Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates Vom 16. Juli 2003 (Stand 16. Juli 2003) Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel- Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Art. 60 Absatz 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember

2000

1 ) (HMG) folgende Vereinbarung:

2 )

1 Allgemeines

§ 1 Name, rechtliche Natur, Sitz

1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Na - men «Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz» (RHI, im Folgen - den «Inspektorat» genannt).

2 Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtsper - sönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig.

3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.

§ 2 Zweck und Aufgaben

1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Art. 60 Abs. 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.

2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben:

a. Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe - reich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unter - stehen.

b. Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe - reich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterste - hen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.

c. Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechts - grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Ver - einbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.

1) SR 812.21

2) Vom Landrat am 16. Oktober 2003 mit Vierfünftelmehr genehmigt. Referendumsfrist unbenützt abgelaufen am 18. De - zember 2003. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

d. Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzel - ne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kostendeckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinbarungskantonen erteilt werden.

3 Aufträge oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspektorats - rat bewilligt werden.

4 Gestützt auf Art. 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchgeführten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Ertei - lung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug von pharmazeuti - schen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen.

2 Organe und Zuständigkeiten

§ 3 Organe

1 Organe des Inspektorats sind:

a. Inspektoratsrat;

b. die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter;

c. die Revisionsstelle.

2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspekto - ratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) be - stimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.

3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.

4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzeitiges Abberufungsrecht.

5 Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratsleiter.

6 Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revi - soren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.

§ 4 Zuständigkeiten

1 Der Inspektoratsrat:

a. bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein;

b. überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben;

c. bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d.

d. stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Vereinba - rungskantone;

e. übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting; * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

f. erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.

2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter: a. führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; b. ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vorkommnissen; c. vertritt das Inspektorat gegen aussen.

3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den

Art. 728, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationenrechts

3 )

. Insbesondere:

a. prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsregle - ment entsprechen;

b. berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.

§ 5 Aufsicht

1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH.

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:

a. Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der In - spektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters;

b. Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen;

c. Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des In - spektorats;

d. Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.

3 Personal

§ 6 Anstellungsverhältnis

1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Be - stimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.

2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsre - glement.

3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkantons.

4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterstehen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Art. 312-317 und 320 des Schweize - rischen Strafgesetzbuches

4 )

3) SR 220

4) SR 311.0 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

§ 7 Berufliche Vorsorge und Lohnadministration

1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder priva - te Institutionen sicherzustellen.

2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbringer übertragen werden.

4 Finanzierung und Haftung

§ 8 Finanzierung

1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.

2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinbarungs - kantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inanspruchnahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.

3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger In - vestitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.

§ 9 Haftung

1 Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungs - kantone gemeinsam gemäss § 8 Abs. 2 hievor.

2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.

5 Schlussbestimmungen

§ 10 Beitritt zur Vereinbarung

1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.

2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.

§ 11 Austritt aus der Vereinbarung

1 Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden.

§ 12 Abänderung der Vereinbarung

1 Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delegations - verbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

§ 13 Inkrafttreten

1 Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft

5 )

. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskantons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksabstimmung.

§ 14 Aufhebung bisherigen Rechts

1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimit - tel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 30. Oktober/31. Juli/24. September 1973/14. Februar/8. März 1974

6 ) wird aufgehoben.

2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990

7 ) wird aufgehoben.

5) In Kraft seit 16. Juli 2003

6) GS 25.596, SGS 951.9

7) In der Gesetzessammlung nicht publiziert. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkraft seit Element Wirkung Publiziert mit

16.07.2003 16.07.2003 Erlass Erstfassung GS 37.0402 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkraft seit Wirkung Publiziert mit Erlass 16.07.2003 16.07.2003 Erstfassung GS 37.0402 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 37.0402