Verordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

(Tierarzneimittelverordnung, TAMV) vom 18. August 2004 (Stand am 1. Juni 2022)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 42 a , 44 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) sowie auf Artikel 20 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014²,³

verordnet:

¹ SR 812.21 ² SR 817.0 ³ Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 ( AS 2022 16 ).

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll:

a.⁴

den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbeson­dere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;

b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrück­ständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochste­henden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 2 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

e. die Anforderungen an die Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht;

f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.⁵

Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Le­bensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen;

b.⁶

Heimtiere : 1. Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind,

2. Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter;

c.⁷

…

d.⁸

orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimittel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel. Als Richtwert für eine Gruppe gilt: 1. bei Kälbern: mindestens 10 Tiere,

2. bei Schweinen: mindestens 20 Tiere,

3. bei Hühnern: mindestens 50 Tiere;

e.⁹

Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.

² Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewil­li­gungsverordnung vom 14. November 2018¹⁰ (AMBV).

⁵ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 ( AS 2010 2311 ).

⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016 ( AS 2016 961 ). Aufgehoben durch Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 4353 ).

⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

¹⁰ SR 812.212.1 . Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 ( SR 170.512 ) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

2. Kapitel: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

b. Abgabedatum;

c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tier­gruppe;

b. die Indikation;

c. die Applikation;

d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

e. die Absetzfristen;

f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Be­hälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht wer­den, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätz­lichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzu­geben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Ziel­tierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.¹¹

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgen­den Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltier­art zugelassenes Tierarzneimittel;

b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.¹²

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arznei­mittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

⁶ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.¹³

¹¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

¹² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

¹³ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010 ( AS 2010 1299 ). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hin­sichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.¹⁴

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtier­gruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr immunologischer Arzneimittel mit Ausnahme der Allergene bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV).¹⁵

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Orga­nismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich¹⁶ dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

¹⁵ Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 5029 ).

¹⁶ SR 0.811.119.136 , SR 0.811.119.163 , SR 0.811.119.349 , SR 0.811.119.454.1

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes ange­wendet werden.

² Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sach­kundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008¹⁷ erbringen.¹⁸

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden.¹⁹ Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

¹⁷ SR 455.1

¹⁸ Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 5 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008, in Kraft seit 1. Sept. 2008 ( AS 2008 2985 ).

¹⁹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoo- und Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²⁰ Arzneimittel für Zierfische, Sing- und Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BLV²¹ genehmigte Ausbildung absolviert hat.²²

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuch­stellerin oder der Gesuchsteller einen vom BLV genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

⁴ Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. …²³

²⁰ SR 812.21

²¹ Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikations­verordnung vom 17. Nov. 2004 ( AS 2004 4937 ) auf den 1. Jan. 2014 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

²² Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

²³ Aufgehoben durch Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 5029 ).

2. Abschnitt: Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheits­zustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschlies­sen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandes­besuch verschreiben oder abgeben.

³ Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen werden.²⁴

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Verein­barung richten sich nach Anhang 1.

²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 10 a ²⁵ Voraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung

¹ Eine TAM-Vereinbarung darf nur von Tierärztinnen und Tierärzten abgeschlossen werden, welche die Anforderungen an eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen.

² Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein.

²⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 10 b ²⁶ Aufgaben der Tierärztin und des Tierarztes im Rahmen der TAM‑Vereinbarung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

² Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10 a Absatz 1 erfüllen.

³ Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren.

⁴ Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3.

²⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 10 c ²⁷ Verbotene Stoffe und Zubereitungen

Die Verabreichung folgender Stoffe und Zubereitungen an Nutztiere ist untersagt:

a. Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4;

b. vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständever­ordnung vom 16. Dezember 2016²⁸ (LGV) verbotene pharmakologisch wirksame Stoffe.

²⁷ Ursprünglich: Art. 10 a . Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005 ( AS 2005 5451 ). Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

²⁸ SR 817.02

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

a.²⁹

zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen;

b.³⁰

zur Behandlung von einzelnen Tieren: den Bedarf für maximal 3 Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5;

c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschrei­ben oder abgeben.

