Richtlinie zur Genehmigung von Maßnahmen zur Durchführung künstlicher Befruchtung durch Ärztinnen und Ärzte, Einrichtungen und Krankenhäuser

Richtlinie zur Genehmigung von Maßnahmen zur Durchführung künstlicher Befruchtung durch Ärztinnen und Ärzte, Einrichtungen und Krankenhäuser

RdErl. d. MS v. 23.2.1996 - 407.2-41530-06/01.1 -

Vom 23. Februar 1996 (Nds. MBl. S. 829, 1997 S. 153)

- VORIS 83210 00 00 00 007 -

Bezug:

RdErl. v. 28.10.1992 (Nds. MBl. S. 1537) - VORIS 83210 00 00 00 004 -

Abschnitt 1 DfGenKBefr - A. Geltungsbereich, Vorbemerkungen

Diese Richtlinie gilt für das Verfahren zur Genehmigung von Maßnahmen zur Durchführung künstlicher Befruchtungen durch Ärztinnen und Ärzte, Einrichtungen und Krankenhäuser nach § 121a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) (Artikel 1 des Gesetzes vom 20.12.1988, BGBl. I S. 2477, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.12.1995, BGBl. I S. 1987).

Auf Grund des § 27a SGB V - Künstliche Befruchtung - umfassen die Leistungen der Krankenbehandlung auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, sofern die dort genannten Leistungsvoraussetzungen erfüllt sind. Die Krankenkassen dürfen solche Maßnahmen (§ 27a Abs. 1 SGB V) nur erbringen lassen durch

1.

Vertragsärztinnen und Vertragsärzte,

2.

ermächtigte Ärztinnen und Ärzte,

3.

ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen oder

4.

zugelassene Krankenhäuser,

denen die zuständige Behörde eine Genehmigung zur Durchführung dieser Maßnahmen erteilt hat (§ 121a SGB V).

Abschnitt 2.1 DfGenKBefr - B. Genehmigung I. Genehmigungsgegenstand

Einer Genehmigung nach § 121a SGB V bedürfen Ärztinnen und Ärzte, Einrichtungen und Krankenhäuser, die künstliche Befruchtungen als Methoden der Fortpflanzungsmedizin mittels

1.

Insemination, wenn Stimulationsverfahren vorausgehen, bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht,

2.

In-vitro-Fertilisation (IVF) oder

3.

Transfer der männlichen und weiblichen Gameten in die Eileiter (Gamete-Intra-Follopian-Transfer = GIFT)

durchführen wollen.

Abschnitt 2.2 DfGenKBefr - II. Genehmigungsvoraussetzungen

Die Genehmigung darf Antragstellerinnen und Antragstellern nur erteilt werden, wenn

sie

1.

über die für die Durchführung der Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft (§ 27a Abs. 1 SGB V) notwendigen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten verfügen und nach wissenschaftlich anerkannten Methoden arbeiten und

2.

die Gewähr für eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Durchführung von Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft (§ 27a Abs. 1 SGB V) bieten.

Die notwendigen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten zur Durchführung künstlicher Befruchtungen sowie die personellen und sächlichen Mindestanforderungen zur Sicherstellung der Leistungsfähigkeit nach § 121a Abs. 2 SGB V ergeben sich aus den Anlagen 1 und 2 .

Abschnitt 2.3 DfGenKBefr - III. Antrag

Die Genehmigung wird auf Antrag erteilt. Ein Anspruch auf Genehmigung besteht nicht

(§ 121a Abs. 3 SGB V).

Der Antrag ist einschließlich der erforderlichen Unterlagen in zweifacher Ausfertigung bei der Ärztekammer Niedersachsen (Genehmigungsbehörde), Berliner Allee 20, 30175 Hannover (oder Postfach 3 07, 30003 Hannover), einzureichen.

Der Antrag kann sich auf künstliche Befruchtungen mittels

1.

Inseminationen nach Stimulation, bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht, oder

2.

IVF oder GIFT

beziehen.

