Ausführungsbestimmungen über die Heilmittel und die Betäubungsmittel

Ausführungsbestimmungen über die Heilmittel und die Betäubungsmittel vom 23. Mai 2022 (Stand 1. Juli 2022) Der Regierungsrat des Kantons Obwalden, gestützt auf Artikel 44 Absatz 3, Artikel 46 Absatz 1 und Artikel 71 des Gesundheitsgesetzes vom 3. Dezember 2015 1 ) , beschliesst: 1. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Geltungsbereich 1 Diese Ausführungsbestimmungen regeln den Vollzug des Bundesgeset zes über Arzneimittel und Medizinprodukte 2 ) und des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe 3 ) . 2 Sie gelten auch für Tierarzneimittel, sofern die Verordnung über die Tier arzneimittel 4 ) keine abweichenden Vorschriften enthält.

Art. 2

Zuständigkeiten 1 Der Kantonsapotheker bzw. die Kantonsapothekerin ist für den Vollzug des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Betäubungsmittel 5 ) , des Bun desgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe 6 ) und der Verordnung über die Tierarzneimittel 7 ) zuständig, sofern nachfolgend nichts anderes bestimmt wird. 1) GDB 810.1 2) SR 812.21 3) SR 812.121 4) SR 812.212.27 5) SR 812.21 6) SR 812.121 7) SR 812.212.27 OGS 2022, 12

2 Das Sicherheits- und Sozialdepartement : a. erteilt Bewilligungen an Ärzte und Ärztinnen für die Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Betäubungsmitteln zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen; b. führt ein Verzeichnis über erteilte Bewilligungen; c. erteilt anderen Ärzten und Ärztinnen über Bewilligungen Auskunft, sofern medizinische Gründe dies erfordern; d. übt zusammen mit dem Bund die Kontrolle über Einrichtungen aus, die heroingestützte Behandlungen durchführen. 3 Der Kantonstierarzt bzw. die Kantonstierärztin ist in den Bereichen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte 8 ) und des Bun desgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe 9 ) bei den tierärztlichen Privatapotheken und den übrigen Einrichtungen gemäss

Art. 30 Abs. 1 der Verordnung über die Tierarzneimittel

10 ) für den Vollzug, insbesondere für die Erteilung von Detailhandelsbewilligungen und die Durchführung von Inspektionen, zuständig.

Art. 3

Bewilligungen 1 Für die Erteilung, den Entzug und das Erlöschen der heilmittel- und be täubungsmittelrechtlichen Bewilligungen gelten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes 11 ) , sofern diese Ausführungsbestimmungen keine spezifischen Vorschriften vorsehen. 2. Arzneimittel und Betäubungsmittel

Art. 4

Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln 1 Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich 12 ) bedarf einer Bewilligung des Sicherheits- und Sozialdepartements. Dieses holt vorgängig die Stel lungnahme des Kantonsapothekers bzw. der Kantonsapothekerin ein. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festge stellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Vor aussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist. 8) SR 821.21 9) SR 821.121 10) SR 812.212.27 11) GDB 810.1 12) SR 812.212.1 2

Art. 5

Kennzeichnung der Arzneimittel 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A und B sind, neben den vom Bun desrecht vorgeschriebenen Kennzeichnungen, jeweils mit den relevanten Angaben der betreffenden Abgabestelle zu versehen. 2 Nach Formula magistralis hergestellte Arzneimittel sind zusätzlich mit dem Namen des Patienten bzw. der Patientin sowie dem Datum der Ab gabe zu bezeichnen. 3 Sofern dies das Rezept erfordert, sind weitere Kennzeichnungen vorzu nehmen. 4 In ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Privatapotheken sind die Arzneimittelverpackungen mit einem Etikett, das mit dem Namen des Pa tienten bzw. der Patientin und den Vorgaben für die Arzneimitteleinnahme beschriftet ist, zu versehen. Alternativ ist ein schriftlicher Medikationsplan abzugeben.

