Règlement sur la recherche biomédicale avec des personnes

vu la loi fédérale sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (ci ‑ après : la loi sur la transplantation), du 8 octobre 2004; (1) vu la loi sur la santé, du 7 avril 2006, (1) arrête :

Art. 1 But Le présent règlement a pour but de définir les modalités d'application des dispositions : a) de la loi sur la santé concernant les essais cliniques et épidémiologiques sans produits thérapeutiques; b) de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques relative aux essais cliniques de produits thérapeutiques.

Art. 2 Autorités compétentes

1 Le département des affaires régionales, de l'économie et de la santé (2) (ci ‑ après : département), soit pour lui le médecin cantonal et le pharmacien cantonal, est chargé de l'exécution du présent règlement.

2 Le pharmacien cantonal est compétent pour les essais avec des produits thérapeutiques, le médecin cantonal pour les autres domaines de la recherche.

Art. 3 Principe

1 Tout essai clinique doit obtenir l'avis favorable d'une commission d'éthique.

2 Il en va de même pour des essais épidémiologiques incluant une intervention sur une personne ou une récolte de données à partir de dossiers de patients tenus par des professionnels de santé.

3 Avant de débuter, tout essai clinique avec un produit thérapeutique doit être autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Tout essai clinique de transplantation d'organes, de tissus ou de cellules doit être autorisé par l'office fédéral de la santé publique ou lui être annoncé, conformément à la loi sur la transplantation. (1)

4 Avantde débuter, tout autre essai doit être notifié au médecin cantonal selon l'article 4.

Art. 4 Notification cantonale

1 L'investigateur doit transmettre au médecin cantonal : a) le formulaire de notification dûment rempli; b) l'avis favorable de la commission d'éthique.

2 Si le médecin cantonal n'émet aucune objection dans les 30 jours après réception de l'annonce, l'essai peut commencer.

Art. 5 Essais cliniques de phase I Tout essai clinique de phase I doit se dérouler au sein d'un établissement médical.

Art. 6 Registre

1 Les hôpitaux universitaires du canton de Genève tiennent un registre répertoriant tous les sujets de recherche inclus dans un essai de phase I.

2 Le registre, qui doit permettre d'inclure des études se déroulant en dehors des hôpitaux universitaires de Genève, doit être soumis au pharmacien cantonal et être approuvé par lui.

3 Le registre doit permettre de contrôler qu'un sujet de recherche ne puisse pas participer simultanément à deux protocoles différents et qu'il respecte un délai d'au moins nonante jours entre la fin d'une étude et le début d'une autre.

4 Le pharmacien cantonal a accès en tout temps aux données du registre.

Art. 7 Composition des commissions d'éthique Les commissions d'éthique doivent respecter, dans leur composition, les principes fixés à l'article 30 de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, du 17 octobre 2001. Elles doivent être composées d'au moins 9 membres.

Art. 8 Reconnaissance des commissions d'éthique

1 Il est institué, au plus, deux commissions d'éthique reconnues par le département, l'une pour la recherche dans les institutions publiques au sens de la loi sur les établissements publics médicaux, du 19 septembre 1980, l'autre pour la recherche dans le domaine privé.

2 Afin d'être reconnue, toute commission d'éthique doit adresser au pharmacien cantonal son règlement et la liste de ses membres, avec leur fonction professionnelle, en désignant le membre compétent en biométrie. Elle doit également justifier d'une pratique d'évaluation suffisante et régulière des protocoles de recherche.

3 Le département autorise par arrêté les commissions d'éthique sur préavis favorable du pharmacien cantonal.

Art. 9 Devoir des commissions d'éthique

1 Les commissions d'éthique doivent informer le pharmacien cantonal de toute modification touchant leur règlement ou leur composition.

2 Elles doivent adresser chaque année au pharmacien cantonal, avant le 31 mars, un rapport d'activité sur l'année précédente. Ce rapport doit notamment mentionner le nombre de projets étudiés, ainsi que le nombre d'entre eux ayant reçu une décision favorable.

Art. 10 Financement des commissions d'éthique Les commissions d'éthique perçoivent pour l'évaluation de chaque dossier un émolument d'un montant maximum de 5 000 F destiné à couvrir les frais administratifs et le dédommagement éventuel de leurs membres.

Art. 11 Surveillance des commissions d'éthique Les autorités, désignées par l'article 2, contrôlent le fonctionnement des commissions d'éthique. Dans ce cadre, elles peuvent notamment consulter les différents documents que les commissions doivent archiver.

Art. 12 Surveillance des essais notifiés au canton

1 Le médecin cantonal peut en tout temps inspecter ou faire inspecter les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat ainsi que les sites de recherche, les installations et les laboratoires, et consulter l'ensemble de la documentation et des données concernant un essai clinique ou épidémiologique.

2 Le médecin cantonal peut interrompre l'essai, le soumettre à des charges et à des conditions ou l'interdire notamment lorsque des raisons donnent à penser que les exigences relatives à la réalisation de l'essai ne sont pas remplies ou que l'essai n'est pas conduit ainsi que présenté à la commission d'éthique ou qu'un des participants à l'essai ne répond pas aux exigences légales.

3 Il communique immédiatement sa décision à la commission d'éthique compétente.

Art. 13 Sanctions

1 Toute infraction au présent règlement est passible des sanctions prévues par la loi sur la santé, du 7 avril 2006.

2 En cas de grave infraction à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, le département peut retirer l'autorisation citée à l'article 8.

Art. 14 Voies de recours Toute décision prise par le département en vertu du présent règlement peut faire l'objet d'un recours auprès de la chambre administrative de la Cour de justice (3)

. Le recours est régi par l’article 132 de la loi sur l'organisation judiciaire, du 26 septembre 2010 (3) , et par la loi sur la procédure administrative, du 12 septembre 1985.

Art. 15 Clause abrogatoire Le règlement sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, du 11 décembre 2002, est abrogé.

Art. 16 Entrée en vigueur er

K 4 05.20 R sur la recherche biomédicale avec des personnes 22.08.2006 01.09.2006 Modifications : 1. n. : ( d. : 3°cons. >> 4°cons.) 3°cons.; n.t. : 3/3 13.06.2007 01.07.2007 2. n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (2/1) 18.05.2010 18.05.2010 3. n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (14) 01.01.2011 01.01.2011