Verordnung über biomedizinische Forschung am Menschen

- 1 - Verordnung über biomedizinische Forschung am Menschen vom 4. März 2009 Der Staatsrat des Kantons Wallis eingesehen das Übereinkommen vom 4. April 1997 zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin); eingesehen das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) mit seinen Ausführungsbestimmungen; eingesehen die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes vom 14. Februar

2008, insbesondere die Artikel 53 bis 57; auf Antrag des Departements für Gesundheit, Sozialwesen und Energie, verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Die vorliegende Verordnung bezweckt, den Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Gesundheit der in die biomedizinische Forschung einbezogenen Menschen zu gewährleisten, sowie die Qualität dieser Forschung zu sichern.

Art. 2 Anwendungsbereich

1 Die vorliegende Verordnung findet auf alle Forschung Anwendung, die Menschen mit einbezieht, und die im Bereich der Gesundheitsberufe ganz oder zum Teil im Kanton Wallis betrieben wird, insbesondere: a) auf die klinischen Versuche; b) auf die epidemiologischen Studien; c) auf die Forschung mit menschlichem biologischen Material oder mit identifizierbaren Daten.

2 Nicht betroffen sind die Tätigkeiten, die auf die Kontrolle und Sicherung der Qualität im Rahmen der Ausübung der besagten Berufe abzielen, sowie die persönlichen Arbeiten der Gesundheitsfachleute im Rahmen ihrer Ausbildung.

Art. 3 Grundsätze

1 Das Interesse und das Wohl des Menschen gehen dem alleinigen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft vor.

2 Jede biomedizinische Forschung unter Einbezug von Menschen muss die Regeln einhalten, die nach dem eidgenössischen und dem kantonalen Recht anwendbar sind und auf die Gewährleistung des Schutzes der Forschungssubjekte und der Qualität solcher Forschung abzielen. Die Verantwortung für den Schutz der Forschungssubjekte muss stets bei einem

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3 Eine Forschung kann nur beginnen, wenn sie von der zuständigen Forschungsethikkommission bewilligt wurde und im Register der biomedizinischen Forschungen eingetragen ist.

Art. 4 Verantwortlichkeiten und Kompetenzen des Prüfers

1 Der Prüfer ist für den Schutz der Rechte und der Gesundheit der Forschungssubjekte, die praktische Durchführung der Forschung und deren wissenschaftliche Qualität verantwortlich.

2 Er muss über die erforderliche Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der Forschung unter Einbezug von Menschen verfügen und im Besitz einer Berufsausübungsbewilligung im Sinne der Gesundheitsgesetzgebung sein. Grundsätzlich ist nur ein Arzt mit der Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung befugt, als Prüfer tätig zu sein.

3 Für die Forschung ausserhalb des medizinischen Berufsbereichs und der Heilmittel und unter Vorbehalt des Bundesrechts kann eine andere Gesundheitsfachperson diese Verantwortlichkeit übernehmen unter der Bedingung, dass: a) die Forschung spezifisch zu ihrem Beruf gehört; b) die medizinische Betreuung der Forschungssubjekte gesichert ist.

2. Abschnitt: Ethikkommission für die Forschung

Art. 5 Bezeichnung

Der Staatsrat bezeichnet die medizinisch-ethische Kommission des Kantons Wallis (im Folgenden: MEKKW) als die im Wallis zuständige Ethikkommission für die Forschung.

Art. 6 Zusammensetzung

1 Die MEKKW besteht mindestens aus: a) drei bis fünf Ärzten, die auf verschiedenen Fachgebieten spezialisiert sind und die über eine vertiefte Erfahrung im Bereich der Forschung verfügen; b) einem Apotheker, der über eine vertiefte Erfahrung in der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente verfügt, die bei klinischen Versuchen verwendet werden; c) einem bis drei Vertretern von nicht ärztlichen Gesundheitsfachberufen; d) einem Biostatistiker; e) drei Personen, die je in einem der folgenden Bereiche ausgebildet und erfahren sind: Ethik, Sozialwesen, Recht.

