Verordnung des WBF über die Pflichtlagerfreigabe von Impfstoffen der Humanmedizin

vom 10. Juli 2023 (Stand am 26. Februar 2024)

¹ SR 531.11

Art. 1 Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für folgende Impfstoffe:

² Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Website des Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Art. 2 Höchstmenge

Die Menge, die höchstens freigegeben werden kann, entspricht der Differenz zwischen dem ausgewiesenen Bedarf im Inland und der auf dem Markt im Inland frei verfügbaren Menge.

Art. 3 Freigabe

¹ Verfügt ein Pflichtlagerhalter nicht über genügend freie Vorräte und ist er nicht in der Lage, die fehlende Menge zu beschaffen, so kann er den Fachbereich Heilmittel um Freigabe ersuchen. Das Gesuch ist zu begründen.

² Der Fachbereich Heilmittel legt die freigegebene Menge und die Dauer der Freigabe durch eine Verfügung fest.

Art. 4 Anpassung des Pflichtlagervertrags

Vor der Entnahme der Ware aus dem Pflichtlager ist der Pflichtlagervertrag mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) anzupassen.

Art. 5 Lieferung und Verwendung von Pflichtlagerware ³

¹ Hat ein Pflichtlagerhalter die Freigabe erhalten, so ist er verpflichtet, die schweizerische Kundschaft mit der Ware zu beliefern.

² Der Pflichtlagerhalter darf Kundinnen und Kunden nur die Mengen liefern, die diese benötigen, um ihren effektiven Bedarf zu decken.

²bis Der Tollwut-Impfstoff⁴ aus dem Pflichtlager darf ausschliesslich zur postexpositionellen oder zur beruflich bedingten präexpositionellen Prophylaxe angewendet werden. Der Pflichtlagerhalter ist verpflichtet, seine Kundinnen und Kunden über den zulässigen Anwendungsbereich zu informieren.⁵

³ Der Fachbereich Heilmittel kann eine bewilligte Freigabe widerrufen oder eine geplante Freigabe verweigern, wenn ein Pflichtlagerhalter seinen Pflichten nach den Absätzen 1–2bis nicht nachkommt.⁶

⁴ Der Pflichtlagerhalter kann die Lieferung der Ware verweigern, wenn die Kundin oder der Kunde zahlungsunfähig ist.

³ Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 ( AS 2024 71 ).

⁴ ATC-Code J07BG

⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 ( AS 2024 71 ).

⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 ( AS 2024 71 ).

Art. 6 Verarbeitungspflicht

Pflichtlagerhalter, die eine Freigabe erhalten haben, sind verpflichtet, die betreffende Ware im Rahmen ihrer betrieblichen Kapazitäten zu verarbeiten und die Kundinnen und Kunden so rasch als möglich zu beliefern.

Art. 7 Buchführungspflicht und Meldepflicht

Die Pflichtlagerhalter sind verpflichtet, über sämtliche Vorräte und Veränderungen der Bestände Buch zu führen und dem Fachbereich Heilmittel wöchentlich Meldung zu erstatten.

Art. 8 Einsprachen gegen Verfügungen

Gegen Verfügungen des Fachbereichs Heilmittel kann der Pflichtlagerhalter gestützt auf Artikel 45 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 2016⁷ (LVG) innerhalb von fünf Tagen nach Eröffnung Einsprache erheben.

⁷ SR 531

Art. 9 Strafbestimmungen

Widerhandlungen gegen die Vorschriften dieser Verordnung werden nach Artikel 49 LVG⁸ bestraft.

⁸ SR 531

Art. 10 Vollzug

Das BWL und der Fachbereich Heilmittel sind für den Vollzug dieser Verordnung zuständig.

Art. 11 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 15. Juli 2023 in Kraft.