Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
(KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 (Stand am 1. November 2024)
¹ SR 810.30 ² SR 812.21
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand
¹ Diese Verordnung regelt:
a.³
die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche: 1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁴ (MepV);
2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022⁵ über In-vitro-Diagnostika (IvDV);
b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d. die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
e. den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.
² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.
³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁴ SR 812.213
⁵ SR 812.219
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
a.⁶
klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
abis.⁷
klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV⁸ durchgeführt wird;
ater.⁹
Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV¹⁰ dient und bei welcher die Testergebnisse: 1. Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie ),
2. keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können ( nicht-interventionelle Leistungs studie );
b. konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
c. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
d. Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁸ SR 812.213
⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
¹⁰ SR 812.219
Art. 2 a ¹¹ Ausnahmen vom Geltungsbereich
¹ Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013¹² (HFV), wenn:
a. den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und
b. die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.
² Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV.
³ Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013¹³ über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/746¹⁴ (EU-IVDR).¹⁵
⁴ Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV¹⁶ richtet sich nach der KlinV.
¹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
¹² SR 810.301
¹³ SR 810.305
¹⁴ Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2023/607, ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24.
¹⁵ Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 ( AS 2023 576 ).
¹⁶ SR 812.213
Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
¹ Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013¹⁷ über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:
a.¹⁸
betreffend die wissenschaftliche Integrität, wissenschaftliche Qualität und den Einschluss relevanter Personengruppen: die Artikel 3, 4 und 4 a KlinV;
b.¹⁹
betreffend die Aufklärung, die Einwilligung, die Mitteilung von Ergebnissen und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;
c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;
d. betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;
e.²⁰
betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials sowie den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen: die Artikel 18 und 18 a KlinV;
f. betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.
² Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV²¹ oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV²².²³
³ …²⁴
¹⁷ SR 810.305
¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
²¹ SR 812.213
²² SR 812.219
²³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
²⁴ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation
Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:
a.²⁵
bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745²⁶ (EU-MDR);
b. bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDR²⁷.²⁸
² Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV²⁹ beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV³⁰ sind sinngemäss anwendbar.³¹
³ Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.
²⁵ Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 ( AS 2023 576 ).
²⁶ Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2023/607, ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24.
²⁷ Siehe Fussnote zu Art. 2 a Abs. 3.
²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
²⁹ SR 812.213
³⁰ SR 812.219
³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 5 Fachliche Qualifikation
¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:
a. zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;
b. hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können;
d.³²
über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.
² Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.
³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 6 Kategorisierung der klinischen Prüfungen ³³
¹ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:³⁴
a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV³⁵ trägt;
b. das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und
c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.
² Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:
a. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;
b. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.³⁶
³ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:
a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder
c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).³⁷
³³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
³⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
³⁵ SR 812.213
³⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
³⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 6 a ³⁸ Kategorisierung der Leistungsstudien
¹ Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:
a. es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1): 1. das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV³⁹,
2. das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
3. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
4. es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;
b. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2): 1. es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2 a Absätze 1–3 fällt,
2. es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und: – es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
– die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.
² Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:
a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).
³⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
³⁹ SR 812.219
Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Pflicht, bei der Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen.
Art. 8 ⁴⁰ Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
¹ Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:
a. das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;
b. das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.
² Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat:
a. die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG zu nutzen;
b. die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG zu nutzen.
³ Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:
a. den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV⁴¹ oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV⁴² betreffen; und
b. die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.
⁴ Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.
⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁴¹ SR 812.213
⁴² SR 812.219
Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:
a.⁴³
die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6 a ;
b. Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.⁴⁴
die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19.
⁴³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁴⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
Art. 10 Gesuch
¹ Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 ein.⁴⁵
² Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.
³ Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 14 und 15 sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.⁴⁶
⁴⁵ Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
⁴⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
Art. 11 ⁴⁷ Prüfbereiche
Die Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich sinngemäss nach Artikel 25 KlinV⁴⁸.
⁴⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁴⁸ SR 810.305
Art. 12 Verfahren und Fristen
¹ Die Ethikkommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert.
² Sie entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
³ Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 10 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
¹ Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
² Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
³ Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkommission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.
⁴ Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.
