Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel
Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel Inhalt Geltungsbereich Heilmittel Art. 1 . . . ............................................ 3 Arzneimittel Art. 1 bis
........................................... 3 Pharmazeutische Spezialitäten Art. 2 ............................. 3 Hausspezialitäten Art. 3 ........................................ 4 Heilvorrichtungen Art. 4 ........................................ 4 Heilmittelwerbung
1. Grundsatz Art. 5 . ............................................ 4
2. Publikums- und Fachwerbung Art. 6 . . . ......................... 5
3. Unzulässige Werbung Art. 7 ................................... 5
Herstellung Art. 8 . . ............................................ 6 Grosshandel Art. 8 bis
............................................ 6 Gute Herstellungspraxis, Gute klinische Praxis und Gute Laborpraxis Art. 8 ter
...................................................... 6 Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) I. Aufgaben Art. 9 . ............................................ 7 II. Meldepflicht der Kantone an die IKS Art. 9 bis
..................... 7 III. Registrierungsverfahren
1. Anmeldung
a) Gesuch Art. 10 . . ............................................ 7 b) Allgemeine Unterlagen Art. 11 ................................ 8 c) Unterlagen zur Qualität Art. 12 ................................ 9 d) Muster Art. 12 bis
............................................. 9 e) Unterlagen zur Toxikologie, Pharmakologie, Wirksamkeit und relativen Unbedenklichkeit Art. 13 ..................................... 9 f) Formale Überprüfung der Registrierungsgesuche Art. 13 bis
......... 9
2. Beurteilung der Qualität, Untersuchungen Art. 14 . . . ............. 10
3. Begutachtung
a) Umfang Art. 15 . ............................................ 10 b) Verkaufsarten Art. 16 ........................................ 10 c) Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial Art. 17 . . . . . 11 d) Vignettierung Art. 18 ........................................ 12
6. Revision Art. 26 ............................................. 15
IV. Nachkontrollen
1. Periodische Kontrolle Art. 27 .................................. 16
2. Kontrolle der Werbung Art. 27
bis
................................ 16 IVa. Rückruf von Heilmitteln Art. 27 ter
............................. 17 V. Zertifikate Art. 28 ........................................... 17 VI. Abgrenzungslisten
1. Arten Art. 29 ................................................ 18
2. Verfahren Art. 30 ............................................ 18
Rekursverfahren
1. Rekursfälle Art. 31 ........................................... 18
2. Verfahren
a) Einreichung des Rekurses Art. 32 . . . ........................... 18 b) Entscheid Art. 33 ............................................ 19 Schlussbestimmungen Schweigepflicht Art. 34 ......................................... 19 Inkrafttreten Art. 35 ........................................... 19 Übergangsbestimmungen der Änderung vom 17. Mai 1990 .............. 20
Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel Vom 25. Mai 1972 Neuveröffentlichung: Stand am 23. November 1995 Die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung, gestützt auf Art. 8 der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971
1) , beschliesst: Geltungsbereich heilmittel Art. 1. Heilmittel im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs sind Arzneimittel, für den Publikumsgebrauch bestimmte Heilvorrich- tungen sowie die von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) bezeichneten, für die Verabreichung eines Arzneimittels ge- brauchten Hilfsmittel im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. a der Vereinba- rung. arzneimittel Art. 1bis. Als Arzneimittel fallen unter die Vereinbarung bzw. dieses Regulativ Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung, Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizini- sche Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tieri- schen Organismus bestimmt sind. pharmazeutische spezialitäten Art. 2. Als pharmazeutische Spezialitäten fallen unter die Vereinba- rung bzw. dieses Regulativ im voraus hergestellte Arzneimittel in ver- wendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung (Marke, Phantasiename) oder durch ihre besondere Aufmachung (z.B. hinsichtlich Verpackung, medizinische Angaben, Gebrauchsanweisung usw.) von andern Arzneimitteln unterscheiden.
