Verordnung über die Heilmittel und die Betäubungsmittel

GS 2019, 11

1 Verordnung über die Heilmittel und die Betäubungsmittel (Heilmittel- und Betäubungsmittelverordnung, HBV) Vom 30. April 2019 (Stand 1. September 2019) Der Regierungsrat des Kantons Solothurn gestützt auf §§ 58 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe e des Gesundheits- gesetzes (GesG) vom 19. Dezember 2018

1) beschliesst:

1. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug des Bundesgesetzes über Arznei- mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember

2000

2) und des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel un d die psycho- tropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) vom 3. O ktober 1951

2 Sie gilt auch für Tierarzneimittel, sofern die Verord nung über die Tierarz- neimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) vom 18. Au gust 2004

4) keine abweichenden Vorschriften enthält.

§ 2 Zuständigkeiten

1 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin ist für den Vollzug des HMG

5) , des BetmG

6) und der TAMV

7) zuständig, sofern nachfolgend nichts anderes bestimmt wird.

2 Der Kantonsarzt oder die Kantonsärztin: a) erteilt namens des Departements des Innern Bewil ligungen an Ärzte und Ärztinnen für die Verschreibung, Abgabe und Verabr eichung von Betäubungsmitteln zur Behandlung betäubungsmittel abhängi- ger Personen; b) führt ein Verzeichnis über erteilte Bewilligungen; c) erteilt anderen Ärzten und Ärztinnen über Bewillig ungen Auskunft, sofern medizinische Gründe dies erfordern; d) übt zusammen mit dem Bund die Kontrolle über Einri chtungen aus, die heroingestützte Behandlungen durchführen.

1 ) BGS 811.11 .

2 ) SR 812.21 .

3 ) SR 812.121 .

4 ) SR 812.212.27 .

5 ) SR 812.21 .

6 ) SR 812.121 .

7 ) SR 812.212.27 .

3 Der Kantonstierarzt oder die Kantonstierärztin ist in den Bereichen des HMG

1) und des BetmG

2) bei den tierärztlichen Privatapotheken und den übrigen Einrichtungen gemäss Artikel 30 Absatz 1 TA MV

3) für die Durch- führung von Inspektionen zuständig.

4 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin, de r Kantonsarzt oder die Kantonsärztin und der Kantonstierarzt oder die Kantonstierärz- tin können in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereic hen im Rahmen des übergeordneten Rechts Richtlinien erlassen.

§ 3 Bewilligungen

1 Für die Erteilung, den Entzug und das Erlöschen der heilmittel- und be- täubungsmittelrechtlichen Bewilligungen gelten sinn gemäss die allgemei- nen Bestimmungen des GesG

4) , sofern diese Verordnung keine abweichen- den Vorschriften vorsieht.

2. Arzneimittel und Betäubungsmittel

2.1. Arzneimittel

§ 4 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1 Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Artike l 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arznei mittel- Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 14. November 2018

5) bedarf einer Bewilligung des Departements des Innern.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festge- stellt worden ist, dass die erforderlichen fachlich en und betrieblichen Vo- raussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherun gssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.

§ 5 Kennzeichnung der Arzneimittel

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A und B sind, neb en den vom Bun- desrecht vorgeschriebenen Kennzeichnungen, jeweils m it den relevan- ten Angaben der betreffenden Abgabestelle zu versehe n.

2 Nach Formula magistralis hergestellte Arzneimittel s ind zusätzlich mit dem Namen des Patienten oder der Patientin sowie de m Datum der Abga- be zu bezeichnen.

3 Sofern dies das Rezept erfordert, sind weitere Kennzei chnungen vorzu-

4 In ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Privat apotheken sind die Arzneimittelverpackungen mit einem Etikett, das mit d em Namen des Pa- tienten oder der Patientin und den Vorgaben für die Arzneimitteleinnah- me beschriftet ist, zu versehen. Alternativ ist ein sc hriftlicher Medikations- plan abzugeben.

1 ) SR 821.21 .

2 ) SR 821.121 .

3 ) SR 812.212.27 .

4 ) BGS 811.11 .

5 ) SR 812.212.1 .

§ 6 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimitte l

1 Personen gemäss Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe c HMG

1) und Arti- kel 52 Absatz 2 der Verordnung über die Arzneimittel ( Arzneimittelver- ordnung, VAM) vom 21. September 2018

2) sind im Rahmen ihrer Berufs- ausübung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungsp flichtigen Arzneimitteln berechtigt.

2 Die Berufsausübungsbewilligung oder die Betriebsbe willigung beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von bestimmten, verschre ibungspflichti- gen Arzneimitteln durch die in Absatz 1 genannten Pe rsonen.