⁵ Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
Art. 14 ⁴⁹ Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
¹ Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 10–13 und 15.
² Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn:
a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann: 1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder
2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁵⁰ trägt; oder
eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.
³ Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.
⁴ Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.
⁵ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:
a. die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und
b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.
⁶ Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
⁴⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁵⁰ SR 812.213
Art. 15 Änderungen
¹ Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.⁵¹
² Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und die Art der Änderung.⁵²
³ Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 12 ist sinngemäss anwendbar.
⁴ Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 13.
⁵ Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 35 gemeldet werden.
⁶ Bei klinischen Versuchen der Unterkategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.
⁵¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁵² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic
Art. 16 Gesuch
¹ Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.
² Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
³ Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
Art. 17 Prüfbereiche
¹ Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:
a. die Vollständigkeit des Gesuchs;
b. die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.
² Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:
a.⁵³
Es handelt sich: 1. um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV⁵⁴ in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder
2. um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV⁵⁵.
b. Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.
c. Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
d. Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.
³ Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.
⁵³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁵⁴ SR 812.213
⁵⁵ SR 812.219
Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können ⁵⁶
¹ Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.⁵⁷
² Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.⁵⁸
³ Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
a. die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und
b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.
⁴ Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
⁵⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁵⁷ Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
⁵⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
Art. 19 Verfahren und Fristen
¹ Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.
² Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.
³ Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.
⁴ Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.
⁵ Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Art. 20 Änderungen
¹ Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
² Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.
³ Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.
⁴ Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.
⁴bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.⁵⁹
⁵ Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.
⁵⁹ Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 ( AS 2021 281 ). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
3. Kapitel: …
Art. 21–31 ⁶⁰
⁶⁰ Gegenstandslos ( AS 2022 294 ).
4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung
1. Abschnitt: Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
¹ Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:
a. unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;
b. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
c. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
d. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.
² Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.
³ Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:
a. für Produkte nach der MepV⁶¹: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR⁶²;
b. für Produkte nach der IvDV⁶³: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR⁶⁴.⁶⁵
⁶¹ SR 812.213
⁶² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
⁶³ SR 812.219
⁶⁴ Siehe Fussnote zu Art. 2 a Abs. 3.
⁶⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 33 ⁶⁶ Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
¹ Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:
a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.
² Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.
³ Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.
⁴ Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.
⁵ Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:
a. bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;
b. bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.
⁶ Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.
⁷ Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepV⁶⁷ oder Artikel 59 IvDV⁶⁸ gemeldet werden.
⁶⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁶⁷ SR 812.213
⁶⁸ SR 812.219
Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
¹ Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.
¹bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden.⁶⁹
² Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.
³ Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.⁷⁰
⁴ Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.⁷¹
⁶⁹ Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
⁷⁰ Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
⁷¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
2. Abschnitt: Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs
Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
¹ Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen. Er informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.⁷²
² Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
²bis Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.⁷³
⁷² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁷³ Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
¹ Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.
² Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
³ Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.
⁴ Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:
a. Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
b. Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
⁴bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.⁷⁴
⁵ Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.
⁷⁴ Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2021 281 ).
Art. 37 Schlussbericht
¹ Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR⁷⁵ und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR⁷⁶ ein:⁷⁷
a. innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;
b. innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.
² Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.
³ Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.
⁷⁵ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
⁷⁶ Siehe Fussnote zu Art. 2 a Abs. 3.
⁷⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen und Berichte nach den Artikeln 35–37 auch der Swissmedic zuzustellen.
3. Abschnitt: Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung und Aufbewahrungspflicht ⁷⁸
⁷⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung ⁷⁹
¹ Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017⁸⁰.⁸¹
² Die Prüfperson oder der Sponsor meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.⁸²
³ Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.⁸³
⁴ Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
⁵ Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.⁸⁴
⁶ Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁸⁵.⁸⁶
⁷ Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 14 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.⁸⁷
⁸ Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 abgegeben hat.⁸⁸
⁷⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸⁰ SR 814.501
⁸¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸⁵ SR 812.213
⁸⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
⁸⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
¹ Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
² Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
5. Kapitel: Transparenz
Art. 41 ⁸⁹ Registrierung
Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66 und 67 KlinV⁹⁰ registrieren.
⁸⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁹⁰ SR 810.305
Art. 42 ⁹¹ Veröffentlichung der Ergebnisse
Der Sponsor muss die Ergebnisse klinischer Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV⁹² innert folgender Frist veröffentlichen:
a. bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein Konformitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37;
b. bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde.
