Gesetz über die Einführung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte

GS 98, 221

1 Gesetz über die Einführung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) Vom 10. September 2003 (Stand 1. April 2012) Der Kantonsrat von Solothurn gestützt auf Artikel 71 und 100 der Verfassung des Kantons Solothurn vom

8. Juni 1986 1) sowie auf das Bundesgesetz über Arzneimittel und M edizin-

produkte (Heilmittelgesetz) vom 15. Dezember 2000

2) nach Kenntnisnahme von Botschaft und Entwurf des Re gierungsrates vom1. Juli 2003 (RRB Nr. 2003/1274 ) beschliesst:

1. Allgemeines

§ 1 Zweck

1 Dieses Einführungsgesetz vollzieht das Bundesgeset z über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) und die dazu gehörigen Ausfüh- rungserlasse des Bundes, soweit der Vollzug dem Kan ton obliegt.

§ 2 Aufsicht, Zuständigkeit

1 Das Heilmittelwesen steht unter der Aufsicht des z uständigen Departe- mentes. Es trifft die notwendigen Massnahmen und Ve rfügungen, sofern diese Aufgaben nicht ausdrücklich anderen Behörden oder Organen über- tragen sind.

§ 3 Erteilung der Bewilligung

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a) der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin handl ungsfähig ist; b) der Betrieb die durch die eidgenössische oder ka ntonale Heilmittel- gesetzgebung festgelegten sachlichen Voraussetzunge c) die fachlichen Voraussetzungen für die Betriebsf ührung erfüllt sind.

2 Die Bewilligung wird verweigert, wenn ein Entzugsg rund gemäss § 4 vor- liegt.

§ 4 Entzug der Bewilligung

1 Die Bewilligung wird entzogen: a) wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der B ewilligung nicht mehr erfüllt sind;

1 ) BGS 111.1 .

2 ) SR 812.21 .

2 b) bei Widerhandlungen gegen die Heilmittelgesetzge bung, insbeson- dere gegen die Abgabebefugnisse, oder gegen Auflage n der Bewil- ligung.

2 Der Entzug kann auf bestimmte Zeit oder dauernd er folgen.

3 In leichteren Fällen kann eine Verwarnung mit Andr ohung des Bewilli- gungsentzugs ausgesprochen werden.

§ 5 Kontrolle

1 Es werden periodisch Betriebskontrollen durchgefüh rt.

2 Die kantonalen Kontrollorgane haben jederzeit Zutr itt zu den bewilli- gungspflichtigen Betrieben. Sie können die zur Kont rolle notwendigen Massnahmen ergreifen.

3 Das Departement kann Kontrollen besonderen Fachste llen übertragen oder Fachleute beiziehen.

§ 6 Proben

1 Die Kontrollorgane können entschädigungslos Proben entnehmen. Er- weist sich die Probe als nicht vorschriftsgemäss, s ind die Untersuchungskos- ten der fachtechnisch verantwortlichen Person aufzu erlegen.

2. Abgabe von Arzneimitteln

2.1. Detailhandelsbewilligung (Art. 30 HMG)

§ 7 I. Allgemeine Bestimmungen

1. Bewilligungspflicht

1 Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und ander n Detailhandelsge- schäften abgibt, benötigt eine Betriebsbewilligung des Departementes (Detailhandelsbewilligung).

§ 8 2. Verkaufsverbot

1 Hausierer und Hausiererinnen, Reisende im Kleinhan del, Marktfahrer und Marktfahrerinnen sowie Strassenverkäufer und Strass enverkäuferinnen dürfen keine Arzneimittel abgeben.

2 Zur Selbstbedienung und in Automaten sind nur frei verkäufliche Arznei- mittel zugelassen.

§ 9 3. Verantwortung

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person eines Hei lmittelbetriebes ist für die einwandfreie Zusammensetzung und Beschaffenheit der Heilmittel sowie für deren vorschriftsgemässe Herstellung und den Vertrieb verant- wortlich, soweit der Betrieb daran beteiligt ist.

