Verordnung über die Qualitätssicherung bei Programmen zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie

vom 23. Juni 1999 (Stand am 31. August 1999)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 58 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994¹ über die Kran­kenversicherung und Artikel 77 Absatz 3 der Verordnung vom 27. Juni 1995² über die Krankenversi­cherung,

verordnet:

¹ SR 832.10 ² SR 832.102

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmung

Art. 1

Die Bestimmungen dieser Verordnung legen die Mindestanforderungen fest, die von den nach Artikel 12 Buchstabe o Ziffer 2 der Verordnung vom 29. September 1995³ über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vorgesehenen Pro­gram­men zur Früherkennung von Brustkrebs erfüllt werden müssen.

³ SR 832.112.31

2. Abschnitt: Bedingungen für die Teilnahme am Programm

Art. 2 Programm

¹ Ein einziges Früherkennungsprogramm wird in einem kantonal oder interkantonal bestimmten Gebiet durchgeführt, sofern dies erlaubt, den in diesem Gebiet für die Prävention des Brustkrebses notwendigen Beteiligungsgrad zu erreichen.

² Eine Realisierungsdauer von mindestens acht Jahren ist zu garantieren.

³ Das Programm wird von einer Organisation nach Artikel 3 durchgeführt.

Art. 3 Organisationen

¹ Die Organisationen, die die Pro­gramme nach dieser Verordnung durchführen, werden von einem oder mehreren Kantonen gemeinsam anerkannt. Diese Organisa­tionen haben insbesondere nachzuweisen, dass sie über die zur Erfüllung ihrer Auf­gaben notwendigen Mittel verfügen.

² Die Organisationen akzeptieren die Beteiligung von Leistungserbringern am Pro­gramm, die die in dieser Verordnung genannten Mindestbedingungen erfüllen.

³ Sie kontrollieren jährlich, ob diese Bedingungen erfüllt sind, und entscheiden über die Fortführung oder den Ausschluss der Beteiligung des Leistungserbringers am Progra­mm.

⁴ Sie regeln nach Anhören der spezialisierten Organisationen die Einzelheiten der in den Artikeln 4, 7 und 10 aufgeführten Grundsätze.

⁵ Sie können eine Einführungsphase und Übergangsbedingungen für die Beteiligung am Programm vorsehen. Die Einführungsphase darf zwei Jahre nicht übersteigen.

Art. 4 Speziell in medizinischer Radiologie ausgebildete Ärzte und Ärztinnen

¹ Ärzte und Ärztinnen, die die Mammographie durchführen und lesen, sind spe­zi­ell in medizinischer Radiologie ausgebildet und haben einen von der speziali­sier­ten Ärztegesellschaft anerkannten Ausbildungskurs über die Screening-Mam­mo­graphie besucht.

² Sie haben pro Jahr eine Mindestzahl von Screening-Mam­mo­graphien durchzufüh­ren und zu lesen.

³ Sie haben sich am Prozess der Qualitätsförderung, wie er in Artikel 10 umschrie­ben wird, zu beteiligen. Insbesondere müssen sie nachweisen, dass die Qualität ih­rer Lesungen den in den Leitlinien der Europäischen Union von 1996 (Euro­pe­an Guidelines for quality assurance in mammography screening, 2nd edition) em­pfoh­lenen Pa­ra­metern (performance indicators) entspricht⁴.

⁴ Das Eidgenössische Departement des Innern ist befugt, die Änderungen der Leit­­linien laufend anzupassen.

⁴ Diese Leitlinien können beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern bezogen werden.

3. Abschnitt: Organisation des Programms

Art. 5 Einladung

¹ Die Organisation richtet eine schriftliche Einladung für eine Screening-Mam­mo­graphie an Frauen ab dem 50. Altersjahr. Die Einladung enthält eine Infor­ma­tion und Erklärungen über das Brustkrebsrisiko und die genaue Bedeutung des Resulta­tes der Mammographie.

² Die Einladung weist zudem auf das Recht auf das nach Artikel 6 vorgesehene Beratungs- und Aufklärungs­gespräch hin.

Art. 6 Beratungs- und Aufklärungsgespräch

¹ Das Beratungs- und Aufklärungsgespräch kann von einem Arzt oder einer Ärztin, die speziell in Gynäkologie ausgebildet sind, oder durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin der Versicherten durchgeführt werden.

² Verzichtet die Versicherte auf dieses Gespräch, so zeigt sie dies der Organisation sch­riftlich an.

4. Abschnitt: Durchführung und Lesung der Mammographie

Art. 7 Geräte

¹ Die verwendeten Geräte haben den Leitlinien der Europäischen Union von 1996 (Euro­pean Guidelines for quality assurance in mammography screening, 2nd edi­tion)⁵ zu entsprechen, wie sie vom Eidgenössischen Departement des Innern nach­geführt wurden.

² Die Übereinstimmung muss periodisch kontrolliert werden.

⁵ Diese Leitlinien können beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern bezogen werden.

Art. 8 Lesung der Mammographie

¹ Der oder die speziell in medizinischer Radiologie ausgebildete Arzt oder Ärztin, die die Mammographie durchführen und lesen, übermitteln die Aufnahmen und das Resultat der Lesung an die Organisation. Die Organisation beauftragt einen Arzt oder eine Ärztin, die speziell in medizinischer Radiologie ausgebildet sind, und vom ersten Leser oder der ersten Leserin unabhängig sind, mit einer zweiten Lesung.

² Wenn das Resultat der beiden Lesungen nicht übereinstimmt, legt die Organisa­tion diese für eine dritte Lesung einem Arzt oder einer Ärztin vor, die speziell in medizinischer Radiologie ausgebildet, von den ersten Lesern und Leserinnen unab­hängig und speziell erfahren sind. Deren Meinung wird als endgültige Expertenmei­nung betrachtet. Anstelle einer Drittlesung kann eine Konsenssitzung der ersten bei­den Leser oder Leserinnen erfolgen.

Art. 9 Mitteilung der Resultate

¹ Die Organisation teilt die Resultate der Mammographie spätestens innert acht Tagen seit der Untersuchung der Versicherten mit.

² Sie weist wo nötig auf die Notwendigkeit der Konsultation bei einem Arzt oder einer Ärztin, die speziell in Gynäkologie ausgebildet sind, oder beim behandelnden Arzt oder bei der behandelnden Ärztin hin, um die notwendigen diag­nos­ti­schen und therapeutischen Massnahmen durchzuführen.

5. Abschnitt: Qualitätsförderung

Art. 10

¹ Die Programme haben folgende Massnahmen vorzusehen:

a. standardisierte externe, halbjährliche Überprüfung der Qualität der Lesun­gen;

b. die quartalsweise Durchführung von Kolloquien mit Falldiskussionen zur Sicher­stellung eines Lern­prozesses für die am Programm beteiligten Ärzte und Ärztinnen;

c. eine jährliche Evaluation der Qualität der Lesungen der am Programm betei­ligten Ärzte und Ärztinnen anhand der durch die Leitlinien der Europäischen Union von 1996 (Euro­pean Guidelines for quality assurance in mammo­gra­phy screening, 2nd edition) empfohlenen Parameter (performance indicators)⁶.

² Die Organisation erstellt einen jährlichen Bericht über die Realisierung des Programms zur Qualitätsförderung zu Handen des Bundesamtes für Gesundheit⁷.

⁶ Diese Leitlinien können beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern bezogen werden.

⁷ Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde gemäss Art. 4 a der Publikations­verordnung vom 15. Juni 1998 – SR 170.512.1 – angepasst.

6. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 11

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1999 in Kraft.