2 Der Präsident verfügt über die Erfahrung und die erforderlichen Qualifikationen, um die Forschungen im Sinne von Artikel 2 zu bewerten.

3 Die angemessene Vertretung in der MEKKW beider Geschlechter und der Personen, die keinen Gesundheitsfachberuf ausüben, sowie die Behandlung der Begehren in beiden Amtssprachen sind gewährleistet.

4 Die MEKKW kann Experten beiziehen. Falls ihr zur Evaluierung eines Projekts die Spezialkenntnisse fehlen, ist sie dazu verpflichtet. Die Experten

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Art. 7 Ernennung

Auf Vorschlag des Departements, dem das Gesundheitswesen untersteht (im Folgenden: das Departement), ernennt der Staatsrat zu Beginn jeder Amtsperiode den Präsidenten und die anderen Mitglieder der MEKKW.

Art. 8 Kompetenzen

1 Die MEKKW vergewissert sich, dass der Schutz der Forschungssubjekte und die wissenschaftliche Qualität gewährleistet sind. Dabei überprüft sie, ob die anwendbaren Regeln eingehalten werden und ob die Forschung wissenschaftlich begründet ist, und sie beurteilt ihre Annehmbarkeit auf ethischer Ebene.

2 Die MEKKW kann die Weiterverfolgung der von ihr genehmigten Forschungen vornehmen. Der Prüfer muss ihr die hierzu massgebenden Informationen liefern, insbesondere über jedes unerwünschte schwerwiegende Ereignis. Ohne die Evaluierung und Genehmigung der MEKKW darf eine Forschung nicht abgeändert werden. Sie hat das Recht, alle Dokumente einzusehen, die mit den ihr unterbreiteten Projekten verbunden sind, und sich eine Kopie davon aushändigen zu lassen. Sie kann ferner die Prüfer anhören und Inspektionen vornehmen.

3 Die MEKKW kann ein Forschungsprojekt ausserhalb des biomedizinischen Bereichs beurteilen, sei es auf ihre eigene Initiative hin, oder auf Begehren des Prüfers, des Sponsors, der betreffenden Institution oder der zuständigen Behörden.

4 Die MEKKW führt für das Departement das Register der biomedizinischen Forschung sowie das Register der Forschungssubjekte.

5 Der Staatsrat kann ihr besondere Aufträge erteilen, die mit anderen Fragen der Bioethik zusammenhängen.

Art. 9 Arbeitsweise

1 Die MEKKW bezeichnet ihren Sekretär.

2 Sie gibt sich ein Reglement, das ihre Arbeitsweise festlegt, einschliesslich der Führung des Registers der biomedizinischen Forschungen und jenes der Forschungssubjekte. Dieses Reglement unterliegt der Genehmigung des Departements.

Art. 10 Finanzierung

1 Die effektiven Kosten der Evaluierung der Forschungsprojekte und deren Weiterverfolgung werden von den Prüfern nach den Tarifen übernommen, die vom Departement aufgrund des Vorschlags der MEKKW festgelegt wurden. Diese Tarife unterscheiden zwischen den Forschungen, die von der Industrie finanziert werden, von Forschungsfonds ohne Erwerbszweck und von den Prüfern selbst.

2 Das Departement garantiert das Defizit der MEKKW für die Kosten, die an den Vollzug der vorliegenden Verordnung gebunden sind. Es präzisiert die Modalitäten der Finanzierung der MEKKW, insbesondere hinsichtlich der Entschädigung der Mitglieder und der Vergütung von speziellen Aufträgen zu sonstigen Fragen der Bioethik.

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3. Abschnitt: Verfahren

Art. 11 Entscheid

1 Nach dem Erhalt eines vollständigen Dossiers zur Evaluierung teilt die MEKKW ihren Entscheid grundsätzlich innert einer Frist von 30 Tagen mit.

2 Falls sich Zusatzinformationen als notwendig erweisen, oder wenn die MEKKW Experten beizieht, ist die Frist bis zum Erhalt der Informationen beziehungsweise bis zur der Anhörung der Experten oder zum Erhalt ihres Berichts unterbrochen. Der Prüfer wird über diese Verlängerung in Kenntnis gesetzt.

