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Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von ... (0.946.523.21)
CH - Schweizer Bundesrecht

Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Abgeschlossen am 3. Dezember 1998 Von der Bundesversammlung genehmigt am 18. März 1999² In Kraft getreten durch Notenaustausch am 1. Mai 1999 (Stand am 1. Mai 1999) ¹ Übersetzung des französischen Originaltextes. ² AS 2001 2898
Der Schweizerische Bundesrat und die Regierung von Kanada
(«die Vertragsparteien»),
unter Berücksichtigung der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen der Schweiz und Kanada,
in der Erwägung, dass beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit der Vereinbarung zwischen der Schweiz und Kanada über handelspolitische und wirtschaftliche Zusammenarbeit von 1997³ den Wunsch geäussert haben, einen for­mellen Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung zu schaffen,
unter Berücksichtigung des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der Regeln für einen freien und ungehinderten Welthandel,
unter Berücksichtigung der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfun­gen, Bescheinigungen und Kennzeichen geschaffen werden,
in der Erkenntnis der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesund­heits- und Sicherheitsstandards beigemessen wird,
unter Berücksichtigung der engen Zusammenarbeit der Vertragsparteien mit der Europäischen Gemeinschaft und den EFTA/EWR-Mitgliedstaaten,
unter Berücksichtigung ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation⁴ (WTO) und im Bewusstsein ins­besondere ihrer Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische Han­dels­hemmnisse⁵,
sind wie folgt übereingekommen:
³ Diese Vereinb. wird in der AS nicht veröffentlicht. ⁴ SR 0.632.20 ⁵ SR 0.632.20 . Anhang 1 A 6
Art. I Begriffsbestimmungen
Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe aus dem Bereich der Konformitätsbewertung haben die Bedeutung, die in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Nor­men­organisation und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission angegeben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen sektoriellen Anhängen nicht ausdrücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:
– «Abkommen»: das Rahmenabkommen mit allen sektoriellen Anhängen.
– «Konformitätsbewertung»: eine systematische Prüfung, um zu bestimmen, inwie­weit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die fest­geleg­ten Anforderungen erfüllt.
– «Konformitätsbewertungsstelle»: eine Stelle, die bestimmte Verfahren durch­führt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der technischen Vorschriften oder Normen erfüllt werden.
– «Bezeichnende Behörde»: eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet Kon­formitätsbewertungsstellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspen­dieren oder ihre Bezeichnung zu widerrufen.
– «Bezeichnung»: die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer bezeich­nenden Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung von Konformitäts­bewertungen.
– «Regelungsbehörde»: eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmassnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die in ihrem Gebiet in den Verkehr verbrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen.
Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des ISO/IEC-Leit­fadens 2 und denen dieses Abkommens oder seiner sektoriellen Anhänge haben letztere Vorrang.
Art. II Allgemeine Pflichten
1.  Die sektoriellen Anhänge zu diesem Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses Abkommens.
2.  Die kanadische Regierung anerkennt die Ergebnisse der gemäss den kanadischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebe­nen Konformitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Kon­formität, die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in der Schweiz im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.
3.  Die Schweiz anerkennt die Ergebnisse der gemäss den Rechts- und Verwaltungs­vorschriften der Schweiz in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebenen Konfor­mitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Konformität, die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.
4.  Sofern in den sektoriellen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten die oben erwähnten Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangs­phase.
5.  Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, dass es eine gegenseitige Anerken­nung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem sektoriellen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vor­schriften.
Art. III Allgemeiner Geltungsbereich des Abkommens
1.  Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter seine sektoriellen Anhänge fallenden Produkte.
2.  Die sektoriellen Anhänge können Folgendes enthalten:
a) Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte;
b) Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften;
c) Liste der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder eine Bezugsquelle dieser Liste;
d) Liste der zuständigen Behörden für die Bezeichnung der Konformitäts­bewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien;
e) Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung;
f) sektorielle Übergangsbestimmungen;
g) Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe;
h) Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor;
i) Leitlinien für Korrekturmassnahmen.
3.  Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen Bestimmungen des einschlägigen sektoriellen Anhangs Vorrang vor den allgemeine­ren Bestimmungen des Rahmenabkommens.
Art. IV Übergangsregelungen
1.  Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur Vertrauensbil­dung während der Übergangszeit gemäss den Bestimmungen der sektoriellen Anhänge nachzukommen.
2.  Die Vertragsparteien kommen überein, in den sektoriellen Übergangsbestimmun­gen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen.
3.  Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem Einver­nehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten Sektorgruppen.
4.  Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen Anerken­nung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei erbracht wird.
Art. V Zivilrechtliche Haftung
1.  Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung der Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungs­stellen, der bezeichnenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen gegenüber den Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung, die Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäss diesem Abkommen unterzogen wurden.
2.  Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass ihre Konformitätsbewertungs­stellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die Haftung im Zusam­menhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses Abkommens zu treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den Gemischten Aus­schuss, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung nachkommen und ihre Interessen angemessen geschützt sind.
3.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer Konfor­mitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbe­wertung.
4.  Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leisten die Vertragsparteien eine ange­messene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Kla­gen oder Verfahren unentbehrlich sind.
Art. VI Bezeichnende Behörden
1.  Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichnenden Behörden, die für die Bezeichnung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewer­tungsstellen zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese Stellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Bezeichnung zu widerrufen.
2.  Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle unterrichtet die bezeichnende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss.
3.  Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen sie sicherstellen, dass ihre bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen die in die­sem Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten.
Art. VII Konformitätsbewertungsstellen
1.  Die im Gebiet der ausführenden Vertragspartei bezeichneten Konformitätsbe­wertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertungen.
2.  Bei der Bezeichnung dieser Stellen geben die bezeichnenden Behörden in jedem Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie bezeichnet werden.
3.  Die Bezeichnung bedeutet, dass eine Vertragspartei förmlich anerkennt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Erbringung der in der Bezeichnung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich ferner einverstanden erklärt hat, die in einem sektoriellen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei zu beachten.
4.  Im Einklang mit den Bestimmungen der sektoriellen Anhänge stellt jede Behörde auf Antrag eine Bescheinigung über die fachliche Kompetenz der von ihr bezeich­neten Konformitätsbewertungsstellen aus.
Art. VIII Überprüfung und Suspendierung der Konformitätsbewertungsstellen
1.  Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die Zustän­digkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung sind dem Gemischten Ausschuss unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argu­mente schriftlich darzulegen. Der Gemischte Ausschuss berät über die Anträge.
2.  Kommt der Gemischte Ausschuss entweder von sich aus oder auf Empfehlung der zuständigen Sektorgruppe zum Schluss, dass eine Überprüfung der fachlichen Kom­petenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet einer der Vertragsparteien oder eine Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erfor­derlich ist, so wird diese Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz hat, oder, falls darüber Einvernehmen besteht, gemeinsam von den Vertragsparteien überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der Durchführung dieser Überprüfung von ihrer bezeichnenden Behörde unterstützen lassen.
3.  Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Konformi­tätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der zuständigen bezeichnenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, zu dem die Uneinigkeit über den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuss bestätigt wurde. Die betreffende Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den künftigen Status dieser Stelle erzielt wird.
4.  Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Bezeichnung zu einem späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuss oder von der bezeichnenden Behörde widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungs­behörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschliesst, das Produkt vom Markt zu nehmen.
Art. IX Informationsaustausch
1.  Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung und Anwen­dung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvor­schriften aus.
2.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifi­ziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheits­schutzes und des Umweltschutzes dringendere Massnahmen erforderlich sind.
3.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über Änderungen ihrer bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen.
4.  Repräsentanten, Experten oder andere Vertreter der Vertragsparteien verpflichten sich, selbst nach Beendigung ihrer Aufgaben keinerlei dem Berufsgeheimnis unter­liegende Informationen offenzulegen, die ihnen im Rahmen dieses Abkommens zugänglich gemacht wurden. Diese Informationen dürfen für keine anderen Zwecke verwendet werden als für die in diesem Abkommen vorgesehenen.
Art. X Überwachung des Abkommens
1.  Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Aus­schuss abhalten, um ein zufrieden stellendes Funktionieren dieses Abkommens sicherzustellen.
2.  Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersu­chenden Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen. Die ersuchende Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung.
3.  Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitäts­bewertungsverfahren nehmen die bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen, soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden jeder Vertragspartei veranstalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter die sektoriellen Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil.
Art. XI Gemischter Ausschuss
1.  Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus den beiden Vertragsparteien beste­hender Gemischter Ausschuss eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich.
2.  Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschliesst, tritt er mindestens einmal im Jahr zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuss kann eine Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines sektoriellen Anhangs einsetzen und dieser Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre Vertreter in der Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Aus­schusses einladen, wenn ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen Sektor berührt.
3.  Der Gemischte Ausschuss prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für Folgendes zuständig:
a) Änderung der sektoriellen Anhänge;
b) Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bezeichnung oder Widerrufung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle;
c) Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertrags­parteien sicherstellen, dass die in den sektoriellen Anhängen genannten Konformitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz auf­rechterhalten;
d) Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche Kompetenz angefochten wurde;
e) Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die Vertragsparteien;
f) Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner sektoriellen Anhänge einschliesslich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausgewo­genheit der Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens.
4.  Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoriellen Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren:
a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle bezeichnen oder deren Bezeichnung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich zu.
b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden innerhalb von sechzig Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den sektoriellen Anhang bzw. die Strei­chung wirksam.
c) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitätsbewer­tungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle von der anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von sechzig Tagen angefochten, so kann der Gemischte Ausschuss die vorschlagende Vertragspartei auffor­dern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine Über­prüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann, vorzunehmen.
Art. XII Gemischte Sektorgruppen
1.  Der Gemischte Ausschuss kann für einzelne sektorielle Anhänge Gemischte Sek­torgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen bezeichnenden Behörden und der Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien beste­hen. Diese Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und Regelungsfragen des jeweiligen Sektors.
2.  Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für Folgendes zuständig:
a) Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im Zuge der Durchführung etwaiger Übergangspläne betreffend die gegensei­tige Anerkennung stellen, und geben Stellungnahmen zu Fragen von gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuss ab;
b) Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in allen mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen bestimmten sektoriellen Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und Konformitätsbewertungssystemen;
c) Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens jedes sektoriellen Anhangs einschliesslich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit;
d) Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den sektoriellen Anhängen enthalte­nen Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den Gemischten Ausschuss ab.
Art. XIII Sektorielle Kontaktstelle, Behandlung der Information, Unterstützung und Dringlichkeitsmassnahmen
1.  Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes sektoriellen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit.
2.  Die Mitteilungen über vertrauensbildende Massnahmen, Dringlichkeitsmassnah­men und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses Abkommen fal­lenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoriellen Kontaktstellen behandelt.
Art. XIV Schutzmassnahmen
1.  Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im Rah­men der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen und gemäss Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungs­behörden der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der aus­führenden Vertragspartei.
2.  Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der Annahme, dass ein unter einen sektoriellen Anhang fallendes Produkt der anderen Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren sektoriellen Anhangs nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden inner­staatlichen Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Massnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten, ihren freien Verkehr zu beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die Rege­lungsbehörde, in deren Gebiet die Massnahme getroffen wird, unterrichtet ihre Part­ner­behörden und den Gemischten Ausschuss unmittelbar nach Einführung dieser Massnahmen und begründet ihren Beschluss.
3.  Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass die Grenzkontrollen und sonsti­gen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden Ver­tragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, dass diese in einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechen­den Kontrollen bei gleichen inländischen Waren.
Art. XV Marktzugang
1.  Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im Rah­men eines sektoriellen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig:
a) dass die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produk­ten aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und für die der Nachweis erbracht werden kann, dass sie den geltenden techni­schen Anforderungen genügen; und
b) dass die andere Vertragspartei Verwaltungs- und Regelungsbehörden auf­rechterhält, die zur Durchführung der Bestimmungen dieses Abkommens in der Lage sind.
2.  Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem Sektor ein, der Gegenstand eines sektoriellen Anhangs ist, so nimmt der Gemischte Ausschuss, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, diese Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf.
3.  Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt, zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur Erfüllung dieser Anforderungen bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen aner­kannt, so kann die andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden sektoriellen Anhang suspendieren.
Art. XVI Gebühren
Jede Vertragspartei stellt sicher, dass im Falle der nach diesem Abkommen und sei­nen sektoriellen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Gebiet keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten Dienstleistungen der Konformitätsbewertung erhoben werden.
Art. XVII Abkommen mit Drittparteien
1.  Sofern die Vertragsparteien keine anders lautende schriftliche Vereinbarung getroffen haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einer Drittpartei geschlossen hat, nicht für die andere Vertragspartei.
2.  Sofern in sektoriellen Anhängen keine anders lautenden Regelungen getroffen wurden, können Konformitätsbewertungen unter diesem Abkommen von einer Dritt­partei durchgeführt werden, falls:
a) die Schweiz und Kanada mit dieser Drittpartei eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung abgeschlossen haben, die die relevanten Produkte und Produktionsverfahren abdeckt und die betreffenden Konformitäts­bewertungsstellen der Drittpartei sowohl durch die einführende als auch durch die ausführende Vertragspartei anerkannt werden;
b) der Hersteller der ausführenden Vertragspartei und/oder sein autorisierter Vertreter auf dem Territorium der einführenden Vertragspartei die Konfor­mitätsbewertungsberichte zuhanden der staatlichen Vollzugsbehörden sowohl in der einführenden als auch in der ausführenden Partei für zehn Jahre aufbewahrt und diese Dokumente den Regelungsbehörden der beiden Ver­tragsparteien auf Anfrage unentgeltlich zur Verfügung stellt;
c) die Regelungsbehörde der ausführenden Vertragspartei gegenüber seinen Herstellern, die anerkannte Konformitätsbewertungsstellen in Drittparteien anrufen, die Verantwortung übernimmt und mit der einführenden Vertrags­partei zusammenarbeitet um sicherzustellen, dass sämtliche massgebenden Vorschriften in der einführenden Vertragspartei respektiert, und bei Bedarf die notwendigen Vollzugs- und Korrekturmassnahmen ergriffen werden.
Art. XVIII Geographischer Geltungsbereich
Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten einerseits für die Gebiete der Schweiz und des Fürstentums Liechtenstein sowie andererseits für das Gebiet Kanadas.
Art. XIX Inkrafttreten, Änderung und Geltungsdauer
1.  Dieses Abkommen und seine sektoriellen Anhänge treten am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplo­matische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttre­ten dieses Abkommens ausgetauscht haben.
2.  Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien ge­ändert werden. Änderungen der sektoriellen Anhänge oder Beschlüsse über das Ausserkraftsetzen sektorieller Anhänge werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Ausschuss vorgenommen oder gefasst.
3.  Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere sektorielle Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten dreissig Tage nach dem Tag, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme eines solchen Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in Kraft.
4.  Jede der beiden Vertragsparteien kann ihre Verpflichtungen unter einem spezifi­schen sektoriellen Anhang vollumfänglich oder teilweise suspendieren, sofern der Gemischte Ausschuss neunzig Tage im Voraus unter Nennung von Gründen infor­miert worden ist.
5.  Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche Notifikation an die andere Vertragspartei kündi­gen.
Art. XX Schlussbestimmungen
Dieses Abkommen und die sektoriellen Anhänge sind in zwei Urschriften in engli­scher und französischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist.
Geschehen zu Ottawa am 3. Dezember 1998.

