Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG) 1) ,

2) , das Be-

3) und in Aus-

4) , mittelrechts, soweit er dem Kanton obliegt.

6) für die Berufe im Gesundheitswe- Geltungsbereich Bewilligungen

II. Heilmittel

1. Arzneimittel

§ 3

1 Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Herstellung von Arz- neimitteln nach Massgabe der Vorschriften der Pharmakopöe (Her- stellung in kleinen Mengen).

2 Mit der Erte ilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie gemäss § 13 dieser Verordnung gilt die Be- willigung zur Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Abgabe- kompetenz als erteilt.

3 Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) de- fekturmässig hergestellt, sind diese der Kantonalen Heilmittelkon- trolle vor der ersten Abgabe zu melden. Einzureichen sind dazu alle erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeich- nung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung u nd die Arzneimit- telinformation.

4 Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der gemel- deten Hausspezialitäten. Sie löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hin- aus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Meldung er- forderlich.

§ 4 Das Departement des Innern bewilligt den Versandhandel mit Arz-

neimitteln, wenn die Voraussetzungen des HMG1) und der Verord- nung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM ) sind.

§ 5 Das Departement des Innern erteilt Betrieben die Bewilligung zur La-

gerung von Blut und Blutprodukten, wenn diese nachweisen, dass: a) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; b) sie die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen ergreifen, um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten si- cherzustellen (Regeln der Guten Herstellungspraxis GMP; Art.

37 Abs. 1 HMG

1) ); c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind. Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln Versandhan- delsbewilligung Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blut- produkten

7) so zu kennzeichnen, dass die iziert ist;

8) ng se der Behandlung betäubungsmittelabhängi- Beschriftung der Arzneimittel Behandlung Be- täubungsmittel- abhängiger Verzeichnis und wissenschaftli- che Auswertung

§ 9 Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die

Kantonale Heilmittelkontrolle kann im Einzelfall weitergehende Si- cherheitsvorkehrungen verlangen, wenn Betäubungsmittel in gros- sen Mengen gelagert werden. III. Rezepte

§ 10

1 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind gültig, wenn sie enthalten: a) den Namen und Vornamen der ausstellenden Person sowie de- ren Praxis- oder Betriebsadresse in Druckschrift; b) das Ausstellungsdatum und die Unterschrift der ausstellenden Person; c) den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum der Patien- tin oder des Patienten; d) das Datum der Ausstellung; e) die Art und Menge des abzugebenden Heilmittels sowie die Do- sierung.

2 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte s ind, wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, längs- tens sechs Monate, Dauerrezepte längstens ein Jahr gültig.

3 Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften der Pharmakopöe und Art. 46 der Verordnung über die Betäubungsmit- telkontrolle vom 25. Mai 2011 (BetmKV)

9) ausgestellt.

4 Für Rezepte für Tierarzneimittel gelten die Bestimmungen der TAMV 5) .

§ 11

1 Rezepte sind nach den Vorschriften der rezeptausstellenden Per- son auszuführen. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Abga- bestelle mit dieser Kontakt auf.

2 Bei auffälligen Rezepten überzeugt sich die Abgabestelle, dass das Reze pt von einer berechtigten Person ausgestellt wurde.

3 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind zurückzu- behalten und der Kantonalen Heilmittelkontrolle zuzustellen.

4 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Heilmittel sind bei jeder Abgabe d er Name der Apotheke, die abgegebene Menge, das Vi- sum der abgebenden Person und das Datum der Abgabe zu vermer- ken. Lagerung Verschreibu ng von Heilmitteln Ausführung von Rezepten

eichnun-

1) abgibt, protokolliert dies ana-

4) wird die Detailhandels- ewilligungen er- - und Alternativ-

4) mit einer Ausbildung, welche die oder Imkerfachgeschäfte. ung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Dokumentation Detailhandels- bewilligung

§ 14 Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. 30 HMG 1) unterhält

ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeu- tung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienst- leistungen angemessen ist.

§ 15

1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

2 Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 7, 10, 11, 15 und 21 der Hygiene- verordnung des EDI vom 23. November 2005 (HyV) 10) sinngemäss.

3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separat en Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen.

§ 16

1 Die fachlich verantwortliche Person leit et das Detailhandelsge- schäft und führt es persönlich. Sie oder eine Stellvertretung muss während den Öffnungszeigen des Geschäfts anwesend sein.

2 Die verantwortliche Person ist befugt, sich durch Personen mit ei- ner gleichwertigen Ausbildung vertreten zu l assen. Es gelten die be- sonderen Vertretungsbestimmungen nach Art. 11 GesG 4) und § 25 GesV 6) .

3 Die fachlich verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umfang mit Arzneimitteln sicher. Sie i st in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbe- fugt.

§ 17

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbst- bedienung angeboten werden.

2 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen ausserhalb der ständige n Geschäftsräume nur im Rahmen von Haus - und Bestan- desbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Departe- ment des Innern kann für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. Für Tierarz- neimittel bleiben die Bestimmungen der TAMV 5) vorbehalten.

