Verordnung über den Vollzug der eidgenössischen Heil- und Betäubungsmittelgesetzgebung

VIII A/4/1 Verordnung über den Vollzug der eidgenössischen Heil- und Betäubungsmittelgesetzgebung (Heil- und Betäubungsmittelvollzugsverordnung, HBVV) Vom 27. August 2024 (Stand 1. Oktober 2024) Der Regierungsrat, gestützt auf Artikel 53 des Gesundheitsgesetzes (GesG) 1 ) , erlässt: 1. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt:

a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere die Herstellung, die Abgabe, die Verschreibung (Re - zepte) sowie die Lagerung;

b. den Vollzug des Betäubungsmittelrechts, soweit er dem Kanton obliegt.

2 Sie gilt auch für Tierarzneimittel, unter Vorbehalt abweichender Bestim - mungen der Tierarzneimittelverordnung (TAMV) 2 ) .

Art. 2 Kantonale Vollzugsbehörden

1 Kantonale Vollzugsorgane sind:

a. das zuständige Departement;

b. die zuständige Hauptabteilung;

c. die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker;

d. die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt;

e. die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.

Art. 3 Zuständiges Departement

1 Zuständiges Departement ist das Departement Finanzen und Gesundheit.

2 Es übt die unmittelbare Aufsicht über den Vollzug aus.

Art. 4 Zuständige Hauptabteilung

1 Zuständige Hauptabteilung ist die Hauptabteilung Gesundheit.

2 Sie ist für die Erteilung der Bewilligungen und die Durchführung von Kontrollen zuständig, soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt. 1) GS VIII A/1/1 2) SR 812.212.27 SBE 2024 26 1

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Art. 5 Kantonsapothekerin oder Kantonsapotheker

1 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker des Kantons Schwyz oder deren Stellvertreterin oder Stellvertreter amtet als Kantonsapothekerin oder Kantonsapotheker des Kantons Glarus.

2 Sie oder er vollzieht das Bundesrecht im Bereich der Heil- und Betäu - bungsmittel, soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt.

3 Sie oder er ist insbesondere zuständig für:

a. die Erteilung der Herstellungsbewilligung für Formula-Arzneimittel nach Artikel 8 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) 3 ) ;

b. die Festlegung der verschreibungspflichtigen Arzneimittel für die berufliche Anwendung durch Fachleute nach Artikel 52 Absatz 2 Arzneimittelverordnung (VAM) 4 ) ;

c. die Entsorgung von Betäubungsmitteln;

d. die Kontrollen im Human-Arzneimittelbereich;

e. die Kontrollen gemäss Artikel 16–18 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) 5 ) ;

f. die Entgegennahme von Meldungen von «Off-Lable-Use» gemäss Artikel 11 Absatz 1 bis BetmG;

g. die Entgegennahme und Abklärung von ärztlichen Bescheinigun - gen für kranke Reisende gemäss Artikel 42 und 43 Betäubungs - mittelkontrollverordnung 6 ) ;

h. die Marktüberwachung nach Artikel 76 Absatz 3 Medizinprodukte - verordnung 7 ) ;

i. die Erteilung von Bewilligungen gemäss Artikel 14 BetmG.

Art. 6 Kantonsärztin oder Kantonsarzt

1 Der kantonsärztliche Dienst Graubünden stellt die Kantonsärztin oder den Kantonsarzt des Kantons Glarus.

2 Sie oder er ist zuständig für die Erteilung von Bewilligungen gemäss Arti - kel 3e Absatz 1 BetmG an Ärztinnen und Ärzte, um im Rahmen einer ärztli - chen Behandlung betäubungsmittelabhängigen Personen Betäubungsmittel zu verschreiben, abzugeben und zu verabreichen.

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Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt

1 Die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt des Kantons Graubünden amtet als Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt des Kantons Glarus.

2 Sie oder er ist zuständig für Kontrollen und Arzneimittelabgaben in den Zoo- und Imkerfachgeschäften im Sinne von Artikel 9 TAMV. 3) SR 812.212.1 4) SR 812.212.21 5) SR 812.121 6) SR 812.121.1 7) SR 812.213

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3 Sie oder er ist zuständig für die Kontrolle und den Vollzug der Heilmittelge - setzgebung gemäss Artikel 30 TAMV.

Art. 8 Datenbekanntgabe

1 Zur Bekämpfung des Missbrauchs mit gefälschten oder mehrfach be - schafften Rezepten dürfen die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapo - theker und die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt den Apothekerinnen oder Apothekern und den Ärztinnen oder Ärzten folgende Informationen bekannt - geben:

a. Name und Vorname;

b. Adresse, Wohnort und Wohnkanton;

c. Geburtsdatum und Geschlecht;

d. Kopie des gefälschten oder mehrfach beschafften Rezepts.

2 Der Datenaustausch kann im Abrufverfahren erfolgen.

3 Das zuständige Departement erlässt die notwendigen organisatorischen und technischen Vorschriften. Diese regeln mindestens folgende Punkte:

a. Bezeichnung der Zugriffsberechtigten;

b. Sorgfaltspflichten der Zugriffsberechtigten;

c. Zuständigkeit für Erteilung, Aktualisierung und Entzug der Zu - griffsberechtigungen;

d. technische Massnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff;

e. Verantwortung für den technischen Betrieb der Datenplattform. 2. Heilmittel

Art. 9 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

1 Im Rahmen ihrer Berufsausübung ist es neben Medizinalpersonen folgen - den Fachpersonen gestattet, verschreibungspflichtige Arzneimittel anzu - wenden:

a. Bachelor of Science FH Hebamme;

b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF;

c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;

d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und Rettungssanitätern HF;

e. Fachleuten der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Di - plom;

f. Bachelor of Science in Optometrie HF.