Für den
Schweizerischen Bundesrat:

Pascal Couchepin

Für die Regierung von Kanada:

Sergio Marchi

Sektorieller Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Bereich der Arzneimittel

1. Ziel

1.1 Dieser sektorielle Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der Gu­ten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Schweiz und Kanada aus­gearbeitet, um
a) die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken;
b) nach erfolgreicher Durchführung der vertrauensbildenden Mass­nahmen, die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Ein­haltung der GMP-Anforderungen zu erzielen;
c) eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen der Schweiz und Kanada aufzubauen, damit die Regelungsbehör­den die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforde­rungen bestimmen und aufrechterhalten können.

2. Allgemeines

2.1 Der sektorielle Anhang über die GMP-Zertifizierung geht von der Prä­misse aus, dass die Gleichwertigkeit der Programme der Schweiz und Kanadas zur Einhaltung der GMP-Anforderungen nachgewiesen werden kann und das von einer Behörde einer Vertragspartei erteilte GMP-Zertifi­kat oder die Herstellungsbewilligung, mit dem/der bescheinigt wird, dass ein Herstellungsbetrieb den GMP-Anforderungen genügt, der anderen Vertragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung des Betriebs mit den GMP-Vorschriften für Arzneimittel ausreicht. Gleichwertig bedeutet nicht identisch, sondern lediglich, dass das gleiche Ergebnis erzielt wird.
2.2 Die Anerkennung eines von der Behörde der anderen Vertragspartei erteilten GMP-Zertifikats durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen Durchführung der vertrauensbildenden Massnahmen und von der Bewer­tung ihrer Ergebnisse ab.
2.3 Der sektorielle Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arz­neimittel beruht auf drei Grundpfeilern:
a) dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP-An­for­de­run­­gen (Appendix 2);
b) einem beiderseitigen Warnsystem (Appendix 3);
c) einer Übergangsperiode mit vertrauensbildenden Massnahmen (Appen­dix 4).

3. Anwendungs- und Geltungsbereich

3.1 Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in Kanada einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z.B. Herstellung, Umpa­ckung, Etikettierung, Prüfung, Grosshandel) unterzogen werden und die im Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstel­lungspraxis (GMP) unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf die Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und dort kontrolliert wurden. Die Anerkennung findet auch Anwendung auf die Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen durch eine Rege­lungsbehörde einer Drittpartei, sofern:
a) die Regelungsbehörde ein Programm zur Zertifizierung der Ein­haltung der GMP-Anforderungen besitzt, das von beiden Vertrags­par­teien als gleichwertig anerkannt wird;
b) der (die) Herstellungsprozess(e), für den(die) das GMP-Zertifikat erteilt wird, im Zertifikat angegeben wird(werden);
c) die Regelungsbehörde sich einverstanden erklärt, den Verpflich­tun­gen, wie sie im beiderseitigen Warnsystem in diesem Anhang festgelegt sind, nachzukommen.
3.2 Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung finden, die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, sofern die betroffenen Behörden zustimmen.
3.3 Der Anwendungs- und Geltungsbereich wird durch die einschlägigen Rechts­vorschriften jeder Vertragspartei festgelegt. Anhang 1 enthält die betreffenden Rechtsvorschriften und eine nicht abschliessende Liste der Produkte.
3.4 Für die Zwecke dieses Anhangs umfasst GMP auch das System, bei dem der Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Prozess vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimit­tels, bzw. vom Antragsteller derselben erhält und sicherstellt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird. GMP ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems, mit dem sichergestellt wird, dass die Produkte stets nach Qualitätsstandards hergestellt und kon­trolliert werden,
a) die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind; und
b) die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Pro­duktspezifikation vorgeschrieben sind.
3.5 Produkte- oder prozessspezifische Inspektionen werden auf Antrag einer Vertragspartei von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt. Die Behörden der Vertragsparteien kommen überein, bei Inspektionen im Rahmen des Zulassungsverfahrens (pre-approval inspections) die entspre­chenden Berichte auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Ver­waltungsvorschriften der einführenden Vertragspartei für die Zwecke des Zulassungsverfahrens vorgeschrieben sind.
3.6 Die Chargenfreigabe biologischer Arzneimittel fällt nicht unter dieses Abkommen.
3.7 Im gegenseitigen Einvernehmen können beide Vertragsparteien den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Produkte und Verfahren ausweiten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.

4. Vertraulichkeit

4.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die im Rahmen dieses Abkom­mens erhaltenen vertraulichen Informationen technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschliesslich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen nicht preisgegeben werden.
4.2 Unter Vorbehalt von Paragraph 4.1 behalten sich die Vertragsparteien das Recht vor, die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchge­führten Konformitätsbewertung einschliesslich der Inspektionsberichte im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekannt zu geben.

5. Verwaltungsverfahren

5.1 Für die Verwaltung zur Umsetzung dieses sektoriellen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Appendix 1 beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter der entsprechen­den Schweizer Behörden (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel und Bundesamt für Gesundheit) und des Therapeutic Products Programme von Health Canada an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geführt.

6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten

6.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe ausser Stande, die Meinungs­verschiedenheit auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.

7. Übergangsphase

7.1 Dauer
Der Zeitraum für vertrauensbildende Massnahmen beginnt mit der Unter­zeichnung des Abkommens und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.
7.2 Programm für vertrauensbildende Massnahmen
Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Massnahmen aus. Mit die­sem Programm soll die Befähigung der Behörden jeder Vertragspartei zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen bestimmt werden. In Kanada geschieht die Zertifizierung mittels der Betriebsbewilligung, während dies in der Schweiz ein GMP-Zertifikat oder eine Herstellungs­bewilligung sein kann (siehe Appendix 4).
7.3 Kosten
Jede Vertragspartei des Abkommens trägt die Kosten, die durch ihre Teil­nahme an den vertrauensbildenden Massnahmen entstehen, selber.
7.4 Verwaltungsbestimmung
Die Arzneimittel, die in Betrieben hergestellt werden, die von der einfüh­renden Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste der qualifizierten Betriebe aufgenommen wurden, werden keiner erneuten Kontrolle unterzogen. Diese Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe aufgestellt.
7.5 Ende der Übergangsphase
7.5.1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der Pro­gramme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP-Anfor­de­run­gen vor (Anhang 2).
7.5.2 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z. B. für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in Anhang 2 aufgenommen werden. Ausgeschlossene (oder für bestimmte Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Über­prüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrektur­massnahmen durchgeführt haben.
7.5.3 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die Einhaltung der GMP-Anforderungen nicht für gleichwertig befunden wur­den, werden am Ende der Übergangsphase nicht in die Liste in Anhang 2 aufgenommen. Die Anträge auf Beschränkung der Anerkennung der Gleich­wertigkeit einer Behörde oder auf Streichung einer Behörde aus Anhang 2 sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu belegen.
7.5.4 Gestützt auf die Ergebnisse während der Zeit der vertrauensbildenden Massnahmen und im gegenseitigen Einvernehmen können die Vertrags­parteien den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel und Verfahren ausweiten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Ent­sprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.

8. Operationelle Phase

8.1 Allgemeines
8.1.1 Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass für die unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen und die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen Vertragspartei in Anhang 2 erstellten GMP-Zertifikate anerkennt. Darüber hinaus wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen Vertrags­partei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
8.1.2 Die Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen den Anwen­dungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel ausweiten, die bis anhin vom Geltungsbereich noch nicht erfasst worden sind. Dasselbe gilt für Aspekte von Programmen oder Verfahren zur Einhaltung der GMP-Anfor­derungen, die am Ende des Zeitraums für vertrauensbildende Massnahmen als nicht gleichwertig anerkannt worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.
8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt das örtlich zuständige Inspektorat, das bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge zu kontrollieren, die Kontrolle anhand seiner eige­nen GMP-Anforderungen oder – in Ermangelung spezifischer Anforde­rungen – anhand der geltenden GMP-Anforderungen der einführenden Vertragspartei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die Auffassung besteht, dass die geltenden lokalen GMP-Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung der Endprodukte den GMP-Anforderungen der einfüh­renden Vertragspartei nicht gleichwertig sind.
Diese Bestimmung gilt unter anderem auch für die Hersteller von pharma­zeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind.
8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder der (vollständige oder teilweise) Entzug einer Herstellungsbewilligung oder eines GMP-Zertifikats, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefähr­den könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich über das beidersei­tige Warnsystem mitgeteilt wird.
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträch­tigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen könnten, die Behörden der anderen Ver­tragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme auf­merk­sam machen können.
8.1.5 Zertifizierung der GMP-Konformität
Auf Antrag eines Exporteurs, eines Importeurs oder einer Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen und die Überwachung der Her­stellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass die Betriebe für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel
a) über eine ordnungsgemässe Bewilligung für die Herstellung und/oder Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der angegebenen Verfahren verfügen;
b) regelmässig von den Behörden kontrolliert werden und
c) den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP-Anforderungen genügen.
Die GMP-Zertifikate weisen auch den oder die Herstellungsstandort(e) aus. Appendix 5 enthält ein Muster eines derartigen GMP-Zertifikats.
Die GMP-Zertifikate werden zügig, spätestens jedoch innerhalb von dreis­sig Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute Inspek­tion durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf sechzig Tage verlän­gert werden.
8.1.6 Chargenzertifizierung
Jeder Charge wird ein Zertifikat beigefügt, das der Hersteller («Selbstzerti­fi­zierung») nach einer vollen qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe ausstellt, um sicherzustellen, dass die Qualität der Produkte den Anforderungen der Marktzulassung entspricht.
Der Hersteller stellt die Zertifikate unter Berücksichtigung des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, dass die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner enthält sie die ausführlichen Spezifikationen des Produkts und die Analysemethoden und -ergebnisse sowie eine Erklärung, dass die Protokolle über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und den GMP-Anforderungen entsprechen.
Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Schweiz handelt es sich hierbei um die in Artikel 10 der IKS-Herstellungs-Richtlinien (18. Mai 1995, Nr. 241.11) sowie die in den Artikeln 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse genannte Person und in Kanada um die in den Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) bezeichnete Person, die für die Qualitätskontrolle der Herstellung verantwortlich ist.
8.1.7 Gebühren
Die Regelung der Kontroll-/Zertifizierungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und die Erhebung der Gebühren für die Ausstellung der GMP-Zer­tifikate in ihrem Gebiet zuständig. Die Vertragsparteien sorgen dafür, dass die Gebühren, die für die erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren.
8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der ande­ren Vertragspartei dargelegt werden, eigene Inspektionen durchzuführen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizie­ren und werden durch Inspektoren beider Vertragsparteien durchgeführt. Die Inspektionsberichte werden der anderen Vertragspartei übermittelt; korrigierende Massnahmen und Probleme werden diskutiert und gemein­sam ausgearbeitet. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
8.1.9 Über die Sistierung oder den Rückzug eines Zertifikates entscheidet die Vertragspartei, die es ausgestellt hat.
8.2 Informationsaustausch
8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tau­schen die Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhal­tung der GMP-Anforderungen erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in der Schweiz und in Kanada einander über alle neuen technischen Leitlinien, Inspektionsverfahren oder Änderungen der Vorschriften (dies umfasst Leitfäden, Verweise auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertrags­parteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anfor­de­run­gen gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektor­gruppe zur Sprache gebracht.
8.2.2 Auf begründeten Antrag übermittelt die zuständige Behörde eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb oder – im Falle der Vergabe von Analysearbeiten – über das externe Kontrolllabor. Es kann ein «voller Inspektionsbericht» oder ein «detaillierter Bericht» an­gefordert werden. Ein «voller Inspektionsbericht» umfasst die (vom Her­steller oder vom Inspektorat zusammengestellte) Firmenbeschreibung (Site Master File) und einen Bericht des Inspektorats. Ein «detaillierter Bericht» gibt Antwort auf die spezifischen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspek­tionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine erneute Inspektion durchgeführt wird.
8.3 Beiderseitiges Warnsystem
8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirk­sa­mes beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Appendix 3 beschrieben.
8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, dass jede (voll­ständige oder teilweise) Sistierung oder Annullierung einer Konformitäts­bescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei un­verzüglich mitgeteilt wird.
8.3.3 Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, entsprechenden Korrekturmassnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsgesuche und stellen sicher, dass die Behörden die gewünschten Informationen erteilen.
Die Kontaktstellen sind in Appendix 3 aufgeführt.

