Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

Regionales Heilmittelinspektorat: Vereinbarung Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates Vom 16. Juli 2003 (Stand 16. Juli 2003) Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothum, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Art. 60 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinpro - dukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG)

1 I. Allgemeines

§ 1 Name, rechtliche Natur, Sitz

1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen „Regionales Heil - mittelinspektorat der Nordwestschweiz" (RHI, im Folgenden ,Inspektorat' genannt).

2 Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. Es ist in sei - ner Organisation und Betriebsführung selbständig.

3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.

§ 2 Zweck und Aufgaben

1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Art. 60 Abs. 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.

2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben: Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchfüh - ren, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unterstehen. Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchfüh - ren, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechtsgrundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzelne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kostendeckende Entschädigung. Aufträge kön - nen auch aus Nichtvereinbarungskantonen erteilt werden.

3 Aufträge oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspektoratsrat bewilligt werden.

4 Gestützt auf Art. 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchgeführten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung - men. II. Organe und Zuständigkeiten

1 Organe des Inspektorats sind: Inspektoratsrat; die Revisionsstelle.

1) SR .

Regionales Heilmittelinspektorat: Vereinbarung

2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdi - rektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH)

2 ) aus deren Mitte.

3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.

4 Die SDK NWCH

3 ) hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzeitiges Abberufungsrecht.

5 Die SDK NWCH

4 ) ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratsleiter.

6 Die SDK NWCH

5 ) bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revisoren müssen vom In - spektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.

§ 4 Zuständigkeiten

1 Der Inspektoratsrat: bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH

6 ) ein; überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben; bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c d; stellt der SDK NWCH

7 ) Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Vereinbarungskantone; übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH

8 ) das Reporting; erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH

9 ) zuweist.

2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter: führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vorkommnissen; vertritt das Inspektorat gegen aussen.

3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Art. 728, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationenrechts. Insbesondere: prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwen - dung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsreglement entsprechen; berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH

10 ) schriftlich über das Ergebnis ih - rer Prüfung.

§ 5 Aufsicht

1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH )

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig: Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der Inspektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters; Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen; Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des Inspektorats; Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats. III. Personal

1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmungen des Schwei - zerischen Obligationenrechts analog.

2) Jetzt: Gesundheitsdirektorenkonferenz der Nordwestschweiz (GDK NWCH).

3) Jetzt: GDK NWCH.

4) Jetzt: GDK NWCH.

5) Jetzt: GDK NWCH.

6) Jetzt: GDK NWCH. Jetzt: GDK NWCH.

8) Jetzt: GDK NWCH.

9) Jetzt: GDK NWCH.

10) Jetzt: GDK NWCH.

11) Jetzt: GDK NWCH.

Regionales Heilmittelinspektorat: Vereinbarung

2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsreglement.

3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkantons.

4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterstehen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Art. 312-317 und 320 des Schweizerischen Strafgesetzbuches.

§ 7 Berufliche Vorsorge und Lohnadministration

1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder private Institutionen sicher - zustellen.

2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbringer übertragen werden. IV. Finanzierung und Haftung

§ 8 Finanzierung

1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.

2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinbarungskantonen gemeinsam ge - tragen. Hievon werden ⅔ nach Inanspruchnahme und ⅓ nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.

3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur De - ckung allfälliger späterer Verluste.

§ 9 Haftung

1 Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haft - pflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungskantone gemeinsam gemäss § 8 Abs. 2 hievor.

2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Han - deln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen. V. Schlussbestimmungen

§ 10 Beitritt zur Vereinbarung

1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinba - rung beitreten.

2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH

12 ) erklärt.

§ 11 Austritt aus der Vereinbarung

1 Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH ) erklärt werden.

§ 12 Abänderung der Vereinbarung

1 - tenz der Kantonsregierungen.

§ 13 Inkrafttreten

1 Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine oder Volksabstimmung.

12) Jetzt: GDK NWCH.

13) Jetzt: GDK NWCH.

Regionales Heilmittelinspektorat: Vereinbarung

§ 14 Aufhebung bisherigen Rechts

1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von In - spektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 30. Oktober / 31. Juli / 24. September 1973 / 14. Februar / 8. März 1974 wird aufgeho - ben.

2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben. Bern, den 16. 7. 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: Urs Gasche Der Staatsschreiber: i. V. Renato Krähenbühl Luzern, den 14. 2. 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Schultheiss: Margrit Fischer Der Staatsschreiber: Viktor Baumeler Solothurn, den 19. 11. 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: Rolf Ritschard Der Staatschreiber: Konrad Schwaller Basel, den 15. 10. 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: Carlo Conti Der Staatsschreiber: Robert Heuss Liestal, den 10. 12. 2002 Im Namen des Regierungsrates Die Präsidentin: Elsbeth Schneider-Kenel Der Landschreiber: Walter Mundschin Aarau, den 19. 6. 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Landamman: Peter Beyeler