2 Den pharmazeutischen Spezialitäten werden gleichgestellt einfache
hausspezialitäten Art. 3. Hausspezialitäten sind pharmazeutische Spezialitäten, für welche keine Publikumswerbung gemacht wird und die – der Apotheker nach seiner eigenen Formel selber herstellt und nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie Ia); – der Apotheker nach seiner eigenen Formel von einer anderen Firma herstellen lässt und nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie Ib); – der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig her- stellt, bezieht und mit seinem Firmaaufdruck nur in der eigenen Offi- zin abgibt (Kategorie IIa); – der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig her- stellt, bezieht, mit seinem Firmaaufdruck und unter eigener Bezeich- nung oder Marke nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie IIb).
2 Diese Bestimmungen sind auch anwendbar auf Drogerien, soweit diese von der kantonalen Gesetzgebung ermächtigt sind, Hausspeziali- täten herzustellen oder herstellen zu lassen. heilvorrichtungen Art. 4. Als Heilvorrichtungen gelten die für den Publikumsgebrauch vorgesehenen, serienmässig hergestellten Vorrichtungen, die zur Er- kennung, Verhütung oder Behandlung von krankhaften und störenden Erscheinungen des menschlichen oder tierischen Organismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen be- stimmt sind, wie orthopädische Apparate, Massageapparate, Bruch- bänder, Hörapparate für Schwerhörige, elektromedizinische Apparate usw. heilmittelwerbung
1. Grundsatz
Art. 5.
3) Als Heilmittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Informa- tion, zur Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder die Anwendung von Heilmitteln zu beeinflussen.
2 Alle Elemente der Werbung für ein bestimmtes Heilmittel müssen mit der von der IKS zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation im Einklang stehen.
2. Publikums- und Fachwerbung
Art. 6.
4) Als Publikumswerbung gelten Anpreisungen, die sich an das Publikum richten.
2 Als Fachwerbung gelten insbesondere: a) Anpreisungen, die sich an Personen richten, die zur Verschrei- bung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmit- teln berechtigt sind; b) Besuche von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Ver- schreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind; c) die Lieferung von Arzneimittelmustern an Personen, die zur Ver- schreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind; d) die Durchführung und finanzielle Unterstützung von Verkaufsför- derungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Ver- schreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind; e) die direkte oder indirekte finanzielle Unterstützung von wissen- schaftlichen Kongressen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind, insbesondere die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Personen.
3. Unzulässige Werbung
Art. 7.
5) Als unzulässig gilt jede irreführende, unwahre oder der öf- fentlichen Ordnung und den guten Sitten widersprechende Werbung sowie die Werbung, welche zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Heilmitteln verleiten kann.
2 Unzulässig ist das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finan- ziellen oder materiellen Vorteilen. Diese Bestimmung ist nicht an- wendbar auf Publikumswerbung für freiverkäufliche Heilmittel.
3 Heilmittel, deren Inverkehrbringen in der Schweiz nicht zulässig ist, dürfen nicht beworben werden.
4 Publikumswerbung ist nicht zulässig für Heilmittel, die a) nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b) psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der entspre- chenden bundesrechtlichen Vorschriften enthalten; c) nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaf- fen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung
herstellung Art. 8.
6) Unter Herstellung eines Arzneimittels im Sinne der Verein- barung und dieses Regulativs sind sämtliche mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge von der Beschaffung von Material und Produkten über den Materialeingang, die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt die Qualitäts- kontrolle, die Freigabe und die Lagerung zu verstehen. grosshandel Art. 8bis. Unter Grosshandel im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Perso- nen zu verstehen, welche ermächtigt sind, diese zu lagern, weiter abzu- geben oder berufsmässig anzuwenden. gute herstellungspraxis, gute klinische praxis und gute laborpraxis Art. 8ter.
7) Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den aner- kannten Regeln der Guten Herstellungspraxis zu erfolgen. Soweit die Vereinbarung und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestim- men, gelten als solche insbesondere die Anforderungen der Vorschrif- ten und Empfehlungen der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
2 Die Untersuchungen am Menschen und am Tier sind zum Schutz der Versuchspersonen bzw. Versuchstiere und zur Gewährleistung ein- wandfreier Untersuchungsergebnisse nach den anerkannten Regeln der Guten Klinischen Praxis bzw. den anerkannten Regeln der Guten Laborpraxis durchzuführen. Soweit die Vereinbarung und deren Aus- führungserlasse nicht anderes bestimmen, gelten als solche die Anfor- derungen der international anerkannten Vorschriften, ethischen Grundsätze und Empfehlungen.
Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) I. Aufgaben Art. 9. Die IKS untersucht, begutachtet und registriert gemäss Art. 13 Abs. 1 und 2 der Vereinbarung die pharmazeutischen Speziali- täten und die ihnen gleichgestellten Arzneimittel im Sinne von Art. 2, die Hausspezialitäten im Sinne von Art. 22 und die Heilvorrichtungen gemäss Art. 4 dieses Regulativs.
2 Die IKS erfüllt die ihr gemäss Art. 13 Abs. 3–5 der Vereinbarung im Rahmen der Herstellungskontrolle übertragenen Aufgaben. Insbeson- dere stellt sie nach Anhören der Fachverbände und Fachkreise die von der Konferenz zu genehmigenden «Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen» auf. Im Hinblick auf die praktische Durchführung von Betriebsinspektio- nen und auf deren gesamtschweizerische Koordination gibt die IKS Wegleitungen heraus und führt Ausbildungskurse für Inspektoren durch. Sie informiert ausserdem die Kantone und die interessierten Fachverbände über alle wichtigen Fragen der Herstellungskontrolle auf nationaler und internationaler Ebene.
3 Die IKS vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiete der Heilmittelkontrolle gegenüber den Bundesbehörden gemäss Art. 13 Abs. 6 der Vereinbarung und erfüllt die ihr gemäss Abs. 7 von der Inter- kantonalen Vereinigung übertragenen Aufgaben. II. Meldepflicht der Kantone an die IKS Art. 9bis.
8) Zur Erfüllung der in Art. 9 Abs. 2 erwähnten Aufgaben melden die Kantone der IKS die Erteilung, Änderung, Verlängerung, Verweigerung, Sistierung oder den Entzug einer Herstellungsbewilli- gung sowie laufend die von ihnen durchgeführten Betriebsinspektio- nen und legen die Inspektionsberichte bei.
2 Im Falle von Beanstandungen legen sie zudem die Mängelliste bei und teilen der IKS die angeordneten Massnahmen und die Frist zur Be- hebung der Mängel mit. III. Registrierungsverfahren
1.
anmeldung a) Gesuch
2 Der Gesuchsteller hat der IKS mit der Anmeldung zur Registrierung genannten Unterlagen enthält. Die IKS erlässt Vorschriften über die Anforderungen an diese Unterlagen.
9) b) Allgemeine Unterlagen Art. 11. Es sind insbesondere anzugeben: – die qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirk- und Hilfs- stoffe);
10) – die Firma, welche: – das Heilmittel herstellt, – die Qualitätskontrolle des Heilmittels durchführt, – den (die)Wirkstoff(e) herstellt;
11) – das Anwendungsgebiet; – der Verkaufspreis und die Mengenangabe des Inhalts jeder Pak- kungsgrösse; – die vorgesehene Verkaufsart; – sowie die anderen, im Anmeldeformular der IKS verlangten Da- ten.
12)
2 Ferner sind einzureichen: – die Entwürfe für das Packungsmaterial und die Arzneimittelinfor- mation in der von der IKS näher zu bezeichnenden Form.
13)
3 Für Spezialitäten ausländischer Herkunft kann ausserdem eine Be- scheinigung darüber verlangt werden, dass sie im Ursprungsland bewil- ligt sind.
4 Die Vorschriften von Art. 11–14 gelten sinngemäss auch für Heilvor- richtungen.
14)
5
15)
9) Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992.
10) Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung
c) Unterlagen zur Qualität Art. 12.
16) Es sind Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels und zu den vom Hersteller hinsichtlich der Qualitätssicherung getroffenen Massnahmen in einer Dokumentation einzureichen, welche die folgen- den Teile enthält: – Zusammensetzung und galenische Entwicklung; – Herstellung; – Ausgangsstoffe und Behälter; – Zwischenprodukte (falls zutreffend); – Fertigprodukt; – Stabilität; – zusätzliche Unterlagen (bei Bedarf); – Zusammenfassung. d) Muster Art. 12bis.