9. Überwachung des Abkommens

9.1 Die kontinuierliche Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen, die nach Ablauf der Übergangsregelung für ver­trau­ensbildende Massnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle spä­te­ren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten Sektor­gruppe verwaltet.
9.2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmässig, jedoch minde­s­tens einmal jährlich, Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden Kanadas und der Schweiz können Sitzungen abhalten, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.
9.3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe fest­gelegten Massnahmen beteiligen, um ihren Status gemäss Anhang 2 auf­rechtzuerhalten.

10. Anhänge und Appendizes

10.1 Die Anhänge 1 und 2 sind integrierende Bestandteile dieses Anhangs.
10.2 Die Appendizes 1, 2, 3, 4 und 5 bilden allgemeine Leitlinien.

Anhang 1

1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften

1.1 Schweiz
Bundesgesetz vom 18. Dezember 1970 über die Bekämpfung übertrag­ba­rer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz) (SR 818.101 )
Verordnung vom 23. August 1989 über die immunbiologischen Erzeug­nisse (SR 812.111 )
Bundesbeschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blut­produkten und Transplantaten⁶ (SR 818.111 )
Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutproduk­ten und Transplantaten (Blut-Kontrollverordnung) (SR 818.111.3 )
Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heil­mittel (SR 812.101 )
Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKS-Regulativ) vom 25. Mai 1972 (Stand am 23. November 1995).
Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend die Herstellung von Arzneimitteln (Herstellungs-Richtlinie) vom 18. Mai 1995.
Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend den Grosshandel mit Arzneimitteln vom 20. Mai 1976.
Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel über die behördliche Chargenfreigabe vom 24. November 1994.
Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend die Herstellung und den Vertrieb von Medizinalfutter vom 19. Mai 1988.
1.2 Kanada
Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regula­tions for the issuance of permits for materials of animal origin
⁶ Heute: BB über die Kontrolle von Transplantaten.

2. Verzeichnis der Produkte

In Anerkennung der Tatsache, dass die betroffenen Arzneimittel in den oben genannten Rechtsvorschriften im Einzelnen definiert sind, ist im Fol­genden eine als Hinweis dienende Liste der unter dieses Abkommen fal­lenden Produkte wiedergegeben:
– Humanarzneimittel, einschliesslich rezeptpflichtiger und nicht­rezept­pflichtiger Medikamente und Medizinalgase;
– biologische Humanarzneimittel einschliesslich Impfstoffe, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biotherapeutische Arzneimittel und Immunologika;
– Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen;
– Tierarzneimittel einschliesslich rezeptpflichtiger und nichtrezept­pflichtiger Medikamente und Medizinalkonzentrate für die Her­stellung von Medizinalfutter;
– Vitamine, Mineralien, Phytotherapeutika und homöopathische Arz­nei­mittel.

Anhang 2

1. Behörden
1.1 Schweiz:
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, Bern (für immunologi­sche Humanarzneimittel)
Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, Bern (für alle anderen Human­arzneimittel sowie für alle Tierarzneimittel)
1.2 Kanada:
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.

Appendix 1 Gemischte Sektorgruppe

Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Massnahmen und Überwachung der Durch­führung des Abkommens wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) einge­setzt.
Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und legt ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, dass diese möglichst homogen ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Ausschuss sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung dieses Anhangs zu überwachen; dies schliesst u. a. Folgendes ein:
– Beschlüsse über die Massnahmen, die für die Definition und Bestimmung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforde­run­gen und die Einrichtung des beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind;
– Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Massnahmen und Abgabe von Empfehlungen an den Gemischten Ausschuss;
– Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhal­tung der GMP-Anforderungen bewerten, und Durchführung gemeinsamer Massnahmen (z.B. Kontrollen, Workshops) und
– Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des ordnungsgemässen Funktionierens des Abkommens.
Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbil­dende Massnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des Fortschritts der vertrauensbildenden Massnahmen erforderlich ist. Der Gemischte Ausschuss wird über die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über den Fortschritt während der Übergangszeit unterrichtet.

Appendix 2 Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen

1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich

– Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschliesslich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, der Voll­machten der Inspektoren zur Durchführung der Inspektionen und der Befugnis, nicht vorschriftsmässige Produkte vom Markt zu nehmen, usw.
– angemessene Überwachung von Interessenkonflikten

2. Richtlinien und Massnahmen

– Verfahren zur Bezeichnung der Inspektoren
– Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Inspektion, Nachinspektion, Kor­­rek­tur­massnahmen)
– Verhaltenskodex/Standesregeln
– Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-leitlinien
– Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement
– Organisationsstruktur einschliesslich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflichten

3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP)

– Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln erforderlichen GMP-Anforderungen
– Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren

4. Ressourcen für die Kontrollen

– Personal – Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Inspektoren
– Anzahl der Inspektoren (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur Grösse des Wirtschaftszweigs
– Ausbildungs-/Zertifizierungs-Programme/Verfahren (z. B. Häufigkeit der Aus­bildungen)
– Qualitätssicherungssystem zur Gewährleistung der Wirksamkeit der Ausbil­dungsprogramme

5. Inspektionsverfahren (Massnahmen vor, während und nach den Inspektionen)

– Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der Inspektion, Notifikation der Inspektionen, risikoorientierte Kontrollen)
– Vorbereitung/Anforderungen vor der Inspektion
– Form und Inhalt der Inspektionsberichte (einschliesslich Hilfsmittel, z. B. EDV)
– Inspektionsmethodik (Zugang zu den Unterlagen und Datenbanken der Fir­men, Sammlung von Belegen, Sichtung von Daten, Musterzug, Ge­spräche)
– Weisungen (SOP) für Inspektionen
– Massnahmen nach der Inspektion (Verfahren für die Erstellung des In­spek­tionsberichts, Folgemassnahmen, Entscheidungsprozess)
– Ablage der Inspektionsunterlagen

6. Leistungsstandards für die Inspektionen

– Häufigkeit/Anzahl der Inspektionen, Qualität und rechtzeitige Erstellung der Inspektionsberichte, Normen/Häufigkeit/Verfahren für Nachinspektionen und Korrekturmassnahmen

7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren

– Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstösse
– Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Sistie­rung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Bewilligung, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung)
– Berufungsverfahren
– Sonstige Massnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anfor­derungen durch die Firmen

8. Warn- und Krisenmanagementsysteme

– Warnmechanismen
– Krisenmanagementmechanismen
– Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmässigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung)

9. Analysefähigkeiten

– Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen
– Weisungen für die analytische Unterstützung
– Verfahren für die Validierung der Analysemethoden

10. Überwachungsprogramm/-massnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden)

– Stichproben- und Inspektionsverfahren
– Rückrufüberwachung (einschliesslich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren)
– System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden
– System/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen
– System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelmängeln

11. Qualitätsmanagementsysteme

– Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren für die lau­fende Gewährleistung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Politik, Ver­fahren, Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Pro­gramme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen einschliesslich der Fest­legung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprü­fung.

Appendix 3 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems

1. Dokumentation

– Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraus­setzungen eine Warnung erforderlich ist
– Weisungen
– Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen
– Kommunikationssprache und Informationsübermittlung

2. Krisenmanagementsystem

– Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus
– Einrichtung von Kontaktstellen
– Berichtsverfahren

3. Durchsetzungsverfahren

– Verfahren für die Nachkontrollen
– Verfahren für Korrekturmassnahmen

4. Qualitätssicherungssystem

– Programm zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
– Überwachung der Durchführung der Korrekturmassnahmen
Kontaktstellen
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fra­gen sowie für den Austausch von Inspektionsberichten, für Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, für technische Anforderungen usw. vorgesehen:
Kanada
The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; und Kontaktstelle für technische Fragen: Office of Compliance, Planning and Coordination, Bureau of Compliance and Enforcement; Tel: 1-613-954-0513; Fax: 1-613-952-9805.
Schweiz
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, CH-3003 Bern, Schweiz; Tel: 0041 31 322.69.96; Fax: 0041 31 322.47.49 (für immunologische Humanarz­neimittel)
Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), Abteilung Herstellungskontrolle, Erlachstr. 8, CH-3000 Bern 9, Schweiz; Tel: 0041 31 322.03.30; Fax: 0041 31 322.04.19 (für alle anderen Humanarzneimittel sowie für alle Tierarz­neimittel).

Appendix 4 Phasen der Vertrauensbildung

Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der Gemischten Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt:

1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation)

– Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leit­fäden für die GMP
– Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren)
– Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbereich, Kriterien, Politik, Leit­­linien, Verfahren)
– Anforderungen an Inspektionsberichte
– Analysensysteme der Laboratorien
– Warnberichte

2. Bewertung der Vorgänge und Verfahren

– Inspektion der Systeme und Verfahren
– Austausch/Bewertung der Berichte
– Überprüfung der Warnsysteme einschliesslich der Behandlung der Rückrufe
– Gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwer­tigkeit der Inspektionsmethoden
– Austausch von Inspektoren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakul­tativ)

3. Entscheidung über den Erfolg der Massnahmen und Schlussfolgerungen

– Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Massnahmen
– Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme
– Bezeichnung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien erfüllen
– Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhal­tung des Zertifizierungsprogramms (Aufbau eines Qualitätsmanagement­­systems, Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den Dia­log)

Appendix 5 GMP-Zertifizierung im Rahmen des Abkommens zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Gemäss dem Antrag ................................................................................................ (*)
vom ... /... /... (Datum) (Aktenzeichen: ...................................................) bestätigt die
zuständige Behörde ............................................................................................... (**)
Folgendes:
Die Firma .....................................................................................................................
mit Sitz in: ...................................................................................................................
wurde im Rahmen der nationalen Gesetzgebung, die für folgende Herstellungs­­betriebe (und gegebenenfalls für die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:
1. .........................................................................................................................
.........................................................................................................................
2. .........................................................................................................................
.........................................................................................................................
3. .........................................................................................................................
.........................................................................................................................
für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:
+ vollständige Herstellung (***)
+ teilweise Herstellung (***), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge ange­ben):
.........................................................................................................................
für folgendes Arzneimittel: ..........................................................................................
für die Anwendung bei Menschen/Tieren (***).
Auf Grund der Inspektionen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ... /... /... (Datum) stattfand, wird bestätigt, dass die Firma den im Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewer­tungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.

... /... /... (Datum)

Für die zuständige Behörde

(Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)

(*)

Ausfuhr- oder Einfuhrfirma oder anfordernde Behörde einsetzen

(**)

Name der zuständigen Behörde und des Landes eintragen

(***)

Nichtzutreffendes streichen

Sektorieller Anhang über Medizinprodukte

1. Ziel

1.1 Dieser sektorielle Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizie­rung von Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerken­nung (MRA) wurde von der Schweiz und Kanada ausgearbeitet, um die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken und gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern.
1.2 Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer Infrastruktur für die Kom­munikation/ Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder bezeichnen­den Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien vor, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Befähigung zur Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrecht­erhalten und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen entwickeln können.