²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 12 ³¹ Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

a.³²

die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die das EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV³³ eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

b.³⁴

…

c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

² Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10 c ) sind von einer Umwidmung ausge­schlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae , die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 122/2013³⁵ aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

⁴ Wird die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 geändert, so kann das EDI den Verweis darauf bei Bedarf anpassen.

⁵ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden.

⁶ Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.

³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

³² Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

³³ SR 817.02

³⁴ Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, mit Wirkung seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

³⁵ Verordnung (EU) Nr. 122/2013 der Kommission vom 12. Februar 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäss der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. L 42 vom 13.2.2013, S. 1.

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indika­tion zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarz­neimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a.³⁶

Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

b.³⁷

Für ein Arzneimittel, welches Wirkstoffe enthält, für die das EDI keine Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV³⁸ festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist, multipliziert mit dem Faktor 1,5; vorbehalten bleibt Buchstabe a.

c.³⁹

Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind, das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen ist oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch;

2. 10 Tage für Eier;

3. 28 Tage für essbares Gewebe; und

4. 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.⁴⁰

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

a. für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

b. die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.⁴¹

³⁶ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

³⁷ Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 ( AS 2022 16 ).

³⁸ SR 817.02

³⁹ Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 ( AS 2022 16 ).

⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁴¹ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

Art. 14 ⁴² Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG

¹ Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umge­widmet werden kann.

² Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in Anhang 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten.⁴³

³ Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a–cbis HMG verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.

⁴² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

⁴³ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

Art. 15 ⁴⁴ Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung

¹ Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

² Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.

³ Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass nach Artikel 15 c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995⁴⁵ einzutragen.⁴⁶

⁴ Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierverkehrsdatenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor.⁴⁷

⁴⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 ( AS 2010 2311 ).

⁴⁵ SR 916.401

⁴⁶ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TVD-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 ( AS 2011 5453 ).

⁴⁷ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TVD-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 ( AS 2011 5453 ).

3. Abschnitt: Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sowie Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormischungen

Art. 15 a ⁴⁸ Voraussetzung für die Verschreibung

Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppen­therapie dürfen ausschliesslich durch eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 verschrieben werden.

⁴⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 16 ⁴⁹ Verschreibung und Anwendungsanweisung

¹ Verschreibt eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel oder eine Arzneimittel-Vor­mischung für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das elektronische Rezeptformular des BLV verwenden und insbesondere folgende Angaben machen:

a. Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b. Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

c. Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

d. Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

e. allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verab­reichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

f. Name und Adresse der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes oder der Praxis;

g. Datum der Verschreibung.

² Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie muss auf dem elektronischen Rezeptformular festgehalten werden.

³ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwort­liche Tierarzt stellt das Rezept dem Herstellungsbetrieb und der Tierhalterin oder dem Tierhalter zu und bewahrt ein Exemplar in der Krankengeschichte auf.⁵⁰

⁴⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁵⁰ Fassung gemäss Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 4353 ).

Art. 17 Rezept

¹ Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem elektronischen Rezeptformular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.⁵¹

² Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

⁵¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 18 Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen

¹ Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futter­mitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts gemäss den Bestimmungen der AMBV⁵².⁵³

² Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

a. höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

b. Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

⁵² SR 812.212.1

⁵³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

Art. 19 ⁵⁴ Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung

Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermit­teln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

a. Er muss einen schriftlichen Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder einem fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt abschliessen.

b. Er muss über geeignete Anlagen verfügen.

c. Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarz­neimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

d. Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrens­beschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge er­fassen.

e. Er muss die Funktionalität und die Hygiene der betriebseigenen technischen Anlagen vor und nach jeder Verabreichung von Arzneimittel-Vormischun­gen oder Fütterungsarzneimitteln zur oralen Gruppentherapie sicherstellen.

⁵⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 20 ⁵⁵ Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und den fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und der fachtechnisch verantwort­liche Tierarzt müssen über einen veterinärmedizinischen Hochschulabschluss und die notwendige Sachkenntnis sowie über eine vom BLV genehmigte Weiterbildung verfügen.

² Die Weiterbildung ist alle fünf Jahre im Rahmen eines vom BLV genehmigten Kurses aufzufrischen.

³ Der Inhalt, die Dauer und die Modalitäten der Weiterbildung sowie des Kurses werden vom BLV festgelegt.

