Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

vom 12. August 2015 (Stand am 15. Januar 2024)

¹ SR 537 ² Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017 ( AS 2017 3179 ).

Art. 1 Grundsätze

¹ Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln führt der Fachbereich Heilmittel³ der Organisation wirtschaftliche Landesversorgung eine Meldestelle.

² Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:

a. die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und

b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

³ Die Meldestelle arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kantone zusammen.

³ Ausdruck gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017 ( AS 2017 3179 ). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 2 Aufgaben der Meldestelle

¹ Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:

a. Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln.

b. Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.

c. Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.

d. Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994⁴ über die Krankenversicherung: 1. Ärzte und Ärztinnen,

2. Apotheker und Apothekerinnen,

3. Hebammen,

4. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,

5. Spitäler,

6. Geburtshäuser,

7. Pflegeheime,

8. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

e. Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.

² Der Fachbereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen.

³ Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer, indem er:

a. sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert;

b. Empfehlungen abgibt: 1. zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,

2. zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

⁴ Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.

⁵ Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse bilden.

⁴ SR 832.10

Art. 3 Meldepflicht

¹ Meldepflichtig sind Zulassungsinhaberinnen, die Humanarzneimittel in Verkehr bringen, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten.

² Der Meldestelle ist Folgendes zu melden:

a. Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern;

b. voraussehbare Versorgungsengpässe oder geplante Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die mehr als vierzehn Tage dauern.

³ Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden.

⁴ Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

⁵ Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnis des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen.

⁶ Stellen die Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen oder Grosshändler einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch fest, so können sie die Meldestelle darüber informieren. Die betroffene Zulassungsinhaberin muss den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch vorgängig bestätigen.

Art. 4 Inhalt und Form der Meldung

¹ Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.

² Gemeldet werden müssen insbesondere:

a. Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson;

b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;

c. die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;

d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze;

e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;

f. der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;

g. eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen.

³ Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.

Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem

Zugriff im Abrufverfahren auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben:

a. die Organe des Bereichs Heilmittel;

b. der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;

c. die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

Art. 6 Weitergabe von Daten

¹ Die Weitergabe von Daten ist nicht zulässig; die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten.

² Die Meldestelle kann Daten an eine Gesundheitsbehörde der Kantone oder des Bundes weiterleiten, wenn diese die Daten für die Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags benötigt.

³ Sie kann Daten an Dritte weiterleiten, wenn die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden.

⁴ Sie anonymisiert die Daten vor der Weiterleitung an Dritte und stellt sicher, dass die Daten keine Rückschlüsse auf ein Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnis ermöglichen.

Art. 7 Aufbewahrungsdauer und Vernichtung der Daten

Die im Datenbearbeitungssystem erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung während mindestens zehn Jahren aufbewahrt. Die Einträge werden spätestens 15 Jahre nach der Erfassung einzeln vernichtet.

Art. 8 Datensicherheit

¹ Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, die nötig sind, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

² Im Übrigen gelten:

a.⁵

die Datenschutzverordnung vom 31. August 2022⁶;

b.⁷

die Informationssicherheitsverordnung vom 8. November 2023 ⁸.⁹

⁵ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 67 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 ( AS 2022 568 ).

⁶ SR 235.11

⁷ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 33 der Informationssicherheitsverordnung vom 8. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 ( AS 2023 735 ).

⁸ SR 128.1

⁹ Fassung gemäss Anhang Ziff. 29 der V vom 24. Febr. 2021, in Kraft seit 1. April 2021 ( AS 2021 132 ).

Art. 9 Finanzierung

Der Bund finanziert die Meldestelle.

Art. 10 Vollzug

¹ Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

² Der Koordinierte Sanitätsdienst betreibt das Datenbearbeitungssystem und sorgt für dessen Unterhalt. Das Datenbearbeitungssystem ist Teil des Informations- und Einsatzsystems des Koordinierten Sanitätsdienstes. Der Fachbereich Heilmittel erlässt ein Bearbeitungsreglement sowie Weisungen über die Überwachung des Datenbearbeitungssystems.

Art. 11 Änderung des Anhangs

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

Art. 12 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2015 in Kraft.

Anhang ¹⁰

¹⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 ( AS 2023 802 ).

