Gesetz über den Beitritt des Kantons Bern zur interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel

813.11

6. November 1972 Gesetz über den Beitritt des Kantons Bern zur interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel Der Grosse Rat des Kantons Bern, gestützt auf Artikel 6 Ziffer 2 und Artikel 26 Ziffer 1 der Staatsverfassung vom 4. Juni 1893 durch Verfassung des Kantons Bern vom 6. 6. 1993; BSG 101.1] , auf Antrag des Regierungsrates, beschliesst: I. Beitritt zur interkantonalen Vereinbarung

Art. 1

Der Kanton Bern tritt der interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) bei, deren Wortlaut im Anhang zu diesem Gesetz wiedergegeben ist. II. Verkehr mit Heilmitteln

Art. 2

1. Grundsatz

1 Herstellung und Vertrieb von Heilmitteln, einschliesslich des Grosshandels mit solchen, unterstehen der Kontrolle und der Bewilligung.

2 Der Verkehr mit Heilmitteln, welche den Anforderungen der IKV und ihrer Vollzugserlasse nicht entsprechen, ist untersagt.

Art. 3

2. Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung

1 Wer Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel treiben will, bedarf einer Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993]

2 Diese Bewilligungen werden erteilt, wenn eine gemäss den Richtlinien und Wegleitungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) vorgenommene Inspektion ergeben hat, dass das Unternehmen den Anforderungen dieser Kontrollstelle entspricht. Zusätzliche Anforderungen des kantonalen Rechts, insbesondere solche bau- oder gewerbepolizeilicher Natur, bleiben vorbehalten.

3 Durch periodische Nachinspektionen wird geprüft, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen weiterhin erfüllt sind.

4 Die zuständige Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom

10. 3. 1993] meldet ihr laufend die Ergebnisse kantonaler Betriebsinspektionen. Sie bzw. er veranlasst im Einvernehmen mit der IKS nötig erscheinende Massnahmen.

Art. 4

3. Vertriebsbewilligungen

1 Heilmittel dürfen nur mit Bewilligung der zuständigen Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] vertrieben werden.

2 Soweit Heilmittel durch die IKS untersucht und registriert werden müssen, kann von der Erteilung einer besonderen Bewilligung abgesehen werden, wenn ein zustimmendes Gutachten dieser Kontrollstelle besteht. Das Gutachten ist in der Regel massgebend für die Zulässigkeit und die Art des Vertriebs.

3 Andere Heilmittel sind zum Vertrieb bei der zuständigen Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] anzumelden und von ihr bzw. ihm zu registrieren. Die Registrierung gilt als Bewilligung. Sie kann ebenfalls von Begutachtungen abhängig gemacht und mit Auflagen verbunden werden.

Art. 5

4. Ergänzendes Recht; Delegation

1 Unter Vorbehalt des Bundesrechts und soweit die IKV oder ihre Vollzugserlasse nicht entgegenstehen, sind kantonale Vorschriften ergänzend anwendbar, insbesondere über: a die Errichtung, Einrichtung und den Betrieb von öffentlichen und privaten Apotheken, von Spitalapotheken, von Drogerien und von Arzneimittelablagen; b die Herstellung und den Vertrieb von Hausspezialitäten; c die Zulassung von Spezialgeschäften für den Vertrieb von Heilvorrichtungen; d die Abgabe von Tierarzneimitteln; e die Publikumsreklame für Heilmittel; f unzulässige Vertriebsformen von Heilmitteln; g die Gebühren.

2 Soweit diese Gegenstände nicht in besonderen Gesetzen, insbesondere über das Gesundheitswesen, geordnet werden, erfolgt die nähere Ausführung von Absatz 1 sowie der übrigen Bestimmungen dieses Gesetzes durch Dekret des Grossen Rates.

3 Das Dekret räumt den auf Kantonsgebiet tätigen Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen eine Anpassungsfrist von höchstens zwei Jahren seit seinem Inkrafttreten ein.

Art. 6

5. Strafen; Einziehung

1 Widerhandlungen gegen dieses Gesetz und seine Ausführungserlasse werden mit Haft oder Busse bestraft.

2 Die zuständige Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom

10. 3. 1993] zu verfügen, die unrechtmässig in Verkehr gebracht wurden oder dazu bestimmt waren.