⁴ Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person nach bisherigem Recht gelten als gleichwertig anerkannt.

⁵ Die Weiterbildung nach Absatz 1 ist innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer Tätigkeit, die eine solche Weiterbildung voraussetzt, zu absolvieren.

⁵⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 20 a ⁵⁶ Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin und des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwort­liche Tierarzt erfüllt folgende Aufgaben:

a. Sie oder er übt die unmittelbare fachliche Aufsicht in dem ihr oder ihm gemäss Vertrag nach Artikel 19 Buchstabe a zugeordneten Betriebsbereich aus und gewährleistet insbesondere die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

b. Sie oder er ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb für den jeweiligen Betriebsbereich hergestellten Fütterungsarzneimittel sowie für die korrekte Verabreichung von Arzneimittel-Vormischungen durch manuelle Beimischung direkt im Futtertrog (Top-Dressing).

c. Sie oder er überprüft im Rahmen der Betriebsbesuche nach Artikel 10 Absatz 2, ob die Anforderungen nach Artikel 19 Buchstabe e erfüllt sind.

² Sie oder er ist im Aufgabenbereich nach Absatz 1 weisungsbefugt. Insbesondere veranlasst sie oder er, dass alle notwendigen Korrekturmassnahmen getroffen werden.

³ Sie oder er muss die Verwendung einer Anlage untersagen, wenn diese zur Herstellung und Verabreichung eines qualitativ einwandfreien Fütterungsarzneimittels nicht oder nicht mehr geeignet ist.

⁴ Besteht Anlass zur Annahme, dass die angeordneten Korrekturmassnahmen nicht erfüllt werden, so muss sich die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt an die zuständige Kantonstierärztin oder den zuständigen Kantonstierarzt wenden.

⁵⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 21 Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung

¹ Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arz­neimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungs­arzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

a. der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futter­mittels ergibt;

b. das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht wer­den kann; und

c. sie leicht zu reinigen ist.

² Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

³ Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009⁵⁷ über die Produktesicherheit (PrSG).⁵⁸

⁵⁷ SR 930.11

⁵⁸ Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. II 3 der V über die Produktesicherheit vom 19. Mai 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 ( AS 2010 2583 ).

3. Kapitel: Sorgfalts- und Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

Art. 22 Sorgfaltspflicht

Wer Nutztiere hält, ist verpflichtet, die auf dem Betrieb vorhandenen Tierarzneimit­tel nach den in der Tierarzneimittelinformation und der Anwendungsanweisung festgehaltenen Aufbewahrungs- und Lagerungsvorschriften hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufzubewahren. Die schriftlichen Anwendungsanweisungen sind so lange aufzubewahren, wie sich das Tierarzneimittel auf dem Betrieb befin­det.

Art. 23 Mitteilungspflicht bei Halterwechsel

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, die ein domestiziertes Tier der zoologi­schen Familien der Bovidae, Suidae, Camelidae, Cervidae und Equidae oder in Ge­hegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, zur Haltung in einen andern Betrieb abgeben, müssen schriftlich bestätigen, dass:

a. das Tier innerhalb der letzten zehn Tage weder krank war noch sich verletzt hat oder verunfallt ist;

b. alle Absetzfristen nach einer Behandlung mit Tierarzneimitteln abgelaufen sind.

² Kann die Bestätigung nicht ausgestellt werden, so ist eine Kopie des Behand­lungsjournals abzugeben und darauf festzuhalten, um welche Krankheit oder Verlet­zung es sich handelt.

³ Diese Angaben sind wie folgt zu machen:

a. für Klauentiere: im Begleitdokument nach Artikel 12 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995⁵⁹;

b. für Equiden, die als Nutztiere gelten: 1. im Equidenpass,

2. in der Aufnahmebestätigung nach Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung vom 3. November 2021⁶⁰ über die Identitas AG und die Tierverkehrsdatenbank für Equiden, die vor dem 31. Dezember ihres Geburtsjahres geschlachtet werden.⁶¹

⁵⁹ SR 916.401

⁶⁰ SR 916.404.1

⁶¹ Fassung gemäss Anhang 3 Ziff. II 3 der V vom 3. Nov. 2021 über die Identitas AG und die Tierverkehrsdatenbank, in Kraft seit 1. Jan. 2022 ( AS 2021 751 ).