(Art. 3 Abs. 1)

Wirkstoffliste

ATC-Code*	Wirkstoff	Bemerkung
A07A	Intestinale Antiinfektiva
A09AA02	Multienzyme (Lipase, Protease etc.)
A10A	Insuline und Analoga
A11CC05	Colecalciferol (Vitamin D3)	parenterale Formen
A11DA01	Thiamin (Vitamin B1)	parenterale Formen
A11DB	Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6 und/oder Vitamin B12	parenterale Formen
A11GA01	Ascorbinsäure (Vitamin C)	parenterale Formen
A11HA02	Pyridoxin (Vitamin B6)	parenterale Formen
A11HA04	Riboflavin (Vitamin B2)	parenterale Formen
A12CC02	Magnesiumsulfat	parenterale Formen
A12CE02	Natriumselenit	parenterale Formen
B01AA04	Phenprocoumon
B01AA07	Acenocoumarol
B01AB01	Heparin	> 100 IE/mL
B01AB02	Antithrombin III
B01AB04	Dalteparin
B01AB05	Enoxaparin
B01AB06	Nadroparin
B01AB09	Danaparoid
B01AD02	Alteplase	Dosierung > 2 mg
B01AD04	Urokinase
B01AD11	Tenecteplase
B01AE03	Argatroban
B01AE07	Dabigatran
B01AF01	Rivaroxaban
B01AF02	Apixaban
B01AF03	Edoxaban
B01AX05	Fondaparinux
B02AA02	Tranexamsäure	parenterale Formen
B02BD	Blutgerinnungsfaktoren
B05AA01	Albumin
B05BA01	Aminosäuren	parenterale Formen
B05BA02	Fettemulsionen	parenterale Formen
B05BA03	Kohlenhydrate	parenterale Formen mit Glukose Konzentration ≥ 20 % w/V, Volumen > 50 ml
B05BA10	Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen	zentralvenös formulierte 3-Kammerbeutelsysteme
B05BB01	Elektrolytlösungen
B05DB	Hypertone Lösungen zur Peritonealdialyse
B05XA14	Dinatrium-1-glycerinphosphat	parenterale Formen
B05XA31	Elektrolyte, Kombinationen, inkl. reine Spurenelemente	parenterale Formen
B05XB02	Alanyl-glutamin	parenterale Formen
B05XC	Vitamine	parenterale Formen
B05ZB	Hämofiltrate
C01CA02	Isoprenalin
C01CA03	Noradrenalin
C01CA07	Dobutamin
C01CA24	Adrenalin
C03CA01	Furosemid	parenterale Formen
C07AB02	Metoprolol	parenterale Formen
C07AG01	Labetalol
D08AC52	Chlorhexidin, Kombinationen	Volumen > 100 mL
D08AG02	Iod-Povidon	Volumen > 100 mL
D08AJ57	Octenidin, Kombinationen
D08AX05	Isopropanol
D08AX53	Propanol, Kombinationen
G02AD05	Sulproston
H01AA02	Tetracosactid
H01BA02	Desmopressin	parenterale Formen
H01BB02	Oxytocin	parenterale Formen
H01BB03	Carbetocin
J01	Antibiotika zur systemischen Anwendung	ohne J01Z
J02	Antimykotika zur systemischen Anwendung
J04A	Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
J05AB06	Ganciclovir
J05AB14	Valganciclovir
J05AD01	Foscarnet
J05AH02	Oseltamivir
J06BA01	Humane Immunglobuline	unspezifisch, extravaskulär
J06BA02	Humane Immunglobuline	unspezifisch, intravaskulär
J06BB01	Anti-D-Immunglobulin
J06BB02	Tetanus-Immunglobulin
J06BB03	Varizella/Zoster Immunglobulin
J06BB04	Hepatitis B-Immunglobulin
J06BB05	Tollwut-Immunglobulin
J07	Impfstoffe
L01AA01	Cyclophosphamid
L01AA03	Melphalan
L01AA06	Ifosfamid
L01AA09	Bendamustin
L01AB01	Busulfan
L01AC01	Thiotepa
L01AD01	Carmustin
L01AX03	Temozolomid
L01AX04	Dacarbazin
L01BA01	Methotrexat	parenterale Formen
L01BB02	Mercaptopurin
L01BB03	Tioguanin
L01BB04	Cladribin	parenterale Formen
L01BB05	Fludarabin
L01BB07	Nelarabin
L01BC01	Cytarabin
L01BC02	Fluorouracil
L01BC05	Gemcitabin
L01BC06	Capecitabin
