Verordnung über die Kantonale Ethikkommission

* Änderungstabellen am Schluss des Erlasses Verordnung über die Kantonale Ethikkommission (VKEK) Vom 4. August 2004 (Stand 1. Januar 2010) Der Regierungsrat des Kantons Aargau, gestützt auf Art. 57 Abs. 4 und Art. 83 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000

1 ) , Art. 29 der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) vom 17. Oktober

2001

2 ) sowie § 2 Abs. 1 des Gesundheitsge setzes (GesG) vom 20. Januar 2009

3 ) , * beschliesst:

1. Allgemeines

§ 1 Zweck und Geltungsbereich

1 Die Kantonale Ethikkommission (KEK) beurteilt Forschungsuntersuchungen am Menschen im Hinblick auf ihre Übereins timmung mit den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche, der eidgenössischen und international aner- kannten Richtlinien und Normen von Recht, Wissenschaft und Ethik.

2 Es sind ihr alle im Kanton Aargau durchzuführenden Forschungsuntersuchungen am Menschen gemäss VKlin vorzulegen.

3 Es können ihr auch weitere Forschungs untersuchungen am Menschen, insbesonde- re medizinische Forschungs untersuchungen mit oder ohne therapeutischen Nutzen sowie klinisch-psychologische Forschungsuntersuchungen zur Beurteilung vorgelegt werden.

1) SR 812.21

2) SR 812.214.2

3) SAR 301.100

§ 2 Überprüfung

1 Die Kommission überprüft di e ethischen Aspekte und die wissenschaftliche sowie medizinische Qualität der eingereichten Forschungsuntersuchungen. Bei der Beur- teilung richtet sie ihr Augenmerk insbesondere auf den Schutz der Versuchsperso- nen sowie auf das Verhältnis zwischen Aufwand und möglichen Risiken für die Versuchspersonen einerseits und dem aus de m Projekt zu erwartenden Nutzen ande- rerseits.

2 Bei Forschungsuntersuchungen gemäss § 1 Abs. 3 dieser Verordnung finden die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung des Bundes und der VKlin analoge An- wendung.

§ 3 Befürwortende Stellungnahme

1 Voraussetzung für die Durchführung ei ner Forschungsuntersuchung am Menschen im Kanton Aargau ist das Vorliegen ei ner befürwortenden Stellungnahme der Kan- tonalen Ethikkommission.

§ 4 Rückzug der befürwortenden Stell ungnahme, Sistierung, Neubeurteilung

1 Die Kantonale Ethikkommission kann ihre befürwortende Stellungnahme zurück- ziehen oder sistieren oder die Forsc hungsuntersuchung einer neuen Beurteilung unterziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, das Auftreten von schwer- wiegenden unerwünschten Ereignissen oder Änderungen des Versuchsplans diese Massnahme rechtfertigen.

§ 5 Verantwortung

1 Die Verantwortung für die Forschungs untersuchung bleibt, unabhängig von der Beurteilung durch die Kantonale Ethikkommission, ausschliesslich bei der bezeich- neten Prüferin beziehungsweise dem Pr üfer gemäss Art. 5 lit. c VKlin.

§ 6 Überwachung

1 Die Prüferin beziehungsweise der Prüf er informiert die Kantonale Ethik- kommission laufend gemäss de n in der VKlin vorgesehenen Informations- und Be- richterstattungspflichten sowie zusätzlich mindestens einmal pro Jahr über den Stand der Forschungsuntersuchung.

2 Die Kantonale Ethikkommission kann je derzeit prüfen, ob die Forschungs- untersuchung nach den einschlägige n Bestimmungen vorgenommen wird.

3 Sie kann zu diesem Zweck Einsicht in sämtliche Unterlagen nehmen, die im Zu- sammenhang mit der Forschungsuntersuchung stehen.