2. Anwendungs- und Geltungsbereich

2.1 Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in der Schweiz oder Kanada der Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle unterliegen; dies schliesst die wissenschaftlich-technische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die Bewertung des Quali­tätssicherungssystems ein.
2.2 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bestimmt:
a) Schweiz – Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (SR 819.1 );
– Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (SR  819.124 ).
b) Kanada – The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regula­tions und deren Änderungen;
– Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinprodukte bezieht)
– Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie sich auf Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen.
Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte:
– Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose,
– Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter Verwendung als ein Arzneimittel anzusehen ist,
– Brustimplantate,
– Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses sektoriellen An­hangs fallen jedoch die Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll.
Beide Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschliessen, die Anwendung dieses Anhangs auf Medizinprodukte auszudehnen, die ursprünglich während der Übergangszeit oder der Durchführungsphase vom Geltungsbereich ausgeschlossen wurden. Ergänzungen des Geltungsbe­reichs werden in An­hang 3 aufgeführt.

3. Vertraulichkeit

3.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die vertraulichen Informationen technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschliesslich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden und unter diesem Abkommen verlangt werden, nicht preisgegeben werden.
3.2 Vorbehaltlich Paragraph 3.1 behalten sich die Vertragsparteien das Recht vor, die Ergebnisse einer Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekannt zu geben.

4. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten

4.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden für Medizinprodukte nicht beigelegt werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektor­gruppe ausserstande, die Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.

5. Verwaltungsverfahren

5.1 Für die Verwaltung dieses sektoriellen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Fest­legung, Einführung und Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren und -program­men, über die Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems, über die Verwaltung der vertrauensbildenden Massnahmen während der Übergangszeit und über die Festlegung eines Programms zur Aufrechter­haltung der ordnungsgemässen Durchführung des MRA zu fassen. Dieser Gruppe gehören Vertreter von Health Canada und des Bundesamtes für Gesundheit an; der Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der beiden Vertragsparteien geführt.

6. Übergangszeit

6.1 Dauer
Der Zeitraum für vertrauensbildende Massnahmen beginnt mit der Unter­zeichnung des MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.
6.2 Programm für vertrauensbildende Massnahmen
Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Massnahmen aus (siehe Leitlinien in Appendix 1). Mit diesem Programm soll die Befähigung jeder Vertragspartei zur Durchführung der Konformitätsbewertung im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren der anderen Vertragspartei bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die Entscheidung über den Übergang zur Durchführungsphase.
Das Programm für vertrauensbildende Massnahmen sollte folgende Mass­nahmen umfassen:
a) Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs-/bezeich­­nen­den Behörden und Konformitätsbewertungsstellen über die Regelungs­systeme, Verfahren und Anforderungen der Ver­trags­parteien zu unterrichten;
b) Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs-/be­zeichnenden Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vor­schriften und Verfahren für die Bezeichnung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu entwickeln und den Austausch von Informationen über diese Vorschriften und Verfah­ren zu fördern;
c) Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Ver­gleichs­­­prüfung vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen des Herstellers anhand der für den betreffenden Markt geltenden Anforderungen von den Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien parallel bewertet werden (Doppelblindbe­wertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte und Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung kann die für den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Konformitätsbescheinigung ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit mittlerem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteili­gung der Regelungs-/bezeichnenden Behörden und KBS der Ver­trags­parteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zu­sätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/bezeichnenden Behörden oder der KBS verlangen;
d) Für die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme wird eine Ver­gleichs­­­­­­­prüfung vorgenommen, bei der die Regelungs-/bezeich­nenden Behörden an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen Vertragspartei anhand der Anforderungen dieser Vertragspartei teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung der Prüfungen, die Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/be­zeichnenden Behör­den und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kom­petenz der Regelungs-/bezeichnenden Behörden oder der KBS verlangen;
e) Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (siehe Leitlinien in Appendix 2);
f) Einrichtung von Kontaktstellen für die Regelungs-/bezeichnenden Behörden und KBS beider Vertragsparteien;
g) Teilnahme an Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunkt­themen Konformitätsbewertung und Überwachung einschliesslich der Teilnahme an Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von Mitarbeitern wird ebenfalls gefördert;
h) Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauens­bildung ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und -ergebnisse der anderen Vertragspartei gefasst, so kann sie nach eigenem Ermessen die einschlägige Konformitätsbescheinigung ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf der Grund­lage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vorlage der vollständigen Unterlagen gewährt wird.
Die Teilnahme an den Massnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet die Möglichkeit, über die Verfahren zur Bezeichnung und Überwachung der KBS hinaus auf der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für die Kompetenz zu erbringen.
6.3 Kosten
Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den ver­trauensbildenden Massnahmen entstehenden Kosten.
6.4 Ende der Übergangszeit
Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die Gemischte Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Adäquanz des Programms zur Vertrauensbildung sowie auf die Befähigung der Regelungs-/bezeichnenden Behörden und der ge­nannten Konformitätsbewertungsstellen.
Gestützt auf das Ergebnis des Programms für vertrauensbildende Mass­nahmen und in gegenseitigem Einvernehmen können die Vertragsparteien beschliessen, die Anwendung dieses Anhangs auf Medzinprodukte auszu­dehnen, die ursprünglich vom Geltungsbereich ausgeschlossen wurden. Ergänzungen des Geltungsbereichs werden in Anhang 3 aufgeführt.
Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung geben die in Anhang 1 aufgeführten Regelungs-/bezeichnenden Behörden Empfehlungen für die Aufnahme der KBS in Anhang 2 dieses Anhangs an die Gemischte Sektorgruppe ab. Die Konformitätsbewertungsstellen, de­nen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat, werden unter Angabe ih­rer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und der Be­reiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anhang 2 auf­genommen. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der KBS sind auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektor­gruppe kann empfehlen, eine KBS nicht in Anhang 2 aufzunehmen, sofern ihre mangelnde Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist. Ausgeschlossene KBS können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald die erforderlichen Korrekturmassnahmen durchgeführt und bestä­tigt worden sind.
Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen einge­setzten Gemischten Ausschuss unterbreitet.
Die Vertragsparteien gehen zur Durchführungsphase über, sofern Konfor­mitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang 1 aufgenommen wurden.
Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der Entwicklung der Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu tragen. Dabei wird geprüft, inwieweit ein einheitliches Verfahren für die Antragstellung/Konformitätsbewertung/Bewertung des Qualitätssiche­rungs­­systems, das den Anforderungen beider Vertragsparteien gerecht wird, festgelegt werden kann.

7. Durchführungsphase

7.1 Allgemeines
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten nur für Konformitätsbewer­tungen, die von den im Rahmen dieses Anhangs anerkannten Konformi­tätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wer­den.
Konformitätsbewertungen, die von den im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung mit einer Drittpartei anerkannten Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenom­men werden, werden im Rahmen dieses Abkommens unter folgenden Vor­aussetzungen anerkannt:
a) beide Vertragsparteien anerkennen die Befähigung der Konformi­tätsbewertungsstellen;
b) das (die) durch die Konformitätsbewertungsstellen ausgestellte(n) Zertifikat(e) identifiziert(ieren) die beurteilten Konformitäts­bewertungsverfahren; und
c) die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Regelungs- bzw. bezeichnenden Behörden kommen überein, Aufgaben zu überneh­men, wie sie im beiderseitigen Warnsystem in diesem Anhang beschrieben sind.
In Übereinstimmung mit den oben genannten Bedingungen können wis­senschaftlich-technische Bewertungen von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor ausserhalb des Gebietes der jeweiligen Vertragspartei durch­geführt werden.
Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass im Falle der unter diesen Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung und die von der Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei ausge­stellte Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt.
Für die Bewertung nach den schweizerischen Anforderungen ermittelt Health Canada, durch Kanada bestimmte Konformitätsbewertungsstellen oder andere von der Schweiz anerkannte Konformitätsbewertungsstellen das Ergebnis der Konformitätsbewertung nach der schweizerischen Medi­zinprodukteverordnung und stellt die einschlägige Konformitätsbescheini­gung aus. Das Bundesamt für Gesundheit in der Schweiz anerkennt die Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstim­mung mit den in der schweizerischen Medizinprodukteverordnung festge­legten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen.
Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die von der Schweiz bestimmten Konformitätsbewertungsstellen oder andere von Kanada anerkannte Konformitätsbewertungsstellen das Prüfergebnis und unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis und eine Konformitätsbescheinigung, die ein solches Prüfergebnis beinhaltet. Auf der Grundlage dieser Dokumente anerkennt Health Canada ohne wei­tere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen.
Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag alle Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung ei­nes Medizinprodukts im Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbe­scheinigung überprüft wurden.
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen über das Bezeichnungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach den Anforderungen ihrer Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner behält sich jede Vertragspartei das Recht vor, aus Gründen, die der ande­ren Vertragspartei dargelegt werden, eigene Konformitätsbewertungen durchzuführen. Prüfungen sind der anderen Vertragspartei zu notifizieren und werden durch die Regelungs- bzw. bezeichnenden Behörden beider Parteien durchgeführt. Die Recht­fertigung für solche Prüfungen ist durch entsprechende Nachweise zu belegen. Der Abschlussbericht wird der ande­ren Vertragspartei mitgeteilt und korrigierende Massnahmen und Probleme diskutiert und gemeinsam ausgearbeitet. Auf diese Prüfungen ist nur in Ausnahmefällen zurückzugreifen.
Beide Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschliessen, die An­wendung dieses Anhangs auf Medizinprodukte auszudehnen, die ur­sprünglich während der Durchführungsphase vom Geltungsbereich ausge­schlossen wurden. Ergänzungen des Geltungsbereichs werden in Anhang 3 aufgeführt.
7.2 Verfahren zur Bezeichnung der KBS
Die Verfahren, die von den bezeichnenden Behörden einer Vertragspartei bei der Bezeichnung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vor­schriften oder Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien genügen (siehe die nicht verbindlichen Leitlinien in Appendix 3).
7.3 Informationsaustausch
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Informationen aus. Ferner teilen die Vertragsparteien einander alle von ihren Regelungssystemen erzeugten Informationen mit, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind (d. h. Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Regelungs-/bezeichnenden Behörden und Kon­for­mitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei am Informations- und Erfahrungsaustausch.
In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der Durchführung dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertrags­partei angeforderten Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen.
7.4 Beiderseitiges Warnsystem
Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirk­­sames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Sys­tems sind in Appendix 2 beschrieben.
Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, Korrekturmassnahmen oder Rückrufe von Produkten, die sie im Rahmen dieses Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien beantwor­ten die Auskunftsersuchen über bestimmte Medizinprodukte und stellen sicher, dass ihre bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungs­stellen die gewünschten Informationen erteilen.
Die in diesem Anhang genannten kanadischen und Schweizer Regelungs­behörden stellen sicher, dass jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung den Behörden der anderen Ver­tragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.
7.5 Gebühren
Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und die Erhebung von Gebühren für die Aus­stellung der Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet zuständig. Eine Vertragspartei erhebt von den Herstellern im Gebiet der an­deren Vertragspartei keine Gebühren für die Konformitätsbewertung, wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei vorge­nommen wurde.
7.6 Überwachung des Abkommens
Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Bezeichnungsverfahren und der Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertrags­partei, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Massnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit den gemein­sam festgelegten und verwalteten Massnahmen zur Aufrechterhaltung und Durchführung des Abkommens. Diese Massnahmen werden von der Ge­mischten Sektorgruppe verwaltet.
Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang einge­setzten Gemischten Sektorgruppe regelmässig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Rege­lungs-/bezeich­nen­den Behörden und Konformitätsbewertungsstellen hal­ten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.
Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/bezeichnenden Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rahmen dieses Anhangs festgelegten Massnahmen beteiligen, um ihren Status ge­mäss Anhang 2 dieses Anhangs aufrechtzuerhalten.
Die Vertragsparteien können die Aufnahme weiterer Konformitätsbewer­tungsstellen in Anhang 2 beantragen. Die neuen Konformitätsbewertungs­stellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/bezeichnenden Behörde und gemeinsamen Beschluss der Gemischten Sektorgruppe gemäss dem während der Übergangszeit festgelegten Verfahren anerkannt und in Anhang 2 hinzugefügt.
7.7. Kontaktstellen
Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die Hersteller die Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kon­trollen oder die Einstellung des Vertriebs des Produkts oder die Aus­set­zung oder Widerrufung einer Konformitätsbescheinigung erforderlich machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit unterrichten können.
Für die Zwecke dieses Anhangs werden folgende Kontaktstellen einge­richtet:
Schweiz:
Bundesamt für Gesundheit
Kanada:
Therapeutic Products Directorate, Health Canada

8. Anhänge und Appendizes

Die Anhänge 1, 2 und 3 sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Appendizes 1, 2 und 3 bilden allgemeine Leitlinien.

