Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) über die Einfuhr von bestimmten nicht zugelassenen Impfstoffen gegen den Serotyp-3 der Blauzungenkrankheit

vom 18. Oktober 2024

1. Sachverhalt

1.1 Die Blauzungenkrankheit ist eine zu bekämpfende Tierseuche der Wiederkäuer und Kameliden, die durch Mücken übertragen wird (vgl. Art. 4 Bst. gbis der Tierseuchenverordnung, SR 916.401 ). Der Serotyp 3 breitet sich seit Ende August sehr stark in der Schweiz aus und betrifft mittlerweile die meisten Kantone und mehr als 1000 Tierhaltungen.

1.2 Aufgrund der starken Verbreitung des Virus in der Schweiz ist der Bedarf nach einem Impfstoff sehr gross. Ein solcher ist jedoch weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen.

1.3 In gewissen EU-Ländern werden folgende Impfstoffe gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit ohne Zulassung angewendet (befristete Anwendungsgenehmigung gemäss Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel [EU 2019/6], Herstellerinnen in Klammern):

Bultavo 3 (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bluevac-3 (CZ Vaccines S.A.U.)

Syvazul BTV 3 (Laboratorios Syva S.A.)

2. Erwägungen

2.1 Nach Artikel 9 Absatz 1 und 20 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21 ) dürfen Tierarzneimittel nur eingeführt, in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn sie zugelassen sind.

2.2 Nach Artikel 9 des Tierseuchengesetzes (TSG, SR 916.40 ) treffen Bund und Kantone alle Massnahmen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern.

2.3 Die unter Ziffer 1.3 aufgeführten Impfstoffe sind weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen. Sie schützen die für das Blauzungenvirus empfänglichen Tiere zwar nicht vor einer Infektion, können aber zu milderen Krankheitsverläufen und zu einer Reduktion der Sterblichkeit führen. Die Anwendung dieser Impfstoffe ist daher geeignet, Schäden und Tierverluste in den Tierhaltungen zu reduzieren. Da zudem nicht damit gerechnet werden kann, dass in absehbarer Zeit ein Impfstoff gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit zugelassen wird, wird gestützt auf Artikel 9 TSG die Einfuhr und Anwendung der nicht zugelassenen Impfstoffe bewilligt. Die Bewilligung wird einstweilen befristet bis zum 30. April 2025 erteilt.

2.4 Die Fachinformationen zu den Impfstoffen müssen in einer Landessprache vorliegen.

2.5 Bei der Einfuhr und der Verteilung der unter Ziffer 1.3 aufgeführten Impfstoffe müssen - auch wenn sie nicht zugelassen sind - die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis für Heilmittel (GMP/GDP) eingehalten werden. Folglich dürfen nur Unternehmen den Impfstoff einführen, die für andere Tierarzneimittel über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung von Swissmedic verfügen und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Zudem müssen sie über den Ein- und Ausgang der Impfstoffe Buch führen und die entsprechenden Belege aufbewahren. Sie müssen dazu überprüfen, dass die importierten Impfstoffe von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden sind.

2.6 Tierhaltende müssen die Anwendung eines der unter Ziffer 1.3 aufgeführten Impfstoffe im Behandlungsjournal erfassen.

2.7 Sollte in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Gesuch um Zulassung eines Impfstoffs gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit eingereicht werden, würde dieses gutgeheissen und wäre der Impfstoff verfügbar, so dürfte nur noch der neu zugelassene Impfstoff in Verkehr gebracht und angewendet werden. Allfällige bereits importierte nicht zugelassene Impfstoffe dürfen jedoch noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

2.8 Nach Artikel 59 b Absatz 2 TSG haben Einsprachen gegen Verfügungen, die sich auf das TSG stützen, keine aufschiebende Wirkung. Die vorliegende Verfügung ist damit sofort vollstreckbar.

Das BLV verfügt gestützt auf Artikel 9 TSG:

1. Folgende Impfstoffe gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit dürfen unter Vorbehalt von Ziffer 5 bis zum 30. April 2025 in die Schweiz eingeführt, an Tierärztinnen und Tierärzte verteilt und angewendet werden (Herstellerinnen in Klammern):

Bultavo 3 (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bluevac-3 (CZ Vaccines S.A.U.)

Syvazul BTV 3 (Laboratorios Syva S.A.)

2. Die Fachinformationen zu den Impfstoffen müssen in einer Landessprache vorliegen.

3. Die Unternehmen, welche die Impfstoffe nach Ziffer 1 einführen, müssen über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung von Swissmedic verfügen und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Sie müssen über den Ein- und Ausgang der Impfstoffe Buch führen und die entsprechenden Belege aufbewahren. Sie müssen dazu überprüfen, dass die importierten Impfstoffe von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden sind.

4. Tierhaltende, die ihre Tiere mit einem Impfstoff nach Ziffer 1 impfen lassen, müssen dies im Behandlungsjournal erfassen.

5. Sobald in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle eine rechtskräftige Zulassung für einen Impfstoff gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit vorliegt und der Impfstoff verfügbar ist, dürfen die Impfstoffe nach Ziffer 1 nicht mehr eingeführt werden. Bis zum Zeitpunkt der Rechtskraft der Zulassung importierte Impfstoffe dürfen noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

6. Diese Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diese Verfügung kann innert 10 Tagen nach Eröffnung schriftlich beim BLV, Schwarzenburgstrasse 155, 3003 Bern Einsprache erhoben werden (Art. 59 b Abs. 1 und 3 TSG). Die Einsprache hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die Beweismittel sind, soweit sie die Einsprache führende Partei in den Händen hat, beizulegen (Art. 52 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren; SR 172.021 ).

25. Oktober 2024

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

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