Art. 24 Besondere Sorgfaltspflichten beim Gewinnen von Lebensmitteln

¹ Fleisch, Milch, Eier und Honig sowie daraus gewonnene Erzeugnisse dürfen nicht als Lebensmittel verwendet werden, solange bei den entsprechenden Tieren die Ab­setzfrist des eingesetzten Tierarzneimittels nicht abgelaufen ist. Vorbe­halten blei­ben die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung vom 23. November 2005⁶² über das Schlachten und die Fleischkontrolle.⁶³

² Milch, die vor Ablauf der Absetzfrist gewonnen wird, darf als Futtermittel für Nutztiere verwendet werden. Jede Verwendung ist bei den getränkten Tieren wie ein Arzneimitteleinsatz zu dokumentieren. Es sind die Absetzfristen einzuhalten, die für das entsprechende Arzneimittel gelten.

⁶² [ AS 2005 5493 ; 2006 4807 , 4809 ; 2007 561 Anhang 2 Ziff. 2, 2711 Ziff. II 1; 2008 5169 ; 2011 2699 Anhang 8 Ziff. II 2, 5453 Anhang 2 Ziff. II 2; 2013 3041 Ziff. I 8; 2014 1691 Anhang 3 Ziff. II 6; 2015 3629 , 5201 Anhang Ziff. II 3. AS 2017 411 Art. 62 Abs. 1]. Siehe heute: die V vom 16. Dez. 2016 ( SR 817.190 ).

⁶³ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

4. Kapitel: Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht

Art. 25 Buchführungspflichtige Personen

Buch führen muss, wer nach Artikel 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält.

Art. 26 Gegenstand der Buchführung

Buch geführt werden muss über:

a. verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;

b. Tierarzneimittel, für die eine Absetzfrist eingehalten werden muss;

c.⁶⁴

Arzneimittel, die nach den Artikeln 6 und 12 angewendet werden, ausgenom­men diejenigen nach Artikel 13 Absatz 5;

d. nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (Art. 9 Abs. 2 HMG);

e. Arzneimittel, die nach Artikel 7 eingeführt wurden.

⁶⁴ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

Art. 27 Abgabeberechtigte Person

¹ Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname);

b. die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis;

c. das Datum der Abgabe oder Anwendung;

d. den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters.

² Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutz- als auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein.

³ Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten.

⁴ Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezoge­nen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arz­neimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungs­anweisungen entsprechend dokumentieren.

Art. 28 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, Tierärztinnen und Tierärzte ⁶⁵

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 anwenden, folgende Aufzeichnungen in einem Behandlungsjournal festhalten:⁶⁶

a. das Datum der ersten und letzten Anwendung;

b. die Kennzeichnung der behandelten Tiere oder Tiergruppe wie beispiels­weise die Ohrmarke;

c. die Indikation;

d. den Handelsnamen des Tierarzneimittels;

e. die Menge;

f. die Absetzfristen;

g. die Daten der Freigabe der verschiedenen vom Nutztier gewonnenen Lebens­mittel;

h. den Namen der abgabeberechtigten Person, die das Tierarzneimittel verschrie­ben, abgegeben oder verabreicht hat.

² Sie sind verpflichtet, zu jedem Eingang auf Vorrat und jeder Rückgabe oder Ver­nichtung von Arzneimitteln nach Artikel 26 folgende Angaben in übersichtlicher Form festzuhalten:

a. das Datum;

b. den Handelsnamen;

c. die Menge in Konfektionseinheiten;

d. die Bezugsquelle, resp. die Person, welche die Arzneimittel zurücknimmt.

³ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat der Nutztierhalterin oder dem Nutztierhalter bei Bedarf die für die Aufzeichnungen notwendigen Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.⁶⁷

⁶⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁶⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

⁶⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 29 Aufbewahrungsdauer

¹ Die Unterlagen nach den Artikeln 10, 19 und 26–28 sowie das Original und die Kopien der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvor­mi­schungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Ab­schluss eines laufenden Verfahrens.⁶⁸

² Längere Aufbewahrungsfristen nach anderen Erlassen bleiben vorbehalten.