Anhang 1

Regelungs-/bezeichnende Behörden

Für die von der Schweiz bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen

Für die von Kanada bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen

Bundesamt für Gesundheit

Therapeutic Products Programme, Health Canada

Anhang 2

Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen

Schweiz

Kanada

Nach Beendigung des Programms zur Vertrauensbildung auszufüllen

Nach Beendigung des Programms zur Vertrauensbildung auszufüllen

Anhang 3

Ergänzung des Geltungsbereichs

(wird während der Übergangszeit und der Durchführungsphase ergänzt)

Appendix 1 Phasen und Bestandteile eines Programms zur Vertrauensbildung

A. Prüfung und Bewertung der Bestandteile der Konformitätsbewertung (Austausch von Dokumentation)

1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich
– Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschliesslich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vor­schrifts­mässige Produkte vom Markt zu nehmen etc.
– angemessene Überwachung von Interessenskonflikten
2. Richtlinien und Massnahmen
– Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer
– Durchsetzungspolitik/Leitlinien/Verfahren
– Verhaltenskodex/Standesregeln
– Ausbildungs-/Zertifizierungspolitik/Leitlinien
– Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement
– Organisationsstruktur einschliesslich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflicht
3. Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit
– Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.
– Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Prüfer etc.
4. Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung
– Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.
– Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Be­werter etc.
5. Bewertungs- und Prüfberichte
– Form und Umfang der Berichte
– inhaltliche Anforderungen
– Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten
– Form und Umfang der Kurzberichte, Schlussfolgerungen der Kon­for­mitäts­bewertung und Bescheinigungen
6. Prüf- und Bewertungsverfahren
– Prüf- und Bewertungsstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwer­punkt, Notifizierung, Risiko)
– Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung
– Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche)
– Massnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung des Berichts, Folgemassnahmen, Entscheidungsprozess)
– Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten
7. Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung
– Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte, Normen/Häufig­keit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und Korrektur­massnahmen
8. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren
– schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstösse
– Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aus­setzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Kon­formi­täts­bescheinigung, Beschlagnahme, Strafverfolgung)
– Rechtsbehelfe
– sonstige Massnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der An­for­de­run­gen durch die Firmen
9. Warn- und Krisenmanagementsysteme
– Warnmechanismen
– Krisenmanagementmechanismen
– Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmässigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung)
10. Analysefähigkeiten
– Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen
– Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen
– Verfahren zur Validierung der Analysemethoden
11. Überwachungsprogramm/-massnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden)
– Stichproben- und Prüfungsverfahren
– Rückrufüberwachung (einschliesslich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren)
– System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden
– System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen
12. Qualitätsmanagementsysteme
– Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren zur laufenden Gewähr­leis­tung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, Leit­linien und Systeme zur Erreichung der Ziele des Konformitäts­bewertungs­programms einschliesslich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung.

B. Vergleichsprüfung

– Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren
– Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung)
– Kriterien für die Daten der klinischen Versuche
– Austausch/Bewertung der Berichte
– Monitoring der Warnsysteme einschliesslich der Behandlung der Rückrufe
– gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit der Prüfungsmethoden
– Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer Work­shops (fakultativ)

C. Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung

– Bewertung der Ergebnisse
– zu ergreifende Massnahmen, Entwicklung von Optionen und Lösungs­mög­lich­keiten für Probleme
– Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen, die die Bewertungskriterien erfüllen
– Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Auf­recht­erhal­tung des MRA (Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, eines Prü­fungs­mechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den Dialog).

Appendix 2 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems

1. Dokumentation

– Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraus­setzungen eine Warnung erforderlich ist
– Standardbetriebsverfahren (SOP)
– Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen
– Kommunikationssprache und Informationsübermittlung

2. Krisenmanagementsystem

– Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus
– Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle und Berichten der Konformitätsbewertungsstelle
– Einrichtung von Kontaktstellen
– Berichtsverfahren

3. Durchsetzungsverfahren

– Beobachtungsverfahren
– Verfahren für Korrekturmassnahmen

4. Qualitätssicherungssystem

– Wachsamkeitsprogramm
– Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmassnahmen.

Appendix 3 Richtlinien: Verfahren für die Bezeichnung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen

A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen

1.  Die bezeichnenden Behörden bezeichnen ausschliesslich rechtlich identifizier­bare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.
2.  Die bezeichnenden Behörden bezeichnen ausschliesslich Konformitätsbewer­tungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, dass sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderun­gen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie bezeichnet werden, verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren Durchführung erforderliche fachliche Kompetenz besitzen.
3.  Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf
– der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen;
– dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anfor­derun­gen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Bezeichnung bezieht;
– der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;
– den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Kon­formitätsbewertung;
– einer angemessenen Verwaltung der betreffenden Konformitätsbewertung und auf
– etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen.
4.  Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international aner­kannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden.
5.  Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bezeichnungs- und Kon­formitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der bezeichnenden Behör­den und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgrup­pensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Bezeichnungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.

B. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen

6.  Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die bezeichnenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die bezeichnende Behörde auf die Möglichkeiten der Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.
a) Akkreditierung Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, dass die fachliche Kom­pe­tenz in Bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleis­tet ist, sofern i. das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen inter­nationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und
ii. die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige Aner­kennung teilnimmt, auf Grund derer sie einer sogenannten «peer eva­luation» unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird.
iii. die unter der Aufsicht einer bezeichnenden Behörde arbeitende Akkre­ditierungsstelle nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichspro­grammen und am Austausch technischer Erfahrungen teilnimmt, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Diese Programme können gemeinsame Bewertungen, besondere Pro­gramme zur Zusammenarbeit oder eine «peer evaluation» umfassen.
Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformi­tät eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimm­ten tech­nischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Bezeichnung aus­schliesslich für diese technischen Spezifikationen.
Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Bezeichnung für die Bewertung der Konformität bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienst­leis­tungen mit grundlegenden Anforderungen, so muss der Akkreditierungs­prozess Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung (technische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.
b) Andere Möglichkeiten In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen be­son­derer Umstände verlangt die bezeichnende Behörde von der Kon­formitäts­bewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz mittels anderer Verfahren wie z.B. – Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegen­seitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;
– regelmässige Prüfungen durch Gutachter («peer evaluations»);
– Eignungsprüfungen und
– Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. Bewertung des Bezeichnungssystems

7.  Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den bezeichnenden Behörden überprüfen, ob dieses System hinrei­chende Gewähr dafür gibt, dass die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.

D. Förmliche Bezeichnung

8.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Bezeichnung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformi­tätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Ver­waltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber daran interessiert und befähigt sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Ver­tragspartei zu arbeiten.
9.  Die bezeichnenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche Kon­formitätsbewertungsstellen in Anhang 2 dieses Anhangs aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den Bestim­mungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung der Gemischten Sektor­gruppe.
10.  Die bezeichnende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die sektoriel­len Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:
a) Name;
b) Postanschrift;
c) Faxnummer;
d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist;
e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist und
f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.

E. Überwachung

11.  Die bezeichnenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Über­wachung der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmässige Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Massnahmen rich­ten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der Gemischten Sektorgruppe bestimmt.
12.  Die bezeichnenden Behörden verpflichten die bezeichneten Konformitäts­bewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Massnahmen zu vertretbaren Kosten tech­nisch möglich sind.
13.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfasst auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der Konformitätsbewertun­gen oder an anderen Bewertungen bezeichneter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu vertretbaren Kosten technisch möglich ist.
14.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, dass alle gesetzli­chen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäss berücksichtigt werden.

Sektorieller Anhang über Fernmeldeanlagen, Einrichtungen der Informationstechnik und Funksender

1. Ziel

Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Anerkennung der Prüf­berichte und – nach Ablauf der Übergangszeit – der Konformitäts­bescheini­gungen, die im Gebiet einer Vertragspartei im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei, die in Anhang 1 aufgeführt sind, ausgestellt wurden.

2. Anwendungs- und Geltungsbereich

2.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für folgende Fernmeldeanlagen, Funksender und Einrichtungen der Informationstechnik:
a) Geräte für den Anschluss an öffentliche Telekommunikations­netze⁷ zum Senden, Verarbeiten und Empfangen von Daten, unab­hängig davon, ob sie direkt an den Netzabschluss angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlusspunkt angeschlossen sind. Als Anschluss­system kann entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden;
b) Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschliesslich Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Telekommunikationsanschluss besitzen;
c) die in Anhang 2 definierten und aufgeführten Funksender.
2.2 Anhang 2 enthält eine nicht abschliessende Liste der von jeder Vertrags­partei abgedeckten Schnittstellen und Dienste.
2.3 Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, dass die folgende Liste eine nicht erschöpfende Beispielliste der unter diesen Anhang fallenden Kate­gorien von Funksendern ist:
a) Funkanlagen mit geringer Reichweite einschliesslich Geräte mit geringer Leistung wie Schnurlostelefone/-mikrophone
b) Geräte für den Landmobilfunk einschliesslich – Privatmobilfunk (PMR/PAMR),
– Mobiltelekommunikation,
– Funkruf-Systeme;
c) Geräte für ortsfeste terrestrische Kommunikation
d) Geräte für mobile Satellitenkommunikation
e) Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation
f) Rundfunkgeräte
g) Funkortungsgeräte.
⁷ Im Rahmen dieses Abkommens wird der Ausdruck «öffentliche Telekommunikations-netze» im Sinne der Schweizer Gesetzgebung als «Anlagen von Anbieterinnen von öffentlichen Telekommunikationsdiensten» interpretiert.

3. Technische Zulassungsbedingungen

3.1 Dieser Anhang gilt für alle obligatorischen Zulassungsbedingungen, die im Gebiet der Vertragsparteien von staatlichen Behörden und/oder Stellen, die die gesetzliche Befugnis zur Durchsetzung der technischen Vorschrif­ten besitzen, für die in Anhang 2 genannten Geräte festgelegt werden. Die einschlägigen technischen Vorschriften sind in den in Anhang 1 aufge­führten Rechtsvorschriften festgelegt.
3.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Konformitäts­bewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei angewandt.

4. Konformitätsbewertungen

4.1 Die Vertragsparteien bekräftigen, dass ihre im Rahmen dieses Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der anderen Vertragspartei an Fern­meldeanlagen, Funksendern und Einrichtungen der Informationstechnik folgende Tätigkeiten auszuüben:
a) Anforderungen an den Endgeräteanschluss und die Funkübertra­gung prüfen, Erstellung und Annahme von Prüfberichten, Durch­führung der vorgeschriebenen technischen Bewertung und Zertifi­zierung der Konformität mit den Anforderungen, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind, die im Gebiet der Vertragsparteien für die unter diesen Anhang fallenden Pro­dukte gelten;
b) elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – gegenseitige Aner­kennung der Konformitätsbescheinigungen, der Konformitätserklä­rungen der Hersteller und der technischen Unterlagen über die Bauweise, soweit angebracht. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind im sektoriellen Anhang über EMV enthalten;
c) elektrische Sicherheit/Niederspannung – Anerkennung der Prüfung und Zertifizierung der abgedeckten Produkte nach den Anforde­rungen, die von der anderen Vertragspartei an die elektrische Sicherheit gestellt werden. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind im sektoriellen Anhang über elektrische Sicherheit enthalten;
d) Qualitätsmanagement – Anerkennung der Konformität der Beschei­nigungen einer Vertragspartei über das Qualitätsmanagement mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei.
4.2 Die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertrags­partei im Rahmen dieses Anhangs ausgestellten Konformitätsbescheini­gungen und Zulassungen werden von den Behörden der anderen Vertrags­partei ohne weitere Bewertung der Produkte anerkannt.

5. Institutionen

5.1 Bezeichnende Behörden
a) Die bezeichnenden Behörden sind jene Behörden und Stellen, die für die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen und die Sicherstellung ihrer fachlichen Kompetenz für die Prüfung und Zertifizierung der unter diesen Anhang fallenden Geräte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zuständig sind. Die bezeichnenden Behörden für die Zwe­cke dieses Anhangs sind in An­hang 3 aufgeführt. Sie können zur Erledigung dieser Aufgaben die Dienste ihres Akkreditierungssys­tems in Anspruch nehmen.
b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer bezeichnenden Behör­den und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.
5.2 Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
a) Für die Zwecke dieses Anhangs benennt jede Vertragspartei fach­lich kompetente Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichneten Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertrags­partei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Bei der Bezeichnung geben die Vertragsparteien an, für welche Produkte und Verfahren die Stellen bezeichnet werden. Ein Verzeichnis der be­zeichneten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die sie bezeichnet wurden, ist in Anhang 4 enthalten.
b) Die im Rahmen dieses Anhangs bezeichneten Konformitätsbewer­tungsstellen werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Kon­formitätsbewertungen, für die sie bezeichnet worden sind, durchzuführen.
c) Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen die­ses Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss fest­gelegt werden.
d) Im Falle einer Beschwerde oder eines sonstigen Umstands, der die Befähigung einer Konformitätsbewertungsstelle, ihren Verpflich­tungen im Rahmen dieses Anhangs nachzukommen, in Frage stellt, ergreift die zuständige bezeichnende Behörde entsprechende Massnahmen zur beiderseitigen Zufriedenheit der Vertragspar­teien. Soweit erforderlich, können diese Probleme von dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss geprüft werden, um eine Lösung zu finden.