17) Nach Aufforderung durch die IKS sind Muster des Arz- neimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfs- stoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten des (der) Wirkstoff(e)s einzureichen. e) Unterlagen zur Toxikologie, Pharmakologie, Wirksamkeit und relativen Unbedenklichkeit Art. 13.
18) Es ist eine Dokumentation zur Toxikologie, zur Pharmako- logie, zur Wirksamkeit und zur relativen Unbedenklichkeit (Verträg- lichkeit und Schädlichkeit) des Arzneimittels einzureichen. Die Art und der Umfang dieser Belege richten sich nach der Art des Arzneimit- tels (neue Wirkstoffe bzw. Hilfsstoffe, bekannte Wirkstoffe, Phytothe- rapeutika, Homöopathika usw.) und werden von der IKS näher be- zeichnet. f) Formale Überprüfung der Registrierungsgesuche Art. 13bis.
19) Auf unvollständige oder mangelhafte Registrierungsge- suche tritt die IKS nicht ein. Die Unterlagen oder Teile davon werden dem Gesuchsteller unter Angabe der Mängel und unter Kostenfolge retourniert. Die IKS kann dem Gesuchsteller eine Nachbesserungsfrist von 4 Monaten einräumen.
2.
beurteilung der qualität, untersuchungen Art. 14.
20) Die IKS überprüft die Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels und untersucht Muster desselben hinsichtlich der zur Qualitätsbeurteilung erforderlichen Eigenschaften. Sie kann bei Be- darf auch Muster von Ausgangsstoffen sowie allfälligen Zwischenpro- dukten auf ihre Qualität untersuchen.
2 Die IKS kann bei externen Experten Gutachten zu Teilen der Doku- mentation über die Qualität des Arzneimittels einholen.
3 Die IKS kann die Untersuchungen von Mustern zu Lasten des Ge- suchstellers einem von ihr anerkannten Institut übertragen oder ver- langen, dass der Gesuchsteller den Untersuchungsbefund eines sol- chen Institutes vorlegt.
3.
begutachtung a) Umfang Art. 15. Die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gemäss Art. 2 Abs. 2 dieses Regulativs gleichgestellten Arzneimittel werden von einem Begutachtungskollegium auf Zusammensetzung, Wirksam- keit, Gesundheitsschädlichkeit und Verkaufsart begutachtet.
21)
2 Eine sinngemässe Begutachtung erfolgt für die Heilvorrichtungen und gegebenenfalls die zur Verabreichung eines Arzneimittels ge- brauchten Hilfsmittel. b) Verkaufsarten Art. 16. Als Verkaufsarten kommen in Betracht: – Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht; – Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept; – Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept; – Abgabe durch Apotheken und Drogerien; – Abgabe durch alle Geschäfte (freiverkäufliche Präparate).
2 Als Apotheken gelten die öffentlichen und privaten Apotheken nach Massgabe des kantonalen Rechts.
3 Die Verkaufsart gilt auch für die Abgabe von Gratismustern an das Publikum.
4 Der Antrag auf «Verkauf durch alle Geschäfte» ist so zu verstehen, dass das Heilmittel in den Schranken des eidgenössischen und kantona- len Rechts von jedermann abgegeben werden darf.
5 Für Heilvorrichtungen kann die Bewilligung des Verkaufs durch Spe-
c) Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
23) Art. 17. Die IKS orientiert den Gesuchsteller über die Begutachtung und gibt ihm bei zustimmendem Befund Kenntnis über die in der Arz- neimittelinformation sowie im Packungsmaterial allenfalls vorzuneh- menden Änderungen, Ergänzungen und Weglassungen.
24)
2 Damit die Identifikation eines Arzneimittels jederzeit möglich ist, sind auf dem für die Abgabe an den Verbraucher bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor, Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) anzugeben: a) die Bezeichnung (Marke, Phantasiename oder spezifische Sachbe- angabe des Inhalts der Einzelpackung; b) die Wirkstoffe nach Art und Menge, wobei die IKS verlangen kann, dass ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert c) die sanitätspolizeilich verantwortliche Herstellerfirma und/oder d) das Kennzeichen der Herstellerfirma für jede Herstellungsserie (Chargennummer); e) medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Ge- brauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.); f) das offene Verfalldatum und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewah- rung;
25) g) bei registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Registrierungsver- merk «IKS-Nr. ...».
