DÉCRET sur la régulation des équipements médico-techniques lourds

DÉCRET 800.032 sur la régulation des équipements médico-techniques lourds (DREMTL) du 29 septembre 2015 LE GRAND CONSEIL DU CANTON DE VAUD vu le projet de décret présenté par le Conseil d'Etat décrète

Art. 1 But

1 Le présent décret a pour but d'instituer un dispositif temporaire de régulation des équipements médico-techniques lourds dans les domaines hospitalier et ambulatoire.

2 La régulation vise à garantir que la mise en service d'équipements médico-techniques lourds qui génèrent des prestations facturées à charge de l'assurance obligatoire des soins se fasse conformément aux besoins de la population.

Art. 2 Notion d'équipements lourds

1 Au sens du présent décret, on entend par "équipements médico-techniques lourds" (ci-après : équipements lourds) les équipements médico-techniques dont le coût d'utilisation est particulièrement onéreux et dont le développement incontrôlé peut entraîner un risque d'atteinte à l'intérêt général du point de vue de la couverture des besoins de santé de la population vaudoise, de l'accessibilité aux prestations, de leur qualité ou de leur économicité.

2 Les équipements lourds dont l'exploitant peut prouver qu'il ne facture pas les prestations à charge de l'assurance obligatoire des soins durant toute leurs durées de vie ne sont pas soumis à régulation.

Art. 3 Liste des équipements lourds

1 Le Grand Conseil établit la liste des équipements lourds soumis à régulation. Cette liste déploie ses effets dès l'entrée en vigueur du présent décret pour une durée de dix ans.

2 Les équipements concernés sont les suivants : - IRM (imagerie à résonnance magnétique nucléaire) ; - CT-scan (scanner à rayon X) ; - PET (Positron Emission Tomography, PET-scan et PET-IRM) ;

- Angiographie digitalisée (équipements fixes destinés essentiellement à une activité diagnostique et thérapeutique); - Tout appareil de radiothérapie d'un coût égal ou supérieur à un million de francs (prix catalogue) ; - Tout appareil de chirurgie robotique d'un coût égal ou supérieur à un million de francs (prix catalogue) ; - ...

Art. 4 Commission cantonale d'évaluation

1 Une Commission cantonale d'évaluation (ci-après : la Commission) est instituée. Elle est composée des huit membres suivants, nommés par le Conseil d'Etat pour la durée du décret. Les représentants désignés sous lettres b et c font l'objet d'une simple ratification :

a. deux membres désignés par le Conseil d'Etat dont l'un assure la présidence ;

b. quatre membres représentant les exploitants d'équipements lourds, soit : - un membre proposé par la Fédération des hôpitaux vaudois (FHV) ; - un membre proposé par le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) ; - un membre proposé par l'Association des cliniques privées (Vaud Cliniques) ; - un membre proposé par la Société vaudoise de médecine (SVM) ;

c. un représentant des assureurs proposé par leurs associations représentatives ;

d. un expert indépendant exerçant l'essentiel de son activité professionnelle hors de l'Etat de Vaud.

2 Si une des entités citées à l'alinéa 1, lettre b) renonce à proposer un membre, le nombre de membres de la Commission est réduit d'autant.

3 Le secrétariat est assuré par le Service de la santé publique.

Art. 5 Organisation de la Commission

1 Chaque membre de la Commission, y compris le-la président-e, possède une voix. Les décisions sont prises à la majorité simple des membres présents. Le-la président-e tranche en cas d'égalité.

2 La Commission peut requérir l'appui d'experts qui participent sur demande aux séances avec voix consultative.

3 Pour le surplus, la Commission s'organise librement.

1 La Commission a pour mission générale d'assister le Conseil d'Etat et le département en charge de la santé (ci-après : le département) dans la mise en œuvre du dispositif de régulation des équipements lourds.

2 Elle a un rôle de préavis pour la modification de la liste des équipements lourds ainsi que pour les demandes d'autorisations de mise en service d'équipements lourds figurant sur la liste. Elle peut assortir ses préavis de conditions particulières au sens de l'article 9, alinéa 2.

