muss abschliessbar sein.

§ 20

An die Führung der Apoth eken sowie deren Einrichtungen werden insbesondere folgende Anforderungen gestellt: a) Jede öffentliche Apotheke muss imstande sein, die Arzneimittel, welche sie selbst herstellt, pharmakopöekonform herzustellen und zu prüfen. b) Jede öffentliche Apotheke muss imstande sein, sämtliche Arzneiformen, die sich aus der individuellen ärztlichen Rezeptur ergeben, innert nützlicher Frist herzustellen oder in ausserordentlichen Fällen zu besorgen. c) In der Apotheke müssen alle Vorrichtungen vorhanden sein, welche die Aufbewahrung der Arzneimittel nach den allgemeinen und speziellen Vor- schriften der Pharmakopöe ermöglichen. d) Die von den Abgabevorschriften der Pharmakopöe verlangten Vorrichtungen, Gefässe und Geräte müssen vorhanden sein und zur Abgabe der Arzneimittel benützt werden. e) Arzneimittel, technische Chemikalien und Gifte dürfen nicht in Behältern abgegeben werden, die normalerweise zur Aufbewahrung von Lebens- und Genussmitteln dienen (z. B. Flaschen für Bier, Wein, Spirituosen, Mineral- wasser, Dosen für Honig usw.).

6 f) Der Apotheker ist für die Identität, die Reinheit und den Gehalt der von ihm eingekauften und weiter verarbeiteten Arzneimittel, Hilfsstoffe und pharma- zeutischen Spezialitäten, ferner der von ihm hergestellten und ab gegebenen sowie der auf seinen Namen lautenden Arzneizubereitungen verantwortlich. g) Jede Apotheke muss über die zur Berufsaus übung notwendige Literatur und die gesetzlichen Erlasse verfügen: eidgenössische und kantonale Gesetze, Verordnungen und andere Erlasse, Pharm akopöen, alle lKS-Listen, Alkohol- und Betäubungsmittelkontrollen, Handbücher und Nachschl agewerke. h) Die Bezeichnung «Apoth eke» und der Name des Apoth ekers sind deutlich an der Apotheke anzubringen. i) Wird mit einer Apotheke ein anderes Geschäft, wie beispielsweise eine Spezereihandlung, betrieben, muss für die Verkaufs- und Vorratsräume eine deutlich erkennbare Abtrennung bestehen. k) Der Apotheker muss während der Öff nungszeiten in der R egel in der Apo- theke anwesend sein. Ist er vorübergehend verhindert, seinen Beruf auszu- üben, so hat er einen Stellvertreter mit entsprechender Assistenten- oder Fachprüfung unter Meldung an den Kantonsapoth eker zu bestellen. Dauert die Stellvertretung länger als vier Wochen, so ist eine Bewilligung des zu- ständigen Departements einzuholen.

§ 21

Bei der Ausführung von Rezepten sind insbesondere folgende Grundsätze zu beachten: a) Alle Rezepte müssen deutlich geschrieben, mit dem Datum, der Gebrauchs- anweisung, dem Namen des Patienten und der Unterschrift des Ausstellers versehen und so abgefasst sein, dass sie in jeder öffentlichen Apotheke ausgeführt werden können. b) Fehlt auf dem Rezept die Gebrauchsanweisung und enthält die Arznei Stof- führt sind, hat der Apotheker erforderlichenfalls vom Aussteller die notwen- digen Vervollständigungen zu verlangen. c) Liegt in der Abfassung des Rezeptes eine Unklarheit, ein Missverstä ndnis oder ein Irrtum vor, oder ist die Maximaldose eines Separanda oder Venena enthaltenden Arzneimittels überschritten, und hat der Aussteller die höhere Gabe nicht durch ein Ausrufungszeichen oder durch Ausschreiben der Do- sierung in Worten besonders verlangt, ist der Apotheker verpflichtet, sich vor der Ausführung mit dem Aussteller zu verständigen. Kann der Aussteller nicht erreicht werden, muss der Apotheker die überschrittene Dosis auf die Norm der Maximaldosentabelle der Pharmacopoea Helvetica herabsetzen. Jede derartige Abänderung eines Rezeptes ist der betreffenden Medizinal- person sobald als möglich zu melden. d) Für die Ausführung der Rezepte sind die Vorschriften der geltenden Phar- makopöen massgebend und verbindlich. e) Jede nach Rezept ausgeführte Arznei muss auf der Etikette die Firma des Apothekers, das Datum oder die Registriernummer und die ärztliche Ge- brauchsanweisung tragen.

