Allgemeinverfügung über die Bewilligung für die Publikumsabgabe von SARS-CoV-2-Schnelltests («Corona-Selbsttests») zur Eigenanwendung

Allgemeinverfügung über die Bewilligung für die Publikumsabgabe von SARS-CoV-2-Schnelltests («Corona-Selbsttests») zur Eigenanwendung

vom 1. Juli 2024

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

gestützt auf Artikel 61 Absatz 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 4. Mai 2022 ¹ (IvDV)

in Anbetracht:

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dass Tests zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) sind,

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dass die formalen und technischen Anforderungen an solche Tests im Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 ² über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz), in der IvDV und in der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Verordnung (EU) 2017/746) und in der Vorgängerregelung Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) festgelegt sind,

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dass die Regulierung der IVD zwischen Tests zur professionellen Anwendung durch Fachpersonen, z.B. in Laboratorien, und solchen zur Eigenanwendung durch Laien unterscheidet,

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dass IVD zur Eigenanwendung, z.B. SARS-CoV-2-Schnelltests zur Eigenanwendung, von den Testherstellern so entwickelt und bewertet worden sind, dass diese Tests von Laien sicher angewendet werden können,

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dass gemäss Artikel 61 Absatz 3 IvDV die Abgabe von IVD zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum verboten ist, jedoch das Institut im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen kann,

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dass die Geltungsdauer der Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) vom 19. Juni 2020 ³ (Covid-19-Verordnung 3) am 30. Juni 2024 abläuft;

und in Erwägung:

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der Empfehlung des Bundesamts für Gesundheit (BAG) - Abteilung Übertragbare Krankheiten - zur Abgabe von SARS-CoV-2-Tests zur Eigenanwendung («Corona-Selbsttests») an das Publikum vom 6. Mai 2024, in welcher das BAG zum Schluss kommt, dass die Abgabe von SARS-CoV-2-Tests zur Eigenanwendung an das Publikum im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist,

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dass Swissmedic diese Position geprüft hat und teilen kann,

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dass der Nutzen der Bewilligung der Abgabe von SARS-CoV-2-Schnelltests zur Eigenanwendung an das Publikum die Risiken überwiegt, zumal die entsprechenden Test-Kits durch deren Hersteller spezifisch für die Eigenanwendung konzipiert und durch eine bezeichnete Stelle dafür zertifiziert wurden,

verfügt:

Ab dem 1. Juli 2024 wird eine generelle Bewilligung für die Publikumsabgabe von SARS-CoV-2-Schnelltests ⁴ für die Eigenanwendung erteilt, sofern sämtliche nachstehenden Anforderungen erfüllt sind:

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die SARS-CoV-2-Schnelltests zur Eigenanwendung erfüllen die Vorgaben des Heilmittelgesetzes und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, insbesondere bezüglich der Produktinformation, die in den drei Amtssprachen abgefasst sein muss;

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die Tests sind vom Hersteller als SARS-CoV-2-Schnelltests zur Eigenanwendung ausgelegt und als solche zertifiziert.

Aufschiebende Wirkung

Das Interesse der öffentlichen Gesundheit an der sofortigen Rechtswirksamkeit dieser Allgemeinverfügung (Selbst- und Fremdschutz ermöglichen, Beitrag zur Verhütung und Bekämpfung von SARS-CoV-2 im Umfeld von besonders gefährdeten Personen und im Eventualfall) ist höher zu werten als allfällige entgegengesetzte Interessen (die Interpretation negativer Testergebnisse und korrekte Schlüsse daraus zu ziehen kann für Laien schwierig sein). Aus diesen Gründen wird einer allfälligen Beschwerde gegen diese Allgemeinverfügung gemäss Artikel 55 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 ⁵ über das Verwaltungsverfahren die aufschiebende Wirkung entzogen.

¹ SR 812.219

² SR 812.21

³ SR 818.101.24

⁴ Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium.

⁵ SR 172.021

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diese Verfügung kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 9023 St. Gallen, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder die ihres Vertreters zu enthalten; sie ist im Doppel und unter Beilage der angefochtenen Verfügung einzureichen, und es sind ihr die als Beweismittel angerufenen Urkunden, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen.

Bundesrecht

Allgemeinverfügung über die Bewilligung für die Publikumsabgabe von SARS-CoV-2-Schnelltests («Corona-Selbsttests») zur Eigenanwendung