2. Wahl und Zusammensetzung der Ethikkommission

§ 7 * Mitglieder, Präsidium, Sekretariat

1 Die Kantonale Ethikkommi ssion besteht inklusive Präsidium und Vizepräsidium aus 15 bis 20 Mitgliedern, die vom Depart ement Gesundheit und Soziales für eine Dauer von 4 Jahren gewählt werden.

2 Das Departement Gesundheit und Soziales bezeichnet das Präsidium und das Vi- zepräsidium, wobei die Präs identin beziehungsweise de r Präsident vom Departe- ment Gesundheit und Sozial es angestellt wird.

3 Das Sekretariat wird durch das Depart ement Gesundheit und Soziales geführt.

§ 8 Zusammensetzung

1 Die Zusammensetzung der Ka ntonalen Ethikkommission rich tet sich nach Art. 57 Abs. 2 HMG sowie Art. 30 und 31 VKlin.

3. Arbeitsweise der Ethikkommission

§ 9 Besetzung, Beschlussfähigkeit

1 Zur Behandlung der einzelnen Geschä fte setzt sich die Kantonale Ethik- kommission in der Regel aus 7 Mitgliedern zusammen, wobei die Präsidentin bezie- hungsweise der Präsident oder die Vizeprä sidentin beziehungsweise der Vizepräsi- dent zwingend dabei sein muss.

2 Die Besetzung richtet sich nach der Ar t der zu behandelnden Geschäfte und wird von der Präsidentin beziehungsweise dem Präsidenten bestimmt.

3 Die Kantonale Ethikkommission ist beschl ussfähig, wenn mindestens 5 Mitglieder anwesend sind und die Zusammensetzung im Sinne von Art. 30 VKlin ausgewogen ist.

§ 10 Behandlung der Geschäfte

1 Zur Behandlung der einzelnen Geschäft e trifft sich die Kantonale Ethik- kommission in der Regel zu Sitzungen.

2 In Ausnahmefällen, insbesondere bei zeit licher Dringlichkeit oder bei Forschungs- untersuchungen mit geringem Risiko, kann die Kantona le Ethikkommission Ge- schäfte auf dem Korrespondenz weg behandeln. Voraussetzung dafür ist, dass kein Mitglied die Durchführung einer Sitzung ve rlangt und sich Ei nstimmigkeit ergibt.

§ 11 Ordentliches Verfahren

1 Forschungsuntersuchungen, die erstmalig einer Ethikkommission zur Beurteilung vorgelegt werden, unterliegen im Sinne von Art. 10 Abs. 1 und 2 VKlin einem or- dentlichen Verfahren.

§ 12 Vereinfachtes Verfahren

1 Forschungsuntersuchungen, di e bereits durch eine andere zuständige Ethikkom- mission in einem ordentlichen Verfahren genehmigt worden sind, können im Sinne von Art. 10 Abs. 3 VKlin in einem vereinfachten Verfahren beurteilt werden.

§ 13 Beschlussfassung

1 Die Beschlüsse der Kant onalen Ethikkommission werden mit einfachem Mehr der anwesenden Mitglieder gefasst, wobei die Präsidentin beziehungsweise der Präsi- dent bei Stimmengleichheit den Stichentscheid fällt.

§ 14 Präsidialverfahren

1 Insbesondere bei der Beurteilung von Er gänzungsanträgen, Nachbegutachtungen oder Ähnliches ist die abschliessende Be urteilung durch die Präsidentin bezie- hungsweise den Präsidente n alleine möglich.

§ 15 Geschäftsreglement

1 Die Kantonale Ethikkommission erlässt ei n Geschäftsregleme nt, worin weitere Einzelheiten zu den Verfahren, zur Beschlussfassung, zu den einzureichenden Un- terlagen, etc. geregelt sind.

§ 16 * Ausstand

1 Kommissionsmitglieder, welche am Be urteilungsverfahren teilnehmen, haben Interessenkonflikte offen zu legen und bei Vo rliegen der in der Gesetzgebung über die Verwaltungsrechtspflege oder in Art. 32 Abs. 2 VKlin genannten Gründe in den Ausstand zu treten.

