Verordnung über die Arzneimittelkontrolle

- 1 - Verordnung über die Arzneimittelkontrolle vom 20. November 1996 Der Staatsrat des Kantons Wallis eingesehen das Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über den Binnenmarkt; eingesehen die interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Ko n- trolle der H eilmittel; eingesehen das Gesundheitsgesetz vom 9. Februar 1996; auf Antrag des Gesundheitsdepartements, verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

1 Mit dieser Verordnung werden die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes vom 9. Februar 1 996 (nachfolgend: das Gesetz), die sich mit der Kontrolle der Arzneimittel und deren Inverkehrsetzung befassen, ausgeführt und e r gänzt.

2 Sie findet Anwendung auf die Kontrolle und Inverkehrsetzung aller Arzne i- mittel. Vorbehalten bleibt die Gesetzgebung de s Bundes und des Kantons über die Betäubungsmittel.

3 Die Inverkehrsetzung der Medizinprodukte, die Aufsicht über den Handel mit diesen Produkten sowie deren Kontrolle werden durch das Bundesrecht geregelt.

Art. 2 Definitionen

Die nachstehend aufgeführten Begriffe werden in dieser Verordnung wie folgt definiert: – Arzneimittel sind Substanzen und Zusammensetzungen von Substanzen, die entweder der Diagnose, der Vorbeugung oder der Behandlung von Kran k- heiten dienen, oder die einen medizinisch begründeten Ein fluss auf mensc h- liche oder tierische Organismen ausüben sollen; – Hausspezialitäten sind verwendungsfertige, vorgefertigte Arzneimittel, die der Apotheker selbst herstellt oder nach seiner eigenen Formel herstellen lässt und die er ausschliesslich in seine r Apotheke vertreibt.

2. Abschnitt: Handelsbewilligung

Art. 3 Grundsatz

1 Arzneimittel, die nicht der Registrierungspflicht der Interkantonalen Ko n- trollstelle für Heilmittel (IKS) unterstehen, wie die Hausspezialitäten, bedü r -

- 2 - fen einer Bewilligung des Dep artements. Vorbehalten bleiben die Besti m- mungen über die klinischen Versuche mit Arzneimitteln.

2 Die Registrierung eines Arzneimittels durch die IKS gilt als Bewilligung im Sinne des vorstehe n den Absatzes

3 Der Handel im Kanton Wallis mit einem nicht der Registrierungspflicht der IKS unterstehenden Arzneimittel wird im Sinne von Absatz 1 unter Vorbehalt eines überwiegenden öffentlichen Interesses bewilligt, wenn der Kanton, in welchem der Hersteller seine Haupttätigkeit ausübt, eine entsprechende B e- willigu ng erteilt hat.

Art. 4 Voraussetzungen

1 Die Voraussetzungen für die Bewilligung von Arzneimitteln, die nicht der Registrierungspflicht der IKS unterstehen, werden vom Departement in einer Richtlinie umschrieben. Das Departement stützt sich hierfür auf di e Richtl i- nien der Kantonsapoth e kervereinigung über die Hausspezialitäten.

2 Bevor die Bewilligung erteilt wird, muss das Departement namentlich: a) die Zusammensetzung des Arzneimittels, den geplanten Anwendungsb e- reich, die Eignung zum Verkauf in der Apoth eke sowie die auf der Verp a- ckung, der Verpackungsnotiz oder dem Merkblatt enthaltenen Informati o- nen überprüfen; b) sich vergewissern, dass der Hersteller über entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räumlichkeiten und die angemessenen Ap paraturen und Einrichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen.

3 Der betreffende Apotheker hat dem Departement sämtliche Informationen zu liefern, die über die Wirkung, die Gefahrlosigkeit und die Qualität des Ar z- neimittels Aufschluss geben können.

Art. 5 Sonderbewilligung

1 Ausnahmsweise kann das Departement zu therapeutischen Zwecken die A b- gabe eines Arzneimittels bewilligen, welches trotz bestehender Registri e- rungspflicht nicht bei der IKS registriert ist, sofe rn: a) dieses Arzneimittel der Behandlung einer schweren Krankheit dient und für diese Behandlung kein analoges registriertes Arzneimittel existiert; b) es unter der Verantwortung eines Arztes an genau bestimmte Patienten abgegeben wird.

2 Die Sonderbewill igung wird persönlich dem Arzt erteilt, der ein entspr e- chendes Gesuch stellt. Der Arzt übermittelt dem Kantonsapotheker die Namen der beteiligten Patienten und informiert ihn über das Auftreten schwerer, ne u- artiger oder une r wünschter Wirkungen des Arzneimi ttels.

3 Die Dauer der Sonderbewilligung ist auf ein Jahr beschränkt. Wenn die en t- sprechenden Voraussetzungen weiterhin bestehen, kann die Bewilligung e r- neuert werden.

4 Das Departement kann die IKS über die erteilten Sonderbewilligungen i n- formieren.

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3. A bschnitt: Herstellungsbewilligung

Art. 6

1 Wer Arzneimittel herstellt, bedarf einer Bewilligung des Departements. Die Kontrollen werden vom Departement durchgeführt.