6. Übergangsregelung

6.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs und insbesondere Abschnitt 4 treten nach einer Übergangszeit von 18 Monaten voll in Kraft.
6.2 Die Übergangszeit wird von den Vertragsparteien genutzt, um
a) Informationen über ihre Vorschriften auszutauschen und zu einem besseren Verständnis derselben beizutragen;
b) einvernehmlich Mechanismen für den Austausch von Informatio­nen über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln;
c) die Arbeit der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen wäh­rend der Übergangszeit zu überwachen und zu bewerten.
6.3 Während der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei im Einklang mit den Bestimmungen dieses Anhangs erstellten Prüfberichte und die damit zusammenhängenden Unterlagen gegenseitig an. Zu diesem Zweck erkennen die Zulassungsbehörden in Anhang 5 die Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen sowie die Bewertungen durch die be­zeich­neten Stel­len im Gebiet der anderen Vertragspartei für die Zwecke der Zulassung ohne zusätzliche Anforderungen an und stellen sicher, dass
a) nach Erhalt der Prüfberichte und der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden;
b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird;
c) nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abwei­chun­gen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden;
d) die Verfahren für die Geräte, die nach einer bereits erfolgten Fest­stellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährlei­stet ist;
e) die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Kon­formitätsbewertungsverfahren ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Prüfergebnisse der ande­ren Vertragspartei angewandt werden.
6.4 Die Zulassungsbehörden verpflichten sich, spätestens sechs (6) Wochen nach Übermittlung der Prüfberichte und der Bewertung durch eine bezeichnete Stelle im Gebiet der anderen Vertragspartei die Zulassungen zu erteilen oder den Antragsteller zu benachrichtigen.
6.5 Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den bezeichneten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei ausgestellten Konformitätsbescheinigungen und Zulassungen uneingeschränkt gegen­seitig an. Die während oder nach der Übergangszeit gestellten Anträge auf Beschränkung der Anerkennung einer bezeichneten Konformitätsbewer­tungsstelle oder auf Streichung einer Stelle aus der im Rahmen dieses Anhangs erstellten Liste der bezeichneten Stellen sind auf objektive Kriterien zu gründen und zu belegen. Die betreffende Stelle kann eine erneute Prü­fung beantragen, sobald die erforderlichen Korrekturmassnahmen durch­geführt worden sind. Die Vertragsparteien führen diese Massnahmen so­weit wie möglich vor dem Ende der Übergangszeit durch.

7. Zusätzliche Bestimmungen

Beauftragung von Subunternehmen
7.1 Unteraufträge dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei für die Beauftragung von Subunternehmen vergeben wer­den.
7.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Sub­unternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
7.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettierungs- und Nummerie­rungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführen­den Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei zugewiesen.
7.4 Im Falle einer festgestellten missbräuchlichen Verwendung eines Konfor­mitätszeichens oder einer Gefährdung durch ein unter diesen Anhang fal­lendes Produkt bestimmen die Vertragsparteien gemeinsam das Ausmass dieses Missbrauchs sowie Art und Umfang der zu ergreifenden Abhilfe­massnahmen.
Gemischte Gruppe «Telekommunikation»
7.5 Der mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung einge­richtete Gemischte Ausschuss kann eine Gemischte Gruppe «Telekommu­nikation» einsetzen, die bei Bedarf zusammentritt, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit diesem Anhang zu prüfen.
Informationsaustausch und Amtshilfe
7.6 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden beantwortet.
7.7 Gemäss der Übergangsregelung nach Nummer 6.2 können die Vertrags­parteien im ersten Jahr der vertrauensbildenden Massnahmen unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare – eines in der Schweiz und ei­nes in Kanada – veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforde­rungen und die Bedingungen für die Zulassung der Produkte zu erörtern.
7.8 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlä­gigen Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwal­tungsverfahren innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekannt­machung in ihrem Land.
Änderungen der Vorschriften und Aktualisierung des Anhangs
7.9 Im Falle von Änderungen der Vorschriften in Anhang 1 oder der Einfüh­rung neuer Vorschriften für die im Gebiet einer Vertragspartei durchge­führten Kon­formitätsbewertungsverfahren wird dieser Anhang von den Ver­tragsparteien aktualisiert.
Querverweis
7.10 Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte auch Anforderungen an die elektrische Sicherheit oder die EMV unterliegen, finden die ein­schlägigen Bestimmungen der sektoriellen Anhänge über elektrische Sicherheit und EMV ebenfalls Anwendung.

Anhang 1

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Schweiz

Kanada

Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG); (SR 784.10)

Verordnung vom 6. Oktober 1997 über Fernmeldeanlagen (FAV); (SR 784.101.2)

Verordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische Verträglichkeit (VEMV); (SR 734.5)

Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspannungserzeugnisse (NEV); (SR 734.26)

Verordnung des Bundesamtes für Kommu­nikation (BAKOM) vom 9. Dezember 1997 über Fernmeldeanlagen (SR 784.101.21)

Anhang zur BAKOM-Verordnung über Fernmeldeanlagen betreffend die schweizerischen Bestimmungen bezüglich:

a) harmonisierte Telekommunikations­endeinrichtungen und Geräte für orts­­feste terrestrische Satellitenkommunika­­tion gestützt auf die Beschlüsse der Europäischen Kommission im Rahmen der Richtlinie des Rates 91/263/EWG, geändert durch die Richtlinien 93/97/EWG und 93/68/EWG
b) nichtharmonisierte Telekommunika­ti­onseinrichtungen und Funksender (zivile Anwendung; einschliesslich Geräte für orts­feste terrestrische Satelli­tenkommunikation), die Gegenstand einer «Zulassung» sind; eine Liste der entsprechenden Gerätevorschriften und ‑normen ist in Appendix 1 Bst. b) auf­geführt.

Handbuch für die Durchführung der Richtlinie 91/263/EWG (genehmigt von ADLNB und ACTE).

Telecommunications Act

Radiocommunication Act

CRTC Telecom Decision No 82-14

Certification Standard CS-03

Certification Procedure CP-01

Radiocommunication Regulations

Radio Standards Procedure (RSP) #100: Radio Equipment Certification Procedure

Canadian Electrical Code

Terminal Equipment List (TEL)

Radio Equipment List (REL)

Licence Exempt Radio Apparatus Standards List

Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List

The Category I Equipment Standards List

The Category II Equipment Standards List

Anhang 2

Sachlicher Geltungsbereich

Schweiz

Kanada

Folgende spezifische Schnittstellen und Dienstleistungen fallen unter diesen Anhang:

ISDN Basisanschluss

ISDN Primär-Multiplexanschluss

ISDN Telephonie

X21/V.24/V.35 Zugang

X25 Zugang

PSTN-Nichtfernsprechdienst

Endgeräte für ONP-Mietleitungen:

– 64 kbits/sec
– 2048 kbits/s unstrukturiert
– 2048 kbits/s strukturiert
– 34 Mbits/s Zugang
– 140 Mbits/s Zugang
– 2-drähtig analog
– 4-drähtig analog

Nichtharmonisierte analoge Anschlüsse an das öffentliche Telekommunikationsnetz. Spezifikationen sind in Appendix 1 Bst. b) aufgeführt.

Alle Funksender einschliesslich Geräte für ortsfeste terrestrische Satellitenkommuni­kation für zivile Anwendung, die der schweizerischen Fernmeldegesetzgebung unterliegen (siehe Appendix 1 Bst. b)

Definition eines Funksenders:

Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät oder eine Kombination derartiger Geräte, die für die Übertragung oder Aussendung von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe elektromagnetischer nicht­­gerichteter Raumwellen mit einer Frequenz von mehr als 9 kHz und von weniger als 3000 GHz bestimmt sind oder eingesetzt werden können. Für die Zwecke dieses Anhangs werden nur Funksender für zivile Anwendung berück­sichtigt.

Folgende spezifische Schnittstellen und Dienstleistungen fallen unter diesen Anhang:

ISDN Basisanschluss

ISDN Primär-Multiplexanschluss

X.21 Zugang

X.25 Zugang

Zugang zu digitalen Diensten:

– 1,2 kbps
– 2,4 kbps
– 9,6 kbps
– 4,8 kbps
– 19,2 kbps
– 56,0 kbps
– 64,0 kbps
– 1544 kbps
– 45 Mbps

2-drähtige analoge Verbindungs­leitung/ops

4-drähtige analoge Verbindungs­leitung/ops

Analoge Anschlüsse an das öffent­liche Telekommunikationsnetz.

Alle Funksender für zivile Anwendung im Rahmen der Radiocommuni­cation Regulations (siehe Appendix 1 Bst. a)

Definition eines Funksenders:

Ein Funksender ist ein Hochfrequenz­ge­rät oder eine Kombination derartiger Ge­räte, die für die Übertragung oder Aussendung von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe elektromagnetischer nichtgerichteter Raum­wellen mit einer Frequenz von mehr als 9 kHz und von weniger als 3000 GHz bestimmt sind oder eingesetzt werden können. Für die Zwecke dieses Anhangs werden nur Funksender für zivile Anwendung be­rücksichtigt.

Anhang 3

Bezeichnende Behörden

Schweiz

Kanada

Bundesamt für Kommunikation für Fernmeldeanlagen, Geräte für ortsfeste terrestrische Satellitenkommunikation und Funksender

Bundesamt für Energie für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit

Industry Canada für Einschalte­bedingungen für Endeinrichtungen, Funksender und EMV

Standards Council of Canada für elektrische Sicherheit

Standards Council of Canada für die Registrierung der Qualitätsmanage­mentsysteme

Anhang 4

Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen

(In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontakt­stelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei anzugeben)

Anhang 5

Zulassungsbehörden

Schweiz

Kanada

Bundesamt für Kommunikation

Industry Canada

Appendix 1

a) Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadischen Radiocommunication Regulations

Spezifikation der Funknormen

Spezifikation

Titel

Ausgabe

Datum

RSS 117

Land and Coast Station Transmitters using A1, A2, A3, A2H oder A3H Emission Operating in the 200–535 kHz Band

2

30. März 1974

RSS 118

Land and Subscriber Stations: Voice, Data and Tone Modulated, Angle Modulation Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the Cellular Mobile Bands 824–849 MHz and 869–894MHz

2

Anmerkung 1

19. August 1990

Addendum zu 118

1

1. September 1990

Anhang A zu 118

Cellular System Mobile Station – Land Station Compatibility Standard

22. Oktober 1983

RSS 118 Änd.

Änderung Nr. 2 zu RSS 118

24. August 1996

RSS 119

Land Mobile And Fixed Radio Transmitters and Receivers, 27.41–960 MHz

5

24. August 1996

RSS 123

Low Power Licensed Radiocommunication Devices

1

Vorläufig

24. Februar 1996

RSS 125

Land Mobile And Fixed Radio Trans­mittersand Receivers, 1.705 to 50.0 Mhz, Primarily Amplitude Modulated

2

24. August 1996

RSS 128

800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones

1

Vorläufig

12. Juni 1993

RSS 128 Änd.

Änderungen zu RSS 128

24. August 1996

RSS 129

800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones

1

Vorläufig

24. Februar 1996

RSS 129 Änd.

Änderungen zu RSS 129

24. August 1996

RSS 130

Digital Cordless Telephones in the Band 944 to 948.5 MHz

2

23. Januar 1993

Anhang 1 zu RSS 130

CT2Plus Class 2: Specification for the Canadian Common Air Interface for Digital Cordless Telephony, Including Public Access Services

2

23. Januar 1993

Appendix 1 zu RSS 130

European Telecommunications Standards Institute Interim Standard /I-ETS 300 131

April 1992

RSS 131

Radio Signal Enhancers for the Mobile Telephone Service

1

Vorläufig

24. Februar 1996

RSS 133

2 GHz Personal Communications Services

1

Vorläufig

29. November 1997

RSS 134

900 MHz Narrowband Personal Communications Service

1

Vorläufig

24. August 1996

RSS 135

Digital Scanner Receivers

1

Vorläufig

26. Oktober 1996

RSS 136

Land and Mobile Station Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the 26.960–27.410 MHz General Radio Service Band

5

1. Januar 1977

RSS 137

Location and Monitoring Services (902–928 MHz)

1

Vorläufig

29. November 1997

RSS 181

Coast and Ship Station Single Sideband Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the 1605–28000 kHz Band

1

1. April 1971

Ergänzung 1 zu RSS 181

Diese Ergänzung enthält gewisse Klärun­gen betreffend RSS 181

1. Juli 1987

RSS 182

Marine Radio Telephones, Frequency or Phase Modulated Operating in the 156–162.5 MHz Band

2

Anmerkung 1

2. Dezember 1989

RSS 187

Emergency Position Indicating Radio Beacons, Emergency Locator Transmitters and Personal Locator Beacons

3

24. August 1996

RSS 188

Global Maritime Distress and Safety Systems (GMDSS)

1

Vorläufig

24. August 1996

RSS 210

Low Power Licence-Exempt Radio­communication Devices

2

24. Februar 1996

Ergänzung 1993-1

Ergänzung 1993-1 zu den Radio Standards Specifications (RSS) Nr. 118 und 182

12. Juni 1993

Anmerkung 1: Die Ergänzung 1993-1 vom 12. Juni 1993 gilt für RSS 118 und 182.