25) Mit Bewilligung der IKS kann auf die Angaben gemäss lit. b, c, e, f und g ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das An- bringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B., auf kleinen Ampullen).
3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, un- abhängig vom Behälter, alle Angaben gemäss Abs. 2 lit. a–g sowie der Verkaufspreis anzubringen; in diesen Fällen kann auf die Angabe des Registrierungsvermerks «IKS-Nr. ...» auf dem Behälter verzichtet wer- den.
4 Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, den zur Verschreibung und Ab- Heilmittels notwendige Information zukommen zu lassen. Die IKS re- gelt die Einzelheiten.
5 Für das Publikum wesentliche Texte sind in verständlicher Weise ab- zufassen. Die IKS kann verlangen, dass die Texte auf dem Packungsma- terial und in der Arzneimittelinformation in einer oder mehreren Amtssprachen abgefasst werden.
6
27) d) Vignettierung Art. 18. Zur Kenntlichmachung der von der IKS beantragten Ver- kaufsart ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behäl- ter, eine entsprechende Vignette anzubringen. Auf Gesuch hin kann die IKS das Recht einräumen, die Vignette aufzudrucken.
2 Zur Durchführung der Vignettierung kann die IKS mit Verbänden der chemisch-pharmazeutischen Branche Verträge abschliessen. Sol- che Verträge unterliegen der Genehmigung durch die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung. e) Abweisung Art. 19.
28) Ein Heilmittel wird abgewiesen, wenn a) die Unterlagen oder Belege gemäss Art. 11, 12, 13 und 14 nicht vorgelegt werden; b) die Zusammensetzung wertlos, widersinnig oder schädlich ist oder den Angaben nicht entspricht; c) die Arzneiform zu Missbrauch führen kann; d) die Bezeichnung (Marke) unwahr ist oder der öffentlichen Ord- nung und den guten Sitten widerspricht oder irreführend sein kann. f) Wiedererwägung Art. 20. Der Gesuchsteller kann abweisende Anträge in Wieder- erwägung ziehen lassen, wenn er die festgestellten Beanstandungen be- hebt oder wenn sich wegen neuer Tatsachen ein Zurückkommen auf
4.
registrierung a) Hauptregistrierung Art. 21. Ein zustimmend begutachtetes Heilmittel wird registriert, wenn a) die genehmigten Texte für das Packungsmaterial im Originaldruck und die Texte für die Arzneimittelinformation in der von der IKS näher zu bezeichnenden Form vorgelegt werden; b) der Nachweis erbracht ist, dass der Betrieb oder das Unternehmen hinsichtlich der Herstellung des gemäss Art. 9 Abs. 1 zu registrie- renden Arzneimittels den Anforderungen entsprechend den Aus- führungsbestimmungen zur Interkantonalen Vereinbarung ge- nügt; vorbehalten bleiben internationale Vereinbarungen.
2 Die Registrierung ist übertragbar. Voraussetzungen und Verfahren regeln Richtlinien der IKS. b) Anschlussregistrierung von Hausspezialitäten Art. 22. Hausspezialitäten der Kategorie IIb werden registriert (An- schlussregistrierung), nachdem die Originalspezialität begutachtet ist. Die Anschlussregistrierung bleibt in Kraft, solange die der Hersteller- firma für die Originalspezialität ausgefertigte Registrierungsurkunde gültig ist und der Detaillist das Präparat bei dieser Firma bezieht.
2 Von der Anschlussregistrierung sind ausgenommen die Hausspezia- litäten der Kategorien Ia und Ib und, sofern sie die Herstellerfirma hat registrieren lassen, auch jene der Kategorie IIa. c) Registrierungsurkunde Art. 23. Zur Bestätigung der Registrierung eines Heilmittels händigt die IKS dem Gesuchsteller eine Registrierungsurkunde aus. Diese ent- hält neben der Vertriebsfirma die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Packungsart und -grösse, die Indikationen bzw. das Anwendungs- gebiet, die Verkaufsart und die IKS-Nummer sowie den Verkaufspreis des Heilmittels und nötigenfalls weitere Angaben.