2 Die Bewilligung wird durch das Departement gemäss den Richtlinien der IKS über die Herst ellung von Arzneimitteln erteilt.

3 Bevor die Bewilligung erteilt wird, muss sich das Departement vergewissern, dass der Hersteller: a) über entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räu m- lichkeiten und die angemessenen Apparaturen und Einr ichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und Sicherheitsbestimmungen zu erfü l len; b) über ein System zur Qualitätssicherung verfügt, das der Art und dem U m- fang der ausgeübten Tätigkeit entspricht; c) die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxi s berücksichtigt.

4 Der Hersteller hat dem Departement sämtliche Informationen zu liefern, die belegen können, dass er die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewill i- gung erfüllt.

4. Abschnitt: Bewilligung des Grosshandels

Art. 7

1 Wer Grosshandel mit Arz neimitteln betreibt, bedarf einer Bewilligung des Departements. Die Kontrollen werden vom Departement durchgeführt.

2 Die Bewilligung wird durch das Departement gemäss den Richtlinien der IKS über den Grosshandel mit Arzneimitteln erteilt.

3 Bevor die Bewi lligung erteilt wird, muss sich das Departement vergewissern, dass der Grossist: a) über entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räu m- lichkeiten und die angemessenen Apparaturen und Einrichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und S icherheitsbestimmungen zu erfü l len; b) die anerkannten Regeln der Kunst sowie die Anforderungen der Gesetzg e- bung im Bereich der Arzneimittelkontrolle berücksichtigt.

4 Der Grossist hat dem Departement sämtliche Informationen zu liefern, die belegen können, dass er die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewill i- gung erfüllt.

5. Abschnitt: Bewilligung des Detailhandels

Art. 8 Ordentliche Bewilligung

1 Wer Detailhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Bewilligung des Departements. Die Kontrollen werd en vom Departement durchgeführt.

2 Das Departement erlässt besondere Richtlinien über die Voraussetzungen für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für Apotheken und Drogerien.

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3 Die Abgabe von Arzneimitteln hat grundsätzlich in einer Apotheke oder eine r Drogerie zu erfolgen. Das Departement kann Ausnahmen vorsehen, sofern die Sicherheit und die Beratung des Patienten gewährleistet ist.

Art. 9 Apotheken

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Apotheke wird durch das Departement erteilt, welches sich namentl ich vergewissern muss, dass die für die Apotheke verantwortliche Person: a) ein/e Apotheker/in ist, der/die über eine Berufsausübungsbewilligung des Departements verfügt; b) über entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räu m- lichkeiten und die angemessenen Apparaturen und Einrichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und Sicherheitsbestimmungen zu erfü l len; c) die anerkannten Regeln der Kunst sowie die Anforderungen der Gesetzg e- bung im Bereich der Arzneimittelkontrolle berücksichtigt.

2 Der verantwortliche Apotheker hat dem Departement sämtliche Informati o- nen zu liefern, die belegen können, dass er die Voraussetzungen für die Erte i- lung der Bewilligung erfüllt.

3 Der verantwortliche Apotheker hat seine Berufspflichten zu erfüllen. Er mus s namentlich: a) die Qualität der Arzneimittel überprüfen, die er vertreibt, und sein Auge n- merk namentlich auf die Verpackung und das Verfalldatum richten; b) eine angemessene Verwaltung und Lagerung der Arzneimittel gewährlei s- ten, damit ihre Qualität gew ahrt bleibt, und dabei die Empfehlungen der Hersteller berücksichtigen; c) persönlich die Einhaltung der ärztlichen Verschreibungen und die Herste l- lung der Magistralpräparate kontrollieren; d) persönlich den betreffenden Arzt angehen, wenn ihm eine zweifel hafte, unklare oder offensichtlich fehlerhafte Verschreibung unterbreitet wird; e) sich vergewissern, dass die Arzneimittel, die er in Verkehr bringt, zwec k- mässig verwendet werden, namentlich durch eine angemessene Aufklärung der betroffenen Personen; f) s ich an der Bekämpfung der unzweckmässigen und gefährlichen Verwe n- dung von Arzneimitteln beteiligen und nötigenfalls das Departement hie r- über informieren; vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Beruf s- geheimnis.

Art. 10 Drogerien

1 Die Bewilligung zu m Betrieb einer Drogerie wird durch das Departement erteilt, welches sich namentlich vergewissern muss, dass die für die Drogerie verantwortliche Person: a) ein/e Drogist/in ist, der/die über eine Berufsausübungsbewilligung des Departements verfügt; b) übe r entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räu m- lichkeiten und die angemessenen Apparaturen und Einrichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und Sicherheitsbestimmungen zu erfü l len; c) die anerkannten Regeln der Kunst sowie die Anfor derungen der Gesetzg e- bung im Bereich der Arzneimittelkontrolle berücksichtigt, namentlich was die Liste der Arzneimittel betrifft, die er in Verkehr bringen darf.