SRSZ 1.2.2004 7 f) Jedes Arzneimittel muss leicht und rasch identifiziert werden können. g) Alle Magistralrezepte und solche, die ein Betäubungsmittel oder eine phar- mazeutische Spezialität der Liste A der lKS enthalten, sind bei der ersten Ausführung in einem Rezeptbuch mit den Namen der Medizinalperson und des Empfängers mit einer Nummer zu registrieren. h) Rezepte dürfen nicht wiederholt werden: - wenn die Medizinalperson die Wiederholung untersagt oder beschränkt; - wenn die Arznei zum innerlichen Gebrauch bestimmt ist und Separanda oder Venena in einer Dosierung enthält, welche die Maximaldosen der Pharmacopoea Helvetica übersteigen; - wenn die Arznei Betäubungsmittel enthält; - wenn es sich um eine pharmazeutische Spezialität der Liste A der lKS handelt. i) Sämtliche Rezepte müssen mit dem Stempel der Apotheke der Registriernummer versehen sein. Privatapotheken

§ 22

Die Privatapotheken der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und der Krankenanstalten müssen in einem geeigneten Raum zweckentsprechend eingerichtet sein. Die Vorschriften für öffentliche Apotheken (§ 20 Buchstaben c bis g sowie § 21 Buchstaben d bis g) gelten sinngemäss für Privatapotheken. Über die Abgabe der Betäubungsmittel ist eine genaue Kontrolle im Sinne von Art. 17 Abs. 4 des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und Art. 53 der dazugehörenden Vollziehungsverordnung zu führen. Drogerien

§ 23

Für die Räumlichkeiten der Drogerien gilt sinngemäss § 19 dieser Veror dnung.

§ 24

An die Führung der Dr ogerien sowie deren Einrichtungen werden insbesondere folgende Anforderungen gestellt: a) In der Drogerie müssen alle Vorrichtungen vorhanden sein, welche die Auf- bewahrung der Arzneimittel nach den allgemeinen und speziellen Vorschrif- ten der Pharmakopöen ermöglichen. b) Zur Abgabe der Arzneimittel sind Vorrichtungen, Geräte und Gefässe nach den Vorschriften der Pharmakopöen zu verwenden. c) Arzneimittel, technische Chemikalien und Gifte dürfen nicht in Behältern abgegeben werden, die normalerweise für Lebens- und Gebrauchsmittel dienen (z. B. Flaschen für Wein, Bier, Spirituosen, Mineralwasser, Dosen für Honig usw.).

8 d) Arzneimittel, Tierheilmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel, technische Chemikalien und Gifte müssen in den ihren Eigenschaften entsprechenden Räumen und Behältern so aufbewahrt werden, dass keine Veränderungen des eigenen Inhaltes oder des Inhaltes des benachbarten Gefässes herbeige- führt werden können und Verwechslungen ausgeschlossen sind. e) Offizielle Arzneimittel müssen den Qualitätsvorschriften der geltenden Pharmakopöen entsprechen und sind, sofern erhältlich, mit Zertifikat einzu- kaufen. f) Jeder Behälter muss mit einer deutlichen Aufschrift versehen sein. g) Venena müssen separat und unter Verschluss aufbewahrt werden. h) Jede Drogerie muss über die zur Berufsaus übung notwendige Literatur und die gesetzlichen Erlasse gemäss § 20 Buchstabe g dieser Verordnung verfü- gen. i) Die Bezeichnung «Dr ogerie» und der Name des verantwortlichen Drogisten müssen deutlich an der Drogerie angebracht sein. Anschriften wie «drugsto- re» oder «Medizinaldrogerie», die zur Verwechslung mit Apotheken führen können, sind untersagt. k) § 20 Buchstabe i dieser Verordnung gilt sinngemäss auch für die Dr ogerie. l) Für die Abgabe von Drogen, Chemikalien und Arzneimitteln gelten die Be- stimmungen der Pharmakopöen. Insbesondere muss die Etikette den ge- nauen Inhalt und die Firma des Drogisten aufweisen. m) Die Ausführung von Rezepten ist in der Drogerie ohne Rücksicht auf die Art des verordneten Heilmittels untersagt. n) Der Drogist muss während den Öffnungszeiten in der R egel in der Drogerie anwesend sein. Ist er vorübergehend an der Berufsausübung verhindert, so hat er unter Meldung an den Kantonsapoth eker einen Stellvertreter mit den länger als vier Wochen, so ist eine Bewilligung des zuständigen Departe- ments einzuholen. IV. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 25 4

Verfügungen des zuständigen Departements können nach den Bestimmungen über die Verwaltungsrechtspflege angefochten werden.

§ 26

Übertretungen dieser Veror dnung oder Widerhandlungen gegen Anor dnungen der mit ihrem Vollzug betrauten Stellen werden, soweit sie nicht unter Strafbestim- mungen des Bundesrechts fallen, nach § 33 der Verordnung über das Gesund- heitswesen geahndet.

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§ 27

Mit dem Inkrafttreten dieser Veror dnung wird die Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 9. April 1958 5 aufgehoben.

§ 28

1 Diese Verordnung wird dem fakultativen Referendum unterstellt.

2 Sie wird im Amtsblatt veröffentlicht und in die Gesetzsammlung aufgenom- men.

3 Der Regierungsrat bestimmt den Zeitpunkt des Inkra fttretens 6 und wird mit dem Vollzug beauftragt.

1 GS 16-482 mit Änderung vom 16. Oktober 2002 (GesV, Abl 2002 1818).

2 GS 3-161.

3 Aufgehoben am 16. Oktober 2002.

4 Fassung gemäss Kantonsratsbeschluss vom 27. August 1974.

5 GS 14-112.

6 Am 1. Oktober 1974 in Kraft getreten (Abl 1974 1003); Änderung vom 16. Oktober 2002 am

1. Januar 2004 (Abl 2003 1514).