Dem Antrag auf Genehmigung für künstliche Befruchtungen mittels Inseminationen nach Stimulation, bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht, sind die sich aus Anlage 1 ergebenden Nachweise beizufügen.

Dem Antrag auf Genehmigung für künstliche Befruchtungen mittels IVF oder GIFT sind die sich aus Anlage 2 ergebenden Nachweise beizufügen.

Abschnitt 2.4 DfGenKBefr - IV. Prüfung

1. Für die Erteilung der Genehmigung ist die Ärztekammer Niedersachsen zuständig (§ 1 der Verordnung über die Zuständigkeit zur Erteilung von Genehmigungen nach § 121a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - vom 5.9.1991, Nds. GVBl. S. 270). Diese leitet der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen eine Ausfertigung des Antrages und der Unterlagen zu und gibt ihr insbesondere zur Frage der Bedarfsgerechtigkeit, Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit der Durchführung künstlicher Befruchtungen Gelegenheit zur Stellungnahme.

2. Mit der Antragstellerin oder dem Antragsteller ist eine Erörterung durchzuführen und die apparative, personelle und räumliche Ausstattung an Ort und Stelle zu überprüfen. Die Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen ist hierbei zu beteiligen.

Abschnitt 2.5 DfGenKBefr - V. Erteilung der Genehmigung

1. Die Genehmigung wird bei erstmaliger Erteilung auf drei Jahre befristet.

2. Eine Genehmigung zur Durchführung von künstlichen Befruchtungen mittels IVF oder GIFT schließt die Genehmigung für künstliche Befruchtungen mittels Inseminationen nach Stimulation, bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht, ein.

Abschnitt 2.6 DfGenKBefr - VI. Nebenbestimmungen

1. Wegen der raschen Fortentwicklung von Wissenschaft und Technik auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin ist die Genehmigung mit dem Vorbehalt des Widerrufs nach Maßgabe des § 32 Abs. 2 Nr. 3 SGB X sowie mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Nebenbestimmung zu versehen (§ 32 Abs. 2 Nr. 5 SGB X).

2. Regelmäßig ist durch Nebenbestimmungen folgendes zu gewährleisten:

2.1 Ein beabsichtigter Wechsel der verantwortlichen ärztlichen Leiterin oder des verantwortlichen ärztlichen Leiters von Einrichtungen oder in Krankenhäusern (§ 121a Abs. 1 Nrn. 3 und 4 SGB V) ist der Genehmigungsbehörde vorher anzuzeigen. Unvorhergesehene Wechsel sind unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige ist das Vorliegen der personellen Genehmigungsvoraussetzungen (jeweils Abschnitt I Nrn. 1 bis 3 Buchst. b bis d der Anlagen 1 und 2 ) der neuen Leiterin oder des neuen Leiters nachzuweisen. Dasselbe gilt für die Vertreterin oder für den Vertreter (vgl. Abschnitt II Nr. 1.1 der Anlage 2 ).

2.2 Die Genehmigung gilt bei Ärztinnen und Ärzten (§ 121a Abs. 1 Nrn. 1 und 2 SGB V) nur für diese persönlich, die hieraus erwachsenen Rechte und Pflichten sind auf Dritte nicht übertragbar.

2.3 Jede andere beabsichtigte Änderung mit Auswirkung auf die Genehmigung ist anzuzeigen. Unvorhergesehene Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen.

2.4 Die ärztliche Aufzeichnungspflicht umfaßt insbesondere die erforderliche Unterrichtung beider Partner über die geplante künstliche Befruchtung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte und Risiken. Beide Partner müssen sich schriftlich mit der Behandlung einverstanden erklären und bestätigen, daß sie i. S. des Satzes 1 unterrichtet wurden.