Art. 6

Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Personen gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst c des Bundesgesetzes über Arznei mittel und Medizinprodukte 13 ) und Art. 52 Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel 14 ) sind im Rahmen ihrer Berufsausübung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechtigt. 2 Die Berufsausübungsbewilligung oder die Betriebsbewilligung beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichti gen Arzneimitteln durch die in Absatz 1 genannten Personen. 3 Der Kantonsapotheker bzw. die Kantonsapothekerin bezeichnet die Arz neimittel, welche die in Absatz 1 genannten Personen im Rahmen der Be rufsausübung anwenden dürfen, in einer Richtlinie. 13) SR 812.21 14) SR 812.212.21 3

2.2. Betäubungsmittel

Art. 7

Betäubungsmittelgestützte Behandlung 1 Die Bewilligung für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung im Ein zelfall durch Ärzte und Ärztinnen sowie in ärztlich geleiteten ambulanten und stationären Einrichtungen wird erteilt, wenn: a. die Angaben gemäss Art. 9 der Verordnung über Betäubungsmittel sucht und andere suchtbedingte Störungen 15 ) vorliegen; b. hinreichende Gründe für eine betäubungsmittelgestützte Behand lung dargelegt werden. 2 Die Bewilligung gilt für ein Jahr. Sie kann auf Gesuch hin erneuert wer den, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin die Zweck mässigkeit einer Fortführung hinreichend darlegt. Allgemeine Bewilligun gen werden erteilt, wenn der Arzt bzw. die Ärztin über spezielle Kenntnis se in der Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen verfügt. 3 Die Bewilligung an ärztlich geleitete, ambulante und stationäre Einrich tungen lautet auf die gesamtverantwortliche Leitungsperson.

Art. 8

Entzug und Erlöschen der Bewilligung 1 Die Bewilligung wird entzogen, wenn: a. die im Bewilligungsgesuch angeführten Gründe für die betäubungs mittelgestützte Behandlung dahinfallen; b. dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin die Berechti gung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln entzogen worden ist. 2 Die Bewilligung erlischt, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Art. 9

Verzeichnis 1 Die Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen haben dem Sicher heits- und Sozialdepartement den Beginn und das Ende der Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sowie die Personalien der zu behandelnden Personen zu melden. 2 Das Sicherheits- und Sozialdepartement führt ein Verzeichnis der Mel dungen. Sofern es aus medizinischen Gründen erforderlich ist, kann anderen Ärzten und Ärztinnen daraus Auskunft erteilt werden. 15) SR 812.121.6 4

Art. 10

Lagerung 1 Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die gela gerte Menge an Betäubungsmitteln ist entsprechend dem aktuellen Be darf möglichst gering zu halten. 2 Das Sicherheits- und Sozialdepartement kann nach vorgängiger Anhö rung des Kantonsapothekers bzw. der Kantonsapothekerin im Einzelfall abweichende oder weitergehende Sicherheitsvorkehrungen anordnen, so fern Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden. 2.3. Rezepte

Art. 11

Ausstellung 1 Einzig Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Chiroprakto ren und Chiropraktorinnen sowie Tierärzte und Tierärztinnen sind im Rah men ihrer beruflichen Kompetenzen zur Ausstellung von Rezepten für Arzneimittel berechtigt.

Art. 12

Verschreibung 1 Rezepte sind gültig, wenn sie nach den Vorschriften der Pharmakopöe ausgestellt werden und folgende Angaben enthalten: a. den Namen und Vornamen der ausstellenden Person sowie deren Praxis oder Betriebsadresse in Druckschrift; b. die eigenhändige Unterschrift oder die qualifizierte elektronische Si gnatur im Sinne von Art. 14 Abs. 2 des Bundesgesetzes betreffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (Fünfter Teil: Obligationenrecht 16 ) ); c. den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum des Patienten bzw. der Patientin; d. das Datum der Ausstellung; e. die Art und Menge des abzugebenden Heilmittels sowie die Dosie rung. 2 Rezepte für Arzneimittel sind, wenn nichts anderes verordnet wurde oder sich aus den Umständen ergibt, längstens sechs Monate, Dauerre zepte ein Jahr gültig. 16) SR 220 5

3 Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften der Phar makopöe und der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle 17 ) aus gestellt. Sie sind nur gültig, sofern sie auf den vom Kantonsapotheker bzw. von der Kantonsapothekerin abgegebenen Rezeptformularen ausge stellt werden. 4 Rezepte für Tierarzneimittel werden nach den Vorschriften der Verord nung über die Tierarzneimittel 18 ) ausgestellt.

Art. 13

Ausführung 1 Rezepte sind nach den Vorschriften der ausstellenden Person auszufüh ren. Enthält das Rezept Unstimmigkeiten, hat die Abgabestelle mit der ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen. Hinsichtlich der Substitution von Originalpräparaten durch Generika ist Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung 19 ) auch im überobligatorischen Bereich an wendbar. 2 Die Abgabestelle hat bei auffälligen Rezepten zu prüfen, ob dieses durch eine berechtigte Person ausgestellt wurde. Bestehen Zweifel hin sichtlich der Identität der Person, auf welche das Rezept ausgestellt wor den ist, hat die Abgabestelle einen Identitätsnachweis zu verlangen. 3 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind bei jeder Ab gabe der Name der Abgabestelle und das Datum der Abgabe zu vermer ken.