Technische Normen für Rundfunkgeräte

Spezifikation

Titel

Ausgabe

Datum

BETS-1

Technische Normen und Vorschriften für Rundfunksender mit geringer Leistung in den Frequenzbändern 525–1705 kHz und 88–107,5 MHz

1

1. November 1996

BETS-3

Technische Normen und Vorschriften für Rundfunkgeräte eines Rundfunkunternehmens mit Gemeinschaftsantenne (MATV)

1

1. November 1996

BETS-4

Technische Normen und Vorschriften für Fernsehrundfunksender

1

1. November 1996

BETS-5

Technische Normen und Vorschriften für AM-Rundfunksender

1

1. November 1996

BETS-6

Technische Normen und Vorschriften für FM-Rundfunksender

1

1. November 1996

BETS-8

Technische Normen und Vorschriften für lokale FM-Sender in abgelegenen Gebieten

1

1. November 1996

BETS-9

Technische Normen und Vorschriften für lokale Fernsehsender in abgelegenen Gebieten

1

1. November 1996

BETS-10

Technische Normen und Vorschriften für Fernsehsender im Frequenzband 2596–2686 MHz

1

1. November 1996

BETS-11

Technische Vorschriften für die Identifizie­rung von Rundfunkstationen

1

1. November 1996

Spezifikationen und Normen für den Rundfunk

Spezifikation

Titel

Ausgabe

Datum

BTS 1-1

Rundfunksendenorm für AM-Stereorund­funk

1

Vorläufig

6. Februar 1988

BTS 1-2

Rundfunksendenorm: HF-Pegelgrenze im AM-Rundfunk

1

Vorläufig

November 1989

BTS 3

Rundfunksendenorm: Fernsehrundfunk

2

Mai 1990

BS 14

Rundfunkspezifikation: Fernsehrundfunk Bildschirmtext

1

Vorläufig

19. Juni 1981

b) Liste der Normen für Fernmeldeanlagen und Funksender im Rahmen der Schweizer Erlasse im Bereich der Telekommunikation

Standard Nr.⁸

Titel

Ausgabe

Datum

1.1

Technische Anforderungen für Sprechfunk­anlagen im 27-MHz-Frequenzbereich (FM/4 W).

3

1. Juni 1996

1.2

Technische Anforderungen für Sprechfunk­anlagen im 27-MHz-Frequenzbereich (AM 1W/SSB 4W).

4

1. Juni 1996

1.3

Technische Anforderungen für Sprechfunk­anlagen des beweglichen Landfunkdienstes im Frequenzbereich 30 MHz bis 1000 MHz, mit einem internen oder externen HF-Stecker primär für analoge Sprachübertragung.

3

1. Januar 1996

1.6

Technische Anforderungen für Funkanlagen mit geringer Reichweite, die im Frequenzbereich 9 kHz bis 25 MHz (elektromagnetisch) und 9 kHz bis 30 MHz (induktiv) auf Sammelfre­quenzen betrieben und für Daten- oder Sprachübermittlung eingesetzt werden.

3

1. Juli 1995

1.15

Technische Anforderungen für Datenfunkanlagen des beweglichen Landfunkdienstes im Frequenz­bereich 30 MHz bis 1000 MHz, die auf Gemein­schafts- oder Exklusivfrequenzen betrieben werden.

3

1. September 1997

1.16

Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen kleiner Kanalzahl im 1.5 GHz-Frequenzbereich.

2

1. Januar 1995

1.17

Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 23 GHz bis 38 GHz

2

1. Januar 1995

1.19

Technische Anforderungen für Funkanlagen mit geringer Reichweite, die im Frequenzbereich 25 MHz bis 1000 MHz auf Sammelfrequenzen betrieben und für Daten- und Sprachübermittlung eingesetzt werden.

2

1. Januar 1995

1.20

Technische Anforderungen für Grundstück-Personensuchanlagen, die im Frequenzbereich 16 kHz bis 150 kHz (induktive Personensuchanlagen) und 25 MHz bis 470 MHz (HF-Personen­suchanlagen) auf Sammelfrequenzen betrieben werden.

2

1. Januar 1995

1.24

Technische Anforderungen für ERMES-Basis­­stationen, die im European-Radio-Message System betrieben werden.

2

1. Januar 1995

1.26

Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 10 GHz.

1

1. Januar 1995

1.27

Technische Anforderungen für die Luftschnitt­­stellevon Schnurlosen Telefonen CT1+.

1

1. Januar 1995

1.28

Technische Anforderungen für die Luftschnitt­­stellevon Schnurlosen Telefonen CT2.

1

1. Januar 1995

1.29

Technische Anforderungen für Sprechfunk­anlagenmit integrierter Antenne des beweglichen Land­funkdienstes im Frequenzbereich 30 MHz bis 1000 MHz, primär für analoge Sprachüber­tragung.

1

1. Juli 1995

1.30

Technische Anforderungen für Breitband-Audio­anlagen.

1

1. Juni 1996

1.32

Technische Anforderungen für Drahtlose Mikro­fonanlagen, die im Frequenzbereich 25 MHz bis 3 GHz betrieben werden.

1

1. Juni 1996

1.33

Technische Anforderungen für Funkanlagen mit geringer Reichweite, die im Frequenzbereich 1 GHz bis 25 GHz auf Sammelfrequenzen betrieben werden.

1

1. Juni 1996

2.2

Technische Anforderungen für Fernmeldeanlagen: PSTN-Anschluss.

1

1. Juli 1995

2.4

Technische Anforderungen für Fernmeldeanlagen: Sprachtelefoniedienst, PSTN-Sprachendgeräte.

1

1. Juli 1995

Provisorische technische Anforderungen

Standard Nr.

Titel

Ausgabe

Datum

337/1.3

Provisorische Technische Anforderungen für «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRBs)», die auf 406,025 MHz betrieben werden (Grundlage: ETS 300 066).

2

1. Mai 1995

337/1.5

Provisorische Technische Anforderungen für «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRBs)», die auf 121,5 MHz und 243 MHz betrieben werden (Grundlage: ETS 300 152).

2

1. Januar 1995

337/1.7

Provisorische Technische Anforderungen für Drahtlose Lokale Netzwerke (RLANs) im Frequenzbereich 2,4 GHz, 5,2 GHz und 17,2 GHz für breitbandige Datensysteme, die mit Spreizbandmodulation betrieben werden (Grundlage: ETS 300 328).

2

1. Januar 1995

337/1.11

Provisorische Technische Anforderungen für VSAT-Sender/Empfänger, die für die Daten­kommunikation eingesetzt und in den Frequenz­berei­chen 11 GHz, 12 GHz und 14 GHz betrieben werden (Grundlage: ETS 300 159).

2

1. Januar 1995

337/1.16

Provisorische Technische Anforderungen für Bewegliche Satellitenfunkanlagen, die für die Datenkommunikation mit kleiner Bitrate eingesetzt und in den Frequenzbereichen 11 GHz, 12 GHz und 14 GHz betrieben werden (Grundlage: ETS 300 255).

2

1. Januar 1995

337/1.17

Provisorische Technische Anforderungen für Bewegliche Satellitenfunkanlagen, die für die Datenkommunikation mit kleiner Bitrate eingesetzt und in den Frequenzbereichen 1,5 GHz und 1,6 GHz betrieben werden (Grundlage: ETS 300 254).

2

1. Januar 1995

337/1.18

Provisorische Technische Anforderungen für Tragbare und Mobile Video-Übertragungsein­richtungen, die für Reportageverbindungen eingesetzt werden

1

1. September 1995

337/1.19

Provisorische Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 1,5 GHz

1

22. Mai 1995

337/1.20

Provisorische Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 58 GHz (Grundlage: prETS 300 408).

1

6. März 1995

337/1.22

Provisorische Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 7 GHz (Grundlage: ETS 300 234).

2

15. Mai 1996

337/1.23

Provisorische Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 7 GHz (Grundlage: ETS 300 326-2).

1

15. August 1995

337/1.24

Provisorische Technische Anforderungen für Satelliten-Bodenstationen, die für das «Satellite News Gathering (SNG)» im Frequenz­bereich 13–14/11–12 GHz eingesetzt werden (Grundlage: ETS 300 327).

1

15. Mai 1996

337/1.25

Provisorische Technische Anforderungen für Bewegliche Erdfunkstellen, die im 1,5/1,6-GHz- Band arbeiten und für die Übertragung von Sprache und / oder Daten vorgesehen sind (Grundlage: ETS 300 423).

1

15. Mai 1996

337/1.26

Provisorische Technische Anforderungen für Sprechfunkanlagen des beweglichen Seefunk­dienstes, die auf Mittelwellen und Kurzwellen einge­setzt werden (Grundlage: ETS 300 373).

1

1. April 1997

337/1.27

Provisorische Technische Anforderungen für Repeater, die in Richtfunkstrecken im Frequenz­bereich 1,5 GHz eingesetzt werden.

1

19. Mai 1997

337/1.28

Provisorische Technische Anforderungen für GSM- und DCS1800-Basisstationen (Grundlage: I-ETS 300 609-1).

1

1. Dezember 1997

337/1.29

Provisorische Technische Anforderungen für Bodenfunkstellen des beweglichen Flugfunk­­dienstes, die im VHF-Band (118 MHz–137 MHz) mit Amplitudenmodulation und dem Kanalraster von 8,33 kHz betrieben werden (Grundlage: I-ETS 300 676).

1

1. Dezember 1997

337/2.2

Provisorische Technische Anforderungen für Teilnehmeranlagen: PSTN-Anschluss (Grundlage: TBR 21).

1

22. Dezember 1997

786.6/prTA 1.34

Provisorische Technische Anforderungen für GSM-Repeater (Phase 2 und 2+) (Grundlage: ETS 300 609-4).

1

1. August 1998

786.6/prTA 1.38

Provisorische Technische Anforderungen für VHF-frequenzmodulierte Rundfunksender (Grund­lage: ETS 300 384).

1

15. Juni 1998

⁸ Abgekürzter Code; die vollständige Referenz auf die Schweizer Rechtssammlung lautet: SR 784.101.21 /m.n

Sektorieller Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

1. Anwendungs- und Geltungsbereich

1.1 Die Bestimmungen dieses sektoriellen Anhangs gelten für:
a) die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die in der Ver­ordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische Verträg­lichkeit (SR 734.5 ) definiert sind;
b) die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die unter die ein­schlägigen Sections des Canadian Radiocommunications Act fallen.

2. Anforderungen

2.1 Die einschlägigen technischen Anforderungen sind in den in Anhang 1 genann­ten Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt.
2.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Konformitäts­bewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei angewandt.

3. Konformitätsbewertungen

3.1 Die Vertragsparteien kommen überein, alle Berichte, Bescheinigungen und technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvor­schriften vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzu­erkennen.
3.2 Die Vertragsparteien kommen überein, die nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätserklärungen des Herstellers gegenseitig anzu­erkennen.

4. Institutionen

4.1 Bezeichnende Behörden
a) Die bezeichnenden Behörden für die Zwecke dieses sektoriellen Anhangs sind in Anhang 2 aufgeführt.
b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer bezeichnenden Behör­den und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem sektoriellen Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.
4.2 Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
a) Die im Rahmen dieses sektoriellen Anhangs bezeichneten Kon­formitätsbewertungsstellen werden als fachlich kompetent aner­kannt, um die Konformitätsbewertungen für die EMV durchzufüh­ren. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichneten Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festge­legten Kriterien und Normen entsprechen. Die bezeichneten Stel­len sind in Anhang 3 aufgeführt;
b) Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen die­ses sektoriellen Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Aus­schuss festgelegt werden.

5. Übergangsregelung

5.1 Die Bestimmungen dieses sektoriellen Anhangs über gegenseitige An­er­kennung und insbesondere Abschnitt 3 werden 18 Monate nach Inkraft­treten dieses Abkommens wirksam.
5.2 Im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des Abkommens und seinem Inkrafttreten arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um
a) sich mit den Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei besser vertraut zu machen;
b) Informationen auszutauschen und die von den bezeichneten Kon­formitätsbewertungsstellen geleistete Arbeit zu überprüfen; und
c) der anderen Vertragspartei zur beiderseitigen Zufriedenheit ihre Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen dieser Vertragspartei zu demonstrieren.

6. Zusätzliche Bestimmungen

Beauftragung von Subunternehmen
6.1 Unteraufträge für die Konformitätsbewertung dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei über die Beauftragung von Subunternehmen vergeben werden.
6.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subun­ternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag unverzüglich zur Verfügung ge­stellt.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
6.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien Vorschriften über die Etikettierung, die Nummerierung oder die Kennzeichnung erlassen. Die Nummern, Etiketten oder Kennzei­chen können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht wer­den.
Informationsaustausch und Amtshilfe
6.4 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden beantwortet.
6.5 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlä­gigen Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwal­tungsverfahren innerhalb von dreissig Arbeitstagen nach deren Bekannt­machung in ihrem Land.
Änderung der Vorschriften und Aktualisierung des Anhangs
6.6 Im Falle der Änderung der technischen Vorschriften und Konformitäts­­bewertungsverfahren in Anhang 1 oder der Einführung neuer Vorschriften im Gebiet einer Vertragspartei wird dieser sektorielle Anhang von den Vertragsparteien auf den neuesten Stand gebracht.
Querverweis
6.7 Sofern die unter diesen sektoriellen Anhang fallenden Produkte Anforde­rungen an die elektrische Sicherheit oder die Einschaltebedingungen für Funk- und Telekommunikationseinrichtungen unterliegen, finden die Bestimmungen der sektoriellen Anhänge über elektrische Sicherheit, Fern­meldeanlagen, Einrichtungen der Informationstechnologie und Funksender ebenfalls Anwendung.