3 Soweit nach dem Schweizerischen Strafgesetzbuch [SR 311.0] Strafen ausgefällt werden oder die Einziehung verfügt wird, entfallen Bestrafung und Einziehung nach diesem Gesetz.

Art. 7

[Fassung vom 17. 9. 1992]

6. Rechtspflege Für Rechtsmittel gegen Verfügungen aufgrund dieses Gesetzes gelten die Bestimmungen des Gesetzes über die Verwaltungsrechtspflege [BSG 155.21] . III.

Art. 8

Änderungen; Austritt Der Grosse Rat ist ermächtigt, namens des Kantons Bern Änderungen der IKV zuzustimmen und weiteren Vereinbarungen über Heilmittel beizutreten. Er ist zuständig, Kündigung und Austritt zu beschliessen.

Art. 9

Inkrafttreten Der Regierungsrat bestimmt den Zeitpunkt des Inkrafttretens [1. 5. 1973] dieses Gesetzes. Bern, 6. November 1972 Freiburghaus Josi Anhang Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (vom 3. Juni 1971) Vom Schweizerischen Bundesrat genehmigt am 23. Dezember 1971

Art. 1

Name, rechtliche Natur und Sitz

Unter dem Namen «Interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel» (Interkantonale Vereinigung) bilden die schweizerischen Kantone eine interkantonale Körperschaft des öffentlichen Rechts mit selbständiger Rechtspersönlichkeit und Sitz in Bern.

Art. 2

Zweck

1 Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Heilmittel zu vereinfachen, zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Sie betreibt zu diesem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (Interkantonale Kontrollstelle, IKS).

2 Die Kontrolle der Heilmittel umfasst: a die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel sowie der für den Publikumsgebrauch bestimmten Heilvorrichtungen, nötigenfalls auch der für die Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel (z. Transfusionsbestecke); b die Kontrolle der Betriebe und Unternehmen, die sich mit der Herstellung von oder dem Grosshandel mit Arzneimitteln befassen.

3 Vorbehalten bleiben allfällige Kontrollen nach Bundesrecht.

4 Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arzneimittel gelten grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätzliche Anforderungen für die spezifischen Belange der Heilmittelkontrolle gestellt werden.

Art. 3

Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung

1 Die Kantone unterstellen die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen der Bewilligungspflicht.

2 Die Kantone lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unternehmen durch entsprechend ausgebildete Inspektoren prüfen. Sie erteilen die Bewilligung erst, wenn auf Grund des Inspektionsberichtes feststeht, dass der Betrieb oder das Unternehmen den Anforderungen genügt, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

3 Die Kantone prüfen periodisch durch Inspektionen nach, ob der Betrieb oder das Unternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung noch erfüllt.

4 Sie teilen der Interkantonalen Kontrollstelle die Erteilung, Änderung, Verweigerung oder den Rückzug einer Bewilligung mit.

5 Die Kantone unterstellen den Vertrieb von Heilmitteln gemäss Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Bewilligungspflicht. Sie gestatten den Vertrieb eines bestimmten Heilmittels nur, wenn dieses von der Interkantonalen Kontrollstelle begutachtet und registriert wurde. Das Bewilligungsverfahren ist so einfach als möglich zu gestalten und für die Bewilligung lediglich eine Kanzleigebühr zu erheben.

Art. 4

Mitgliedschaft Mitglieder der Interkantonalen Vereinigung sind die schweizerischen Kantone, welche den Beitritt erklären.

Art. 5

Austritt Der Austritt kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres erklärt werden.

Art. 6

Organe Die Organe der Interkantonalen Vereinigung sind: a die Konferenz, b der Vorstand, c der Direktor, d die Rechnungsrevisoren,

e die Rekurskommission.

Art. 7

Konferenz

1. Einberufung und Stimmrecht

1 Die Kantone delegieren Vertreter, welche sich in der Regel jedes Jahr zweimal zur Konferenz versammeln.

2 Die Konferenz wird vom Präsidenten des Vorstandes einberufen und geleitet. Sechs Kantone können eine ausserordentliche Konferenz verlangen.