Art. 14

Abgabe ohne Rezept 1 Wer ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Rezept im Sinne von Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte 20 ) abgibt, hat dies unter Angabe des Grundes zu do kumentieren.

Art. 15

Rückgabe und Zurückbehaltung der Rezepte 1 Rezepte sind der überbringenden Person auf Verlangen zurückzugeben. 2 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind dem Kantons apotheker bzw. der Kantonsapothekerin und bei Rezepten für Tierarznei mittel dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin zuzustellen. 17) SR 812.121.1 18) SR 812.212.27 19) SR 832.10 20) SR 812.21 6

3. Detailhandelsgeschäfte 3.1. Allgemeine Bestimmungen

Art. 16

Detailhandelsgeschäfte 1 Folgende Einrichtungen bedürfen für die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A-D einer Detailhandelsbewilligung des Sicherheits- und Sozialdepartements, welches vorgängig die Stellungnahme des Kantonsapothekers bzw. der Kantonapothekerin einholt, oder, bei Abgabe von Tierarzneimitteln, des Kantonstierarztes bzw. der Kantonstierärztin: a. öffentliche Apotheken; b. ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Privatapotheken; c. Spital- und Heimapotheken; d. Drogerien; e. Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedizin; f. Zoo- und Imkerfachgeschäfte; g. Versandhandelsgeschäfte. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festge stellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Vor aussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist. 3 Die Bewilligung wird auf die Einrichtung, die gesamtverantwortliche Per son oder auf den Inhaber bzw. die Inhaberin der Berufsausübungsbewilli gung ausgestellt.

Art. 17

Räumlichkeiten und Einrichtungen 1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Ab gabekategorien A-D Fremdpersonen nicht zugänglich sind. 2 Die Anforderungen an die Hygiene richten sich sinngemäss nach Art. 6,

Art. 9, Art. 10, Art. 14 und Art. 20 der Verordnung des EDI über die Hygie

ne beim Umgang mit Lebensmitteln 21 ) . 3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstel lungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Sofern in Drogerien entspre chende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls über einen solchen Raum verfügen. 21) SR 817.024.1 7

4 Die Baupläne für die Neueinrichtung, die Verlegung, den Umbau oder für wesentliche Veränderungen von Detailhandelsgeschäften sind dem Kantonsapotheker bzw. der Kantonsapothekerin oder, sofern es sich um Detailhandelsgeschäfte handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin zur vorgängigen Begutachtung einzureichen.

Art. 18

Gesamtverantwortliche Leitungsperson 1 Die Kompetenz der gesamtverantwortlichen Leitungsperson, in Fachfra gen frei zu entscheiden, darf nicht durch entgegenstehende Vertragsbe stimmungen oder Weisungen eingeschränkt werden. 2 Auf Verlangen haben die gesamtverantwortliche Leitungsperson und der Inhaber bzw. die Inhaberin der Einrichtung dem Sicherheits- und Sozial departement oder, sofern es sich um Einrichtungen handelt, die Tierarz neimittel abgeben, dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin Aus kunft über die relevanten Verpflichtungen und Weisungen, welche die Ge schäftsführung betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.

Art. 19

Abgabebeschränkungen 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden. 2 Arzneimittel der Kategorien A-D dürfen ausserhalb der ständigen Ge schäftsräume lediglich anlässlich von Haus- und Bestandesbesuchen so wie im Notfall abgegeben werden. Das Sicherheits- und Sozialdeparte ment oder, sofern es sich um Tierarzneimittel handelt, der Kantonstierarzt bzw. die Kantonstierärztin können die Abgabe an Messen und Ausstellun gen bewilligen, sofern in infrastruktureller und personeller Hinsicht eine ordnungsgemässe Abgabe gewährleistet ist. 3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die ab gebende Person weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuch lich verwenden. 4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur dann erlaubt, sofern die vermit telnde Person selbst befugt ist, die betreffenden Arzneimittel abzugeben.

Art. 20

Lagerung 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D sind getrennt von anderen Wa ren aufzubewahren. 8

2 Detailhandelsgeschäfte lagern keine Arzneimittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Die Rücknahme von Arzneimitteln zwecks fachgerechter Entsorgung ist zulässig.

Art. 21

Aufbewahrung 1 Rechnungen, welche Arzneimittel betreffen, müssen fünf Jahre aufbe wahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig er sichtlich sein.