2 Das Departement kann Weisungen über die Präsenz de r fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb erlassen.

§ 10 4. Räumlichkeiten, Einrichtungen

1 Heilmittel dürfen nur innerhalb der kontrollierten Räume der bewilligten Betriebe abgegeben werden. Sie dürfen dem Publikum nicht frei zugäng- lich angeboten werden.

2 Das Departement kann Weisungen betreffend Einricht ungen, Ausrüstung und Lagerung erlassen.

§ 11 5. Dokumentation

1 In den Betrieben müssen die einschlägigen Gesetze, Verordnungen und sonstigen Erlasse vorhanden sein.

2 Ausgenommen sind Spezialgeschäfte und Betriebe, in denen nur freiver- käufliche Heilmittel abgegeben werden. Weitere Ausn ahmen können vom Departement bewilligt werden.

§ 12 6. Abgabebeschränkung

1 Bei begründetem Verdacht eines Missbrauches ist di e Abgabe von Heil- mitteln zu verweigern und dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapo- thekerin Meldung zu erstatten.

2 Das Departement kann den Bezug von Arzneimitteln f ür Personen sper- ren, die solche missbrauchen.

§ 13 II. Besondere Bestimmungen

1. Abgabe verschreibungspflichtiger Heilmittel; Anw endung ver-

schreibungspflichtiger Arzneimittel durch Personen nach Art. 24 Abs. 3 HMG

1 Das Departement bewilligt die Anwendung verschreib ungspflichtiger Arzneimittel durch Personen nach Art. 24 Abs. 3 HMG .

§ 14 2. Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arz neimittel

a) Abgabekompetenz von Drogisten und Drogistinnen

1 Der Regierungsrat regelt die Abgabekompetenz von e idgenössisch dip- lomierten Drogisten und Drogistinnen im Rahmen der Bundesgesetzge- bung.

§ 15 b) Abgabekompetenz von Heilpraktikern und Hei lpraktikerinnen

sowie anderen Berufen der Gesundheitspflege

1 Der Regierungsrat regelt die Abgabekompetenz von H eilpraktikern und Heilpraktikerinnen sowie anderen Berufen der Gesund heitspflege für be- stimmte Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizin ische Arzneimittel im Rahmen der Bundesgesetzgebung.

§ 16 III. Detailhandelsbetriebe

1. Öffentliche Apotheken

a) Betriebsbewilligung

1 Die Betriebsbewilligung für eine öffentliche Apoth eke wird vom Depar- tement erteilt, wenn die Führung durch eine Person mit einer Berufsaus- übungsbewilligung des Departementes als Apotheker o der Apothekerin gewährleistet ist.

§ 17 b) Rezeptmissbrauch

1 Rezepte mit Verdacht auf Fälschung sind dem Kanton sapotheker oder der Kantonsapothekerin zur Einleitung der erforderl ichen Massnahmen zuzustellen.

§ 18 c) Besondere Leistungen

1 Die Apotheken können vom Departement ermächtigt we rden, präventiv- medizinische Leistungen zu erbringen.

§ 19 2. Private Apotheken

a) Begriff

1 Als private Apotheken gelten die Apotheken der sel bstdispensierenden Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen so wie Tierärzte und Tierärztinnen.*

...*

§ 20 b) Abgabebefugnis

1 Wer eine private Apotheke führen will, benötigt ei ne Bewilligung des Departements. Die Bewilligung wird erteilt, wenn Är zte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen sowie Tierärzte und Tie rärztinnen über eine Berufsausübungsbewilligung verfügen und die fachger echte Lagerung, Überwachung und Abgabe der Arzneimittel gewährleist et sind.*

2 Keine separate Bewilligung ist notwendig, wenn nur die unmittelbare Anwendung von Medikamenten am Patienten oder an der Patientin sowie die Abgabe in Notfällen praktiziert wird.*

3 Die Bewilligung wird entzogen, wenn für die fachge rechte Lagerung, Überwachung und Abgabe der Arzneimittel keine Gewäh r mehr besteht.*

§ 21 c) Wahlfreiheit

1 Die selbstdispensierenden Medizinalpersonen haben die Patienten und Patientinnen darauf hinzuweisen, dass die Medikamen te von ihrer Privata- potheke, von einer öffentlichen Apotheke freier Wah l oder von einer Ver- sandapotheke bezogen werden können.