⁶⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 ( AS 2010 1299 ).

5. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Kontrolle

Art. 30 Zuständigkeit und Befugnisse

¹ Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrollen und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:⁶⁹

a. tierärztlichen Privatapotheken;

b. anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem über­wiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

c.⁷⁰

Betrieben, die nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung vom 23. November 2005⁷¹ über die Primärproduktion registriert sind.

² Sie dürfen insbesondere:

a. zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betre­ten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;

b. in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;

c.⁷²

im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;

d. bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futter­mitteln Proben entnehmen;

e. gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittel­gesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

f. Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhal­ter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.

³ Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.

⁴ Das BLV legt nach Anhörung des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW), des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), der schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) und der Kontrollorgane in technischen Weisungen Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit diesen Stellen dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit den Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Stellen koordiniert werden.⁷³

⁵ Es sorgt für einen einheitlichen Vollzug dieser Verordnung durch die Kantone.⁷⁴

⁶⁹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 ( AS 2011 5297 ).

⁷⁰ Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 der Inspektionskoordinationsverordnung vom 14. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 ( AS 2007 6167 ).

⁷¹ SR 916.020

⁷² Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 ( AS 2011 5297 ).

⁷³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juli 2013 ( AS 2013 1455 ).

⁷⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juli 2013 ( AS 2013 1455 ).

Art. 31 ⁷⁵ Zeitspannen zwischen den Kontrollen

Die Kontrollen richten sich nach der Verordnung vom 27. Mai 2020⁷⁶ über den mehrjährigen nationalen Kontrollplan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände.

⁷⁵ Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 3 der V vom 27. Mai 2020 über den mehrjährigen nationa­len Kontrollplan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände, in Kraft seit 1. Juli 2020 ( AS 2020 2441 ).

⁷⁶ SR  817.032

Art. 32 Mitwirkungspflichten

¹ Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detail­handelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:

a. Zutritt gewähren;

b. die erforderlichen Auskünfte erteilen;

c. die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;

d. bei der Entnahme von Proben behilflich sein.

² Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.

Art. 33 ⁷⁷ Berichterstattung

¹ Ergänzend zur Erfassung der Kontrolldaten nach Artikel 31 geben die zuständigen kantonalen Behörden regelmässig die folgenden Daten in das Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes nach der Verordnung vom 27. April 2022⁷⁸ über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette ein:⁷⁹

a. die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;

b. die erfolgten Strafanzeigen.

² Das BLV wertet die Daten aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

⁷⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁷⁸ SR 916.408

⁷⁹ Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. II 2 der V vom 27. April 2022 über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette, in Kraft seit 1. Juni 2022 ( AS 2022 272 ).

Art. 34 ⁸⁰ Anforderungen an die Kontrollorgane

¹ Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden.

² Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrollieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968⁸¹ über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

⁸⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁸¹ SR 172.021

2. Abschnitt: Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten

Art. 35 ⁸² Mitteilungspflicht

¹ Auf Verlangen des BLV haben zur Verfügung zu stellen:

a. Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen: die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben;

b. fachtechnisch verantwortliche Tierärztinnen und Tierärzte, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen ver­schreiben: die Angaben, die sie im elektronischen Rezeptformular festgehalten haben;

c. Behörden und Organisationen: die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.

² …⁸³

⁸² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

⁸³ Aufgehoben durch Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 4353 ).

Art. 36 Datensammlung

¹ Das BLV bearbeitet die Personendaten nach den Artikeln 16, 33 und 35.⁸⁴

² Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.

³ Das BLV und das Institut können einander sowie dem BAG und dem BLW die erhobenen Daten zur Verfügung stellen.⁸⁵

⁴ Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.

⁵ Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992⁸⁶ über den Datenschutz.

⁸⁴ Fassung gemäss Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 4353 ).

⁸⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juli 2013 ( AS 2013 1455 ).

⁸⁶ SR 235.1

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 37 Änderung bisherigen Rechts

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 3 geregelt.

Art. 38 ⁸⁷ Änderung der Anhänge 2 und 5

Das EDI passt den Anhang 2 und, in Absprache mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung, den Anhang 5 bei Bedarf dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft an.