2 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker bestimmt die Arznei - mittel, welche die in Absatz 1 genannten Fachpersonen nach Artikel 52 Ab - satz 2 VAM anwenden dürfen. 3

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3 Die Bewilligung zur Berufsausübung gemäss Artikel 11 ff. Gesundheitsbe - rufegesetz 8 ) in Verbindung mit Artikel 25 ff. GesG beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch die in Ab - satz 1 genannten Fachpersonen.

Art. 10 Bewilligungspflicht

1 Einer Bewilligung bedarf, wer:

a. Arzneimittel abgibt (Art. 30 Heilmittelgesetz [HMG] 9 ) );

b. Arzneimittel herstellt, die einer kantonalen Bewilligungspflicht un - terliegen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a–c bis HMG und Art. 8 AMBV);

c. Blut oder Blutprodukte lagert (Art. 34 Abs. 4 HMG).

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die gesuchstellende Person die fachli - chen Voraussetzungen gemäss Artikel 11 erfüllt und ein Qualitätssiche - rungssystem gemäss Artikel 12 vorhanden ist.

3 Die Bewilligung kann mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher oder räum - licher Art oder mit Auflagen verbunden werden.

4 Sie wird entzogen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht mehr erfüllt sind oder nachträglich Tatsachen festgestellt werden, aufgrund derer sie hätte verweigert werden müssen.

Art. 11 Fachliche Voraussetzungen

1 Die fachlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung sind er - füllt, wenn die gesuchstellende Person über eine entsprechende Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung im Kanton Glarus verfügt.

2 Für die Erteilung einer Bewilligung zur Lagerung von Blut oder Blutproduk - ten gemäss Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c muss die gesuchstellende Per - son zudem entsprechende Sachkenntnisse nachweisen können. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker legt die anerkannten Nach - weise fest.

Art. 12 Qualitätssicherungssystem

1 Das Qualitätssicherungssystem muss der Art und Grösse des Betriebes angepasst sein. Die Leitlinien und Positionspapiere der Kantonsapotheker - vereinigung und deren regionalen Zusammenschlüsse sind verbindlich. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann ergänzende Weisun - gen erlassen.

2 Liegt ein anhand einer zutreffenden Leitlinie ausgearbeitetes und doku - mentiertes Qualitätssicherungssystem vor, ist die Voraussetzung erfüllt. 8) SR 811.21 9) SR 812.21

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3 Im Übrigen sind die relevanten Vorschriften der aktuellen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica) zu beachten (Art. 4 Abs. 1 Bst. g HMG).

Art. 13 Meldepflichten

1 Apothekerinnen und Apotheker sowie Drogistinnen und Drogisten melden der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker die Zusammensetzung der nach eigener Formel in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel mit den dafür verwendeten Anpreisungen (Packungstexten, Gebrauchsanwei - sungen usw.), bevor sie die Arzneimittel in den Verkehr bringen. Gleiches gilt für Formeländerungen oder Rückzug.

2 Spitäler und Heime, die lediglich Heilmittel für ihre Patientinnen und Patien - ten verwalten oder auf ärztliches Rezept hin in einer öffentlichen Apotheke beschaffen, unterliegen einer Meldepflicht an die Kantonsapothekerin oder den Kantonsapotheker. 3. Betäubungsmittel

Art. 14 Bestimmungen zur substitutionsgestützten Behandlung

1 Die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt stellt Richtlinien zur Indikations - stellung, Umsetzung und Überprüfung derselben auf.

2 Sie oder er erteilt anderen Ärztinnen und Ärzten Auskunft, soweit dies übergeordnetes Recht vorsieht und dies medizinische Gründe erfordern.

3 Bei der Kontrolle der Institutionen, die heroingestützte Behandlungen durchführen, arbeitet sie oder er mit dem Bundesamt für Gesundheit zusam - men.

4 Die Abgabe und Verabreichung kann einer Apothekerin oder einem Apo - theker übertragen werden. 4. Gebühren

Art. 15 Gebühren

1 Es werden folgende Gebühren erhoben:

a. für eine Bewilligung gemäss Artikel 10 (exkl. Inspek - tionen): 300 Fr.

b. für Inspektionen: 1. Grundtaxe: 390 Fr. 2. Zusätzlich zur Grundtaxe: Aufwand für die Inspektion und die Bearbeitung des Mass - nahmenplans (aufgrund der Mängelliste) pro Stunde: 160 Fr. 5

VIII A/4/1 3. Mahnung, falls der Massnahmenplan nicht fristgerecht eingereicht wird: 30 Fr.

c. für Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten): 1. Meldebestätigung (erstmalig) pro Arznei - mittel: 120 Fr. 2. Meldebestätigung (Änderung) pro Arznei - mittel: 80 Fr.

d. im Betäubungsmittelbereich: 1. Bewilligung nach Artikel 14 BetmG: 300 Fr. 2. Betäubungsmittelrezeptblöcke pro Block: 15 Fr. 3. Aufwand für Betäubungsmittelrücknahme von Herstellern mit Swissmedic-Bewilli - gung pro Stunde: 80 Fr.

e. für die Ausstellung von Bescheinigungen: 100 Fr.

f. für das Vornehmen von Mutationen (je nach Auf - wand): 100–300 Fr.

2 Die zuständige Vollzugsbehörde kann auf die Erhebung von Mutationsge - bühren (Abs. 1 Bst. f) verzichten, wenn es sich um einen geringfügigen Auf - wand handelt.

3 Sie kann ausserordentliche Aufwände zusätzlich verrechnen.