2.5 Zum Zweck des Verfahrens- und Qualitätsnachweises haben die Ärztin oder der Arzt sowie die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter der Einrichtung oder im Krankenhaus mit einer Genehmigung nach Abschnitt B Ziffer III Abs. 3 Nr. 1 einen Jahresbericht bis zum 31. März des folgenden Jahres an die Genehmigungsbehörde abzugeben, in dem mindestens

a)

die Zahl der behandelten Patientinnen mit Altersangabe,

b)

die Behandlungsindikationen,

c)

die Behandlungsmethoden,

d)

die Schwangerschaftsrate je Indikation,

e)

die Schwangerschaftsrate je Methode,

f)

die Reduktionsrate von Mehrlingen mit Begründung für den Einzelfall,

g)

die ihnen bekanntgewordenen Schwangerschafts- und Geburtsverläufe einschließlich der Art und Häufigkeit von Komplikationen je Methode,

h)

die ihnen bekanntgewordene durchschnittliche Behandlungsdauer je Indikation und Methode

sowie der Grund des Behandlungsendes,

i)

die Geburtsrate je Behandlungsindikation und -methode und

j)

der ihnen bekanntgewordene Gesundheitszustand der Kinder

enthalten sind.

Sofern die Ärztin oder der Arzt oder die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter der Einrichtung oder im Krankenhaus einen Jahresbericht nach Nr. 4.5 der Richtlinien zur Durchführung der In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer und des intratubaren Gameten- und Embryotransfers als Behandlungsmethoden der menschlichen Sterilität der Ärztekammer Niedersachsen abgegeben hat, bedarf es einer weiteren Meldung nicht.

Abschnitt 2.7 DfGenKBefr - VII. Qualitätssicherung

Zur Qualitätssicherung wertet die Genehmigungsbehörde die nach Abschnitt B Ziffer VI Nr. 2.5 dieser Richtlinie gemeldeten Daten sowie die nach Nr. 4.5 der Richtlinien zur Durchführung der In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer und des intratubaren Gameten- und Embryotransfers als Behandlungsmethoden der menschlichen Sterilität der Ärztekammer Niedersachsen erhobenen Daten aus. Die Ärztekammer Niedersachsen arbeitet dabei eng mit dem bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe in Münster geführten Register zusammen.

Abschnitt 3 DfGenKBefr - C. Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am 1.3.1996 in Kraft. Der Bezugserlaß wird aufgehoben.

An die Ärztekammer Niedersachsen Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen

Nachrichtlich: An die Bezirksregierungen Medizinische Hochschule Hannover Universität Göttingen - Verwaltung der Kliniken - Landkreise, kreisfreien Städte und die Stadt Göttingen Niedersächsische Krankenhausgesellschaft

Anlage 1 DfGenKBefr - Durchführung von künstlichen Befruchtungen mittels Insemination nach Stimulation, bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht

I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen

1. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, ermächtigte Ärztinnen und Ärzte oder verantwortliche ärztliche Leiterinnen und Leiter von ermächtigten Einrichtungen:

a)

Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit mindestens 100 selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels Insemination nach Stimulation nach dem Stand der Wissenschaft und Technik,

b)

Zulassung oder Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung,

c)

Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

d)

Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 des Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (BMÄ) oder der Ersatzkassen-Gebührenordnung - E-GO - (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte - BMV-Ä - oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Arzt-Ersatzkassenvertrag - EKV -) und

e)

keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers.

2. Ermächtigte Ärztinnen und Ärzte

müssen zusätzlich zu Nr. 1 die Genehmigung des Trägers der Einrichtung oder des Krankenhauses zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nachweisen (Bescheinigung).

3. Zugelassene Krankenhäuser:

a)

Anerkennung als zugelassenes Krankenhaus (§ 108 SGB V),

zusätzlich für die verantwortliche ärztliche Leiterin oder den verantwortlichen ärztlichen Leiter:

b)

Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit mindestens 100 selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels Insemination nach Stimulation nach dem Stand der Wissenschaft und Technik,

c)

Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

d)

Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 BMÄ oder der E-GO (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 BMV-Ä oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 EKV) und

e)

keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Leiterin oder des Leiters.

II. Sachliche Genehmigungsvoraussetzungen

Die Durchführung folgender Verfahren muß nach dem Stand der Wissenschaft und Technik gewährleistet sein:

Ultraschalldiagnostik,

Hormondiagnostik,

Spermadiagnostik,

Spermaaufbereitung und

Insemination.