L01BC07	Azacitidin
L01CA02	Vincristin
L01CA04	Vinorelbin
L01CB01	Etoposid
L01CD01	Paclitaxel
L01CD02	Docetaxel
L01CD04	Cabazitaxel
L01CE02	Irinotecan	Alter ATC-Code
L01CX01	Trabectedin
L01DB01	Doxorubicin
L01DB03	Epirubicin
L01DC01	Bleomycin
L01EA01	Imatinib
L01EB04	Osimertinib
L01EC02	Dabrafenib
L01EE01	Trametinib
L01EH02	Neratinib
L01EL01	Ibrutinib
L01EX04	Vandetanib
L01EX10	Midostaurin
L01FA01	Rituximab
L01FB01	Inotuzumab ozogamicin
L01FC01	Daratumumab
L01FD01	Trastuzumab
L01FD02	Pertuzumab
L01FD03	Trastuzumab emtansin
L01FE01	Cetuximab
L01FF02	Pembrolizumab
L01FF03	Durvalumab
L01FF05	Atezolizumab
L01FG01	Bevacizumab
L01FG02	Ramucirumab
L01FX02	Gemtuzumab ozogamicin
L01FX04	Ipilimumab
L01FX05	Brentuximab vedotin
L01FX07	Blinatumomab
L01XA01	Cisplatin
L01XA02	Carboplatin
L01XA03	Oxaliplatin
L01XF01	Tretinoin
L01XG01	Bortezomib
L01XG02	Carfilzomib
L01XH03	Panobinostat
L01XJ01	Vismodegib
L01XX05	Hydroxycarbamid
L01XX23	Mitotan
L01XX24	Pegaspargase
L01XX27	Arsentrioxid
L01XX52	Venetoclax
L02AE03	Goserelin
L02BA01	Tamoxifen
L02BA03	Fulvestrant
L03AX03	BCG Impfstoff
L04AA04	Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen)
L04AA13	Leflunomid
L04AB06	Golimumab
L04AC02	Basiliximab
L04AX01	Azathioprin	perorale Formen
L04AX03	Methotrexat	perorale Formen
L04AX04	Lenalidomid
M01AB05	Diclofenac	parenterale Formen
M01AB15	Ketorolac	parenterale Formen
M01AE17	Dexketoprofen	parenterale Formen
M03AB01	Suxamethonium
M03AC04	Atracurium
M03AC09	Rocuronium
M03AC11	Cisatracurium
M03CA01	Dantrolen
N01AB07	Desfluran
N01AF03	Thiopental
N01AH	Opioidanästhetika	parenterale Formen
N01AH06	Remifentanil
N01AX03	Ketamin
N01AX10	Propofol
N01BB02	Lidocain	parenterale Formen
N01BB03	Mepivacain
N01BB04	Prilocain
N02AA01	Morphin
N02AA03	Hydromorphon
N02AA05	Oxycodon
N02AA08	Dihydrocodein	exkl. Antitussiva
N02AA55	Oxycodon und Naloxon
N02AB02	Pethidin
N02AB03	Fentanyl
N02AE01	Buprenorphin
N02AF02	Nalbuphin
N02AJ06	Codein und Paracetamol Kombination
N02AJ13	Tramadol und Paracetamol Kombination
N02AX01	Tilidin
N02AX02	Tramadol
N02AX06	Tapentadol
N02BA01	Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat	parenterale Formen
N02BB02	Metamizol, Natriumsalz	parenterale Formen
N02BE01	Paracetamol	parenterale Formen
N03AX18	Lacosamid
N05BA01	Diazepam	parenterale Formen und Tropfen
N05BA06	Lorazepam	parenterale Formen
N07BC02	Methadon
N07BC05	Levomethadon
R03CC02	Salbutamol	parenterale Formen
R03CC05	Hexoprenalin
S01AD03	Aciclovir	Augensalbe
S01JA01	Fluorescein	Augentropfen
V03AB14	Protamin
V03AB35	Sugammadex
V03AE02	Sevelamer
V03AE03	Lanthan III-carbonat
V03AE05	Eisen(III)-oxidhydroxid Saccharose-Stärke-Komplex
V03AE07	Calciumacetat
V03AF03	Calciumfolinat (Folinsäure)
V08AA	Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel
V08AB	Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel
V08BA	Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel
V08CA	Paramagnetische Kontrastmittel
V08DA	Ultraschallkontrastmittel
* Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorga-nisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.