Art. 12 Sistierung oder Entzug der Bewilligung

Die MEKKW kann ihre Bewilligung sistieren oder entziehen und eine neue Evaluierung der Forschung vornehmen, sofern dies der Erwerb neuer wissenschaftlicher Kenntnisse, das Auftreten unerwünschter schwerwiegender Ereignisse oder die Abänderung der Forschung rechtfertigen.

Art. 13 Ordentliches Verfahren

1 Die MEKKW trifft ihre Entscheide mit der einfachen Mehrheit. Bei Stimmengleichheit entscheidet der Präsident.

2 Die beschlussfähige Mehrheit ist erreicht, wenn mindestens fünf Mitglieder anwesend sind, und sofern die Zusammensetzung im Sinne von Artikel 6 ausgewogen ist.

Art. 14 Vereinfachtes Verfahren

1 Falls sich kein Mitglied widersetzt, kann ein Ausschuss, der aus dem Präsidenten und einem anderen Mitglied besteht: a) über ein Forschungsgesuch entscheiden, das bereits von einer anderen, in der Schweiz zuständigen Ethikkommission für die Forschung im ordentlichen Verfahren genehmigt wurde; b) über die Bewilligungspflicht von Forschungsprojekten mit menschlichem biologischen Material im Sinne von Artikel 16 entscheiden; c) über die Evaluierung von Forschungsprojekten ausserhalb des biomedizinischen Bereichs entscheiden; d) das Eintreten auf ein offensichtlich unannehmbares Gesuch ablehnen; e) eine offensichtlich annehmbare Forschung bewilligen, mit Ausnahme der klinischen Versuche; f) die Bewilligung einer offensichtlich unannehmbaren Forschung verweigern.

2 Der Entscheid des Ausschusses wird summarisch begründet.

3 Die MEKKW legt in ihrem Reglement die Modalitäten der Teilnahme ihrer Mitglieder am vereinfachten Verfahren fest.

Art. 15 Aufbewahrung der Akten

1 Die MEKKW bewahrt alle Akten der evaluierten Forschungsprojekte während mindestens 20 Jahren auf.

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2 Der Kantonsarzt und der Kantonsapotheker können in diese Akten einsehen, sofern sie einen ihrer Kompetenzbereiche betreffen. Weitere Rechte der Einsichtnahme in diese Akten bleiben vorbehalten.

4. Abschnitt: Forschungen mit menschlichem biologischen Material und Biobanken

Art. 16 Grundsätze

1 Die MEKKW wird über jedes Forschungsprojekt mit menschlichem biologischen Material informiert. Falls die Forschung Patienten oder Forschungssubjekte direkt betrifft, unterliegt sie der Bewilligung durch die MEKKW.

2 Die betreffende Person muss ihre Zustimmung zur Verwendung ihrer Muster zu Forschungszwecken erteilt beziehungsweise sich nicht dagegen widersetzt haben, dass ihre Muster im Hinblick auf eine Verwendung zu Forschungszwecken in irreversibler Weise anonymisiert werden.

3 Die Muster von menschlichem biologischen Material dürfen nur in anonymisierter Form verwendet und weitergegeben werden, ob die Anonymisierung nun reversibel ist oder nicht. Falls es sich um Muster handelt, die reversibel anonymisiert wurden, darf der Empfänger keinen Zugang zum Code erhalten. Die Codierung der Muster muss so schnell als möglich erfolgen, spätestens vor ihrer Verwendung durch den Prüfer oder ihrer Aufnahme in eine Biobank.

4 Darüber hinaus finden die Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften vom 23. Mai 2006 über die Biobanken Anwendung.

Art. 17 Biobanken

Die Schaffung und der Betrieb von Biobanken zu Forschungszwecken unterliegen der Bewilligung des Departements aufgrund der Stellungnahme der MEKKW, die überprüft, ob die Anforderungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere von Artikel 16, eingehalten werden.

5. Abschnitt: Register

Art. 18 Register der biomedizinischen Forschungen und Information

1 Die MEKKW führt im Namen des Departements ein Register über alle Forschungsprojekte, die bei ihr eingereicht werden, und über jene, die tatsächlich ausgeführt wurden. Sie teilt diesen eine Referenznummer zu.