Im einzelnen gilt:

1. Ultraschalldiagnostik

Es muß ein Ultraschallgerät vorhanden sein.

2. Hormondiagnostik

Das für die Diagnostik erforderliche Hormonlabor kann ein extern oder ein intern betriebenes Labor sein. Im externen und internen Hormonlabor müssen die Ergebnisse der Parameter Östradiol (E-2), Luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteron innerhalb des gleichen Tages der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt vorliegen.

Die Leiterin oder der Leiter des Hormonlabors muß zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für die Hormondiagnostik zugelassen oder ermächtigt sein. Dies gilt nicht für die Leiterin oder den Leiter eines intern betriebenen Hormonlabors in einem zugelassenen Krankenhaus.

Der Nachweis ist jeweils wie folgt zu erbringen: Bescheinigung.

3. Spermadiagnostik und Spermaaufbereitung

a)

Das Labor für Spermadiagnostik und -aufbereitung muß über folgende Mindestausstattung verfügen:

1.

Wärmeschrank (ohne Begasung),

2.

Wärmeschrank (Erweiterung bzw. gleichzeitig Reserve zu Nr. 1),

3.

Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung sowie beheizbarem Objekttisch,

4.

Wärmeplatte,

5.

Zentrifuge und

6.

Kühlschrank.

b)

Das Labor kann von der Antragstellerin oder dem Antragsteller, einer weiteren Ärztin oder einem weiteren Arzt in der Praxis oder einer Ärztin oder einem Arzt in einer als Gemeinschaftspraxis oder Praxisgemeinschaft angeschlossenen Praxis geleitet werden. Sie müssen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen oder ermächtigt sein; dies gilt nicht für die Leiterin oder den Leiter eines Labors in einem zugelassenen Krankenhaus,

c)

Soweit im Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler sowie Medizinisch-Technische Laborassistentinnen und -assistenten (MTLA), Veterinärmedizinisch-Technische Assistentinnen und Assistenten (VMTA) sowie (nur für die Spermaaufbereitung) Arzthelferinnen und Arzthelfer sein. Sie sind dann fachkundig, wenn sie eine mindestens zweimonatige praktische Tätigkeit auf diesem Gebiet in der Fortpflanzungsmedizin (IVF-/GIFT-Behandlungen) oder eine viermonatige praktische Tätigkeit auf diesem Gebiet in einer andrologischen Einrichtung ausgeübt haben.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu Buchstabe a: Grundriß der Räumlichkeiten mit Bezeichnung der einzelnen Räume, Arbeitsplätze und Einrichtungen.

Zu den Buchstaben b und c: Bescheinigung.

Anlage 2 DfGenKBefr - Durchführung von künstlichen Befruchtungen mittels In-vitro-Fertilisation oder Gametentransfer

I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen

1. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, ermächtigte Ärztinnen und Ärzte oder verantwortliche ärztliche Leiterinnen und Leiter von ermächtigten Einrichtungen:

a)

Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische und wissenschaftliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels IVF oder GIFT nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit mindestens 100 laparoskopisch oder vaginalendoskopisch geführten Eingriffen an Eileitern und Eierstöcken,

b)

Zulassung oder Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung,

c)

Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

d)

Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 des Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (BMÄ) oder der Ersatzkassen-Gebührenordnung - E-GO - (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte - BMV-Ä- oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Arzt-Ersatzkassenvertrag - EKV -) und

e)

keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers.

2. Ermächtigte Ärztinnen und Ärzte

müssen zusätzlich zu Nr. 1 die Genehmigung des Trägers der Einrichtung oder des Krankenhauses zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nachweisen (Bescheinigung).

3. Zugelassene Krankenhäuser:

a)

Anerkennung als zugelassenes Krankenhaus (§ 108 SGB V),

zusätzlich für die verantwortliche ärztliche Leiterin oder den verantwortlichen ärztlichen Leiter:

b)

Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische und wissenschaftliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels IVF oder GIFT nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit mindestens 100 laparoskopisch oder vaginalendoskopisch geführten Eingriffen an Eileitern und Eierstöcken,

c)

Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

d)

Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 BMÄ oder der E-GO (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 BMV-Ä oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 EKV) und

e)

keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6 a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Leiterin oder des Leiters.