2 Die IKS stellt der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein von jeder Registrierungsurkunde ein Doppel zu.
3 Die Registrierungsurkunde wird veröffentlicht. Sie darf nicht zu Werbezwecken oder als Zertifikat verwendet werden.
d) Änderungen Art. 23bis. Änderungen, welche den Inhalt der Registrierungsur- kunde, die Hilfsstoffe, das Herstellungsverfahren, den Herstellungsort, das Packungsmaterial oder die Arzneimittelinformation betreffen, dürfen nur mit der Genehmigung durch die IKS vorgenommen wer- den. Die Vertriebsfirma hat der IKS rechtzeitig ein Gesuch einzurei- chen.
29)
2 Ändert die Zusammensetzung, so kann die IKS verlangen, dass gleichzeitig auch die Bezeichnung geändert bzw. ergänzt wird.
3 Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation selb- ständig dem aktuellen Stand der Kenntnisse sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen.
30)
4 Die Verfahren zur Qualitätskontrolle sind dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen. Derartige Änderungen sind der IKS zur Kenntnis zu bringen.
31) e) Dauer Art. 24.
32) Die Registrierung ist auf fünf Jahre befristet. Sie beginnt mit dem Datum der Ausstellung der Urkunde und endet mit dem Ab- lauf des Kalenderjahres, in welchem die Fünfjahresfrist ausläuft.
2 Die Registrierungsdauer kann auf Gesuch hin jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden. Vorbehalten bleibt ein ablehnender Be- fund als Ergebnis einer Revision (Art. 26). Die Vertriebsfirma hat min- destens sechs Monate vor Ablauf der Registrierungsdauer mittels dem ihr von der IKS vorgängig zugestellten Formular um die Verlängerung nachzusuchen.
3 Wird der Vertrieb eines Heilmittels eingestellt, so hat die bisherige Vertriebsfirma um Löschung der Registrierung nachzusuchen.
4 a. behördliche chargenfreigabe Art. 24bis.
33) Die IKS kann für Arzneimittel, deren Herstellung ins- besondere in bezug auf die Gewährleistung der Sicherheit besondere Massnahmen erfordern, anordnen, dass für jede Charge, die in der Schweiz vertrieben werden soll, eine Bewilligung der IKS einzuholen ist (behördliche Chargenfreigabe).
2 Die Arzneimittelgruppen, die unter das System der behördlichen Chargenfreigabe fallen, werden nach Anhörung der betroffenen Kreise von der IKS festgelegt und in einer Liste publiziert.
3 Die IKS erlässt Vorschriften über die Anforderungen und das Ver- fahren der behördlichen Chargenfreigabe.
5.
meldepflicht Art. 25. Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Erkenntnisse und Be- wertungen, wie beobachtete unerwünschte Wirkungen – namentlich Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Arz- neimitteln, Lebensmitteln usw.) –, welche auf eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung hinweisen oder die Beurteilungs- grundlagen der IKS beeinflussen können, der IKS ohne Verzug mel- den.
2 Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Erkenntnisse und Bewertungen, die sich auf qualitative Mängel bzw. auf fehlerhafte Herstellung bezie- hen, überdies der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein melden.
3 Diese Meldepflicht gilt vom Zeitpunkt der Anmeldung zur Registrie- rung bis zum Ablauf des Verfallsdatums der letzten ausgelieferten Charge.
6.
revision Art. 26.
34) Die IKS kann die registrierten Heilmittel unabhängig von der Gültigkeitsdauer der Registrierung in der Regel periodisch und gruppenweise einer Revision unterziehen.
2 Die IKS legt die revisionsweise zu kontrollierenden Heilmittel bzw. Heilmittelgruppen fest und fordert jede betroffene Vertriebsfirma unter Ansetzung einer angemessenen Frist auf, die entsprechenden Heilmittel zur Revision vorzulegen. Für das Revisionsverfahren finden die Bestimmungen der Art. 11–19 und 21–24 sinngemäss Anwendung.