§ 22 3. Spitalapotheken

1 Die Spitäler haben für ihre Apotheke eine Person m it einer Berufsaus- übungsbewilligung des Departementes als Apotheker o der Apothekerin zu bezeichnen.

2 Das Departement kann für Spitalapotheken von Fall zu Fall die erforderli- chen Anordnungen treffen.

§ 23 4. Drogerien

Betriebsbewilligung

1 Die Betriebsbewilligung für eine Drogerie wird ert eilt, wenn die Führung durch eine Person mit einer Berufsausübungsbewillig ung des Departemen- tes als Drogist oder Drogistin gewährleistet ist.

2.2. Versandhandelsbewilligung (Art. 27 Abs. 4 HMG)

§ 24 Voraussetzungen

1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arz neimitteln bean- tragt, muss im Besitz einer Detailhandelsbewilligun g des Departementes sein. Für die Erteilung der Versandhandelsbewilligu ng sind die bundes- rechtlichen Vorschriften (Art. 27 Abs. 2 HMG sowie Art. 29 der Verordnung über die Arzneimittel) massgebend.

3. Bewilligung zur Herstellung von

Arzneimitteln (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG)

§ 25 Gegenstand und Voraussetzungen

1 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Fo rmula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach eine m anderen vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) anerk annten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG) her stellen will, hat eine Bewilligung des Departementes einzuholen.

2 Diese Bewilligung wird erteilt, wenn durch Inspekt ion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieb lichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungs system vorhanden ist.

4. Betriebsbewilligung zur Lagerung von Blut

oder Blutprodukten (Art. 34 Abs. 4 HMG)

§ 26 Voraussetzungen

1 Das Departement erteilt Bewilligungen zur Lagerung von Blut oder Blut- produkten, wenn: a) die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b) ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhand en ist.

5. Massnahmen (Art. 66 HMG)

§ 27 Zuständigkeit

1 Das Departement trifft die Massnahmen nach Art. 66 HMG.

1 ) SR 812.212.21 .

2 ) Gemäss Art. 6 der Verordnung des Bundes über die Be willigungen im Arzneimit- telbereich (AMBV), SR 812.212.1 .

5 bis Betäubungsmittel *

§ 27

bis * Bewilligungen und Massnahmen

1 Das Departement a) erteilt Bewilligungen an:

1. Personen, Fabrikations- und Handelsfirmen zum Ve rkehr mit

Betäubungsmitteln,

2. Medizinalpersonen,

3. Krankenhäuser und Institute;

b) entzieht Befugnisse; c) beaufsichtigt die Vorräte verbotener Betäubungsm ittel; d) sperrt den Bezug von Betäubungsmitteln; e) kontrolliert die dem Betäubungsmittelgesetz

1) unterstehenden Per- sonen, Firmen, Anstalten sowie Institute und verlan gt periodisch die Belege für Lieferungen von Betäubungsmitteln; f) beschlagnahmt und vernichtet Betäubungsmittel.

§ 27 ter * Behandlung mit Betäubungsmitteln

1 Ärzte und Ärztinnen dürfen betäubungsmittelabhängi ge Personen mit Betäubungsmitteln behandeln, damit die soziale Inte gration erleichtert wird.

2 Die Behandlung (Betäubungsmittel verschreiben, abg eben, verabreichen) ist vom Departement zu bewilligen.

3 Apotheker und Apothekerinnen können vom Departemen t ermächtigt werden, bei Programmen mit Betäubungsmitteln mitzuw irken.

4 Das Departement legt die Voraussetzungen und Bedin gungen fest.

5 Wissenschaftlich begleitete Behandlungen können vo m Kanton finanziell unterstützt werden.

§ 27

quater * Bestandeskontrolle

1 Selbstdispensierende Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzt e und Zahnärztinnen, Tierärzte und Tierärztinnen, Apotheker und Apotheke rinnen, Krankenan- stalten und wissenschaftliche Institute haben für j ede einzelne Art von Betäubungsmitteln eine laufende Bestandeskontrolle zu führen.