II. Sachliche Genehmigungsvoraussetzungen

Die Durchführung folgender Verfahren muß nach dem Stand der Wissenschaft und Technik personell und sächlich gewährleistet sein:

Ultraschalldiagnostik,

Hormondiagnostik,

Spermadiagnostik,

Spermaaufbereitung

Gewinnung von Eizellen,

In-vitro-Kultur,

Embryotransfer und

intratubarer Gametentransfer.

Im einzelnen gilt:

1. Personal

a)

Eine Ärztin oder ein Arzt mit gleicher Qualifikation wie die Antragstellerin oder der Antragsteller bzw. die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter als Vertreterin oder Vertreter (vgl. Abschnitt I Nr. 1 Buchst. a bis e, Nrn. 2 und 3 Buchst. b bis e).

b)

1.

Ärztinnen oder Ärzte, die als Arbeitsgruppe die Bereiche

Endokrinologie der Reproduktion,

gynäkologische Sonographie,

operative Gynäkologie, insbesondere mit endoskopischen Verfahren,

Andrologie,

experimentelle oder angewandte Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur

und Kryobiologie und

Psychosomatische Medizin

vertreten, wobei eine Ärztin oder ein Arzt innerhalb der Arbeitsgruppe neben der Psychosomatischen Medizin höchstens zwei Bereiche gleichzeitig vertreten darf.

Der Bereich Reproduktionsbiologie kann auch durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt, eine Biologin oder einen Biologen, eine andere Naturwissenschaftlerin oder einen anderen Naturwissenschaftler oder ein räumlich angebundenes wissenschaftliches Institut (unter fachlicher Leitung einer für den Bereich Reproduktionsbiologie qualifizierten Person) vertreten werden. Sie oder er muß mindestens drei Jahre auf dem Gebiet der experimentellen oder klinischen Reproduktionsbiologie tätig gewesen sein und mindestens drei wissenschaftliche Publikationen in referierten Fachzeitschriften veröffentlicht haben. Es ist sicherzustellen, daß der Bereich Reproduktionsbiologie von der ärztlichen Leitung und den übrigen ärztlichen Bereichen erkennbar getrennt ist (vgl. § 23 Abs. 2 der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen).

2.

Jede Ärztin oder jeder Arzt muß über die Zulassung oder Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für den von ihr oder ihm vertretenen Bereich verfügen. Dies gilt nicht in einem zugelassenen Krankenhaus.

Die Nachweise sind wie folgt zu erbringen:

Zu Buchstabe a: Wie Abschnitt I Nr. 1 Buchst. a bis e oder Abschnitt I Nrn. 2 und 3 Buchst. b bis e.

Zu Buchstabe b Nr. 1: Bescheinigungen über Spezialisierungen auf den jeweils vertretenen Bereichen.

Zusätzlich für den Bereich Reproduktionsbiologie:

Approbation als Tierärztin oder Tierarzt oder Diplom über das naturwissenschaftliche Studium und

Vorlage von wissenschaftlichen Publikationen.

Wird ein wissenschaftliches Institut für den Bereich Reproduktionsbiologie beauftragt, sind die vorgenannten Unterlagen für die Leiterin oder den Leiter dieses Instituts sowie die Unterlagen über die vertragliche Anbindung vorzulegen.

Zu Buchstabe b Nr. 2: Bescheinigung.

2. Ultraschalldiagnostik

Der vaginalsonographische Arbeitsplatz setzt ein Ultraschallgerät voraus, das über eine Vaginalsonde mit Punktionsmöglichkeit verfügt, so daß eine ultraschallüberwachte vaginale Eizell-Punktion durchgeführt werden kann. Zur Dokumentation sind Geräte für eine Videoaufzeichnung des Eingriffs vorzuhalten. Ein Reserve-Ultraschallgerät muß vorhanden sein.