2 Sie übermittelt dem Departement direkt: a) jeden Monat die Liste der eingereichten Projekte; b) laufend eine Kopie ihrer Entscheide der Bewilligungserteilung sowie der Verweigerung, Sistierung oder Entziehung einer Bewilligung; c) unverzüglich jede Information über Unregelmässigkeiten, die bei der Durchführung von Forschungsprojekten festgestellt werden.

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Art. 19 Register der Forschungssubjekte a) Grundsätze

1 Die MEKKW führt im Namen des Departements ein Register der Personen, die an klinischen Versuchen teilnehmen, ohne dass für ihre Gesundheit ein direkter Vorteil erwartet wird. Die MEKKW kann verlangen, dass die Teilnehmer sonstiger Formen der Forschung registriert werden, wenn es ihr Schutz oder die Gewährleistung der Qualität der Forschung zwingend erfordert.

2 Eine Person kann im Sinne von Absatz 1 während einer Zeitspanne von drei Monaten nur an einem einzigen klinischen Versuch teilnehmen. Der Prüfer gibt für jeden Versuch an, ob und für wie lange Zeit die Wartefrist verlängert werden muss, um die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und die Qualität der Ergebnisse zu sichern. Diese Frist wird von der MEKKW genehmigt.

3 Eine Person, die von Absatz 2 abweicht, indem sie gleichzeitig an mehr als einem klinischen Versuch teilnimmt oder die angegebene Wartefrist zwischen zwei Versuchen nicht einhält, kann nicht an neuen Versuchen teilnehmen.

Art. 20 b) Datenverarbeitung

1 Das Register erfasst die Personen, die an klinischen Versuchen im Sinne von

Artikel 19 teilnehmen, in Codeform und mit der Referenz der betreffenden Versuche und der entsprechenden Wartefristen.

2 Der Code wird aufgrund eines offiziellen Ausweispapiers mit einer Fotografie erstellt. Er umfasst die folgenden vier Elemente: a) vier Buchstaben und vier Ziffern, die den beiden ersten Buchstaben des Vornamens und den beiden ersten Buchstaben des Namens, dem Tag des Geburtsdatums in zwei Ziffern und dem Geburtsmonats in zwei Ziffern entsprechen; b) die beiden letzten Ziffern des Geburtsjahres; c) die beiden Buchstaben, die der Staatsangehörigkeit nach dem Code ISO

3166-1 entsprechen; d) ein Buchstabe, der dem Geschlecht der betreffenden Person entspricht (F: Frau/M: Mann).

3 Die im Register aufgeführten Daten sind nur den Verantwortlichen der MEKKW und den zuständigen Behörden zugänglich.

Art. 21 c) Verfahren

1 Der Prüfer teilt jedem Forschungssubjekt einen Code nach Artikel 20 zu. Er übermittelt die Liste der Codes regelmässig an die MEKKW, jedoch mindestens zweimal pro Monat. Der Verantwortliche der MEKKW trägt die Codes in das Register ein.

2 Falls ein Code einem bereits eingetragenen Code entspricht und die Wartefrist nicht abgelaufen ist, ersucht der Verantwortliche die betreffenden Prüfern unverzüglich darum, ihm die Identität der Person bekannt zu geben, die diesem Code entspricht. Er kann auf die gleiche Weise vorgehen, falls er Zweifel hegt oder eine Kontrolle bezweckt.

3 Stellt sich heraus, dass es sich um dieselbe Person handelt, ist diese vom Versuch ausgeschlossen und kann sich nicht an neuen Versuchen beteiligen. Ihr Code wird den Prüfern mitgeteilt, die unverzüglich die MEKKW

- 7 - informieren müssen, falls ein Freiwilliger einen identischen Code aufweist, oder falls Zweifel bestehen. Dieser kann solange nicht am Versuch teilnehmen, bis die MEKKW seine Identität kontrolliert und überprüft hat, ob es ihm nicht untersagt ist, nach Artikel 19 an weiteren Versuchen teilzunehmen.