3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich verwenden. Qualitäts - siche- rung Räumlichkeiten und Einrichtun- gen Fachlich verant- wortliche Per- son Abgabebe- schränkungen und Vermittlung

el bezogen werden können. em aktuellen Stand der ommer -Meningoenzephalitis (FSME); tin oder einen Arzt erfolgt

19. 12) - oder Weiterbil- Lagerung Aufbewahrung von Rechnun- gen Öffentliche Apotheken

§ 21 Die Abgabe von Arzneimitteln gemäss Art. 22 GesG 4) hat durch die

Medizinalperson im Sinne des MedBG2) selbst oder unter ihrer un- mittelbaren Aufsicht und Verantwortung zu erfolgen.

§ 22

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird, die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenöss isch anerkannten ausländischen Apotheker - oder Arztdip- loms ist.

2 Wird die Apotheke durch eine Ärztin oder einen Arzt geführt, ist periodisch eine zugelassene Apothekerin bzw. ein zugelassener Apotheker konsiliarisch beizuziehen.

3 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten ab- gegeben werden mit Ausnahme von Notfällen.

4 Werden in einem Spital, Heim oder einem anderen Betrieb im Ge- sundheitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwalt et oder auf ärztliches Rezept hin beschafft, ist keine Bewilligung gemäss § 13 dieser Verordnung erforderlich. Abs.

2 gilt diesfalls sinngemäss.

§ 23 Die Spitalapotheke in den "Spitälern Schaffhausen" kann zus Aufgaben der Heilmittelversorgung des Kantons übernehmen, ins-

besondere ist sie befugt: a) medizinische Anstalten und Institutionen im Kanton mit Heilmit- teln zu versorgen; b) Aufgaben im Zusammenhang mit der Heilmittelabgabe der Kan- tonalen Heilmitt elkontrolle zu übernehmen.

§ 24

1 Die nach Art. 6 Abs. 1 lit. f bzw. Art. 53 GesG 4) zugelassenen Fach- personen der anerkannten Komplementär - und Alternativmedizin mit einer Ausbildung, welche die Therapi e mit komplementärmedizini- schen Arzneimittel beinhaltet, sind zur Abgabe von nicht verschrei- bungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln berech- tigt, die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Beru- fes und zur sorgfältigen Berufsaus übung gehören.

2 Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Praxisapotheke nach Art. 22 Abs. 2 bis Abs. 5 GesG 4) gelten dabei sinngemäss. Praxis - apothe- ken Spitalapotheken und Apotheken in Heimen und anderen Institu- tionen Spitalapotheke in den "Spitä- lern Schaffhau- sen" Fachpersonen der Komple- mentär - und Al- ternativmedizin

und Imkerfachgeschäften die Bewilli-

5) erfüllen. ge Arzneimittel anwenden

7) n entscheidet über die definitive Einziehung be- Zoo - und Imker- fachgeschäfte Anwendung ver- schreibungs- pflichtiger Arz- neimittel Befugnisse der Kontrollor- gane/Beschlag- nahmung Proben

4 Nach unbenutztem Ablauf der Einsprachefrist oder nach Abwei- sung der Einsprache erläss t das Departement des Innern die erfor- derlichen Verfügungen.

5 Notwendige Sofortmassnahmen werden durch das Einsprachever- fahren nicht berührt.

§ 29

1 Werden im Rahmen einer Kontrolle eines Detailhandelsgeschäftes Mängel festgestellt, so wird das Ges chäft vom zuständigen Kontroll- organ zur Mängelbehebung oder zur Einreichung eines Massnah- menplans inklusive Zeitplan zur Behebung der Mängel aufgefordert.

2 Werden die verlangten Massnahmen nicht umgesetzt, so erteilt das zuständige Kontrollorgan die erfor derlichen Weisungen. Bei Nichter- füllung der Weisung kann das zuständige Kontrollorgan beim Depar- tement des Innern Anzeige erstatten und dieses kann die Bewilli- gung entziehen. VI. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 30

1 Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind, bleiben in Kraft.

2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandels- geschäfte mit Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden.

3 Arzneimittel nach eigener Formel, die defekt urmässig hergestellt werden, sind innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Ver- ordnung der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Bis zur Mel- dung dürfen sie weiter abgegeben werden.

§ 31 Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben:

a) die Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 7. Februar

2006 (SHR 812.201); b) die Verordnung zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel vom 3. August 1982 (SHR 812.601); c) die Richtlinien der Sanitätsdirektion für di e Einrichtung und Aus- stattung der öffentlichen Apotheken sowie die Abgabe von Medi- kamenten vom 1. November 1983 (SHR 812.202); Mängel Übergangsbe- stimmung Aufhebung bis- herigen Rechts

11) und in die kantonale Ge-

811.11. RRB vom 4. Mai 2021, in Kraft getreten am 7. Mai Änderung bis- herigen Rechts Inkrafttreten