Art. 22

Öffentliche Apotheken 1 Öffentliche Apotheken führen in der Regel ein Sortiment mit den ge bräuchlichsten Arzneimitteln. 2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer öffentlichen Apotheke ist ein Apotheker bzw. eine Apothekerin mit einer Berufsausübungsbewilli gung zu bezeichnen. 3 Apotheker und Apothekerinnen, die über die entsprechenden Fach kenntnisse verfügen, sind nach vorgängiger Meldung beim Sicherheits- und Sozialdepartement zudem berechtigt: a. Blutdruckmessungen vorzunehmen sowie Stoffwechselparameter und Lipide zu bestimmen; b. an Personen, welche das 16. Altersjahr vollendet haben und kein impfspezifisches Gesundheitsrisiko, wie insbesondere Schwanger schaft, Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit, aufweisen, ohne ärztliche Verschreibungen folgende Impfungen vorzunehmen: 1. Impfungen gegen Grippe; 2. Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio; 3. Impfungen gegen Frühsommer-Meningitis; 4. Impfungen gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis A und B; 5. Impfungen gegen Covid-19; 6. weitere Impfungen gemäss dem nationalen Impfplan; c. anderweitige präventiv-medizinische Leistungen zu erbringen. 4 Apotheker und Apothekerinnen, die Impfungen vornehmen, benötigen insbesondere: a. den Fähigkeitsausweis FPH Impfen und Blutentnahme oder eine gleichwertige Ausbildung, wobei die damit verbundenen Fortbil dungspflichten zu erfüllen sind; 9

b. eine Berufshaftpflichtversicherung, die das spezifische Risiko der Impftätigkeit abdeckt; c. einen für Impfungen geeigneten, akustisch und optisch abgetrennten Raum mit einer Liegemöglichkeit für die zu impfende Person; d. eine Notfallausrüstung; e. ein Qualitätssicherungssystem. 5 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise an zugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden können.

Art. 23

Drogerien 1 Drogerien verkaufen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medi zinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren. 2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Drogerie ist ein Drogist bzw. eine Drogistin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen. 3 Drogisten und Drogistinnen dürfen unblutige Körperfunktionsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, diese gemäss dem aktuellen Stand der Wissenschaft auszuführen. 3.3. Weitere Detailhandelsgeschäfte

Art. 24

Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedizin 1 Fachleute der Komplementärmedizin, die über ein Diplom einer eidge nössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementär medizin verfügen, sind im Rahmen von Art. 49 der Verordnung über die Arzneimittel 22 ) und gemäss ihren beruflichen Kompetenzen zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugt.

Art. 25

Zoo- und Imkerfachgeschäfte 1 Zoo- und Imkerfachgeschäfte sind zur Abgabe von Tierarzneimitteln be fugt, sofern diese die Voraussetzungen gemäss Art. 9 der Verordnung über die Tierarzneimittel 23 ) erfüllen. 22) SR 812.212.21 23) SR 812.212.27 10

Art. 26

Versandhandelsgeschäfte 1 Die Bewilligung für den Versandhandel wird erteilt, sofern die Vorausset zungen gemäss Art. 27 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte 24 ) und Art. 55 der Verordnung über die Arzneimittel 25 ) er füllt sind. Für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln sind zusätzlich die Anforderungen betreffend Verschreibung, Abgabe und Anwendung ge mäss der Verordnung über Tierarzneimittel 26 ) zu beachten. 4. Blut und Blutprodukte

Art. 27

Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten 1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten wird erteilt, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 4 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte 27 ) erfüllt sind. 5. Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 28

Übergangsbestimmungen 1 Die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilten Bewilligungen bleiben gültig. Ihr Inhalt richtet sich nach dem neuen Recht. Informationen zum Erlass: Ursprüngliche Fundstelle: OGS 2022, 12 Ursprüngliches Inkrafttreten: 1. Juli 2022 Dem Schweizerischen Institut für Heilmittel (Swissmedic) wurde zur Kenntnis gebracht (Art. 83 Abs. 2 Heilmittelgesetz) Aufgehobener Erlass: Ausführungsbestimmungen über die Arzneimittel und die Medizinproduk te vom 19. Januar 2016; GDB 814.211 (OGS 2016, 5) 24) SR 812.21 25) SR 812.212.21 26) SR 812.212.27 27) SR 812.21 11

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung Fundstelle 23.05.2022 01.07.2022 Erlass Erstfassung OGS 2022, 12 12

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung Fundstelle Erlass 23.05.2022 01.07.2022 Erstfassung OGS 2022, 12 13