Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

1 Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln Vom 17. Dezember 1973 Der Regierungsrat des Kantons Aargau, gestützt auf § 44 des Gesundheitsgese tzes (GesG) vom 10. November

1987 1) , 2) beschliesst: A. Bewilligungen und Kontrollen I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1

1 kantonalen Bewilligung.

2 rtement Gesundheit und Soziales. 3)

3 rschriften über Apotheken, Droge- rien und Medizinalpersonen.

§ 2

Als Verkehr gelten die Herstellung, di e Verarbeitung, die Lagerung, die Anpreisung, der Vertrieb, die Abgabe , der Verkauf, der Handel sowie die Ein- und Ausfuhr.

1) SAR 301.100

2) Fassung gemäss Verordnung vom 18. März 1998, in Kraft seit 1. Mai 1998 (AGS 1998 S. 149).

3) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 395). Bewilligungs- pflicht Begriff des Verkehrs

§ 3

Als Heilmittel gelten Arzneimittel, fü r den Publikumsgebrauch bestimmte Heilvorrichtungen sowie die von der In terkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel bezeichneten, zur Vera breichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel.

§ 4

Arzneimittel sind Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Ver- hütung bzw. Behandlung von Krankheiten ode r sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einw irkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

§ 5

1 Pharmazeutische Spezialitäten sind im Voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung oder Aufmachung von andern Arzneimitteln unterscheiden.

2 Den pharmazeutischen Spezialitäten gleichgestellt sind einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte abgegeben werden.

3 Den pharmazeutischen Spezialitäten gleichgestellt werden ferner Tierarzneimittel in der Form von Medizinalfutter (verwendungsfertige Tierarzneimittel mit einem Futtermittel als Trägerstoff) oder nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneistoffe, Vormischungen und Konzentrate), die zum Einmischen in Futtermittel bestimmt sind.

§ 6

Hausspezialitäten sind pharmazeutische Spezialitäten, für welche keine Publikumsreklame gemacht wird und die a) der Apotheker nach seiner eigene der eigenen Offizin abgibt; b) der Apotheker nach seiner eige nen Formel von einer anderen Firma herstellen lässt und nur in de r eigenen Offizin abgibt; c) der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig her- stellt, bezieht und mit seinem Firmaaufdruck nur in der eigenen Offizin abgibt; d) der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig her- stellt, bezieht, mit seinem Firmaaufdruck und unter eigener Bezeichnung und Marke nur in der eigenen Offizin abgibt.

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§ 7

Als Heilvorrichtungen gelten die für nen, serienmässig hergestellten Vo rrichtungen, die zur Erkennung, Ver- hütung oder Behandlung von krankhaften und störenden Erscheinungen des menschlichen oder tierischen Orga nismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen bestimmt sind, wie orthopä- dische Apparate, Massageapparate , Bruchbänder, Hörapparate für Schwerhörige, elektromedizinische Apparate usw. II. Herstellung, Grosshandel und Vertrieb

§ 8

1 bewilligung wird nur an Betriebe und Unternehmen erteilt, die den Anfo rderungen genügen, welche in den Richtlinien der Interkantonalen Kontro llstelle für Heilmittel betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

2 Kosten des Gesuchstellers durch entsprechend ausgebildete Fachleute eine Betriebsinspektion durchgeführt.

§ 9

Unter Herstellung eines Arzneimittels sind sämtliche Verarbeitungspro- zesse und Arbeitsgänge zu verstehen, die von den Ausgangsstoffen zu Zwischenprodukten oder direkt zum Endprodukt führen, wobei das Lagern, die Arzneiformung, das Um - oder Abfüllen, Etikettieren oder Verpacken eingeschlossen sind.

§ 10

Unter Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen zu verstehen, welche erm ächtigt sind, diese zu lagern, weiter abzugeben oder berufs mässig anzuwenden.

§ 11

Nicht unter die Bestimmung von § 8 fallen Einzelzubereitungen in Apo- theken, Spitalapotheken, Drogerien , ärztlichen, tierärztlichen und zahn- ärztlichen Praxen, welche über eine entsprechende Betriebsbewilligung oder Herstellungsbefugnis ve rfügen, sofern ihre A bgabe weder im Gross- verkehr noch durch weitere Abgabest ellen erfolgt. Ausgenommen ist ferner die Herstellung von Hausspezi alitäten im Sinne von § 6 lit. a. Begriff der Heilvorrichtunge n Herstellungs- und Grosshandels- bewilligung Begriff der Herstellung Begriff des Grosshandels Einzel- zubereitungen

§ 12

1 Es dürfen nur pharmazeutische Spezialitäten im Sinne von § 5 und Heilvorrichtungen im Sinne von § 7 vertrieben werden, die von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel begutachtet und registriert sind. Die Gutachten sind der ka ntonalen Bewilligungsbehörde von der Vertriebsfirma mit dem Gesuch vorzulegen.