⁸⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 39 Übergangsbestimmungen

¹ …⁸⁸

² Die Kontrollorgane haben die Anforderungen nach Artikel 34 bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu erfüllen.

³ …⁸⁹

⁴ Arzneimittel-Vormischungen, deren Arzneimittelinformation keine Angaben über die Eignung der Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess enthalten (Art. 19 Bst. c), dürfen bis 1. Januar 2007 verwendet werden.

⁵ Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2005 von einer nicht abgabeberechtigten Person aufbewahrt werden, müssen nach den Artikeln 4 und 5 etikettiert und mit einer Anwendungsanweisung versehen sein.

⁸⁸ Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

⁸⁹ Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 ( AS 2005 5451 ).

Art. 39 a ⁹⁰ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2016

¹ Bis das elektronische Rezept vom BLV zur Verfügung steht, gelten die Artikel 16, 17 Absatz 1, 35 Absatz 1 Buchstabe b und 36 Absatz 1 sinngemäss für das in Papierform verwendete Rezept des BLV.

² Tierärztinnen und Tierärzte ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwort­lichen Person, die TAM-Vereinbarungen nach bisherigem Recht abgeschlossen haben oder die TAM-Vereinbarungen nach neuem Recht abschliessen, müssen innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Änderung die Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwort­lichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 absolvieren.

³ Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen dürfen bis zum 1. April 2017 von Tierärztinnen und Tierärzten ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 verschrieben werden.

⁴ Die Weiterbildungen sowie die Kurse nach Artikel 20 zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt dürfen bis zum 1. April 2017 nach bisherigem Recht angeboten werden.

⁵ Arzneimittel mit Phenylbutazon dürfen noch bis zum 1. April 2018 an Equiden nach Artikel 12 Absatz 3 verabreicht werden. Es gilt eine Absetzfrist von 6 Monaten.

⁹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

Art. 39 b ⁹¹ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 16. Dezember 2016

Wirkstoffe, die nach bisherigem Recht in Liste a oder b von Anhang 2 aufgeführt waren und nach neuem Recht nicht mehr gemäss den Anforderungen des bisherigen Rechts verwendet werden dürfen, können noch bis zum 31. Dezember 2020 als Tierarzneimittel an Nutztiere verabreicht werden.

⁹¹ Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

Art. 40 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2–4 am 1. September 2004 in Kraft.

² Die Artikel 16 Absatz 1 und 25–29 treten am 1. Januar 2005 in Kraft.

³ Die Artikel 9 und 18–21 treten am 1. Juli 2005 in Kraft.

⁴ Die Artikel 8 Absatz 2 und 11 Absatz 2 Buchstabe c treten am 1. Januar 2006 in Kraft.

Anhang 1 ⁹²

⁹² Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

(Art. 10 Abs. 2)

Voraussetzung für eine Abgabe von Tierarzneimitteln im Rahmen einer TAM-Vereinbarung

1 Beurteilungskriterien

Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abgeschlos­sen hat, muss anlässlich des Betriebsbesuchs für jede Tierart Folgendes überprüfen und schriftlich dokumentieren:

a. die aktuelle Gesundheitssituation im Bestand;

b. die seit dem letzten Besuch festgestellten gesundheitlichen Probleme sowie die erfolgten Behandlungen und Nachkontrollen;

c. die seit dem letzten Besuch gestellten Indikationen für Prophylaxemassnah­men und Therapien;

d. die Aufzeichnungen zum Tierarzneimitteleinsatz sowie die Tierarzneimittelab­lage im Stall.

2 Minimale Besuchsfrequenzen für Betriebsbesuche

¹ Jeder Betrieb ist je nach Risiko ein bis vier Mal pro Jahr zu besuchen.

² Das BLV legt Risikokategorien nach einheitlichen Kriterien verbindlich fest. Die zuständige Tierärztin bzw. der zuständige Tierarzt teilt den Betrieb beim Abschluss einer TAM-Vereinbarung in die entsprechende Kategorie ein.