3 Die Konferenz ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder vertreten ist. Sie fasst ihre Beschlüsse mit der Mehrheit der Stimmenden. Jeder Kanton hat eine Stimme; der Präsident hat den Stichentscheid.

Art. 8

2. Zuständigkeit In die Zuständigkeit der Konferenz fallen: a die Wahl des Vorstandes, des Präsidenten, der Rechnungsrevisoren und der Rekurskommission; b der Erlass der Reglemente und Tarife, die Genehmigung der Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Begutachtung und Verkaufsabgrenzung der Heilmittel sowie für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen; c die Aufstellung des Voranschlages, die Genehmigung der Rechnung und des Jahresberichtes; d die Genehmigung wichtiger Verträge; e die Schaffung von Fachkommissionen.

Art. 9

Vorstand

1. Zusammensetzung und Amtsdauer

1 Der Vorstand besteht aus sieben bis neun Mitgliedern. Er bezeichnet zwei Vizepräsidenten und den Sekretär, der nicht Mitglied des Vorstandes zu sein braucht.

2 Die Amtsdauer beträgt vier Jahre; Wiederwahl ist zulässig.

Art. 10

2. Zuständigkeit Der Vorstand ist Aufsichtsbehörde über die Interkantonale Kontrollstelle. Er ist insbesondere zuständig für: a die Vorbereitung der Geschäfte der Konferenz; b die Wahl des Direktors, der Mitglieder der Begutachtungskollegien und Fachkommissionen sowie die Errichtung und Besetzung der Stellen der Interkantonalen Kontrollstelle; c die Erledigung von Beschwerden gegen die Interkantonale Kontrollstelle, soweit dafür nicht die Rekurskommission zuständig ist.

Art. 11

Direktor

1 Der Direktor leitet die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel und besorgt ihre Geschäfte. Er vertritt die Interkantonale Vereinigung, soweit nicht die Konferenz oder der Vorstand zuständig ist.

2 Er nimmt an der Konferenz und den Sitzungen des Vorstandes mit beratender Stimme und dem Recht auf Antragsstellung teil.

Art. 12

Interkantonale Kontrollstelle

1. Aufbau Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel hat ihren Sitz in Bern. Sie besteht aus der Verwaltung, dem Laboratorium und den Begutachtungskollegien.

Art. 13

2. Aufgaben

1 Die Interkantonale Kontrollstelle untersucht, begutachtet und registriert die bewilligungspflichtigen Heilmittel. Die Untersuchung und Begutachtung kann periodisch wiederholt werden.

2 Sie teilt den Kantonen den Befund mit und beantragt die zu bewilligende Verkaufsart oder die Abweisung des Heilmittels. Die Begutachtung bezieht sich auf Zusammensetzung, Art der Reklame und Preis.

3 Sie koordiniert gesamtschweizerisch unter dem Gesichtspunkt einer einheitlichen Praxis in den Kantonen die Belange der Herstellungskontrolle gemäss den Erlassen der Konferenz; zu diesem Zweck kann sie verlangen, dass eine Inspektion des Betriebes oder Unternehmens durchgeführt wird, wobei ihr die Möglichkeit einzuräumen ist, bei der Durchführung vertreten zu sein sowie ihr nötig erscheinende Massnahmen vorzuschlagen.

4 Sie führt im Namen von Kantonen, die es verlangen, und auf deren Rechnung allgemein oder in einzelnen Fällen die Inspektionen von Betrieben oder Unternehmen durch und teilt ihren Befund darüber dem Kanton mit, der für die Durchführung allfälliger Massnahmen sorgt.

5 Sie führt auf Verlangen eines Herstellers im Einvernehmen mit dem Bund und in Zusammenarbeit mit den für die Heilmittelkontrolle zuständigen kantonalen Behörden Inspektionen von Betrieben oder Unternehmen für fremde Staaten durch, welche solche Inspektionen als Bedingung für die Einfuhr vorschreiben. Massgebend sind dabei grundsätzlich die in dieser Vereinbarung und in den entsprechenden Ausführungsbestimmungen festgelegten Anforderungen.