⁹¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁹² SR 810.305
6. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 43 Nachführung der Anhänge
Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.
Art. 45 ⁹³ Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, die gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind.
⁹³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
¹ Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.
² Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR⁹⁴ und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR⁹⁵ erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:⁹⁶
a. einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;
b. einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;
c. einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;
d. den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;
e. Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;
f.⁹⁷
die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g.⁹⁸
…
⁹⁴ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
⁹⁵ Siehe Fussnote zu Art. 2 a Abs. 3.
⁹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
⁹⁸ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
¹ Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeitet die Swissmedic mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.
² Die Swissmedic zieht dabei in angemessener Weise die Ethikkommissionen hinzu, soweit deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.
Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
¹ Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
² Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV⁹⁹ innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
³ Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
⁹⁹ SR 810.305
Art. 48 a ¹⁰⁰ Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien
Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 a beantragen.
¹⁰⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 48 b ¹⁰¹ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024
Für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, sind betreffend die Haftungs- und Sicherstellungspflichten die Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c¹⁰² und 2 sowie Artikel 11–14 KlinV¹⁰³
¹⁰¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
¹⁰² AS 2022 294
¹⁰³ SR 810.305
Art. 49 ¹⁰⁴
¹⁰⁴ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Art. 50 Inkrafttreten
¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.
² …¹⁰⁵
¹⁰⁵ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 294 ).
Anhang 1 ¹⁰⁶
¹⁰⁶ Bereinigt gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 ( AS 2021 281 ), Ziff. II der V vom 4. Mai 2022 ( AS 2022 294 ) und 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 323 ).
(Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 18 Abs. 1, 20 Abs. 5, 23 Abs. 2)
Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche
1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A
1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR¹⁰⁷ oder nach Anhang XIV Kapitel I und Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR¹⁰⁸, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 EU-MDR beziehungsweise Artikel 66 EU-IVDR gestützter delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit: a. der folgenden Spezifikation bezüglich Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;
b. folgenden zusätzlichen Angaben zu Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.
1.1bis
Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Gutachten der entsprechenden ausländischen Ethikkommission zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und der Begründung für diese Auflagen, einzureichen.
1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR: a. die Angaben nach Abschnitt 1.16 (EU-MDR und EU-IVDR);
b. im Falle von klinischen Prüfungen die Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) und im Falle von Leistungsstudien der Unterkategorie A1 die Angaben nach den Abschnitten 2.4–2.8 (EU-IVDR);
c. die Angaben nach Abschnitt 4.2 (EU-MDR und EU-IVDR).
1.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechtsakte nach Ziffer 1.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).
¹⁰⁷ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
¹⁰⁸ Siehe Fussnote zu Art. 2 a Abs. 3.
2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C
2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR oder nach Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR beziehungsweise Artikel 66 EU-IVDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Abschnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.
2.1bis
Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Entscheide oder Gutachten der entsprechenden ausländischen Medizinprodukteaufsichtsbehörde und Ethikkommission zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und der Begründung für diese Auflagen, einzureichen.
2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der Schweiz, so sind zusätzlich zu den Angaben nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.
2.3 Nicht eingereicht werden müssen die Angaben nach: a. Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-MDR;
b. Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-IVDR.
2.4 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechtsakte nach Ziffer 2.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).
3 …
4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung (Art. 14 Abs. 1)
Für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung (Art. 14 Abs. 1), müssen zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden:
a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;
b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991¹⁰⁹.
¹⁰⁹ SR 814.50
5. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können sowie für klinische Versuche, die Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern
Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können (Art. 18) sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, die eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern, müssen zusätzlich zu den Unterlagen nach Ziffer 4 folgende Angaben eingereicht werden:
5.1 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen¹¹⁰. Darunter fallen: a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,
b. Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen,
c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,
d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,
e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen;
5.2 Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung.
¹¹⁰ Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche & Bewilligungen > Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht abgerufen werden.
Anhang 2
(Art. 44)
Änderungen anderer Erlasse
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
…¹¹¹
¹¹¹ Die Änderungen können unter AS 2020 3033 konsultiert werden.
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