6. Abschnitt: Qualitätskontrolle und Lehre

Art. 22 Kontrolle und Sicherung der Qualität

Die Tätigkeiten der Kontrolle und Sicherung der Qualität müssen anhand der Regeln ausgeführt werden, die auf diesem Gebiet landesweit von Gesundheitsfachleuten, die über die erforderliche Ausbildung und Erfahrung verfügen, anerkannt sind. Die Wahrung der Würde und der Rechte der Patienten muss gewährleistet sein.

Art. 23 Lehre

1 Die Teilnahme von Patienten an der Lehre, insbesondere an den persönlichen Arbeiten der Gesundheitsfachleute im Rahmen ihrer Grundausbildung, erfordert die Einwilligung Ersterer oder jene derer gesetzlichen Vertreter. Diese Tätigkeiten können nur unter der direkten Aufsicht und Verantwortung einer Gesundheitsfachperson ausgeführt werden, die zur selbständigen Berufsausübung ermächtigt ist.

2 Der Ausbildner, der Kurse erteilt oder persönliche Arbeiten beaufsichtigt, in die Personen einbezogen sind, vergewissert sich, dass die Wahrung ihrer Würde, ihrer Rechte und ihrer Gesundheit gesichert ist. Die betreffenden Institutionen vergewissern sich, dass diese Tätigkeiten in einem angemessenen Rahmen ausgeübt werden, und dass die verantwortlichen Ausbildner über die erforderliche Ausbildung und Erfahrung verfügen.

7. Abschnitt: Aufsicht, Verfahren, administrative Massnahmen und Sanktionen

Art. 24 Aufsichtsbehörde

1 Die MEKKW untersteht der Aufsicht des Departements.

2 Die Dienststellen, die mit der Ausführung der vorliegenden Verordnung beauftragt sind, sowie die MEKKW sind darauf bedacht, sich gegenseitig die Daten zu übermitteln, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendig sind.

Art. 25 Verfahren

1 Die aufgrund der vorliegenden Verordnung erlassenen Verfügungen können Gegenstand der Beschwerden bilden, die in der eidgenössischen und der kantonalen Gesetzgebung vorgesehen sind.

2 Auf die Verfügungen, die auf der kantonalen Gesetzgebung beruhen, findet unter Vorbehalt der besonderen Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes das Gesetz über das Verwaltungsverfahren und die Verwaltungsrechtspflege (VVRG) Anwendung.

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Art. 26 Administrative Massnahmen und Sanktionen

1 Die Personen, welche die vorliegenden Bestimmungen nicht einhalten, können den administrativen Massnahmen und Sanktionen unterliegen, die in der eidgenössischen und der kantonalen Gesundheitsgesetzgebung vorgesehen sind.

2 Das Departement zeigt den zuständigen Behörden jede Straftat an, von der es Kenntnis erlangt.

8. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 27 Aufhebung

Die Bestimmungen, die der vorliegenden Verordnung zuwiderlaufen, werden aufgehoben, insbesondere der Beschluss vom 5. Juli 1995 betreffend die Forschung am Menschen.

Art. 28 Übergangsbestimmungen

1 Das Register der biomedizinischen Forschungen wird innert einer Frist von drei Monaten nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung erstellt. Es führt alle biomedizinischen Forschungen seit dem 1. Januar 2002 auf.

2 Das Register der Forschungssubjekte wird spätestens ab dem 1. Januar 2010 erstellt. An diesem Datum führt es die Gesamtheit der Personen auf, die an einem klinischen Versuch nach Artikel 19 teilnehmen.

Art. 29 Inkrafttreten

1 Das Departement ist mit der Anwendung der vorliegenden Verordnung beauftragt.

2 Diese wird im Amtsblatt veröffentlicht und tritt gleichzeitig mit dem Gesundheitsgesetz vom 14. Februar 2008 in Kraft. So angenommen im Staatsrat zu Sitten, den 4. März 2009. Der Präsident des Staatsrates: Jean-Michel Cina Der Staatskanzler: Henri v. Roten

1 Inkrafttreten am 1. Juli 2009