3 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin bes timmt auf An- trag der betroffenen Berufsorganisationen und der j eweiligen Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen hin in einer Richtlin ie die Arzneimittel, welche die in Absatz 1 genannten Personen im Rahmen der Berufsaus- übung anwenden dürfen.

2.2. Betäubungsmittel

§ 7 Betäubungsmittelgestützte Behandlung

1 Die Bewilligung für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung im Ein- zelfall durch Ärzte und Ärztinnen sowie in ärztlich gel eiteten ambulanten und stationären Einrichtungen wird erteilt, wenn: a) die Angaben gemäss Artikel 9 der Verordnung über Betäubungsmit- telsucht und andere suchtbedingte Störungen (Betäubu ngsmittel- suchtverordnung, BetmSV) vom 25. Mai 2011

3) vorliegen; b) hinreichende Gründe für eine betäubungsmittelges tützte Behand- lung dargelegt werden.

2 Die Bewilligung gilt für ein Jahr. Sie kann auf Ges uch hin erneuert wer- den, wenn der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin die Zweck- mässigkeit einer Fortführung hinreichend darlegt. Al lgemeine Bewilligun- gen werden erteilt, wenn der Arzt oder die Ärztin übe r spezielle Kenntnis- se in der Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen verfügt.

3 Die Bewilligung an ärztlich geleitete, ambulante un d stationäre Einrich- tungen lautet auf die gesamtverantwortliche Leitungs person.

§ 8 Entzug und Erlöschen der Bewilligung

1 Die Bewilligung wird entzogen, wenn: a) die im Bewilligungsgesuch angeführten Gründe für die betäu- bungsmittelgestützte Behandlung dahinfallen; b) dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin die Berech- tigung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln entzogen word en ist.

2 Die Bewilligung erlischt, wenn die Behandlung abge brochen wird.

1 ) SR 812.21 .

2 ) SR 812.212.21 .

3 ) SR 812.121.6 .

§ 9 Verzeichnis

1 Die Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen habe n dem Kantons- arzt oder der Kantonsärztin den Beginn und das Ende de r Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsm itteln sowie die Personalien der zu behandelnden Personen zu melden.

2 Der Kantonsarzt oder die Kantonsärztin führt ein Verzeic hnis der Mel- dungen. Sofern es aus medizinischen Gründen erforderl ich ist, kann ande- ren Ärzten und Ärztinnen daraus Auskunft erteilt werd en.

§ 10 Lagerung

1 Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die gela- gerte Menge an Betäubungsmitteln ist entsprechend d em aktuellen Bedarf möglichst gering zu halten.

2 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin kan n im Einzelfall abweichende oder weitergehende Sicherheitsvorkehrunge n anordnen, sofern Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.

2.3. Rezepte

§ 11 Ausstellung

1 Einzig Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen , Chiroprakto- ren und Chiropraktorinnen sowie Tierärzte und Tierär ztinnen sind im Rahmen ihrer beruflichen Kompetenzen zur Ausstellung von Rezepten für Arzneimittel berechtigt.

§ 12 Verschreibung

1 Rezepte sind gültig, wenn sie nach den Vorschriften der Pharmakopöe ausgestellt werden und folgende Angaben enthalten: a) den Namen und Vornamen der ausstellenden Person s owie deren Praxis oder Betriebsadresse in Druckschrift; b) die eigenhändige Unterschrift oder die qualifizie rte elektronische Signatur im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 bis des Bundesgesetzes be- treffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilgesetzbu ches (Fünf- ter Teil: Obligationenrecht, OR) vom 30. März 1911

1) ; c) den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum des Patienten oder der Patientin; d) das Datum der Ausstellung; e) die Art und Menge das abzugebenden Heilmittels so wie die Dosie- rung.

2 Rezepte für Arzneimittel sind, wenn nichts anderes ve rordnet wurde oder sich aus den Umständen ergibt, längstens sechs Mona te, Dauerrezep- te ein Jahr gültig.

1 ) SR 220 .

3 Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorsch riften der Phar- makopöe und der Verordnung über die Betäubungsmittel kontrolle (Be- täubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) vom 25. Mai 2 011

1) ausge- stellt. Sie sind nur gültig, sofern sie auf den vom Ka ntonsapotheker oder von der Kantonsapothekerin abgegebenen Rezeptformular en ausgestellt werden.

4 Rezepte für Tierarzneimittel werden nach den Vorschr iften der TAMV

2) ausgestellt.