IV. Nachkontrollen
1.
periodische kontrolle
35) Art. 27. Die IKS kontrolliert die registrierten Arzneimittel perio- disch in bezug auf ihre Übereinstimmung mit der genehmigten Zusam- mensetzung, den genehmigten Spezifikationen, den geltenden Quali- tätsanforderungen, der genehmigten Arzneimittelinformation, dem genehmigten Packungsmaterial sowie die Vignettierung.
36)
2 Die IKS kann anlässlich von Nachkontrollen der Qualität des Arz- neimittels Ergänzungen der unter Art. 12 aufgeführten Unterlagen an- fordern.
37)
3 Sie kann Untersuchungen einem von ihr anerkannten Institut zu La- sten der Vertriebsfirma übertragen oder von der Vertriebsfirma den Untersuchungsbefund eines solchen Institutes verlangen.
38)
4 Führt die Nachkontrolle zu einer Beanstandung, so wird die Ver- triebsfirma veranlasst, sie zu beheben. Wenn dies nicht zum Ziele führt, so kann die IKS die Registrierungsurkunde zurückziehen. Die Ver- triebsfirma trägt bei Beanstandungen die Kosten dieser Nachkon- trolle.
39)
5 Diese Vorschriften gelten sinngemäss auch für Heilvorrichtungen.
40)
2.
kontrolle der werbung Art. 27bis.
41) Die IKS kontrolliert, ob die Fach- und Publikumswer- bung für die ihrer Kontrolle unterstehenden Heilmittel den dafür gel- tenden Bestimmungen entspricht. Sie kann für bestimmte Heilmittel oder Werbemedien ein Verfahren der Vorkontrolle vorsehen. Die IKS erlässt Vorschriften über die Heilmittelwerbung.
42)
2 Stellt die IKS fest, dass eine Fach- oder Publikumswerbung unzuläs- sig ist, kann sie ohne Nachweis eines Schadens oder eines Verschuldens verlangen, dass diese Werbung eingestellt oder berichtigt wird.
3 Die IKS kann die Entscheidung über eine unzulässige Fach- oder Pu- blikumswerbung in der ihr als geeignet erscheinenden Form publizie- ren.
35) Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1996.
36) Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1996.
37) Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung
4 Im Falle von schweren oder wiederholten Verstössen gegen die Be- firma die Befugnis, für das betroffene Präparat Publikumswerbung zu betreiben, für eine angemessene Dauer entziehen. Der Entzug wird im Monatsbericht der IKS publiziert.
5 Die Vertriebsfirma trägt die Kosten eines Verfahrens gemäss den Abs. 2–4.
6 Gegen Entscheidungen gemäss den Abs. 2–5 kann die betroffene Vertriebsfirma Rekurs erheben.
7 Die IKS kann im Rahmen der Kontrolle der Heilmittelwerbung mit Institutionen der Selbstkontrolle zusammenarbeiten und bei Beanstan- dungen vorab die Durchführung eines Verfahrens vor derartigen Insti- tutionen verlangen. IVa. Rückruf von Heilmitteln Art. 27ter.
43) ,
44) Bei Beanstandungen, die sich auf die Sicherheit bei der Anwendung eines Heilmittels beziehen, bei Qualitätsmängeln sowie bei schwerwiegenden Verstössen gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis kann die IKS den Rückruf des betreffenden Heil- mittels oder von Chargen desselben veranlassen und nötigenfalls die Registrierung des Heilmittels sistieren.
45)
2 Wenn eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit be- steht, kann die IKS unverzüglich entsprechende Sofortmassnahmen anordnen. Diese Massnahmen trifft die IKS in Zusammenarbeit mit den betroffenen kantonalen Sanitätsbehörden. V. Zertifikate Art. 28. Die IKS gibt auf Verlangen den in der Schweiz domizilierten Hersteller- oder Vertriebsfirmen zuhanden ausländischer Behörden Zertifikate über die Herstellungskontrolle und die Registrierung von Heilmitteln ab.