2 Tierärzte und Tierärztinnen haben dem Kantonstiera rzt oder der Kanton- stierärztin jährlich ihren Bestand an Betäubungsmit teln per 1. Januar zu melden und die Unterlagen (Kontrollblätter, Belege) einzureichen, die übrigen Medizinalpersonen und Institutionen gemäss Absatz 1 dem Kan- tonsapotheker oder der Kantonsapothekerin.

3 schluss aufbewahrt werden. Die gelagerte Menge an B etäubungsmitteln muss angepasst an den aktuellen Bedarf möglichst kl ein gehalten werden. Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin ka nn zusätzliche Wei- sungen erlassen.

1 ) SR 812.121 .

6. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 28 Strafbestimmungen

1 Soweit nicht besondere Strafbestimmungen anwendbar sind, wird mit Haft oder Busse bestraft, wer vorsätzlich oder fahr lässig: a) ohne notwendige Bewilligung Arzneimittel abgibt; b) seine Abgabebefugnisse gemäss Heilmittelgesetzge bung und Bewil- ligung überschreitet; c) auf andere Weise den Vorschriften dieses Gesetze s oder der darauf gestützten Erlasse zuwiderhandelt.

2 Administrative Massnahmen im Sinne von § 4 dieses Gesetzes und § 64 des Gesundheitsgesetzes bleiben vorbehalten.

§ 29 Aufhebung bisherigen Rechts

1 Mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes treten alle damit im Widerspruch stehenden früheren Erlasse ausser Kraft.

2 Insbesondere wird die Verordnung über die Heilmitt el vom 3. Juli 1978 1) aufgehoben.

§ 30 Übergangsbestimmungen (Art. 95 HMG)

1 Die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes erteilten Be willigungen bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bi s fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

2 Den Drogerien ist die Abgabe nicht verschreibungsp flichtiger Arzneimit- tel bis 1.1.2009 erlaubt.

§ 31 Vorschriften des Regierungsrates

1 Der Regierungsrat erlässt die zum Vollzug dieses G esetzes notwendigen Verordnungen.

2 Im Rahmen dieser Befugnisse kann er mit andern Kan tonen sowie mit privaten Organisationen Vereinbarungen abschliessen .

§ 32 Inkrafttreten

1 Dieses Gesetz tritt auf einen vom Regierungsrat fe stzusetzenden Zeit- punkt in Kraft. Dieser Beschluss unterliegt dem fakultativen Refere ndum. Die Referendumsfrist ist am 27. Dezember 2003 unben utzt abgelaufen. Inkrafttreten am 1. Januar 2004. Publiziert im Amtsblatt vom 9. Januar 2004.

1 ) GS 87, 570 (BGS 813.11).

8 * Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung GS Fundstelle

31.01.2007 01.01.2008 Titel 5

bis eingef ügt -

31.01.2007 01.01.2008 § 27

bis eingefügt -

31.01.2007 01.01.2008 § 27

ter eingefügt -

31.01.2007 01.01.2008 § 27

quater eingefügt -

09.11.2011 01.04.2012 § 19 Abs. 1 geändert GS 2011, 31

09.11.2011 01.04.2012 § 19 Abs. 2 aufgehoben GS 2011, 31

09. 11.2011 01.04.2012 § 20 Abs. 1 geändert GS 2011, 31

09.11.2011 01.04.2012 § 20 Abs. 2 eingefügt GS 2011, 31

09.11.2011 01.04.2012 § 20 Abs. 3 eingefügt GS 2011, 31

9 * Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung GS Fundstelle

§ 19 Abs. 1 09.11.2011 01.04.2012 geändert GS 2011, 31

§ 19 Abs. 2 09.11.2011 01.04.2012 aufgehoben GS 2011, 31

§ 20 Abs. 1 09.11.2011 01.04.2012 geändert GS 2011, 31

§ 20 Abs. 2 09.11.2011 01.04.2012 eingefügt GS 2011, 31

§ 20 Abs. 3 09.11.2011 01.04 .2012 eingefügt GS 2011, 31

Titel 5 bis

31.01.2007 01.01.2008 eingefügt -

§ 27

bis

31.01.2007 01.01.2008 eingefügt -

§ 27

ter

31.01.2007 01.01.2008 eingefügt -

§ 27

quater

31.01.2007 01.01.2008 eingefügt -