§ 13 Ausführung

1 Rezepte sind nach den Vorschriften der ausstellenden Person auszufüh- ren. Enthält das Rezept Unstimmigkeiten, hat die Abg abestelle mit der ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen. Hinsichtlic h der Substitution von Originalpräparaten durch Generika ist Artikel 52 a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1994

3) auch im überob- ligatorischen Bereich sinngemäss anwendbar.

2 Die Abgabestelle hat bei auffälligen Rezepten zu prü fen, ob dieses durch eine berechtigte Person ausgestellt wurde. Bestehen Zweifel hinsichtlich der Identität der Person, auf welche das Rezept ausg estellt worden ist, hat die Abgabestelle einen Identitätsnachweis zu verlange n.

3 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimitte l sind bei jeder Abgabe der Name der Abgabestelle und das Datum der Abgabe zu ver- merken.

§ 14 Abgabe ohne Rezept

1 Wer ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Rezept im Sinne von

Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 HMG

4) abgibt, hat dies unter An- gabe des Grundes zu dokumentieren.

§ 15 Rückgabe und Zurückbehaltung der Rezepte

1 Rezepte sind der überbringenden Person auf Verlangen zurückzugeben.

2 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte s ind dem Kan- tonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zuzustellen.

3. Detailhandelsgeschäfte

3.1. Allgemeine Bestimmungen

§ 16 Detailhandelsgeschäfte

1 Folgende Einrichtungen bedürfen für die Abgabe von A rzneimitteln der Abgabekategorien A-D einer Detailhandelsbewilligung des Departements des Innern oder, bei Abgabe von Tierarzneimitteln au sserhalb von tierärzt- lichen Privatapotheken, des Kantonstierarztes oder der Kantonstierärztin: a) öffentliche Apotheken;

1 ) SR 812.121.1 .

2 ) SR 812.212.27 .

3 ) SR 832.10 .

4 ) SR 812.21 .

6 b) ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Privatapot heken; c) Spital- und Heimapotheken; d) Drogerien; e) Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedi zin; f) Zoo- und Imkerfachgeschäfte; g) Versandhandelsgeschäfte.

3 Die Bewilligung wird auf die Einrichtung, die gesa mtverantwortliche Per- son oder auf den Inhaber oder die Inhaberin der Ber ufsausübungsbewilli- gung ausgestellt.

§ 17 Räumlichkeiten und Einrichtungen

1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass A rzneimittel der Abga- bekategorien A-D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

2 Die Anforderungen an die Hygiene richten sich sinng emäss nach den Ar- tikeln 6, 9, 10, 14 und 20 der Verordnung des EDI üb er die Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln (Hygieneverordnung EDI, HyV) vom

16. Dezember 2016

3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separate n Raum für Herstel- lungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Sofern in Drogerien entspre- chende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls über einen solchen Raum verfügen.

4 Die Baupläne für die Neueinrichtung, die Verlegung, den Umbau oder für wesentliche Veränderungen von Detailhandelsgeschäfte n sind dem Depar- tement des Innern oder, sofern es sich um Detailhan delsgeschäfte handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt ode r der Kantonstier- ärztin zur vorgängigen Begutachtung einzureichen.

§ 18 Gesamtverantwortliche Leitungsperson

1 Die Kompetenz der gesamtverantwortlichen Leitungspers on, in Fachfra- gen frei zu entscheiden, darf nicht durch entgegenst ehende Vertragsbe- stimmungen oder Weisungen eingeschränkt werden.

2 Auf Verlangen haben die gesamtverantwortliche Leitung sperson und der Inhaber oder die Inhaberin der Einrichtung dem Depa rtement des Innern oder, sofern es sich um Einrichtungen handelt, die Tierarzneimittel abge- ben, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin Aus kunft über die relevanten Verpflichtungen und Weisungen, welche die Geschäftsführung betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Unterl agen vorzulegen.

§ 19 Abgabebeschränkungen

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden.

1 ) SR 817.024.1 .

2 Arzneimittel der Kategorien A-D dürfen ausserhalb de r ständigen Ge- schäftsräume lediglich anlässlich von Haus- und Best andesbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Departement des In nern oder, sofern es sich um Tierarzneimittel handelt, der Kantonstierarzt oder die Kantons- tierärztin können die Abgabe an Messen und Ausstellu ngen bewilligen, sofern in infrastruktureller und personeller Hinsic ht eine ordnungsgemässe Abgabe gewährleistet ist.

3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die ab- gebende Person weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden.

4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur dann erlaub t, sofern die ver- mittelnde Person selbst befugt ist, die betreffende n Arzneimittel abzuge- ben.

§ 20 Lagerung

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D sind getrennt von anderen Wa- ren aufzubewahren.

