Medizinprodukteverordnung (MepV)
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 2 Ausnahmen
2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
Art. 4 Weitere Begriffe
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
1. Abschnitt: Anforderungen
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art . 7 Fernabsatz
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 10 Sonderanfertigungen
Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
Art. 12 Teile und Komponenten
Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
2. Abschnitt: Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation ³⁵
Art. 15 Klassifizierung
Art. 16 Produktinformation
Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen
Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten ⁴⁸
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung
1. Abschnitt: Konformitätsbewertung
Art. 21 Grundsatz
Art. 22 Ausnahmen
Art. 23 Verfahren
Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung
Art. 25 Ausstellung und Inhalt
Art. 26 Gültigkeitsdauer
Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 28 Dokumentationspflicht
3. Abschnitt: Konformitätserklärung
Art. 29
4. Kapitel: Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden
Art. 30 Betriebsbewilligung
Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
5. Kapitel: Bezeichnete Stellen
1. Abschnitt: Bezeichnung
Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 34 Bewertung
Art. 35 Bewertungsbericht
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 39 Tarife
2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit
Art. 40
3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung
Art. 41 Grundsatz
Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen
Art. 45
6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure
1. Abschnitt: Hersteller
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
Art. 47 Technische Dokumentation
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 50 Weitere Pflichten
2. Abschnitt: Bevollmächtigter
Art. 51 Pflichten
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
3. Abschnitt: Importeur
Art. 53
4. Abschnitt: Händler
Art. 54
5. Abschnitt: ⁹³ Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art. 55
7. Kapitel: Produktebeobachtung
1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art. 56 System
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 58 Plan
Art. 59 Bericht
2. Abschnitt: Sicherheitsbericht
Art. 60 Pflicht
Art. 61 Inhalt
Art. 62 ¹⁰⁰ Überprüfung
3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Art. 63
4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation
Art. 64 ¹⁰⁴ Rückverfolgbarkeit
Art. 65 Erfassen des UDI
5. Abschnitt: Vigilance
Art. 66 Meldepflicht
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
8. Kapitel: Umgang mit Produkten
Art. 68 Abgabe
Art. 69 Werbung
Art. 70 Anwendung ¹¹¹
Art. 71 Instandhaltung
Art. 72 Aufbereitung
Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
Art. 74 Cybersicherheit
9. Kapitel: Marktüberwachung
Art. 75 Grundsatz
Art. 75 a ¹¹⁷ Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 75 b ¹¹⁸ Zusätzliche Massnahmen
Art. 76 Zuständigkeiten
Art. 77 Befugnisse
Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
10. Kapitel: Datenbearbeitung
1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen
Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
Art. 81 Zugriffsrechte
Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte
Art. 83 Verantwortliche Behörde
Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
Art. 86 ¹²³ Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
Art. 87 Zugriffsrechte
Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
Art. 89 Aufbewahrung der Daten
Art. 90 Publikation von Daten
Art. 91 Weiterverwendung der Daten
Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
11. Kapitel: Schlussbestimmungen
1. Abschnitt: Vollzug
Art. 93 Änderung der Anhänge
Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen
Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
Art. 104 Anbringen des UDI
Art. 104 a ¹³⁷ Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 104 a bis ¹³⁸ Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 104 b ¹⁴⁰
Art. 105 ¹⁴¹
Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 108 ¹⁴⁴ Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten
Art. 109 ¹⁴⁸
Art. 110 Inkrafttreten
Anhang 1
Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
Anhang 2 ¹⁵⁰
Entsprechungen von Ausdrücken
EU | Schweiz |
a. Deutsche Ausdrücke | |
Union | Schweiz |
Mitgliedstaat | Schweiz |
Drittstaat / Drittland | anderer Staat |
Unionsmarkt | Schweizer Markt |
Rechtsvorschriften der Union / | Rechtsvorschriften |
Harmonisierte Norm | Bezeichnete Norm |
Stand der Technik | Stand von Wissenschaft und Technik |
EU-Konformitätserklärung | Konformitätserklärung |
Amtsblatt der Europäischen Union | Bundesblatt |
Ausserhalb / In der Union ansässig | Sitz ausserhalb / in der Schweiz |
Behörde | Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde |
Angehörige der Gesundheitsberufe | Gesundheitsfachpersonen |
Aussetzung | Suspendierung |
Zurückziehung | Widerruf |
Transplantate | Organe |
b. Französische Ausdrücke | |
Union | Suisse |
État membre | Suisse |
État tiers / pays tiers | autre État |
marché de l’Union | marché suisse |
législation (actes législatifs) de l’Union / | législations |
norme harmonisée | norme désignée |
état de l’art | état de la science et de la technique |
déclaration de conformité UE | déclaration de conformité |
dispositif faisant l’objet d’une investigation | dispositif faisant l’objet d’un essai clinique |
Journal officiel de l’Union européenne | Feuille fédérale |
situé hors de l’Union / | sis à l’étranger / en Suisse |
notice d’utilisation | mode d’emploi |
conditionnement | emballage |
notification des incidents graves | déclaration des incidents graves |
autorités | autorités compétentes en vertu du droit suisse |
retrait des certificats | révocation des certificats |
retrait de la désignation | révocation de la désignation |
c. Italienische Ausdrücke | |
Unione | Svizzera |
Stato Membro | Svizzera |
paese terzo | altro Stato |
mercato dell’Unione | mercato svizzero |
legislativo dell’Unione / | legislazioni |
norma armonizzata | norma designata |
stato dell’arte | stato della scienza e della tecnica |
dichiarazione di conformità UE | dichiarazione di conformità |
marcatura CE di conformità | marchio di conformità |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | Foglio federale |
avente sede fuori dall’Unione, / | avente sede all’estero / in Svizzera |
autorità | autorità competente secondo il diritto svizzero |
operatori sanitari | professionisti della salute |
controllata | società controllata |
ritiro dei certificati | revoca dei certificati |
ritiro della designazione | revoca della designazione |
immissione sul mercato | immissione in commercio |
segnalazione di incidenti gravi | notifica di incidenti gravi |
dispositivo oggetto di indagine | dispositivo oggetto di sperimentazione clinica |
confezionamento | imballaggio |
Anhang 3 ¹⁵²
Anwendbares Recht
1 EU-Recht
2 Schweizerisches Recht
EU-Recht | Schweizerisches Recht |
1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 |
|
2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1 |
|
3. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121 |
|
4. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176 |
|
5. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29 |
|
6. Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79 |
|
7. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24 |
|
8. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, ABl. L 324 vom 22.12.2009, S. 59 |
|
9. Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48 |
|
10. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30 |
|
11. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen der Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, |
|
12. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12 |
|
13. Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1 |
|
14. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30 |
|
15. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1 |
|
16. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1 |
|
17. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40 |
|
18. Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom, ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1 |
|
19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44 |
|
20. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. |
|
21. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. |
|
Anhang 4 ¹⁶⁹
Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR ¹⁷⁰
Gegenstand | Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR |
Art. 4 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR |
Art. 17 Abs. 4 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR |
Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV | Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13 |
Art. 20 Abs. 1 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR |
Art. 23 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR |
Art. 25 Abs. 3 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR |
Art. 29 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR |
Art. 45 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR |
Art. 46 Abs. 3 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR |
Art. 47 Abs. 1 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR |
Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15 |