2 Der Vertrieb durch ausserkantonale Hersteller- oder Vertriebsfirmen, die bereits über eine entsprechende Bewilligung des Domizilkantons ver- fügen, ist ohne besondere Bewilligung zulässig.

§ 13

1 Die Verkaufsart wird von der Be willigungsbehörde gestützt auf die Abgrenzungslisten und Gutachten der In terkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel festgelegt.

2 Als Verkaufsarten kommen in Betracht: a) Verkauf durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht; b) Verkauf durch Apotheken gegen ärztliches Rezept; c) Verkauf durch Apotheken ohne ärztliches Rezept; d) Verkauf durch Apotheken und Drogerien; e) Verkauf durch alle Geschäfte (freiverkäufliche Heilmittel); f) Verkauf durch Spezialgeschäfte.

3 Von der Interkantonalen Kontrollste lle für Heilmittel als freiverkäuflich erklärte Heilmittel können in allen Ge schäften ohne behördliche Bewil- ligung verkauft werden.

4 Spezialgeschäften, wie Orthopädisten , Bandagisten, Sanitätsgeschäften, Optikern, Radio- und Elektrizitäts geschäften, Zoohandlungen usw. im Sinne von Absatz 2 lit. f kann der Verkauf von Heilvorrichtungen oder besonderen Arzneimitteln bewilligt werden.

5 Für Tierarzneimittel können vom Departement Gesundheit und Soziales besondere Abgabestellen bewilligt werden. 1)

§ 14

Die in den Verkehr gebrachten pharmazeutischen Spezialitäten müssen mit einer die Verkaufsart kennzei chnenden Vignette entsprechend den Bestimmungen der Interkantonalen K ontrollstelle für Heilmittel versehen sein.

1) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 395).

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§ 15

1 ndelsbewilligung werden auf höchs- tens 5 Jahre befristet und können au f Gesuch hin erneuert werden. Massgebend für die Geltungsdauer si nd insbesondere Art und Grösse des Betriebes sowie die fachspezifische Beurteilung der zuständigen Kontroll- organe. 1)

2 ewilligung richtet sich nach der Befristung der Gutachten der Interk antonalen Kontrollstelle für Heil- mittel.

§ 16

1 eimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel treiben, unterliegen ei ner periodischen Kontrolle durch Fachleute. Neben den periodischen Basisinspektionen können jederzeit arzneiformspezifische und produktespezi fische Inspektionen stattfinden. Die Betriebsinspektionen können dur ch kantonale, regionale oder Inspektoren der Interkantonalen Kont rollstelle für Heilmittel durchgeführt werden.

2 ziales ordnet Massnahmen zur Behebung unzulänglicher Zustände in den inspizierten Betrieben und Unternehmen an und lässt deren Ausführung kontrollieren. 2)

§ 17

3) Den im Kanton Aargau domizilierten Hersteller- und Vetriebsfirmen kann das Departement Gesundheit und Soziales zu Exportzwecken Zertifikate ausstellen. B. Anpreisung und Verkaufsverbote

§ 18

In der Bewilligung wird bestimmt, ob ein Heilmittel mit oder ohne Publikumsreklame in Verkehr gebrach t werden darf. Es dürfen nur die

1) Fassung gemäss Verordnung vom 18. März 1998, in Kraft seit 1. Mai 1998 (AGS 1998 S. 149).

2) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 395).

3) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 396). Zeitliche Dauer der Bewilligungen Herstellungs- kontrolle Zertifikate Grundsatz

von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel genehmigten Texte verwendet werden.

§ 19

1 Als Publikumsreklame gelten öffentliche Anpreisungen wie a) Inserieren in Zeitungen, Zeits chriften, Kalendern, Büchern usw.; b) Abgabe von Prospekten ausserh alb der Apotheken und Drogerien; c) Plakat-, Licht- und Filmreklame; d) Vorträge vor Laien.

2 Nicht als Publikumsreklame gilt die Fachreklame, die sich an Medizi- nalpersonen, Drogisten und medizi nisches Hilfspersonal richtet.