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2 Der verantwortliche Drogist hat dem Departement sämtliche Informationen zu liefern, die be legen können, dass er die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung erfüllt.

3 Der Drogist, der über eine Bewilligung verfügt, hat seine Berufspflichten zu erfüllen. Er muss namentlich die Qualität der Arzneimittel, die er vertreiben darf, gewährle isten, indem er die Verpackung und das Verfalldatum kontro l- liert und für eine angemessene Verwaltung und Lagerung sorgt. Er hat hierbei die Empfehlungen der Hersteller zu beachten.

Art. 11 Sonderbewilligung

1 Das Departement erstellt eine Liste der Ärzte, die berechtigt sind, für die Bedürfnisse ihrer Praxis eine private Apotheke zu führen. Solche Bewilligu n- gen können nur ausnahmsweise erteilt werden, wenn die örtlichen Verhältni s- se und die Bedürfnisse der Bevölkerung dies rechtfertigen. Der Inhaber einer privaten Apotheke darf keine öffentlich zugängliche Apotheke betreiben. Er muss seine Arzneimittel in einer öffentlichen Apotheke beziehen.

2 Die Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke wird durch das Depart e- ment erteilt. Sie fällt ohne weiteres dahin , wenn in der gleichen Ortschaft eine öffentliche Apotheke ihren Betrieb aufnimmt. In der Regel fällt sie auch d a- hin, wenn eine öffentliche Apotheke in einem Umkreis von zehn Kilometern eröffnet wird.

Art. 12 Verschreibung

Arzneimittel können ausschliessl ich durch Ärzte und Zahnärzte verschrieben werden, die im Besitz einer Berufsausübungsbewilligung sind. Die Ärzte und Zahnärzte sind dabei an ihren Zuständigkeitsbereich gebunden.

6. Abschnitt: Apotheken in Krankenanstalten und - institutionen

Art. 13

1 Ap otheken, die im Rahmen einer Krankenanstalt oder - institution betrieben erden, bedürfen einer Bewilligung des Departements im Sinne von Artikel 87 Abs. 1 lit. e des Gesetzes. Das Departement erlässt hierfür Richtlinien und stützt sich namentlich auf die Ri chtlinien der IKS über die Herstellung von verwendungsfertigen Arzneimitteln in den Spitalapotheken.

2 Bevor die Bewilligung erteilt wird, hat sich das Departement namentlich zu vergewissern, dass die Person, welche für eine Apotheke in einer Krankena n- stal t oder - institution verantwortlich ist: a) ein/e Apotheker/in ist, der/die über eine Berufsausübungsbewilligung des Departements verfügt; b) über entsprechend ausgebildetes Personal sowie über die nötigen Räu m- lichkeiten und die angemessenen Apparaturen und Einrichtungen verfügt, um die Qualitäts - , Hygiene - und Sicherheitsbestimmungen zu erfü l len; c) über ein System zur Qualitätssicherung verfügt, das der Art und dem U m- fang der ausgeübten Tätigkeit entspricht; d) die anerkannten Regeln der Guten Herstellungs praxis berücksichtigt; e) die in Artikel 9 dieser Verordnung enthaltenen Bedingungen erfüllt.

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3 Der verantwortliche Apotheker hat dem Departement sämtliche Informati o- nen zu liefern, die belegen können, dass er die Voraussetzungen für die Erte i- lung der Bew illigung erfüllt.

7. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 14 Kontrolle und Sanktionen

1 Die Aufsicht über die Medikamente und deren Vertrieb sowie die Kontrolle obliegen dem Departement. Das Departement kann den Kantonsapotheker mit dem Vollzug dieser Aufga ben beauftragen.

2 Werden durch die Kontrollen Gesetzesverletzungen entdeckt, so kann das Departement den betroffenen Personen die Herstellung oder den Vertrieb von Arzneimitteln beziehungsweise die Werbung für Arzneimittel untersagen. Es kann ebenfalls di e Einziehung oder die Vernichtung von Arzneimitteln anor d- nen, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

3 Die im zehnten Abschnitt des Gesetzes enthaltenen Sanktionen bleiben vo r- behalten.

Art. 15 Gebühren

Bewilligungen und andere Entschei dungen, die in Anwendung dieser Veror d- nung erteilt oder gefällt werden, sind gebührenpflichtig. Die Gebühren werden in einem Beschluss festgesetzt.

Art. 16 Aufgehobene Bestimmungen

Alle Bestimmungen, die im Widerspruch zu dieser Verordnung stehen, sind au fgehoben, namentlich das Reglement vom 30. Juni 1967 betreffend den Handel mit Heilmitteln und den Apotheker -

Art. 17 Inkrafttreten

1 Der Vollzug dieser Verordnung obliegt dem Departement.

2 Diese Verordnung wird im Amtsblatt veröffent licht und tritt gleichzeitig mit dem Gesetz in Kraft. So angenommen im Staatsrat zu Sitten, den 20. November 1996. Der Präsident des Staatsrates: Der Staatskanzler: Henri v. Roten