6 Sie vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiet der Heilmittelkontrolle gegenüber den Bundesbehörden.

7 Sie ist zuständige Behörde zur Erfüllung von Aufgaben, die den Kantonen der Interkantonalen Vereinigung aus internationalen Vereinbarungen erwachsen und die ihr von der Interkantonalen Vereinigung übertragen werden. Sie wirkt als Fachinstitution in nationalen und internationalen Organisationen mit.

Art. 14

3. Finanzhaushalt

1 Zur Kostendeckung erhebt die Interkantonale Kontrollstelle Kontrollgebühren, bestehend aus Grundgebühren und Vignettengebühren, wobei die letzteren nach der wirtschaftlichen Bedeutung des Heilmittels abgestuft sind.

2 Der Hersteller bzw. das Unternehmen hat die Kosten für die laut Artikel 13 Absatz 5 durchgeführten Betriebsinspektionen zu tragen. Die Konferenz erlässt den Gebührentarif, der für die Kostenberechnung der gemäss Artikel 13 Absatz 4 durchgeführten Inspektionen und Prüfungen massgebend ist.

3 Die Kantone leisten jährliche Beiträge, welche die Konferenz bei der Beratung des Voranschlages auf Grund der Einwohnerzahl der Kantone festsetzt.

Art. 15

Rechnungsrevisoren

1 Die Rechnung wird von zwei Vertretern der Kantone geprüft. Deren Amtsdauer beträgt zwei Jahre und überschneidet sich um ein Jahr.

2 Die Rechnungsführung untersteht ausserdem der laufenden Kontrolle einer besonderen Prüfungsstelle.

Art. 16

Rekurskommission

1 Die Rekurskommission beurteilt Rekurse gegen Befunde der Interkantonalen Kontrollstelle im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Artikel 13 Absätze 1, 2 und 5.

2 Sie besteht aus dem Präsidenten und sechs weiteren Mitgliedern sowie vier Ersatzmitgliedern. Ihr ist ein Sekretär beigegeben.

3 Die Mitglieder und Ersatzmitglieder dürfen weder dem Vorstand noch den Fachkommissionen und Begutachtungskollegien angehören.

4 Bei der Wahl der Mitglieder und der Ersatzmitglieder ist darauf zu achten, dass die für die Begutachtung von Präparaten und für die Herstellungskontrolle massgebenden Fachrichtungen vertreten sind. Der Präsident und der Sekretär müssen Juristen sein.

5 Die Amtsdauer der Mitglieder, der Ersatzmitglieder und des Sekretärs beträgt vier Jahre. Wiederwahl ist zulässig.

6 Bei Beratungen und Abstimmungen haben der Präsident und vier weitere Mitglieder mitzuwirken.

Art. 17

Kantonales Recht

1 Die Kantone treffen die erforderlichen Massnahmen, um das Inverkehrbringen von Heilmitteln, welche dieser Vereinbarung nicht entsprechen, zu verhindern. Sie passen ihre kantonalen Erlasse an diese Vereinbarung und die Vollzugsbestimmungen an.

2 Die Kantone räumen den in ihrem Gebiete tätigen Betrieben und Unternehmen eine angemessene Frist ein, innert welcher sie sich den Anforderungen anzupassen haben, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden. Die Frist soll jedoch zwei Jahre, gerechnet vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der betreffenden kantonalen Erlasse, nicht überschreiten. Erfüllt der Betrieb oder das Unternehmen die Bedingungen innert der ihm gesetzten Frist nicht, ist die Bewilligung teilweise oder ganz zu entziehen. Bei der Einräumung der Anpassungsfrist ist auf diese Folge aufmerksam zu machen.

Art. 18

Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt nach Annahme durch wenigstens zwölf Kantone in Kraft; sie ersetzt die Vereinbarung vom 16. Juni 1954. Also beschlossen durch die Konferenz der Delegierten der Kantone und des Fürstentums Liechtenstein am 3. Juni 1971 in Chur. Der Präsident: Der Sekretär: Huber Anhang

6. 11. 1972 G GS 1972/408, in Kraft am 1. 5. 1973 Änderungen

17. 9. 1992 D GS 1992/332, in Kraft am 15. 12. 1992

10. 3. 1993 V GS 1993, in Kraft am 1. 1. 1993

29. 10. 1997 V BAG 97-95, in Kraft am 1. 1. 1998