Anhang 1

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Schweiz

Kanada

Verordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische Verträglichkeit (VEMV); (SR 734.5)

Schweizer Vorschriften für Sprechfunk­anlagen (zivile Anwendung) gemäss Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG); (SR 784.10)

Radiocommunication Act

Radiocommunication Regulations (siehe unten stehende Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadi­schen Radiocommunication Regulations)

The Category II Equipment Standards List

Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadischen Radiocommunication Regulations

Funkstörungsnormen für die Geräte (Interference Causing Equipment Standards, ICES)

Spezifikation

Titel

Ausgabe

Datum

ICES 001

Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators

2

13. August 1994

ICES 002

Spark Ignition Systems of Vehicles and Other Devices Equipped with Internal Combustion Enginges

2

ICES 003

Digital Apparatus

3

22. November 1997

ICES 004

Alternating Current High Voltage Power Systems

1

Juni 1991

Anhang 2

Bezeichnende Behörden

Schweiz

Kanada

Bundesamt für Energie

Industry Canada

Anhang 3

Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen

(In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon- und Fax-Nr., die Kontakt­stelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei anzugeben)

Sektorieller Anhang über elektrische Sicherheit

1. Ziel

1.1 Ziel dieses sektoriellen Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Zulassung von Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformi­tätsbewertungen, die von den Konformitätsbewertungsstellen, die den Anforderungen der anderen Vertragspartei genügen, durchgeführt werden, wobei das Sicherheitssys­tem in jeder Vertragspartei unberührt bleibt.
1.2 Dieser sektorielle Anhang legt ferner Verfahren fest für die Anerkennung der
a) Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in Kanada durch die Schweiz; und
b) der KBS in der Schweiz durch Kanada.

2. Anwendung und Geltungsbereich

2.1 Zugang zum Schweizer Markt: Sicherheit elektrischer Einrichtungen, die unter die Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspan­nungserzeugnisse (NEV)⁹; (SR 734.26 ) fallen.
2.2 Zugang zum kanadischen Markt: elektrische Niederspannungs-Betriebs­mittel einschliesslich Medizinprodukte, die unter den Canadian Electrical Code fallen, mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der NEV aus­drücklich ausgenommen sind (ausser Medizinprodukte).
2.3 Die im Gebiet jeder Vertragspartei geltenden Rechts- und Verwaltungs­vorschriften und die für elektrische Sicherheit zuständigen Regelungs­­behörden sind in Anhang 1 aufgeführt.
⁹ Folgende Betriebsmittel und Bereiche fallen nicht unter die NEV: Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre; Elektro-radiologische und elektro-medizinische Betriebsmittel; Elektrische Teile von Personen- und Lastenaufzügen; Elektrizitätszähler, Haushaltssteckvorrichtungen; Vorrichtungen zur Stromversorgung von elektrischen Weidezäunen; Funkstörung.

3. Zuständige/bezeichnende Behörden

3.1 Bei den in Anhang 2 aufgeführten Behörden handelt es sich um die Orga­nisationen oder öffentlichen Behörden, die für die Sicherstellung und Kontrolle der fachlichen Kompetenz der KBS, die elektrischen Betriebs­mittel in ihrem Gebiet nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu zertifizieren, zuständig sind.

4. Übergangsphase

4.1 Die Dauer der Übergangsregelung beträgt achtzehn Monate, ab dem Zeit­punkt des Inkrafttretens des MRA.
4.2 Die Übergangsphase soll den zuständigen/bezeichnenden Behörden die Möglichkeit geben, sich besser mit den Verfahren für die Anerkennung der KBS vertraut zu machen und Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen zur Erfüllung ihrer Aufgaben aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung berechtigt die zuständigen Behörden zu dem Schluss, dass die bezeichneten KBS den geltenden Kriterien entsprechen und fachlich kompetent sind, um eine für die andere Vertragspartei annehmbare Konformitätsbewertung vorzunehmen.
4.3 Während der Übergangsphase können die Behörden unter gemeinsamer Schirm­herrschaft zwei Seminare – eines in der Schweiz und eines in Kanada – veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern.

5. Regelung für die Übergangsphase

5.1 Während der Übergangsphase anerkennen die kanadischen KBS die von den bezeichneten KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die damit zusammenhängenden Dokumente. Die KBS der Schweiz müssen folgende Anforderungen erfüllen:
a) Sie müssen am IECEE-Programm der Internationalen Elektrotech­nischen Kommission (IEC) für die Anerkennung der Ergebnisse der Prüfung der Übereinstimmung mit den Normen für die Sicher­heit von Elektrogeräten (Zertifizierungsprogramm) im Rahmen der IEC-Regelung für die Prüfung der Konformität mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten (IECEE) gemäss IECEE-Dokument 02/1992-05 teilnehmen oder
b) eine vertragliche Vereinbarung über die Anerkennung der Prüfer­gebnisse mit einer vom kanadischen Normungsausschuss akkredi­tierten Zertifizierungsstelle geschlossen haben.
5.2 Während der Übergangsphase werden die Schweizer KBS
a) die Produkte nach den kanadischen Anforderungen prüfen,
b) ein umfassendes Prüf- und Bewertungsdossier erstellen (d. h. Bewertungsdaten, Berichte), das der Hersteller der geprüften Pro­dukte der kanadischen Zertifizierungsstelle vorlegt.
5.3 Die kanadischen Zertifizierungsstellen stellen sicher, dass
a) der Antragsteller und die KBS der Schweiz genau und umfassend über etwaige Mängel unterrichtet werden,
b) zusätzliche Auskünfte oder Proben nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von den technischen Vor­schriften oder Normen angefordert werden und
c) die Zertifizierung auf der Grundlage der bestehenden Verfahren erfolgt, einschliesslich der Anbringung ihres Zeichens.

6. Konformitätskennzeichnung

6.1 Während der Übergangsphase erarbeitet der Gemischte Ausschuss für beide Seiten annehmbare Mechanismen und Verfahren für die Kennzeich­nung der für den Export nach Kanada bestimmten Produkte, mit der ange­zeigt wird, dass diese den kanadischen Anforderungen genügen. Diese Kennzeichnung wird unter der Aufsicht der von der zuständigen/bezeich­nenden Behörde anerkannten KBS angebracht, gewährleistet die Identifi­zierung der Ware, liefert den Verbrauchern ausreichende Auskünfte und darf keine Verwechslung mit anderen Konformitätszeichen zulassen. Für den Zugang zum Schweizer Markt sind die Bestimmungen der NEV mass­gebend.

7. Durchführungsphase

7.1 Während der Durchführungsphase erkennen die Vertragsparteien die Ergebnisse der nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformi­tätsbewertung gegenseitig vollauf an. Die von den zuständigen/bezeich­nenden Behörden anerkannten KBS gehen wie folgt vor:
a) Zugang zum Schweizer Markt
Wird die Konformität eines Produkts durch die Schweizer Behör­den angefochten, so wird der Bericht einer im Rahmen dieses Abkommens anerkannten kanadischen KBS von der Schweiz wie ein Bericht angesehen, der von einer im Rahmen der NEV anerkann­ten schweizerischen Stelle erstellt wurde;
b) Zugang zum kanadischen Markt
Die KBS der Schweiz werden im Einklang mit den Kriterien des kanadischen Normungsausschusses (SCC) für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen in Kanada akkreditiert und erhalten eine Akkreditierungsbescheinigung. Folgende Voraussetzungen sind den vorgeschriebenen Kriterien gleichzusetzen: i. Nachweis zufrieden stellender Leistungen während der Über­gangsphase;
ii. Akkreditierung durch die Schweizerische Akkreditierungs­stelle (SAS) im Einklang mit den anwendbaren einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden, die den kanadischen und Schweizer Bestimmungen für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen angepasst werden;
iii. Nachweis für das Bestehen von Verfahren für die Beobach­tung der Zertifizierung, einschliesslich der Angabe einer Kontaktstelle, die dafür zuständig ist, bei Bedarf entspre­chende Massnahmen beim Hersteller des Produkts einzulei­ten.
7.2 Die Vertragsparteien fördern den Abschluss einer Vereinbarung über die ge­genseitige Anerkennung zwischen der SAS (oder European Accredita­tion – EA) und dem SCC.
7.3 Nach Inkrafttreten der Durchführungsphase erfolgt die Aufnahme weiterer KBS im Einklang mit den Regeln dieses Abkommens.

8. Beschränkung oder Ablehnung der Anerkennung für die Zwecke der Zertifizierung

8.1 Auf Antrag kann eine KBS aufgefordert werden, zur Erleichterung des Übergangs zur Durchführungsphase zusätzliche Nachweise vorzulegen.
8.2 Ein Antrag, mit dem eine zuständige/bezeichnende Behörde während oder nach der Übergangszeit ersucht wird, die Anerkennung einer bezeichneten KBS im Einklang mit den Verfahren des Rahmenabkommens zu beschrän­ken oder eine KBS aus der Liste der akkreditierten/bezeichneten Stellen zu streichen, ist auf objektive Gründe und schriftliche Nachweise zu stützen und schriftlich an den Gemischten Ausschuss zu richten.
8.3 Eine KBS, deren Anerkennung beschränkt oder abgelehnt wurde, kann eine erneute Bewertung beantragen, nachdem sie Korrekturmassnahmen ergriffen hat.

9. Beobachtung der Zertifizierung

9.1 Die Behörden der Vertragsparteien (siehe Anhänge 1 und 2) sind berech­tigt, die Qualität der Leistung der im Rahmen dieses Anhangs tätigen KBS in Frage zu stellen. Auf begründeten Antrag können die Behörden einer Vertragspartei eine Kopie des im Gebiet der ausführenden Vertragspartei nach ihren Anforderungen erstellten Zertifizierungsberichts anfordern. Dieser Bericht wird umgehend und kostenlos zur Verfügung gestellt.
9.2 Die KBS erarbeiten mit ihren Kunden, die die Zertifizierung beantragen, einen geeigneten Aktionsplan, damit nichtkonforme oder gefährliche Pro­dukte vom Markt gezogen werden können. Dieser Plan weist auch eine Kontaktstelle aus, die für die Einleitung der betreffenden Massnahmen bei den Herstellern der betreffenden Produkte zuständig ist.

10. Gemischte Gruppe für elektrische Sicherheit

10.1 Der im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung gebildete Gemischte Ausschuss setzt eine Gemischte Gruppe für Elektrische Sicher­heit ein.
10.2 Diese Gruppe (JESG) setzt sich aus der gleichen Anzahl von Vertretern der Schweiz und Kanadas zusammen.
10.3 Die Gruppe erörtert Fragen, die für die eine oder die andere Vertragspartei von Bedeutung sind, und keine Vertragspartei lehnt einen Antrag der anderen Vertragspartei auf Behandlung solcher Fragen ab.
10.4 Die Gruppe gibt Empfehlungen zu den von den Vertretern der Schweiz oder Kanadas aufgeworfenen Fragen für den Gemischten Ausschuss ab.
10.5 Die JESG gibt sich eine Geschäftsordnung; sie fasst ihre Beschlüsse und gibt ihre Empfehlungen einvernehmlich ab.

Anhang 1

Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Regelungsbehörden

Schweiz

Kanada

Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspannungs­erzeugnisse (NEV); (SR 734.26)

Für den in den Rechtsvorschriften der Provinzen/Territorien aufgeführten Canadian Electrical Code sind folgende Regelungsbehör­den der Provinzen/Territorien zuständig:

Bundesamt für Energie

Alberta:
The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services;

British Columbia:
Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation,
B.C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing;

Manitoba:
The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995
Manitoba Hydro;

New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82‑215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour;

Newfoundland:
Public Safety Act
Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands;

Northwest Territories:
Electrical Protection Act, R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 Department of Public Works and Services;

Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour;

Ontario:
The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94
Ontario Hydro;

Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General;

Québec:
Loi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01 Règlement sur les installations électriques, I‑13.01, R.3
Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec;

Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations
SaskPowers;

Yukon:
The Electrical Protection Act OIC 1992‑017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services

Anhang 2

Bezeichnende Behörden

Schweiz

Kanada

Bundesamt für Energie

The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established by an Act of Parliament in 1970, amended in 1996.

Anhang 3

Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen

(In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon- und Fax-Nr., die Kontakt­stelle so­wie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei anzugeben)

Sektorieller Anhang über Sportboote

Beide Vertragsparteien kommen überein, dass dieser Anhang Sportboote umfasst, sobald die Schweizer Behörden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die EG-Richtlinie 94/25/EG sowie deren Ergänzungen angepasst haben.
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