Grossratsbeschluss betreffend Beitritt des Kantons Basel-Stadt zur Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971

Grossratsbeschluss betreffend Beitritt des Kantons Basel-Stadt zur Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971 Vom 13. Januar 1972 Der Grosse Rat des Kantons Basel-Stadt, auf den Antrag des Regie- rungsrates, beschliesst: Der Regierungsrat wird ermächtigt, den Beitritt des Kantons Basel- Stadt zur Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heil- mittel vom 3. Juni 1971 zu erklären. Dieser Beschluss ist zu publizieren; er unterliegt dem Referendum. Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel Vom 3. Juni 1971

1) Name, rechtliche Natur und Sitz Art. 1. Unter dem Namen «Interkantonale Vereinigung für die Kon- trolle der Heilmittel» (Interkantonale Vereinigung) bilden die schwei- zerischen Kantone eine interkantonale Körperschaft des öffentlichen Rechts mit selbständiger Rechtspersönlichkeit und Sitz in Bern. Zweck Art. 2. Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Heilmittel zu ver- einfachen, zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Sie betreibt zu die- sem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (Interkan- tonale Kontrollstelle, IKS).

2 Die Kontrolle der Heilmittel umfasst: a) die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharma- zeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimit- tel sowie der für den Publikumsgebrauch bestimmten Heilvorrich- tungen, nötigenfalls auch der für die Verabreichung eines Arznei-

4 Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arz- neimittel gelten grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätzliche Anforderungen für die spezifi- schen Belange der Heilmittelkontrolle gestellt werden. Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung Art. 3. Die Kantone unterstellen die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen der Bewilligungspflicht.

2 Die Kantone lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unter- nehmen durch entsprechend ausgebildete Inspektoren prüfen. Sie er- teilen die Bewilligung erst, wenn aufgrund des Inspektionsberichtes feststeht, dass der Betrieb oder das Unternehmen den Anforderungen genügt, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

3 Die Kantone prüfen periodisch durch Inspektionen nach, ob der Be- trieb oder das Unternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung noch erfüllt.

4 Sie teilen der Interkantonalen Kontrollstelle die Erteilung, Ände- rung, Verweigerung oder den Rückzug einer Bewilligung mit.

5 Die Kantone unterstellen den Vertrieb von Heilmitteln gemäss Art. 2 Abs. 2 lit. a der Bewilligungspflicht. Sie gestatten den Vertrieb eines be- stimmten Heilmittels nur, wenn dieses von der Interkantonalen Kon- trollstelle begutachtet und registriert wurde. Das Bewilligungsverfah- ren ist so einfach als möglich zu gestalten und für die Bewilligung ledig- lich eine Kanzleigebühr zu erheben. Mitgliedschaft Art. 4. Mitglieder der Interkantonalen Vereinigung sind die schwei- zerischen Kantone, welche den Beitritt erklären. Austritt Art. 5. Der Austritt kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres erklärt werden. Organe Art. 6. Die Organe der Interkantonalen Vereinigung sind: a) die Konferenz,

Konferenz

1. Einberufung und Stimmrecht

Art. 7. Die Kantone delegieren Vertreter, welche sich in der Regel jedes Jahr zweimal zur Konferenz versammeln.

2 Die Konferenz wird vom Präsidenten des Vorstandes einberufen und geleitet. Sechs Kantone können eine ausserordentliche Konferenz ver- langen.

3 Die Konferenz ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder vertreten ist. Sie fasst ihre Beschlüsse mit der Mehrheit der Stimmenden. Jeder Kanton hat eine Stimme; der Präsident hat den Stichentscheid.

2. Zuständigkeit

Art. 8. In die Zuständigkeit der Konferenz fallen: a) die Wahl des Vorstandes, des Präsidenten, der Rechnungsreviso- ren und der Rekurskommission; b) der Erlass der Reglemente und Tarife, die Genehmigung der Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Begutach- tung und Verkaufsabgrenzung der Heilmittel, sowie für die Her- stellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen; c) die Aufstellung des Voranschlages, die Genehmigung der Rech- nung und des Jahresberichtes; d) die Genehmigung wichtiger Verträge; e) die Schaffung von Fachkommissionen. Vorstand

1. Zusammensetzung und Amtsdauer

Art. 9. Der Vorstand besteht aus sieben bis neun Mitgliedern. Er be- zeichnet zwei Vizepräsidenten und den Sekretär, der nicht Mitglied des Vorstandes zu sein braucht.

2 Die Amtsdauer beträgt vier Jahre; Wiederwahl ist zulässig.

2. Zuständigkeit

Art. 10. Der Vorstand ist Aufsichtsbehörde über die Interkantonale Kontrollstelle. Er ist insbesondere zuständig für: a) die Vorbereitung der Geschäfte der Konferenz; b) die Wahl des Direktors, der Mitglieder der Begutachtungskolle- gien und Fachkommissionen sowie die Errichtung und Besetzung der Stellen der Interkantonalen Kontrollstelle; c) die Erledigung von Beschwerden gegen die Interkantonale Kon-

Interkantonale Kontrollstelle

1. Aufbau

Art. 12. Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel hat ihren Sitz in Bern. Sie besteht aus der Verwaltung, dem Laboratorium und den Begutachtungskollegien.