VI. Abgrenzungslisten
1.
arten Art. 29. Die Arzneistoffe werden von der IKS durch Listen in fol- gende Verkaufskategorien eingeteilt: A. Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht; B. Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept; C. Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept; D. Abgabe durch Apotheken und Drogerien; E. Abgabe durch alle Geschäfte.
2 Sie erlässt die Abgrenzungsgrundsätze dieser Listen und bezeichnet die Arzneistoffe, für die wegen einer Gefährdung der öffentlichen Ge- sundheit Publikumswerbung nicht erlaubt werden kann. Art. 26 findet sinngemäss Anwendung.
2.
verfahren Art. 30. Die Grundsätze über die Verkaufsarten der Heilmittel wer- den von der IKS nach Anhören von Vertretern unmittelbar interessier- ter Fachkreise aufgestellt. Es können hiefür Kommissionen eingesetzt werden. Rekursverfahren
1.
rekursfälle Art. 31. Gegen Befunde der IKS im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Art. 13 Abs. 1, 2 und 5 der Vereinbarung kann Rekurs erhoben werden.
2.
verfahren a) Einreichung des Rekurses Art. 32. Der Gesuchsteller hat den Rekurs binnen 30 Tagen seit der Doppel einzureichen. Die Frist gilt auch dann als eingehalten, wenn der Rekurs binnen 30 Tagen seit der Mitteilung des Befundes dem Direktor der IKS zuhanden der Rekurskommission eingereicht wurde.
2 Der Präsident kann dem Rekurs aufschiebende Wirkung erteilen. Sie kann nicht erteilt werden, wenn die öffentliche Gesundheit gefährdet
b) Entscheid Art. 33. Die Rekurskommission entscheidet aufgrund der Akten. Sie kann nötigenfalls weitere Sachverständige beiziehen und auch die Par- teien anhören.
2 Sie ist an die Erlasse der Interkantonalen Vereinigung, insbesondere an dieses Regulativ sowie an die von der Interkantonalen Vereinigung genehmigten Richtlinien der IKS für die Begutachtung und Verkaufs- abgrenzung der Heilmittel sowie für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gebunden.
3 Sie kann das Ergebnis von Inspektionen von Betrieben und Unter- nehmen auf Antrag oder von Amtes wegen überprüfen und zu diesem Zweck die erforderlichen Beweiserhebungen durchführen.
4 Der Entscheid der Rekurskommission ist endgültig und tritt an die Stelle des Befundes der IKS.
5 Die Verfahrenskosten trägt die unterliegende Partei. Der Rekurrent ist vorschusspflichtig. Schlussbestimmungen Schweigepflicht Art. 34. Die Organe, die Angestellten der Verwaltung und des Labo- ratoriums, die im Rahmen der Herstellungskontrolle tätigen Inspekto- ren, die Mitglieder der Begutachtungskollegien sowie die Experten un- terstehen dem Amtsgeheimnis.
2 Sie sind auch nach Beendigung der Amtsdauer, des Dienstverhältnis- ses oder Expertenauftrages zur Verschwiegenheit verpflichtet. Inkrafttreten Art. 35. Dieses Regulativ tritt am 1. Juli 1972 in Kraft. Auf diesen Zeitpunkt werden das IKS-Regulativ vom 10. Juni 1955 sowie alle Be- schlüsse der Konferenz der Delegierten der Kantone, welche mit die- sem Regulativ in Widerspruch stehen, aufgehoben.
2 Vor einer Änderung der Erlasse gemäss Art. 8 lit. b der interkantona- len Vereinbarung sind die interessierten Fachverbände und Fachkreise anzuhören. Basel, den 25. Mai 1972
Übergangsbestimmungen der Änderung vom 17. Mai 1990
1. Die geänderten Bestimmungen von Art. 24 Abs. 2 (Verlängerung der
Registrierungsdauer) finden erstmals auf jene Heilmittel Anwen- dung, deren Registrierung am 31. Dezember 1990 ausläuft.
2. Im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängige Anmeldungen zur Regi-
strierung und hängige Revisionsverfahren nach bisherigem Recht können mit einem gruppenweisen Revisionsverfahren vereint wer- den.
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