³ Die Betriebsbesuche sind angemessen auf das Jahr zu verteilen. Sie werden grundsätzlich zusammen mit einem Bestandesbesuch vorgenommen, der sich aus medizi­nischen Gründen als notwendig erweist. In Mastbetrieben mit Rein-Raus-Verfahren müssen die Besuche auf die verschiedenen Mastumtriebe verteilt werden.

3 Vertragsinhalt und -dauer

¹ Die TAM-Vereinbarung muss für die Dauer von mindestens einem Jahr abge­schlossen werden.

² Die Tierärztin oder der Tierarzt sorgt dafür, dass ein lückenloser Notfalldienst gewährleistet ist, und hat ihren oder seinen Sitz in der Regel in der Region der Nutztierhalterin oder des Nutztierhalters.

4 Aufbewahrungspflicht

¹ Die Nutztierhalterin oder der Nutztierhalter muss die Dokumente, die die Tierärz­tin oder der Tierarzt ausgestellt hat, während mindestens drei Jahren aufbewahren.

² Die Tierärztin oder der Tierarzt muss Kopien dieser Dokumente in der Dokumen­tation nach Artikel 27 Absatz 2 aufbewahren. Zusätzliche Betriebsbesuche sind ebenfalls dort festzuhalten.

Anhang 2 ⁹³

⁹³ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

(Art. 12–14)

Liste der veterinärmedizinischen Wirkstoffe, die unter Einhaltung der aufgeführten Anwendungszwecke und Verabreichungsarten keine Absetzfrist erfordern

Erläuterungen zur Liste unter Ziffer 2

Die Liste enthält Wirkstoffe, die unter Einhaltung der aufgeführten Anwendungszwecke und Verabreichungsarten als Tierarzneimittel an Nutztiere verabreicht werden dürfen und keine Festlegung von Absetzfristen erfordern.

Die in dieser Liste aufgeführten Wirkstoffe dürfen zur Herstellung eines Tierarznei­mittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG⁹⁴ für Nutztiere verwendet werden.

⁹⁴ SR 812.21

1 Anwendungszweck

2 Liste

3 Homöopathika

Alle homöopathischen Einzelmittel, die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen, sind Bestandteil der Liste unter Ziffer 2.

Einzeln aufgeführt sind in der nachfolgenden Liste die Einzelmittel, die auch in einer Potenzierung unter D6 in den aufgeführten Vorgaben ohne Absetzfrist verwendet werden dürfen.

Wird in der nachfolgenden Liste keine tiefste Potenzierung vorgegeben, kann das homöopathische Einzelmittel in allen Potenzierungen inkl. Urtinktur verwendet werden.

Die Herstellungsverfahren richten sich nach:

– dem deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB),

– der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder

– der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.)

Anhang 3

(Art. 37)

Änderung bisherigen Rechts

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

…⁹⁵

⁹⁵ Die Änderungen können unter AS 2004 4057 konsultiert werden.

Anhang 4 ⁹⁶

⁹⁶ Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung vom 23. Nov. 2005 ( AS 2005 5451 ). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 11. März 2016 ( AS 2016 961 ) und Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchs­gegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 ( AS 2017 283 ).

(Art. 10 c Bst. a)

Stoffe und Zubereitungen, die nicht an Nutztiere verabreicht werden

Folgende Stoffe und Zubereitungen dürfen nicht an Nutztiere verabreicht werden:

a. Stilbene, Stilbenderivate, -salze und -ester sowie Thyreostatika;

b. Stoffe mit östrogener, androgener oder gestagener Wirkung sowie Beta­ago­nisten zur Förderung der Mastleistung, soweit nicht bei der Zulassung von Tierarzneimitteln Ausnahmen gewährt werden;

c. Zartmacher (Tenderizer).

Anhang 5 ⁹⁷

⁹⁷ Eingefügt durch Ziff. II der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 ( AS 2016 961 ).

(Art. 11 Abs. 2 Bst. b)

Antimikrobielle Wirkstoffe, die nicht auf Vorrat abgegeben werden dürfen

Arzneimittel, die folgende antimikrobiellen Wirkstoffe enthalten, dürfen nicht auf Vorrat abgegeben werden:

a. Cephalosporine 3. und 4. Generation;

b. Makrolide;

c. Fluorochinolone.