2. Aufgaben

Art. 13. Die Interkantonale Kontrollstelle untersucht, begutachtet und registriert die bewilligungspflichtigen Heilmittel. Die Untersu- chung und Begutachtung kann periodisch wiederholt werden.

2 Sie teilt den Kantonen den Befund mit und beantragt die zu bewilli- gende Verkaufsart oder die Abweisung des Heilmittels. Die Begutach- tung bezieht sich auf Zusammensetzung, Art der Reklame und Preis.

3 Sie koordiniert gesamtschweizerisch unter dem Gesichtspunkt einer einheitlichen Praxis in den Kantonen die Belange der Herstellungskon- trolle gemäss den Erlassen der Konferenz; zu diesem Zweck kann sie verlangen, dass eine Inspektion des Betriebes oder Unternehmens durchgeführt wird, wobei ihr die Möglichkeit einzuräumen ist, bei der Durchführung vertreten zu sein, sowie ihr nötig erscheinende Mass- nahmen vorzuschlagen.

4 Sie führt im Namen von Kantonen, die es verlangen, und auf deren Rechnung allgemein oder in einzelnen Fällen die Inspektionen von Be- trieben oder Unternehmen durch und teilt ihren Befund darüber dem Kanton mit, der für die Durchführung allfälliger Massnahmen sorgt.

5 Sie führt auf Verlangen eines Herstellers im Einvernehmen mit dem Bund und in Zusammenarbeit mit den für die Heilmittelkontrolle zu- ständigen kantonalen Behörden Inspektionen von Betrieben oder Un- ternehmen für fremde Staaten durch, welche solche Inspektionen als Bedingung für die Einfuhr vorschreiben. Massgebend sind dabei grundsätzlich die in dieser Vereinbarung und in den entsprechenden Ausführungsbestimmungen festgelegten Anforderungen.

6 Sie vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiet der Heilmit- telkontrolle gegenüber den Bundesbehörden.

7 Sie ist zuständige Behörde zur Erfüllung von Aufgaben, die den Kan- tonen der Interkantonalen Vereinigung aus internationalen Vereinba- rungen erwachsen und die ihr von der Interkantonalen Vereinigung übertragen werden. Sie wirkt als Fachinstitution in nationalen und in- ternationalen Organisationen mit.

3. Finanzhaushalt

Art. 14. Zur Kostendeckung erhebt die Interkantonale Kontrollstelle

3 Die Kantone leisten jährliche Beiträge, welche die Konferenz bei der Beratung des Voranschlages aufgrund der Einwohnerzahl der Kantone festsetzt. Rechnungsrevisoren Art. 15. Die Rechnung wird von zwei Vertretern der Kantone ge- prüft. Deren Amtsdauer beträgt zwei Jahre und überschneidet sich um ein Jahr.

2 Die Rechnungsführung untersteht ausserdem der laufenden Kon- trolle einer besonderen Prüfungsstelle. Rekurskommission Art. 16. Die Rekurskommission beurteilt Rekurse gegen Befunde der Interkantonalen Kontrollstelle im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Art. 13 Abs. 1, 2 und 5.

2 Sie besteht aus dem Präsidenten und sechs weiteren Mitgliedern sowie vier Ersatzmitgliedern. Ihr ist ein Sekretär beigegeben.

3 Die Mitglieder und Ersatzmitglieder dürfen weder dem Vorstand noch den Fachkommissionen und Begutachtungskollegien angehören.

4 Bei der Wahl der Mitglieder und der Ersatzmitglieder ist darauf zu achten, dass die für die Begutachtung von Präparaten und für die Her- stellungskontrolle massgebenden Fachrichtungen vertreten sind. Der Präsident und der Sekretär müssen Juristen sein.

5 Die Amtsdauer der Mitglieder, der Ersatzmitglieder und des Sekre- tärs beträgt vier Jahre. Wiederwahl ist zulässig.

6 Bei Beratungen und Abstimmungen haben der Präsident und vier weitere Mitglieder mitzuwirken. Kantonales Recht Art. 17. Die Kantone treffen die erforderlichen Massnahmen, um das Inverkehrbringen von Heilmitteln, welche dieser Vereinbarung nicht entsprechen, zu verhindern. Sie passen ihre kantonalen Erlasse an diese Vereinbarung und die Vollzugsbestimmungen an.

2 Die Kantone räumen den in ihrem Gebiet tätigen Betrieben und Un- ternehmen eine angemessene Frist ein, innert welcher sie sich den An- forderungen anzupassen haben, die in den Richtlinien der Interkanto- nalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden. Die Frist soll jedoch zwei Jahre, gerechnet vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der betreffenden

Inkrafttreten Art. 18. Diese Vereinbarung tritt nach Annahme durch wenigstens zwölf Kantone in Kraft

2) : sie ersetzt die Vereinbarung vom 16. Juni

1954.

Also beschlossen durch die Konferenz der Delegierten der Kantone und des Fürstentums Liechtenstein am 3. Juni 1971 in Chur. Der Präsident: Dr. G. Hoby, Regierungsrat Der Sekretär: E. Huber