3 Die Gutachten der Interkantonale n Kontrollstelle für Heilmittel dürfen nicht zu Reklamezwecken benützt werden.

§ 20

1 Als unzulässige Publikumsreklame gilt jede irreführende, unwahre oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widersprechende Anprei- sung oder Bezeichnung sowie die Reklam e, welche zu einem übermässi- gen oder missbräuchlichen Konsum von Heilmitteln verleiten kann. Darunter fallen insbesondere: a) die Zusicherung unfehlbarer Wirkung oder die Behauptung von Wirkungen, die nicht genügend belegt sind; b) das Aufzählen von Symptomen, die zu falschen Diagnosen verleiten können; c) die Berufung auf Zeugnisse und Empfehlungen, die von Laien oder den Sanitätsbehörden unbekannten Medizinalpersonen stammen, sowie die Verwendung nicht anerkannt er oder nicht bestehender Titel oder Auszeichnungen; d) die Werbung durch Angabe der Zahl oder die Abbildung Behandelter sowie der Gebrauch von Wendungen oder Abbildungen, die Angst erzeugen können; e) die Verwendung nationaler, regi onaler oder lokaler Bezeichnungen, ausgenommen, wenn diese sich se it besonders langer Zeit eingebür- gert haben oder sachlich begründet sind; f) die Gewährung von Vorteilen, wie Prämien, Vergünstigungen, Lose und dergleichen; g) die unverlangte Verteilung von Gratismustern an Verbraucher (Streusendungen).

2 Diese Bestimmungen gelten sinngemä ss auch für Schaufensterausstel- lungen und für Prospekte, die in A potheken und Drogerien an das Publi- kum abgegeben werden.

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§ 21

1 deren Zusammensetzung nicht bekannt is t, dürfen nicht verkauft werden.

2 denen die Wirkung eines Heilmittels oder ein Heilerfolg zugesprochen wird, ohne dass sie als Heilmittel oder Heilvorrichtungen im Sinne dieser Verordnung angesprochen werden können, zu verkaufen.

3 a) durch Hausieren, Feilhalten im Strassenhandel und auf Märkten; b) in Geschäften mit Selbstbedienung, soweit es sich nicht um freiver- käufliche Heilmittel handelt; c) durch Aufnahme und Vermittlung von Bestellungen durch Klein- handelsreisende; d) durch Versandhandel. C. Administrativmassnahmen und Strafen

§ 22

1 rschriften dieser Verordnung abge- geben werden oder die sich im Bes itze eines Unberechtigten befinden, können entschädigungslos beschlagnahmt werden.

2 ackungen, Anpreisungsmaterial sowie Vorrichtungen und Apparate erfassen, die vorschr iftswidrig beschaffen sind.

3 verfügt das Departement Gesundheit und Soziales.

§ 23

Widerhandlungen gegen diese Veror dnung, insbesondere der Verkehr mit Heilmitteln ohne kantonale Bewilligung sowie die unzulässige Reklame und der Verkauf von verbotenen Heilmitteln, werden gemäss § 40 des Gesetzes über das öffe ntliche Gesundheitswesen bestraft.

1) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 396).

2) AGS Bd. 2 S. 203; der genannten Be stimmung entspricht heute § 66 des Gesundheitsgesetzes (GesG) vom 10. November 1987; in Kraft seit 1. Mai 1988 (SAR 301.100). Verbotener Verkauf von Heilmitteln Beschlagnahme Strafbestimmung

D. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 24

1 Den im Kanton tätigen Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshande l betreiben, wird nach durchge- führter Inspektion eine den Verhältni ssen entsprechende Frist eingeräumt, innert welcher sie sich den Anford erungen anzupassen haben, die in den Richtlinien der Interkantonalen K ontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

2 Die Frist beträgt im Maximum zwei Jahre.

3 Erfüllt der Betrieb oder das Unte rnehmen die Bedingungen innert der ihm gesetzten Frist nicht, so ist die Bewilligung ganz oder teilweise zu entziehen.

§ 25

1 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1974 in Kraft und ist in der Geset- zessammlung zu publizieren, Das De partement Gesundheit und Soziales ist mit dem Vollzug beauftragt. Es kann spezielle Weisungen erlassen. 1)

2 Die Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln und Giften vom 16. Mai 1941 2) ist, soweit sie noch in Kraft steht, aufgehoben.

1) Fassung gemäss Ziff. 44 der Vero rdnung 1 über die Umsetzung der Regierungsreform vom 10. August 2005, in Kraft seit 1. September 2005 (AGS

2005 S. 396).

2) AGS Bd. 3 S. 149 bergangsfrist Inkrafttreten und Vollzug; aufgehobenes Recht