3. Hormondiagnostik

Das für die Diagnostik erforderliche Hormonlabor muß ein internes Labor sein. Im Hormonlabor müssen die Ergebnisse der Parameter Östradiol (E-2), Luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteron an jedem Tag innerhalb von vier Stunden der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt vorliegen.

4. Spermadiagnostik und Spermaaufbereitung

Das Labor für Spermadiagnostik und -aufbereitung muß über folgende Mindestausstattung verfügen:

a)

Wärmeschrank (ohne Begasung),

b)

Wärmeschrank (Erweiterung bzw. gleichzeitig Reserve zu Buchstabe a),

c)

Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung sowie beheizbarem Objekttisch,

d)

Wärmeplatte,

e)

Zentrifuge und

f)

Kühlschrank.

Soweit im Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler, Medizinisch-Technische Laborassistentinnen und -assistenten (MTLA) sowie Veterinärmedizinisch-Technische Assistentinnen und Assistenten (VMTA) sein. Sie sind dann fachkundig, wenn sie eine mindestens zweimonatige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Spermadiagnostik und -aufbereitung in der Fortpflanzungsmedizin (IVF-/GIFT-Behandlungen) oder eine viermonatige praktische Tätigkeit auf diesem Gebiet in einer andrologischen Einrichtung ausgeübt haben.

5. IVF-Kultur-Labor

Das IVF-Kultur-Labor , für das ein eigener Raum zur Verfügung stehen muß, muß mindestens über folgende Geräteausstattung verfügen:

a)

ein Kultursystem (Kohlendioxid-Stickstoff-Begasungsbrutschrank oder vergleichbare

Apparatur),

b)

ein Reserve-Kultursystem (Anforderungen wie Buchstabe a),

c)

Meßgerät zur Kontrolle der Kohlendioxid- und Sauerstoff-Konzentration im Kultursystem,

d)

Stereomikroskop,

e)

Invertiertes Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung sowie der Vorrichtung zur Bilddokumentation (z. B. Photokamera, Videokamera mit Videorecorder oder Videoprinter),

f)

Wärmeplatte,

g)

Kühl-Gefrierschrank-Kombination oder entsprechende Einzelgeräte,

h)

pH-Meter mit Mikroelektrode,

i)

Osmometer,

j)

Autoklaven und

k)

Trockensterilisator.

Wenn Kulturmedien selbst hergestellt oder komplettiert werden, zusätzlich

l)

Laminar flow hood (sterile Bank) und

m)

Analysenwaage.

Soweit im IVF-Kultur-Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler sowie MTLA und VMTA sein. Sie gelten dann als fachkundig, wenn sie eine mindestens viermonatige praktische Tätigkeit in einem IVF-Kultur-Labor ausgeübt haben.

6. Kryokonservierung

Ein eventuell vorhandener Kryoarbeitsplatz muß mindestens aus einer Einfrieranlage und Lagerbehältern bestehen.

Soweit im Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler sowie MTLA und VMTA sein. Sie sind dann fachkundig, wenn sie eine mindestens zweimonatige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Kryokonservierung ausgeübt haben.

7. Sofern es sich bei der Einrichtung nicht um ein Krankenhaus handelt, muß nachgewiesen werden, daß ein geeignetes Krankenhaus schnell erreichbar ist, in dem nach den personellen, räumlichen und örtlichen Verhältnissen in Notfällen eine sofortige Weiterbehandlung der Patientin sichergestellt ist.

8. Die Bereiche Ultraschall-, Hormon-, Spermadiagnostik sowie -aufbereitung müssen räumlich angebunden sein. Es ist nicht erforderlich, daß jeweils ein eigener Raum zur Verfügung steht.

Der Nachweis zu Abschnitt II Nrn. 2 bis 8 ist wie folgt zu erbringen:

Grundriß der Räumlichkeiten, ggf. auch des wissenschaftlichen Instituts (Reproduktionsbiologie), mit Bezeichnung der einzelnen Räume, Arbeitsplätze und Einrichtungen,

Bescheinigungen.