§ 17 Schweigepflicht

1 Über die Beratungen und Beschlüsse ha ben alle Beteiligte n gegenüber Dritten Stillschweigen zu bewahren.

4. Aufsicht

§ 18 * Aufsicht

1 Die Ethikkommission untersteht der Aufsicht des Departements Gesundheit und Soziales.

§ 19 Information, Berichterstattung

1 Die Kantonale Ethikkommission informie rt das Departement Gesundheit und So- ziales laufend über alle Forschun gsuntersuchungen im Kanton Aargau. *

2 Bei festgestellten Unregelmässigke iten bei der Durchführung von For- schungsuntersuchungen sowie in Fällen im Sinne von § 4 dieser Verordnung infor- miert die Präsidentin beziehungsweise de r Präsident unverzüglich die zuständige Behörde.

3 Die Kantonale Ethikkommission legt jährlich in Form eines öffentlich zugängli- chen Jahresberichtes Rechenschaft über ihre Tätigkeit ab.

5. Entschädigung

§ 20 Entschädigung

1 Gestützt auf § 4 Abs. 3 lit. b des Dekr etes über Spesen, Sitzungsgelder und übrige Entschädigungen vom 14. März 2000 1 ) erhalten die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission ein Sitzungsgeld von pauschal Fr. 250.– für den halben Tag. Das Aktenstudium wird mit Fr. 180.– pro Sitzung pauschal entschädigt.

§ 21 Aus- und Weiterbildung

1 Der Kanton unterstützt die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission bei ihrer Aus- und Weiterbildung als Mitglieder der Ka ntonalen Ethikkommission. Er betei- ligt sich auf Gesuch der einzelnen Mitglieder hin an den Kosten für die Teilnahme an spezifischen Fachtagungen u nd Informationsveranstaltungen.

6. Schluss- und Übergangsbestimmungen

§ 22 Übergangsrecht

1 Die bisher im Kanton Aargau zuständi gen Ethikkommissionen übergeben der Kan- tonalen Ethikkommission auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung alle Dossiers der noch nicht abgesc hlossenen Forschungsuntersuchungen.

2 Auf alle Forschungsuntersuchungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht oder nicht abschliesse nd von einer bisher im Kanton Aargau zuständigen Ethikkommission beurteilt wu rden, findet das neue Recht Anwendung.

§ 23 Änderung bisherigen Rechts

1 Die Verordnung über die Gebühren in den Bereichen Gesundheit, Soziales und Zivilschutz vom 10. Juni 1991

2 ) wird wie folgt geändert: Text im betreffenden Erlass eingefügt.

1) SAR 165.170

2) AGS Bd. 13 S. 514; 1995 S. 34; 1996 S. 381; 1997 S. 70; 1998 S. 147; 1999 S. 381; 2002 S. 70, 294, 409 (SAR 301.151 )

§ 24 Publikation und Inkrafttreten

1 Diese Verordnung ist in der Gesetzessa mmlung zu publizieren. Sie tritt am 1. Sep- tember 2004 in Kraft. Aarau, 4. August 2004 Regierungsrat Aargau Landammann B ROGLI Staatsschreiber D R

. RÜNENFELDER

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung AGS Fundstelle

23.11.2005 01.01.2006 § 7 totalrevidiert AGS 2005 S. 747

23.11.2005 01.01.2006 § 18 totalrevidiert AGS 2005 S. 747

21.05.2008 01.01.2009 § 16 totalrevidiert AGS 2008 S. 457

11.11.2009 01.01.2010 Ingress geändert AGS 2009 S. 413

11.11.2009 01.01.2010 § 19 Abs. 1 geändert AGS 2009 S. 413

Änderungstabelle - Nach Paragraph Element Beschluss Inkrafttreten Änderung AGS Fundstelle Ingress 11.11.2009 01.01.2010 geändert AGS 2009 S. 413