Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 20. Mai 2019 (Stand am 15. Januar 2020)

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),

gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 2017¹ über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,

verordnet:

¹ SR 531.215.31

Art. 1 Pflichtlagerwaren

Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht

Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren

Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin

¹ Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.

¹bis Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.²

² Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

³ Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:

a. Doxycyclin: 730 kg;

b. Ceftriaxon: 2650 kg;

c. Gentamicin: 1300 kg.

² Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 ( AS 2019 4759 ).

Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin

Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:

a. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;

b. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;

c. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;

d. Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen der Humanmedizin

¹ Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:

a. starke Analgetika und Opiate: 3 Monate;

b. Impfstoffe: 4 Monate.

² Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Art. 6 a ³ Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Humanmedizin

¹ Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5 a muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:

a. Adrenalin: 3 Monate;

b. Oxytocin: 3 Monate;

c. bariumhaltige Röntgenkontrastmittel: 3 Monate;

d. Ultraschallkontrastmittel: 3 Monate.

² Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

³ Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 ( AS 2019 4759 ).

Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin

¹ Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.

² Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen

¹ Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.

² Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

Art. 9 Bemessungsgrundlagen

¹ Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.

² In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.

³ Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.

⁴ Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge

¹ Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.

² Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.

³ Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung

¹ Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchstens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtlagerhaltung gehalten werden.

² Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs

¹ Das BWL vollzieht diese Verordnung.

² Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.

Art. 13 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.

Anhang 1 ⁴

⁴ Bereinigt gemäss Ziff. II der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 ( AS 2019 4759 ).

(Art. 1)

Waren nach Artikel 1

1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

ATC-Code⁵	Warenbezeichnung
A07A	Intestinale Antiinfektiva
J01A	Tetracycline
J01C	Betalactam-Antibiotika, Penicilline
J01D	Andere Betalactam-Antibiotika
J01E	Sulfonamide und Trimethoprim
J01F	Makrolide, Linkosamide und Streptogramine
J01G	Aminoglykosid-Antibiotika
J01M	Chinolone
J01X	Andere Antibiotika
J02A	Antimykotika zur systemischen Anwendung
J04A	Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
J06BA02	Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär
J06BB01	Anti-D-Immunglobulin
J06BB02	Tetanus-Immunglobulin
J06BB04	Hepatitis B-Immunglobulin
J06BB05	Tollwut-Immunglobulin

⁵ Der ATC-Code ( Anatomical Therapeutic Chemical Classification System ) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

2 Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin

ATC-Code	Warenbezeichnung
J01AA02	Doxycyclin
J01DD04	Ceftriaxon
J01GB03	Gentamicin

3 Neuraminidasehemmer der Humanmedizin

ATC-Code	Warenbezeichnung
J05AH02	Oseltamivir (Wirkstoff)

4 Starke Analgetika und Opiate der Humanmedizin

ATC-Code	Warenbezeichnung
N02AA01	Morphin
N02AA03	Hydromorphon
N02AA04	Nicomorphin
N02AA05	Oxycodon
N02AA51	Morphin, Kombinationen
N02AA55	Oxycodon, Kombinationen
N02AB02	Pethidin
N02AB03	Fentanyl
N02AB52	Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AB72	Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika
N02AC52	Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AG01	Morphin und Spasmolytika
N02AG03	Pethidin und Spasmolytika
N02AG04	Hydromorphon und Spasmolytika
N07BC02	Methadon

5 Impfstoffe der Humanmedizin

ATC-Code	Warenbezeichnung
J07AG	Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe
J07AH07	Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AH08	Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AJ	Pertussis-Impfstoffe
J07AL02	Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AM	Tetanus-Impfstoffe
J07BA01	FSME, inaktiviert, ganzes Virus
J07BC	Hepatitis-Impfstoffe
J07BD	Masern-Impfstoffe
J07BF	Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)
J07BG	Tollwut-Impfstoffe
J07BK01	Varicella, lebend abgeschwächt
J07BM	Papillomvirus-Impfstoffe
J07CA	Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

5 a Andere Arzneimittel der Humanmedizin

ATC-Code	Warenbezeichnung	Bemerkung
C01CA24	Adrenalin	Fertigspritzen
H01BB02	Oxytocin	parenterale Formen
V08BA	Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel
V08DA	Ultraschallkontrastmittel

6 Antiinfektiva der Veterinärmedizin

ATCvet-Code⁶		Warenbezeichnung
QA07A	QA07AA01	Neomycin
	QA07AA10	Colistin
	QA07AA51	Neomycin, Komb.
	QA07AB03	Sulfaguanidin
	QA07AB20	Sulfonamide, Komb.
QG51A	QG51AA01	Oxytetracyclin
	QG51AA02	Tetracyclin
	QG51AA04	Gentamicin
	QG51AA05	Cefapirin
QJ01A		Tetracycline
QJ01B		Amphenikole
QJ01C		Betalactam-Antibiotika, Penicilline
QJ01D		Andere Betalctam-Antibiotika
QJ01E		Sulfonamide und Trimethoprime
QJ01F		Makrolide und Linkosamide
QJ01G		Aminoglykoside
QJ01M		Chinolone
QJ01R		Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemo-therapeutika
QJ01X	QJ01XQ01	Tiamulin
	QJ01XQ02	Valnemulin
QJ51C		Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung
QJ51D		Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung
QJ51R		Kombinationen von Antibiotika zur intramammären Anwendung

⁶ Der ATCvet-Code ( Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products ) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index

Anhang 2

(Art. 2)

Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags

1 Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen⁷ eines Produkts (Total aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.

⁷ Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose . Sie kann auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.

2 Antiinfektiva der Veterinärmedizin

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:

Form Wirkstoffgruppe	Einzeltierbehandlung Kilogramm	Beständebehandlung (Arzneimittelvormischung) Kilogramm
1000/2000 – Beta-Lactame	50	200
3000 – Chloramphenicole	20	–
4000 – Tetracycline	20	200
5000 – Makrolide	10	200
9XXX – andere Antibiotika	10	25
9500 – Aminoglycoside	5	25
9900 – Chinolone	50	25
11000 – Sulfonamide / Trimethoprime	10	25