Art. 7 Suivi de l'évolution de l'offre et régulation

1 Le département met en place, avec l'appui de la Commission, un dispositif de veille et de suivi régulier de l'évolution de l'offre en équipements lourds et d'identification des situations problématiques.

2 Afin d'éviter toute pléthore ou tout risque de pléthore, la mise en service d'équipements lourds figurant sur la liste de l'article 3 est soumise à autorisation du département, selon la procédure prévue par le présent décret.

Art. 8 Dépôt de la demande

1 L'exploitant qui souhaite mettre en service un équipement figurant sur la liste, adresse une demande motivée au département, par l'intermédiaire du Service de la santé publique (ci-après : le service).

2 L'exploitant fournit au service toutes les informations nécessaires au traitement de sa demande.

3 Une fois le dossier constitué, le service le transmet à la Commission.

Art. 9 Procédure d'autorisation

1 Le département accorde l'autorisation si les critères cumulatifs suivants sont remplis :

a. la mise en service de l'équipement répond à un besoin de santé publique avéré ;

b. aucun impératif de police sanitaire ne s'y oppose ;

c. les coûts induits à charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu ;

d. le requérant dispose de personnel qualifié.

2 Le département peut assortir l'autorisation de conditions, en particulier la mise en place d'une convention de collaboration entre les exploitants d'équipements ou l'obligation d'une disponibilité de l'équipement lourd dans des horaires particuliers.

3 Lorsque le département suit le préavis, positif ou négatif, de la Commission, il rend la décision. S'il entend s'en écarter, il saisit le Conseil d'Etat.

4 Les décisions du département ou du Conseil d'Etat doivent être rendues dans un délai de six mois à compter de la transmission du dossier à la Commission (art. 8, al. 3) ; à défaut, la demande est réputée acceptée. Ces décisions sont susceptibles d'un recours de droit administratif auprès du Tribunal cantonal.

1 L'examen de la requête et le refus ou la délivrance d'une autorisation donnent lieu à la perception d'un émolument à la charge du requérant, dont le montant est fixé par le Conseil d'Etat [A]

. [A] Pas encore adopté par le Conseil d'Etat

Art. 11 Registre et devoir d'information

1 Le département établit, tient à jour et publie un registre sur les équipements lourds autorisés.

2 Les exploitants sont tenus de communiquer au service les informations nécessaires à la tenue de ce registre, selon les instructions du département.

Art. 12 Contrôle et sanctions

1 Le département est chargé du contrôle du respect du présent décret. Il peut notamment effectuer des visites sur site.

2 En cas de non respect du présent décret, les sanctions prévues par la loi sur la planification et le financement des établissements sanitaires d'intérêt public [B] , la loi sur la santé publique [C] et leurs dispositions d'application sont applicables. [B] Loi du 05.12.1978 sur la planification et le financement des établissements sanitaires d'intérêt public et des réseaux de soins ( BLV 810.01) [C] Loi du 29.05.1985 sur la santé publique ( BLV 800.01)

Art. 13 Durée et évaluation

1 Le présent décret est valable pour une durée de dix ans à compter de son entrée en vigueur.

2 Une année avant son terme, le Conseil d'Etat soumet au Grand Conseil un rapport sur l'évaluation du dispositif, sur proposition de la Commission.

Art. 14 Dispositions transitoires et finales

1 La mise en service d'équipements lourds est soumise à régulation dès l'entrée en vigueur du présent décret.

2 Les exploitants ont un délai de trois mois, à compter de l'entrée en vigueur du décret, pour transmettre au département une liste de leurs équipements lourds. Tout équipement lourd non annoncé est considéré comme non autorisé, à moins que de justes motifs ne rendent le retard excusable.

Art. 15 Exécution et entrée en vigueur

1 Le Conseil d'Etat est chargé de l'exécution du présent décret. Il en publiera le texte conformément à l'article 84, alinéa 1, lettre a) de la Constitution cantonale et en fixera, par voie d'arrêté, la date d'entrée en vigueur.

constitutionnelle [D]