2 Detailhandelsgeschäfte lagern keine Arzneimittel, zu deren Abgabe o- der Verarbeitung sie nicht befugt sind. Die Rücknahm e von Arzneimitteln zwecks fachgerechter Entsorgung ist zulässig.

§ 21 Aufbewahrung

1 Rechnungen, welche Arzneimittel betreffen, müssen f ünf Jahre aufbe- wahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müss en vollständig ersichtlich sein.

3.2. Öffentliche Apotheken und Drogerien

§ 22 Öffentliche Apotheken

1 Öffentliche Apotheken führen in der Regel ein Sort iment mit den ge- bräuchlichsten Arzneimitteln.

2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer öffen tlichen Apothe- ke ist ein Apotheker oder eine Apothekerin mit eine r Berufsausübungsbe- willigung zu bezeichnen.

3 Apotheker und Apothekerinnen, die über die entspre chenden Fach- kenntnisse verfügen, sind nach vorgängiger Meldung be im Kantonsapo- theker oder bei der Kantonsapothekerin zudem berechti gt: a) Ärzte und Ärztinnen, Patienten und Patientinnen so wie Kunden und Kundinnen in Fragen betreffend die Förderung und Erha ltung der Gesundheit und die Verhütung von Krankheiten zu beraten ; b) Blutdruckmessungen vorzunehmen sowie Stoffwechselp arameter und Lipide zu bestimmen; c) an Personen, welche das 16. Altersjahr vollendet haben und kein impfspezifisches Gesundheitsrisiko, wie insbesondere Schwanger- schaft, aufweisen, ohne ärztliche Verschreibungen fol gende Imp- fungen vorzunehmen:

1. Impfungen gegen Grippe;

2. Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis u nd Polio;

3. Impfungen gegen Frühsommer-Meningitis;

4. Impfungen gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Hep atitis A und

5. weitere Impfungen gemäss dem nationalen Impfplan ;

d) anderweitige präventiv-medizinische Leistungen zu e

4 Apotheker und Apothekerinnen, die Impfungen vornehm en, benötigen insbesondere: a) eine Berufshaftpflichtversicherung, die das spezif ische Risiko der Impftätigkeit abdeckt; b) einen für Impfungen geeigneten, akustisch und op tisch abgetrenn- ten Raum mit einer Liegemöglichkeit für die zu impfen de Person.

5 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise an- zugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden kön nen.

§ 23 Drogerien

1 Drogerien verkaufen Arzneimittel der Abgabekategori en D und E, Medi- zinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren.

2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Droge rie ist ein Drogist oder eine Drogistin mit einer Berufsausübungsbewill igung zu bezeichnen.

3 Drogisten und Drogistinnen dürfen unblutige Körperf unktionsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, diese gemäss dem aktuellen Stand der Wissenschaft auszuführen.

3.3. Weitere Detailhandelsgeschäfte

§ 24 Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärm edizin

1 Fachleute der Komplementärmedizin, die über ein Diplo m einer eidge- nössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich de r Komplementärme- dizin verfügen, sind im Rahmen von Artikel 49 VAM

1) und gemäss ihren beruflichen Kompetenzen zur Abgabe von nicht verschreibu ngspflichtigen Arzneimitteln befugt.

§ 25 Zoo- und Imkerfachgeschäfte

1 Zoo- und Imkerfachgeschäfte sind zur Abgabe von Tier arzneimitteln be- fugt, sofern diese die Voraussetzungen gemäss Artikel 9 TAMV

2) erfüllen.

§ 26 Versandhandelsgeschäfte

1 Die Bewilligung für den Versandhandel wird erteilt, sofern die Vorausset- zungen gemäss Artikel 27 Absatz 2 HMG

3) und Artikel 55 VAM

4) erfüllt sind. Für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln sind zusätzl ich die Anforderungen betreffend Verschreibung, Abgabe u nd Anwendung gemäss TAMV

5) zu beachten.

1 ) SR 812.212.21 .

2 ) SR 812.212.27 .

3 ) SR 812.21 .

4 ) SR 812.212.21 .

5 ) SR 812.212.27 .

4. Blut und Blutprodukte

§ 27 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutproduk ten

1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukt en wird erteilt, wenn die Voraussetzungen gemäss Artikel 34 Absatz 4 H MG

1) erfüllt sind.

5. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 28 Übergangsbestimmungen

1 Die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilten Be willigungen bleiben gültig. Ihr Inhalt richtet sich nach dem neuen Rech t. RRB Nr. 2019/721 vom 30. April 2019. Die Einspruchsfrist ist am 1. Juli 2019 unbenutzt ab gelaufen. Inkrafttreten am 1. September 2019. Publiziert im Amtsblatt vom 5. Juli 2019.

1 ) SR 812.21 .